广西中药材生产操作技术规程的研究与制定

蒙爱东 董青松 黄永才 林 杨

（广西药用植物园，广西 南宁530023）

广西中药材生产操作技术规程的研究与制定

蒙爱东 董青松 黄永才 林 杨

（广西药用植物园，广西 南宁530023）

介绍广西中药材生产中产地环境、种子质量标准、生产操作技术规程等标准的制定和发布状况。

中药材生产；技术规程；标准

《中药现代化发展纲要》在中药现代化的重点任务中指明：要建立种植（养殖）、研究开发、生产有机配合，协调发展的中药产业基地，促进中药现代化的全面发展；要加强中药材规范化种植（养殖）的研究，大力推行和实施中药材生产质量管理规范，提高药材产品质量。为规范中药材生产，保证中药材质量，实施中药标准化、现代化，使传统中药产业发展成为具有强大国际竞争力的现代产业，各级政府都把中药产业列为重点发展内容。国家科技部从1999年开始实施“中药现代化研究与产业化开发”计划；国家计委颁发实施现代中药产业化专项；我国政府制订的《中药材生产质量管理规范》（试行）2002年7月1日开始实施。广西是中药资源大省，中草药资源品种多，据1983年～1987年广西中药资源普查，有中草药物种 4623种（包括亚种、变种和变型）。大宗种植（养殖）的常用中药材有罗汉果、田七、肉桂、八角、山药、广金钱草、鸡骨草、金银花、蛤蚧等70多种。医药产业有较好的研究基础和竞争实力，被列为广西“十五”工业化发展规划的六个重点发展行业之一。但广西中药材生产基本上由农户零散种植，生产规模小，条件差，种植技术不规范，管理水平低，很难保证药材产品质量安全；加上检验设备简陋，科技含量低，监督制度不健全，致使药材产品农药残留及有害物质超标；另外在加工流通过程中，包装运输等设备落后，市场交易与运输方式处于初级状态，往往造成药材产品污染。落后的药材生产管理模式，使药材产品无论内在品质还是安全卫生标准，与中药现代化的要求存在较大差距。这些情况说明，提高药材产品质量，保证消费者用药安全与卫生，已成为药材生产的关键举措，因此必须通过对中药材生产中各项技术规程的研究，总结制定出中药材规范化种植的操作技术规程，建立完整的标准体系和严格的检验监督制度，以提高产品质量消费安全和市场竞争力。为此广西壮族自治区科技厅发布的《2001年广西科学研究与技术开发计划课题申报指南》中，设立了“中药新产品开发与产业化专项”，把中药材规范化种养研究及示范，列为重点科技攻关项目。

（一）研究的基本情况和主要内容

1.研究的基本情况。2001年广西药用植物园承担了广西首个中药材规范化种植研究项目“罗汉果规范化种植研究（桂科攻0133012）”，随后2002年至2005年又承担广西科技厅“蛤蚧养殖规范化研究（桂科攻0235022-3）”、“鸡骨草规范化种植研究与示范（桂科攻0322023-2）”、“一点红规范化种植研究与示范（桂科攻0322023-3）”、“广西金银花优良种质资源筛选研究及繁育基地建设（桂科能0443001-16）”、“广金钱草规范化种植研究与示范（桂科攻0537017-12）”、“肿节风规范化种植研究与示范（桂科攻0537017-14）”、“山豆根规范化种植研究与示范（桂科攻0537017-15）”、“黄藤规范化种植研究与示范（桂科攻0537017-17）”、“白花蛇舌草规范化种植研究与示范（桂科攻0537017-19）”、“千斤拔种质资源评价及繁育技术研究与示范（桂科攻05437017-2）”、 “黄花蒿种质资源评价及繁育技术研究与示范（桂科攻05437017-1）”等多项中药材规范化种植（养殖）研究项目，为制定广西中药材生产操作技术规程打下坚实的基础。

2.研究内容。广西中药材生产操作技术规程，按《中药材生产质量管理规范（GAP）》要求，开展以下内容的研究：（1）根据不同中药材品种产地环境对大气、水质、土壤环境等生态因子的需求，对种植基地的地形环境、土壤、水质、气候条件等进行环境监测，研究和评价影响中药材生长的各种生态因子，优化示范生境布局，选择适宜的种植（养殖）示范地。（2）通过收集优势种质资源集中种植评比筛选，进行优良品种的选育与改良，培育质量好、产量高、抗逆性强的良种品系，建立种子繁育基地，进行种子质量标准研究，以建立种子鉴别技术、质量分级标准及检验规程。（3）建立各种药材种植（养殖）示范基地，根据种植地土壤条件及不同药材的生长特点，进行播种、定植方法、密度及耕作和施肥技术研究；针对各种病虫害种类及危害情况，总结病虫害发生的规律，制定综合防治的措施；通过对药材有效成分的积累动态研究，确定最佳采收期；对药材加工、卫生包装、仓储贮藏等具体操作技术和方法的研究；建立药材生产质量管理体系，制定不同药材生产操作技术规程，

（二）药材生产操作技术规程的制定

为规范和统一广西中药材的生产和销售，促进广西道地、大宗、特产药材的发展，在中药材规范化种植研究取得成果的基础上，2006年7月广西广西壮族自治区卫生厅提出并归口，广西药用植物园、广西分析测试研究中心等负责起草，广西壮族自治区质量技术监督局批准立项，进行14项广西中药材生产操作技术规程的制定（桂质监函[2007]365号）。各项标准的编制，均按广西壮族自治区质量技术监督局关于编制标准工作的要求，主要起草人员于项目实施期间，除了在实验室进行大量试验，并对取得的数据进行全面统计分析，此外还到各生产企业和广大种植户以及市场进行了大量的调查及广泛收集国内外资料的基础上产生。每个标准都经过三稿三会（即标准征求意见稿、标准预审稿、标准送审稿；任务落实会、预审会、审定会）的制修订过程。

（三）研究的成果

根据“关于对《无公害中药材 产地环境条件》等14个广西地方标准进行审定的通知”（桂质监函[2008]388号），广西壮族自治区质量技术监督局于2008年6月16日在南宁组织产品质检、科研、教学和企业有关专家对广西壮族自治区卫生厅提出，广西药用植物园、广西分析测试研究中心等负责起草的14项广西地方标准送审稿进行了审查，最后一致获得同意通过审定，并提请广西壮族自治区质量技术监督局，作为推荐性广西地方标准予以发布。

广西壮族自治区质量技术监督局，2008年8月8日发布了有关广西中药材生产操作技术规程的14项地方标准，如表1。

表1 广西中药材生产操作技术规程的14项地方标准

（四）课题的主要作用

中药材生产标准化是中药现代化的重要内容和显著标志之一，是调整农业结构，实现产业化经营的重要技术基础，是优化品质，确保质量安全，增强中药产品在国内外市场竞争力的必然选择，也是规范经济秩序，保护药材生产者和消费者合法权益的重要依据。通过标准的制定和实施，使药材生产的产前、产中、产后全过程纳入标准生产和标准管理的轨道，提高了中药材在国际市场上的竞争力，对树立“桂药”品牌产生积极影响。同时，将促进广西的中药现代化发展和中药科技进步，充分发挥广西中医药资源优势，实现广西中草药产业的可持续发展，对发展地区经济、服务三农，保护药材野生资源、保护生态环境、实现药材的可持续利用都有积极的促进作用。

R282

A

1008-1151(2011)06-0125-02

2011-04-12

蒙爱东（1962－），女，广西合山人，广西药用植物园副主任技师，从事药用植物组织培养和栽培工作。