监管“死角”不容忽视

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房山区一级以下医疗机构医疗器械使用监管与对策调查

对于药监工作人员来说，一级以下医疗机构医疗器械使用的监管非常重要。它是日常监管的重要组成部分，也是保障广大百姓“用械”安全的一个重要环节。然而，这些医疗机构有着数量大、分布散、“用械”问题多等特点，监管任务难度很大，不容易做细，做好，是监管工作中的一个“死角”。对于北京市药品监督管理局房山分局来说，就更是如此。该分局地处北京市西南部，有村级诊所和个体诊所共646家；而医疗器械科监管人员仅2名。然而，北京市药监局房山分局克服困难，在监管过程中取得了良好成绩。据统计，2008年～2011年11月，该区一级以下医疗机构医疗器械未发生过任何人身伤害事故。房山区一级以下医疗机构医疗器械的监管有哪些特点和难点？在监管过程中，该药监分局又采取了哪些有效措施，保障百姓的用械安全？笔者就此展开了调查。

基层诊所从业人员素质偏低

笔者对房山区一级以下医疗机构（包括村级卫生所及个体诊所）从业人员的年龄和从业年限进行了调查。调查中发现，在房山区，村级诊所和个体诊所的从业人员年龄偏大，多数在50～70岁之间。他们学历普遍偏低，业务素质不高，不能对医疗器械进行合理地养护及评价。此外，他们对自身素质的提高并不重视。笔者发现，一年中，除药监部门对医疗机构人员进行一两次有限的培训外，该区一级以下的医疗机构工作人员很少主动进行医疗器械相关知识和法律法规的学习与培训。长期以来，由于自身素质不高，一级以下医疗机构的从业人员只明白一些简单医疗器械的使用，不能对医疗器械进行很好地管理，以致医疗器械管理功能不全。

药监工作人员正在检查个体诊所医疗器械相关资质证明

对医疗器械不够重视

滞留的“重医、重药、轻器械”观念也是导致一级以下医疗机构管理水平不足的原因之一。长期以来，由于医疗器械的范畴及其诊断、预防及治疗的作用被宣传较少，人们对待疾病的观念是“重治疗、轻预防”：看重医疗效果，尤其重视药品对疾病的治疗效果。一级以下医疗机构的医护人员表现为“重医”、“重药”，对医疗器械的范畴理解得较肤浅。他们往往认为，只有注射器和输液器属于医疗器械，至于医疗水平及声誉的提升完全依赖于医生医疗技术的高超和药品的更新换代，医疗器械的使用对此没有明显的影响；在医疗器械管理方面投入所获得的经济效益，不如在药品上投入所取得的经济效益来得快。并且，在实际工作中，医疗机构使用医疗器械导致的纠纷，远远少于使用药品等其他医疗事故造成的纠纷。这也是一级以下医疗机构对医疗器械的管理不够重视，设施设备投入不足的主要原因。

投入少 管理水平低

笔者认为，一级以下医疗机构医疗器械质量的管理水平明显低于大型综合性医疗机构、医疗器械生产和经营企业。一级以下医疗机构“涉械”人员的技术水准、法律意识和质量意识普遍较低：他们只注重经济收益，而忽视医疗器械的质量管理；对保障储存条件的设施设备投入较少，甚至可以用“简陋”二字来形容；室内无空调、换气扇以及防鼠装置等设施；医疗器械产品直接与地面或墙壁接触，不符合相关法规的要求。此外，部分个体诊所医疗器械采购渠道不正规，也是一级以下医疗机构医疗器械质量隐患大的重要原因。该区受地理位置的约束，加之受经济利益的驱使，农村个体诊所抱着侥幸的心理，冒着被查处的风险，从无合法资质的经营者手中采购廉价医疗器械，加上储存和养护条件差，没有相应的医疗器械质量保证措施。因此，医疗器械质量难以得到保证，安全隐患大。

法律法规尚不完善

《医疗器械监督管理条例》第四十二条和第四十三条明确规定：“医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的；医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，根据违法情况决定处罚力度。”虽然《医疗器械监督管理条例》对医疗器械的购入渠道及使用进行了明确的限定，但对于未做验收记录或产品验收记录不全的行为却未作规定。因此，一级以下医疗机构往往存在未做验收记录，或验收记录不全的问题。这样的问题主要表现在：一级以下医疗机构的工作人员不严格执行医疗器械采购或验收制度，相关记录填写不规范或不齐全。例如：有关医疗器械产品的批号空项，或者验收后未签字，甚至不进行验收，无采购或验收记录，一旦出现质量问题，药监工作人员难以追根溯源。当监管工作人员发现此类情况时，就只能对其进行批评教育，对违规行为的处罚力度不足，也就不能很好地减少违规行为。

卫生部于2010年1月18日颁发了《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》，对医疗器械的临床使用进行了系统及全面的规范，对医疗机构使用医疗器械监管的职责给予了非常准确地定位，那就是，医疗机构使用医疗器械的监督执法由卫生行政部门负责。而在实际监管中，药监部门对医疗器械的使用一直未予放松。这样就导致了监管职责权限的混乱。

认识不够 监管力量不足

房山区地处北京市西南部，总面积2019平方公里，山区、丘陵和平原各占三分之一。笔者通过调查，发现该区常住人口达94.5万，有乡镇卫生院23家，村级卫生所及个体诊所共646家，分布在28个乡镇、街道和地区办事处，461个行政村。

在房山区医疗机构中，一级以下医疗机构所占比例庞大，占该区医疗机构总数的88%。受地理环境和地方经济的影响，在该区，处于山区和丘陵地区的村级诊所及个体诊所的经济基础比较薄弱：有的诊所甚至整日不见患者；有的诊所硬件设施极度匮乏。在这种情况下，农村医疗机构的医疗器械监督管理难以达到政府和百姓的要求；同时，也为器械监管工作带来了很大困难。

然而，北京市药监局房山分局存在着成立时间短，人员少，资金不足，执法装备落后的问题，从而影响了其监督覆盖面及监管效力。该分局医疗器械科监管人员只有2名，每年监督检查频次不到一次，这也是造成监管不到位的一个客观原因。

建立“三年全覆盖”长效机制

面对监管难度不断加大，监管人员不足的问题，北京市药监局房山分局根据该区的监管现状和经验积累，建立了“三年全覆盖”的长效监管机制。明确了年度监督检查计划的重点，对该区一级以下医疗机构医疗器械使用监督检查覆盖率达到三年全覆盖，并每三年为一个轮回。笔者通过调查，发现2008年～2010年，在各科室分片管理乡镇的大环境下，该分局合理利用监管资源，建立“科室监管联盟”（在监管药品的同时进行器械监管），在全区进行“地毯式”的监督检查，不留监管“死角”。在三年中，北京市药监局房山分局对房山区一级以下医疗机构医疗器械的使用检查覆盖率达到100%。

把好采购关

在“三年全覆盖”的长效监管机制实施的同时，该分局又规定，要对一级以下医疗机构把好采购关，确保医疗器械采购规范、渠道合法及手续齐全；贯彻医疗器械验收制度，验收合格后方可应用于临床；监督检查重点是对医疗器械的资质索取留存、购进和验收，一次性无菌器械的使用和毁形等内容。通过检查，北京市药监局房山分局发现，该区一级以下医疗机构对医疗器械的管理还达不到标准，主要体现在：有规定，但执行不够；对医疗器械的认识及相关要求还没有理解透彻。对此，该分局“手把手”、“一对一”地向这些医疗机构的工作人员讲解相关标准的执行方法。同时，对于存在比较集中的问题，该分局通过乡医例会的形式，进行全面指导和培训。

建立数据库 提高从业人员素质

三年来，北京市药监局房山分局通过监督检查，建立了全区一级以下医疗机构“药械”使用情况的详细数据库。该数据库内容包括：医疗机构名称、监管科室、监管时间、存在问题、跟踪整改情况及年度监管次数等。根据数据库的记录情况，药监工作人员能快速地发现房山区一级以下医疗机构存在的问题，及时研究出解决相关问题的办法。

对于日常监管中发现的问题，对于“个案”，北京市药监局房山分局会实施现场教导；对于比较集中的共性问题，该分局会形成书面材料，在“乡医例会”（该分局每季度组织“乡医”进行全面宣讲，集中培训）上进行资料发放及宣传。例如：医疗器械的定义、范畴，器械分类管理的意义、如何网上查询与鉴别、医疗器械注册证号的重要性及违反相关法律的处罚等。通过宣讲培训进一步提升了一级以下医疗机构医务人员的法律意识和专业素质。