北京市保健品化妆品技术审评中心(100053)刘泽龙 刘彬 于春媛 刘东红
近年来,随着国内经济和生活水平日益提高,“三高”、肥胖、糖尿病以及代谢综合征等“现代文明病”日益严重,亚健康人群比例不断升高,使人们越来越注重生活品质。越来越多的人们期望通过中国传统的“药食同源”、“以食为疗”的思想指导改善健康状况,同时随着人口老龄化、社会负担加大等社会现实凸显,也使政府越来越注重健康产业的发展。近20年来,我国大陆地区保健食品消费的年增幅在15%~30%之间,而隔海相望的台湾地区保健食品的消费增长率也在15%~20%之间,保健食品在海峡两岸食品产业中均已成为名副其实的朝阳产业。发展保健食品业必将成为海峡两岸提高中华民族健康素质的重要政策,中国政府2006年就把“推进公众营养改善行动”列入“十一五”规划纲要,更在2007年将保健食品纳入其颁布实施的《中华人民共和国食品安全法》管理范畴,并将保健食品发展纳入国家食品工业“十二五”发展纲要;我国台湾地区行政管理部门亦早在2002年就把保健机能性食品产业列入《挑战2008发展重点计划》[1]。正是由于海峡两岸人民同根同祖同源,有着相同的饮食习惯,更有着共同的中医药传统文化与养生保健膳食文化,使得两地保健食品行业的发展有着惊人的相似之处。因此,对台湾地区保健/健康食品产业现状、发展与监管的分析研究,加强两岸保健食品产业的交流与合作,借鉴其先进的理念和成功的经验,对于提高大陆保健食品产业的监管水平,促进两岸保健食品产业的协同发展有着深远而积极的意义。
在大陆,保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。只有批准的保健食品可以声称功能。在台湾,保健食品共分为机能性食品、膳食补充食品、健康补助食品、特殊营养食品以及经台湾“卫生署”认证的健康食品等。其中,健康食品是指提供特殊营养素或具有特定的保健功效,特别加以标示或广告,而非以治疗、矫正人类疾病为目的的食品。这里的“特殊营养素”是指具有明确保健功能的成分且经台湾“卫生署”认定,等同于大陆“功能因子或功效成分”[2]。从定义上看,台湾保健食品的范畴远远宽泛于大陆,而其中的子类健康食品与大陆的保健食品基本一致。
2.1 台湾地区保健食品的起源,最早可追溯至20世纪60年代台糖公司推出的健素糖及酵母粉,发展至今已近50年,然而台湾对保健食品产业的投入,至今仅10多年,投入最多的是在产业价值链的制造部分。1998年,台湾当局成立“保健食品跨部会整合推动委员会”,开展保健食品规划、研发与推动,1999年颁布《健康食品管理法》,将保健食品中的子类健康食品作了法律的定义[3]。2002年台湾把保健食品列入重点发展产业之一,近10年来,台湾保健食品产业总体上呈平稳有序的发展态势。特别是随着老龄化社会的到来及医疗费用的不断攀升,台湾保健食品市场亦快速上升。其中,尤以健康食品的上升幅度最大,目前健康食品项目数共227件[4],见附表。
2.2 从台湾保健食品运营厂商看,经营活动项目涉及原料供应、研发、制造、销售等。其中,尤以生产制造环节为多,销售居次,从事原料供应则较少。在生产制造厂商中以制药厂商居多,食品厂商及生技厂商次之。鉴于保健食品产业的良好发展前景,台湾重要的食品业者、医药业者及生技业者,甚至化工业者,都非常重视对保健食品产业的投入,如:医药行业的永信、生达等,生技行业的友华、葡萄王,食品行业的统一、味全、佳格等。不同领域厂商都能充分发挥各自的核心技术和可利用的资源优势发展保健食品,如:制药厂商在医疗通路建构、产品研发能力、资金支持等具有优势,食品厂商在食品通路布局、食品调配技术等具有优势,生技厂商具有技术研发优势[3]。
2.3 从发展历程看,台湾的保健食品虽然起步晚于大陆,但发展规范有序,市场规模稳步上升。至2009年,台湾保健食品市场规模占整个食品产业的12.2%,发展速度明显快于其食品工业产业的发展速度,而大陆保健食品市场规模仅占食品产业的1.8%,发展速度也滞后于食品工业产业发展的速度。表明保健食品是台湾食品产业的主要子产业,发展比较成熟。而大陆保健食品市场规范有待提高,市场规模尚有很大的发展空间。
3.1 台湾地区 台湾“立法院”于1999年颁布了《健康食品管理法》(2000年、2002年、2006年3次修正),此法案与台湾《食品卫生管理法》、《药事法》共同确立了健康食品是独立于食品与药品之外的一类产品,且认同其产品的健康诉求,明确“健康食品是指提供特殊营养素或具有特定的保健功效,特别加以标示或广告,而非以治疗、矫正人类疾病为目的的食品”。与之配套,台湾卫生主管机关先后颁布了《健康食品管理法实施细则》、《健康食品申请许可办法》及《健康食品工厂良好作业规范》等规章制度。保健食品若要申请健康食品,其生产或加工厂须通过食品加工厂良好生产规范,健康食品的成分检验须委托台湾“食品药物管理局”认可的检验单位检验。只有经台湾卫生主管机关审核通过且取得“健康食品”标识的产品才能使用“健康食品”字样进行广告行销,否则会受到严厉处罚,未经核准擅自制造、输入、标示或广告为健康食品,处3年以下有期徒刑,并处以新台币100万元以下罚金[5]。台湾“卫生署”公告的健康食品功效包括:免疫调节、调节血脂、改善骨质疏松、胃肠功能改善、牙齿保健、辅助调整过敏体质、调节血糖、护肝、抗疲劳等13项功能,见附表。其中,牙齿保健与辅助调整过敏体质两项功能是大陆没有允许的功能声称。除此之外,台湾“卫生署”对健康食品的申请审批采取分类管理,在台湾健康食品分为两类,即第一轨(注册类)和第二轨(标准符合类)。台湾的健康食品绝大部分是第一轨的,第二轨健康食品仅限于两类:鱼油和红曲,共12件,功能仅限于调节血脂[4]。
3.2 中国大陆 中国大陆1995年颁布的《中华人民共和国食品卫生法》明确了保健食品的法律地位。1996年卫生部出台了《保健食品管理办法》,明确了保健食品的定义、审批、生产经营和监督管理等内容。其后又先后出台了《保健食品良好生产规范》(1998)、《保健食品功能学评价程序和检验方法》(1998)、《保健食品检验与评价技术规范》(2003)等部颁规章,其法律地位低于《食品卫生法》。2005年国家食品药品监督管理局颁布了《保健食品注册管理办法(试行)》,明确了对研发报告、配方原料及安全性的要求,这是自《保健食品管理办法》实施9年后,保健食品法规的第一次改变并仅限于注册审批范畴。其打破了保健食品终身制,而再注册与退出机制将使国家对保健食品的管理变被动为主动。随后国家有关部门又相继出台了《保健食品广告审查暂行规定》(2005)、《保健食品命名规定(试行)》(2007)、《营养补充剂标示值等有关问题补充规定》(2007)等多部管理法规和条例,构成了我国保健食品的管理体系,使我国大陆保健食品产业的发展有章可循、有法可依。但在这些法规和条例中,注册准入环节的部级法规和标准规范性文件占70%,而生产和流通环节分别只占12%和18%,显示我国大陆保健食品的管理重在审批,而对生产和流通环节的监管相对较弱,这是近年来我国大陆保健食品市场较为混乱的重要原因之一[6]。
从两岸保健食品政策发展和监管机制看,两岸都非常重视保健食品的发展,在监管方面大陆侧重于市场的准入,采取逐一审批的制度,而在流通和销售环节监管相对不足,法规相对滞后;台湾不但对保健食品明确分级(包括一般保健食品和健康食品),并且对健康食品实行分类审批,其法规发展基本与产业发展同步,其监管涵盖注册、生产、流通和销售各环节。
附表 台湾地区健康食品功能及其批准数量
4.1 台湾地区 台湾科技主管部门非常重视保健食品的研发,1998年就由“国科会”邀集“卫生署”、“农委会”、“经济部”共同成立“保健食品跨部会整合推动委员会”,进行保健食品的研究开发与规划,将学界的研究成果通过技术移转、产学研合作等方式转化。协助产业界建立持续发展的保健食品研发体系,共同推动保健食品产业发展。其中,各部门在发展保健食品产业方面分工相对明确:“卫生署”掌管法规的制定与产品管理;“国科会”负责学术性研究;“经济部”辅导厂商改善生产环境并拓展内外销,同时负责开发关键性加工技术;“农委会”辅导农民生产原料,研究保健食品加工技术并开发各种保健食品[2]。同时政府加强引导与鼓励,2002年“行政院”将保健机能性食品产业纳入《挑战2008发展重点计划》之发展项目之一,以期通过辅导计划鼓励业者加强研发投资、技术升级以及品牌形象建立,拓展外销市场。
台湾地区主要是通过产、官、学、研相结合来开发保健食品。2001~2007年台湾行政部门制定保健食品研究计划共约1271 件,经费投入约16.51亿元[7],包括“农委会”、“卫生署”、“国科会”及“经济部”等“部”“会”所委托研究计划及“国科会”辅助专题研究计划。其中,以“农委会”的计划数及经费最多,5年内其经费占保健食品总计划的43%,“国科会”约占39%。值得一提的是,台湾企业一般具备相当规模的研究能力,其拥有先进的研究设备和大批的专业技术人员,而且往往与大学、研究院所开展合作研究。同时,台湾省政府制定政策鼓励企业发表研究成果,引导研发机构加大科技投入,这种制度可以减少行政负担,用科学评价来评审产品。
在台湾,保健食品的原料多来源于农产品,因此台湾行政部门所投入的保健食品研究计划中,在农产品的应用方面数量最多,计划数占全部计划的78%左右,近5年通过计划数共508件;其经费最大,共约9.28亿元,占总计划金额的90%以上。其次为渔产,投入研发经费约0.88亿元。再次为畜产品,经费约0.43亿元。在农产品中,以药用植物为主,约占农产品的55%以上,如:金线连、板蓝根、霍山石斛、高氏柴胡、丹参、龙胆、紫椎菊、红豆杉、土肉桂等药用植物,近5年经费投入约6.66亿元。其次为其他相关农作物,如:芝麻、南瓜、绿豆、大豆、薏仁、甘薯、山药等,近5年的经费投入约1.44亿元。再次为蔬菜,包括:青葱、苦瓜、甘蓝、巴西蘑菇等,5年经费投入约0.5亿元[8]。
4.2 中国大陆 与台湾省相比,“八五”至“十五”期间,我国大陆各级科技管理部门一直未将保健(功能)食品列入攻关计划,企业的科技投入亦严重不足,自主研发基本处于停滞状态。直至2006年,科技部首次将“功能性食品的研制和开发”列为国家“十一五”科技支撑计划项目,并拨出4500万元科研基金,加上地方政府和企业配套资金共计1.5亿元,用于开展保健食品重大、关键和共性技术研究,以及重大新产品研制开发与产业化示范两个层次共9大类相关课题的研究,以提升我国保健食品科技水平和技术含量[9]。台湾省以政府推动为主,投入了大量的人力和财力用于保健食品研发和创新,同时制定刺激和鼓励机制激励企业自主研发;而大陆在保健食品的科技研发方面不仅投入少,研发领域和研发项目都非常有限,且基本为企业的自发行为。
海峡两岸保健/健康食品发展历程大体相同,进展亦极相近。目前都正处于保健食品产业发展的成长期,有相当大的相似处,而在监管政策、研究开发、市场营销等方面又有各自的特点和优势,研究借鉴台湾地区健康食品发展的经验必将有利于大陆保健食品的健康发展,笔者认为可从以下方面加强交流与合作:
5.1 加强两岸保健食品中草药原料开发的合作机制 中草药是海峡两岸保健食品最重要的独具特色的原料,大陆具有丰富的中草药资源,台湾健康食品使用的中药材有80%~90%是从大陆购进的。因此,大陆应加快发展标准规范的中草药原料生产基地,加强对中药材的鉴别研究和品质检验检测建设,建立两岸中草药质量管理合作机制和检验检测平台。使两岸保健食品原料在质量上获得保障,促进两岸保健食品发展的双赢,共同开拓中草药类保健/健康食品的海外市场。
5.2 建立两岸中药养生类保健食品研发合作机制 中医药的悠久历史已经形成了一整套独具特色的养生保健文化,食疗、药膳、药食同源等理论已成为海峡两岸保健食品发展共同的独特优势。中药养生类保健食品顺应了时代的潮流,因此应充分发挥中华民族传统中医药优势,合作发展中药养生类保健食品,这种合作应该侧重于政府导向下的民间合作。
5.3 加强两岸保健食品基础研究的交流与合作 明确功能因子是国际上开发保健食品的趋势和方向,欧美、日本等发达国家和地区已致力于第3代保健食品的开发,其特点是不仅需要经过人体及动物试验证明该产品具有某项保健功能,还需查明具有该保健功能的功能因子的结构、含量及其作用机理以及功能因子在食品中的稳定形态,而在该领域的研究两岸均显不足。因此两岸应共同加大保健食品的基础研究和科研投入,深入研究保健食品中的功能因子,开发出高科技含量的具有中华民族特色的保健食品。两岸学术团体、高校、企业和科研机构可开展广泛的交流与合作,以民间推动为主,举办经常化的两岸保健食品发展学术研讨会,相互学习借鉴各自的研发经验;建立保健食品研发合作平台,如:有效成分检验与功效评估方法的合作,各种素材的保健功效开发,共同申报研发项目,两岸研发的成果彼此共享,提高两岸保健食品产业的自主创新能力,在坚守中华饮食文化传统中,实现两岸保健食品科技研发的协同发展。
5.4 加强两岸保健食品监管部门的交流合作 台湾地区保健食品的起步虽然晚于大陆,但其在法规建设、产品开发、行业监管和市场规范方面有其独到的、取得显著成效的理念和经验,如:产学研官分工合作的研发模式、分类准入的注册制度、全程控制的监管理念等,因此加强两岸保健食品监管部门的交流合作,取长补短,有助于我国完善法规体系、规范市场监管,更好地促进保健食品行业健康、稳定的发展。