无线医疗设备的应用及安全

李晓梅，刘士龙，刘伟

1.青岛大学医学院附属医院 设备科，山东 青岛 266003；2.青岛西海岸医疗中心（青岛大学医学院附属医院黄岛分院）医学工程科，山东 黄岛 266555

无线医疗设备的应用及安全

李晓梅1，刘士龙2，刘伟1

1.青岛大学医学院附属医院 设备科，山东 青岛 266003；2.青岛西海岸医疗中心（青岛大学医学院附属医院黄岛分院）医学工程科，山东 黄岛 266555

本文介绍了无线通信技术在医疗领域的应用情况，分析了电磁干扰与医疗安全的相关性，针对无线医疗设备应用的安全性研究，给出了无线医疗设备应用的注意事项。

医疗设备；无线技术；电磁干扰；应用安全

0 前言

随着无线通信技术的发展，无线医疗设备在医院的应用迅猛增长。无线医疗产品以其移动性、灵活性等优点可以使医护工作者在护士站和病人床前获取实时的患者信息，从而更加准确、快速和高效地采取相应的措施，这对提高医疗质量，保障病人安全起着非常重要的作用。但鉴于医疗设备存在着受到电磁干扰（Electro Magnetic Interference，EMI）的风险，无线医疗设备在其他医疗设备附近的安全使用是医疗机构非常关心的一个问题。

1 无线技术在医疗领域的应用

1.1 蓝牙技术在医疗中的应用

蓝牙技术是一种无线数据与语音通信的全球规范，是一种低成本的短距离无线通信技术[1-2]，它具有容量大、功耗低、跳频快、数据包短、稳定、抗干扰能力强等特点。医疗监护装置中已有一部分嵌入了蓝牙技术[3]。Zoll M系列除颤监护仪中的蓝牙附件可以向PDA传输12导生命指征趋势报告，使急诊服务人员能够远距离发送数据和报告。Nonin脉搏血氧便携监护系统无需在患者和便携监护仪之间连接电缆，使患者可以在蓝牙的10m工作半径内自由移动。通过采用蓝牙技术和802.11b，Styker内窥镜Sidne使操作台和控制装置间实现了无电缆连接，可高带宽传输影像数据。这些系统都非常好地展示了蓝牙技术应用于医疗监护系统的优越性。

1.2 Zigbee技术在医疗监护系统中的应用

Zigbee技术由IEEE 802.15.4标准的物理层和数据链路层，再加上Zigbee协议的网络层和媒体访问控制层组成[4]，是一种新兴的短距离、低速率、低成本、低功耗的无线网络技术。

目前，在医疗监护领域，研究人员主要通过Zigbee技术将多个人体生理信息检测装置组网。美国学者Emil Jovanov等人利用Zigbee技术，将多种传感器集成，实现了一种可以实时采集、分析各种生理数据的多通道遥测系统。该系统可通过Internet将数据以电子病历的形式存储于数据库中，主要用于术后监护或急救[5]。参与欧盟2004年启动的“Healthy Aims”项目的公司将助听器和肌肉刺激器等植入体内的医疗设备利用Zigbee技术建立无线体域网与基站通讯，最远距离可达3m，使监控中心能够实时收集器件的性能数据和患者信息[6]。

1.3 无线局域网技术在医疗器械中的应用

无线局域网是利用无线通信技术在一定的局部范围内建立的网络，它以无线多址信道作为传输媒介，提供传统有线局域网的功能，其数据传输速率能达到11Mbps，传输距离可远至20km以上。其突出优点是安装便捷、使用灵活、经济节约、易于扩展。无线局域网在医院主要用于无线病房监护系统、无线呼叫系统、无线心电24h监护系统等，部署在病房、急诊室、ICU、手术室等需要医护人员移动工作的区域，以帮助医护人员在病人身边开展各种及时性的医疗救治工作。

1.4 RFID在医疗中的应用

RFID（Radio Frequency Identification）是一项利用射频信号通过空间耦合(交变磁场或电磁场)实现无接触信息传递并通过所传递的信息达到识别目的的技术。RFID技术除了应用于治疗糖尿病的医疗器械外[7]，主要应用于以下几方面：通过使用特殊设计的病人标识腕带[8]，对病人全方位监控管理；对婴儿、母亲与护理人员身份进行确认；对医疗仪器与设备提供即时位置追踪功能；对药品从入库到被消耗或报废的全过程进行监管。

1.5 GPRS在医疗中的应用

GPRS是通用分组无线业务（General Packet Radio Service）的英文简称，是一种以全球手机系统（GSM）为基础的数据传输技术，特别适用于间断的、突发的和频繁的、少量的数据传输，也适用于偶尔的大数据量传输[9]。其实际应用带宽大约在10～70kb/s，其高数据传输率、永远在线的特点以及按流量收费的资费方式，使GPRS通讯在无线医疗设备中的应用具有无可比拟的优势。

GPRS在远程医疗诊断中发挥了重要作用。在对救护车内、野外急救或社区医疗中一般非住院病人监护时，常常需要将现场采集的病人的各种生理参数传到医院或中心站，通过GPRS技术可以将采集的心电、血压等生理信号进行远程传输，上传到医疗监控中心服务器，医疗监控中心可实时观测接收到的诊断数据，并将数据存储到数据库中。

2 电磁干扰与医疗安全的相关性

电磁兼容是医疗器械电子产品的一项重要质量指标，它不仅关系到产品本身工作的可靠性和使用安全性，而且还可能影响到其他设备或系统的正常工作。无线医疗设备在医院的广泛应用，为患者提供了高质量的人性化服务，但无线医疗设备在工作时是否会对附近的医疗设备和病人存在辐射和干扰等问题，是医院普遍关注的问题。

医院内医疗设备的数量和种类繁多，空间电磁波频段各异，使得电磁环境日益复杂。如果医疗设备受到干扰，就会给医生提供失真的数据、波形及图像等信息，造成诊断和治疗失误，甚至给病人生命带来危害。表1给出了常见医疗设备故障的风险因素分析。

对影像检查设备来说，不能因为电磁干扰而影响诊断的图像质量或出现与病人病灶部位不相符的图像；对于辅助治疗设备，不能因为干扰而影响或改变治疗参数，从而对患者的正常部位造成伤害；而植入式心脏起搏器不论在什么环境下都要正常工作，只有这样生命才能延续。

表1 医疗设备故障的风险因素分析表

嵌入无线通信技术的医疗设备在工作时向周围发射不同频率范围、不同电磁场强度的有用或无用的电磁波，因此，附近医疗设备存在受到电磁干扰的风险，保证这些设备的正常运行，是医疗安全管理的重要内容。

3 无线医疗设备应用的安全性研究

目前，一些医院限制或完全禁止无线通信设备在特定科室的使用，且中华人民共和国建设部和中华人民共和国质量监督检验检疫总局联合发布的《医院洁净手术部建筑技术规范》中明确指出：洁净手术室内禁止设置无线通讯设备。但经检索近几年的相关文献，国内外在无线医疗设备的电磁干扰方面仅开展了蓝牙技术、无线局域网技术及RFID技术的研究。

3.1 关于蓝牙技术对医疗设备干扰的相关研究

索尼在日本无线展览会的现场进行了蓝牙、无线局域网以及微波炉之间的相互干扰实验。结果表明，在无干扰的情况下，蓝牙的数据传送速度为500～600kb/s。当使用微波炉的时候，由于干扰的出现，数据传输速度下降至300kb/s，此时再使用对应IEEE 802.11b规格的无线局域网，由于干扰的加大，数据传送速度急剧下降至100～299 kb/s。国际SIG英特尔公司曾在各种环境中做过实验，低功率蓝牙产品对其他同类产品干扰微乎其微。

蓝牙在医院的应用环境包括无线局域网、微波炉等，由于蓝牙使用和微波炉一样的频率范围，是否会带来不良的后果，目前尚无定论。

3.2 关于无线局域网技术对医疗设备干扰的相关研究

2003年4月～2004年2月，日本的电波对医疗器材带来的影响的调查研究会，开展了无线局域网络设备对植入型心脏起搏器和植入型心脏除颤器的相关干扰研究。其中植入型心脏起搏器共28台，植入型心脏除颤器共7台，全部医疗设备按照制造期进行分组测试，测试结果仅有4例在距离1cm时产生影响，影响程度为轻度，可恢复，且只发生在同一个机型[10]。

国内方面，2005年11月1日～2005年12月28日，思科系统（中国）网络技术有限公司对中日友好医院在用的对电磁干扰相对敏感的25 种医疗设备进行了无线局域网对医疗设备潜在干扰的正式测试研究，全部测试点超过6000个，在医疗设备种类多样性方面进行了探索。事实证明在医院正确地布署无线局域网设备的情况下，未发现对医疗设备产生不良干扰[11]。但今后还应当开展针对不同厂商的网络产品与同一种医疗设备的不同厂商的不同机型进行组合测试。尤其对电子辅助治疗设备和电子人工脏器等直接影响病人生命健康的关键设备，还应当进行动物实验或生物模型实验，以提供更加完满的科学证明。

对一些使用无线局域网技术的医疗设备，如无线心电监护仪等，由于存在技术上的兼容性，使用时在参数设置上要避免相互之间的数据干扰，保证双方设备的正常通信。

3.3 关于RFID技术对医疗设备干扰的相关研究

2006年，荷兰阿姆斯特丹大学学术医疗中心的研究人员对来自22个不同厂家，涵盖17个部类的41台医疗设备（包括体外起搏器、机械性呼吸机、输液/注射泵、透析装置、除颤器、监控器及麻醉装置）附近的由2种RFID系统造成的电磁干扰进行了评估。每件设备都进行了3项EMI测试，共发生34次EMI事件：22次为严重、2次中度、10次轻微。严重性事件包括：将机械性呼吸机的电源完全切断及改变了所设置的通气率；使注射泵完全停止工作；体外起搏器故障；肾替代装置完全停止工作以及对由起搏器程序控制器所读取的心房和心电图曲线的干扰。研究中RFID系统与受影响的医疗器械的平均距离是30cm。因此，在生命支持医疗设备使用较多的ICU区域及其他类似的医疗环境中，对RFID这样新型的无线通讯要小心操作，而且应根据最新的国际标准进行现场的电磁干扰测试。

2010年1月的 Heart Rhythm（《心律》）杂志上刊登了一份由美国食品和药物管理局（FDA）的设备和放射卫生中心进行的研究报告。该报告显示：该中心采用了6个不同制造商的13台RFID阅读器对15个暴露在外面的植入式心脏起搏器和心脏除颤器的电磁干扰进行了研究。研究结果显示：低频段的阅读器所产生的反应最显著，但是超高频阅读器不论是对心脏起搏器或除颤器产生的反应都不可测量。当电磁干扰发生时，由心脏起搏器和除颤器发出的信号就会改变，导致医疗设备多种不良的反应，包括起搏抑制、不规律的起搏频率、噪音恢复模式、起搏频率改变、心动过速起搏改变、不规律的高电压冲击和设备规划的变化。

由于低载频允许信号进入植入的、常用的、带孔的过滤器里，因此，对于植入式心脏起搏器和除颤器来说，从低频RFID系统发出的信号是一个造成电磁干扰的近乎完全的来源。尽管有这些临床发现，食品和药物管理局表示目前没有收到由RFID系统所发出的电磁干扰造成的恶劣事故的报告。但该机构建议作为预防措施病人不要靠近RFID阅读器。植入式心脏起搏器和心脏除颤器的安装者，在有RFID机器设置或有RFID贴纸粘贴的地方，要不停顿地在道路中央笔直前进，不要停留或靠近。

4 结束语

无线医疗设备对其他医疗仪器的干扰和影响取决于设备的摆放位置、发射频率以及设备自身的抗干扰能力等。在解决医疗器械产品设计开发中的电磁兼容性问题的基础上，对于与手术室、ICU及和心脏相关的无线覆盖区域，出于安全考虑，建议选用IEEE 802.11a.5.8G标准产品，以避免与现有的2.4GHz的屏蔽不好的医疗设备产生干扰，而且无线设备应尽量与相关医疗设备之间保持一定的距离，可能的话同时尽量调小设备的发射功率，以避免敏感设备之间的信号相互影响，做到更安全更环保。

[1]孙守军,吴凯,吴效明.基于蓝牙技术的无线移动监护系统[J].中国医疗器械杂志,2006,30(5):349-351.

[2]罗惠谦,任毅,石道生.基于ZigBee技术的无线医疗监护系统研究[J].中国水运,2007,(4):148-149.

[3]韦哲,程自峰.蓝牙技术及其在医学仪器中的应用[J].医疗设备信息,2005,(3):1-2.

[4]王陈海,吴太虎.短距离无线通信技术发展及其在医疗监护中的应用[J].医疗卫生装备,2008,29(1):30-34.

[5]Emil J,Aleksander M,Chris O,et al. A wireless body area network of intelligent motion sensors for computer assisted physical rehabilitation [J]. Joural of Neuro Engineering and Rehabilitation,2005,2(6):1-10.

[6]Andreas L, Danilo De R. Wearable eHealth systems for personalized health management: State of the art and future challenges [J]. Studies in Health Technology and Informatics,2004,108:214-218.

[7]刘向阳.无线通信技术在医疗领域的应用[J].中国医疗器械信息,2005,11(4):40-41.

[8]成诗银.基于RFID技术的伤员信息管理系统[J].中国医疗设备,2010,25(4):31-32.

[9]陈广飞.基于GPRS的无线移动医疗设备系统的设计与实现[J].医疗卫生装备,2004,(12):7-8.

[10]赵晓光,李包罗,刘群,等.无线局域网在医院应用的安全性研究综述[J].中国医院,2006,10(8):12-14.

[11]鲁长滨,赵晓光,马宁,等.无线局域网对医疗设备潜在干扰的测试研究[J].中国卫生信息管理,2006,3(2):84-89.

Application Safety of Wireless Medical Equipment

LI Xiao-mei1, LIU Shi-long2,LIU Wei1
1.Equipment Department, The Affiliated Hospital of Qingdao University Medical College, Qingdao Shandong 266003, China;2. Medical Engineering Department,West Coast Medical Center of Qingdao,Huangdao Shandong 266555, China

TN92；R139.324

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2011.01.021

1674-1633(2011)01-0064-03

2010-07-19

作者邮箱：lxm2lsl@163.com

Abstract:The applications of wireless communication technologies in medical treatment field are introduced in this paper, the relation between electromagnetic interference and medical safety is analyzed. According to the safety study of wireless medical devices, points for attention in application of wireless medical devices are proposed.

Key words:medical equipment; wireless technology; electromagnetic interference; application safety