对药品购销记录和销售凭证立法的再思考

张，邵 蓉

(中国药科大学医药产业发展研究中心，江苏 南京 211198)

对药品购销记录和销售凭证立法的再思考

(中国药科大学医药产业发展研究中心，江苏 南京 211198)

目的 为进一步完善药品购销记录和销售凭证立法提供参考。方法 在解析相关条款的基础上，通过比较分析，找出存在的立法缺陷。结果与结论 目前，我国在关于建立药品购销记录及开具销售凭证的立法中存在严重瑕疵，应当在新一轮修法中予以完善。

购销记录;销售凭证;立法;思考

与1984年的《药品管理法》相比，2001年12月1日实施的《药品管理法》对药品生产、经营企业在保证药品质量方面规定了更详尽的义务，其中包括了药品经营企业在购销药品时应当建立购销记录的义务。为更好地保障药品质量的追溯性，2007年5月1日实施的《药品流通监督管理办法》(简称“第26号局令”)规定了药品生产、经营企业出售药品时应开具销售凭证的义务。这是立法的进步，对于规范药品流通、保障安全用药具有重要的意义。但立法中的缺陷却使得相关单位怠于履行这两项义务，使得违法分子逃避法律制裁时有机可乘。这应当引起高度重视。

1 涉及药品购销记录及销售凭证的相关条款

1999年8月1日起实施的《药品流通监督管理办法(暂行)》中首次规定了药品经营企业、医疗机构必须建立真实、完整购销记录的法定义务。随后，2001年新修订的《药品管理法》第十八条第一款规定“药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录”。这从法律层面规定了药品经营企业有建立购销记录的义务，但并未规定医疗机构有建立药品购进记录的义务。医疗机构作为药品流通的重要渠道，扮演了特殊的销售者角色，如果其未建立药品购进记录，那么它就无法及时向上游流通企业追溯，使得药监执法遇到阻碍。2002年9月15日颁发的《药品管理法实施条例》及时堵漏，第二十六条第一款规定“医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录”，但未规定相应的法律责任。

2007年5月1日，第26号局令正式施行，首次规定了药品销售凭证的相关内容，并强调了医疗机构有建立药品购进记录的义务。第十一条规定:“药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。”第十二条第一款规定:“药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。”第二十五条第一款规定:“医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商(中药材标明产地)、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。”

2 购销记录及销售凭证的法律意义

2.1 保障药品质量的追溯性，便于执法

依据《药品管理法》第十八条第二款“购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容”，及《药品管理法实施条例》第二十六条第二款“药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容”的规定，保障了药品质量的可追溯性。从第26号局令的第十一条和第二十五条的规定可知，销售凭证也同样保障了药品质量的追溯性。也就是说，当出现药品质量问题时，药监部门可根据销售记录召回药品，也可根据购进记录或者销售凭证找到上游企业，确定药品质量责任。此外，药监部门在日常检查中，可从未建立或建立虚假记录的单位入手，掌握动态，及时做出反应，以减少药品安全隐患。值得注意的是，便于药监部门执法只是购销记录的附加意义而非主要的立法意图，主要的立法意图仍然是保障药品质量的可追溯性。否则，这势必会削弱药品经营企业、医疗机构履行此项义务的积极性。

2.2 有利于维护药品经营企业、医疗机构及消费者的合法权益

首先，购销记录、销售凭证可作为免除药品质量责任的依据。根据《产品质量法》第四十一条第一款“因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产损害的，生产者应当承担赔偿责任”及第四十二条“由销售者的过错使产品存在缺陷，造成人身、他人财产损害的，销售者应当承担赔偿责任。销售者不能指明缺陷产品的生产者也不能指明缺陷产品的供货者，销售者应当承担赔偿责任”的规定，当发生药品缺陷致人损害时，生产商承担严格的无过错责任，而销售者只承担过错责任。另外，2010年7月1日开始实施的《侵权责任法》第五十九条规定:“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。”也就是说，药品经营企业、医疗机构并不承担药品生产质量责任，但要确保药品在流通过程中不发生质量变化，否则也要承担相应的赔偿责任。因此，药品经营企业和医疗机构首先要确保从合法渠道购进药品，建立购销记录并索取保管上游企业的销售凭证[1]。若发生药品质量问题，真实完整的购销记录、销售凭证可以证明药品购进渠道的合法性，证明自身主观上无过错，最终以此来免除药品质量责任。对于消费者，在发生药品侵权时，可以凭销售凭证来主张侵权之诉或者违约之诉。

3 相应法律责任中的立法缺陷

3.1 法律责任条款

笔者将《药品管理法》及第26号局令中立法者对药品生产、经营企业、医疗机构未履行建立购销记录及开具销售凭证的义务所规定的法律责任进行了整理(见表1)。通过比较分析，以探讨立法中的不足。

表1 未建立购销记录及开具销售凭证时相应的法律责任条款

3.2 缺陷

3.2.1 处罚跨度过大，缺乏操作性

根据《药品管理法》第八十五条可知，药品经营企业若未建立购销记录，药监部门可以给予警告和吊销《药品经营许可证》两种处罚。其中警告在一般违法情节下适用，同时责令改正;吊销《药品经营许可证》在违法情节严重时适用。正因为吊销《药品经营许可证》属于较严厉的处罚，所以法律赋予了行政相对人申请举办听证会的权利，同时要求行政机关不可随意使用。从行政法的角度，该条体现了合理行政的理念，同时也赋予药监部门较大的自由裁量权。但不容忽视的是，这两种处罚跨度过大，缺乏实际操作性。到底什么是情节严重，在执法中没有相应的认定标准，执法人员只能从主观上去认知，这势必会损害药监部门的公信力，引发行政复议或行政诉讼，引发公众对药监部门的信任危机。实践中，药监部门往往借助于《药品管理法》第七十九条的规定处罚，其思路是，批发企业若没有购销记录、零售企业若没有购进记录，都违反《药品经营质量管理规范》(GSP)规定，以此来规避第八十五条的适用，使得第八十五条形同虚设。

3.2.2 医疗机构的法律责任过轻

《药品管理法实施条例》虽然弥补了《药品管理法》中未对医药机构采购药品时建立购进记录作出规定的立法漏洞，但并未规定违反这一义务性规定需要承担的法律责任，使得对医疗机构药品购进记录的要求在行政法规层面上无异于倡议书，没有约束力。但在第26号局令中第四十一条对该法律责任进行了规定，即“违反本办法第二十三条至第二十七条的，责令限期改正，情节严重的，给予通报”。笔者认为，医疗机构的药品购进记录与药品经营企业的购销记录同等重要，其相应的法律责任差异应当较小，否则难以让被受处罚的药品经营企业信服。将第四十一条与第三十条、三十四条相比较，可见医疗机构需要承担的法律责任过轻，即一般违法时责令限期改正，严重违法时给予通报。此外，这两种处罚措施并不属于《行政处罚法》规定的行政处罚种类，相对于罚款、吊销许可证显然过轻，不足以惩治医疗机构的违法行为。

3.2.3 对同种违法行为的处罚不同

将第26号局令中第三十条和第三十四条相比较，可知当药品生产、批发企业和药品零售企业均未按照规定开具药品销售凭证时，其面临的处罚不同。药品零售企业未开具销售凭证的处罚明显较药品批发企业轻，出现了处罚不公平的现象，主要表现在:对药品零售企业未规定“责令限期改正”而仅表述为“责令改正”，而对药品批发企业规定“责令限期改正”;逾期不改正的，对药品零售企业处以500元以下的罚款，而对药品批发企业处以5 000元以上2万元以下的罚款。笔者认为，药品零售企业是药品流通的终端，直接与药品使用者打交道，从保障用药安全的角度，其所提供的销售凭证更为重要。药监部门应当对药品零售企业的违法行为立即予以纠正，其罚款的额度与药品生产、批发企业不可相差太大。

4 建议

4.1 将建立药品购进记录的规定纳入《药品管理法》

从内容上看，药品经营企业的购进记录与医疗机构的药品购进记录并无太大差异，都要求真实完整，且必须注明药品通用名称、批号、有效期、生产厂商等内容。在保障药品质量的追溯性上，两者都发挥着重要的作用，不可偏废其一。所不同的是，《药品管理法》从法律的层面规定了药品经营企业建立购销记录的义务，而对后者的规定只停留在行政法规的层面。因此，应尽快将医疗机构建立药品购进记录的义务纳入《药品管理法》，使其具有法律约束力。

4.2 完善《药品管理法》第八十五条

《药品管理法》第八十五条规定的处罚跨度过大，缺乏操作性，使得药监部门在执法中很难正确地去适用此条款。因此，建议在修订《药品管理法》时对此条款进行细化，可根据不同的违法情节设定不同的处罚种类，且处罚的种类间不可跨度太大。同时，还要考虑在行政执法中法条运用的难易程度，避免法条形同虚设。

4.3 避免对医疗机构处罚过轻

目前，《药品管理法》及《药品管理法实施条例》均未规定医疗机构未建立药品购进记录需要承担的法律责任，第26号局令弥补了这一法律漏洞，但处罚过轻。笔者建议，应在《药品管理法》中从法律的层面规定相应的法律责任且避免处罚过轻，可采用警告、罚款、吊销许可证等处罚种类来制裁医疗机构的违法行为。

4.4 消除执法中的不公平处罚

不同主体的同种违法行为应受到相同的处罚，否则就会违背“法律面前人人平等”的法治理念，无法树立法律的公正及权威性。笔者认为，应消除药品生产、批发企业和药品零售企业各自均未按规定开具药品销售凭证时处罚不同的不公平现象，避免对药品零售企业处罚过轻。

[1]郭宇华.论药品购销(购进)记录 [J].广东药学，2003，13(4):3－6.

R922.16;R954

A

1006－4931(2011)08－0012－02

2010－11－20)

张，女，社会与管理药学专业，在读硕士研究生，(电子信箱)zhangyue05454@126.com;邵蓉，教授，博士研究生，研究方向为医药政策与法规，本文通讯作者，(电子信箱)shaorong118@163.com。