论实验室管理体系的内部审核和管理评审

■文/魏利萍 刘军伟

很多通过了ISO9001：2000认证的实验室，按要求每年至少要做一次内部审核和管理评审，但不少实验室不得已而为之，走走过场，应付外审；有的实验室虽然真正在做，也想做好，但效果不到位 ；有的甚至把二者的概念混为一谈，不知道它们的区别和联系，那么如何真正做好内部审核和管理评审呢？

概 念

要想做好内部审核和管理评审，必须了解二者的真正含义。

“内部审核”是以组织的名义，由组织的内部审核员或适当聘请专家协助参与，对组织自身的质量管理体系所进行的审核，也称第一方审核。

“管理评审”是由最高管理者就质量方针和目标，对质量管理体系的现状和适应性进行的正式评价。

二者的区别和联系

要想做好内部审核和管理评审，必须了解二者之间的区别和联系。

二者的联系：内部审核是体系管理评审的重要基础，内部审核的结果可以作为管理评审的重要信息输入。

二者的区别主要表现在以下几个方面：

（一）目的不同：内部审核目的在于验证质量管理体系运行的持续符合性和有效性，找出不符合项并采取纠正措施。管理评审的目的在于评价质量管理体系现状对环境的持续适用性、有效性，并进行必要的改动和改进。

（二）组织者的执行者不同：内部审核由质量主管组织，与被审核活动无直接责任关系的审核员具体实施。管理评审由最高管理者主持实施，技术管理层人员、质量主管、各部门负责人、关键质量管理人员参与。

（三）依据不同：内部审核主要依据实验室制定和使用的体系文件，包括质量体系标准、质量手册、程序文件、作业指导书、合同以及国家法律法规和相关的行政规章。管理评审则主要考虑受益者（管理者、员工、供方、分包方、顾客、社会）的期望。

（四）对象不同：内部审核的对象是质量体系的各个要素或全部要素。管理评审的对象是质量管理体系整体以及质量方针和目标。

（五）时机不同：内审的时间取决于每年的内审计划安排，当发生质量事故和申诉时可追加内审。管理评审通常每年不少于一次，并常常安排在一轮内审全面完成后进行。在内、外环境或体系发生重大变化，或管理者认为需要时，还可即时安排管理评审活动。

（六）方式不同：内审的方式往往是组成一个审核小组，按审核计划实施审核，最后向最高管理者提出审核报告。管理评审是实验室最高管理者的职责，管理评审的方式有管理者自己确定，通常以召开评审会议的形式进行。

（七）输出不同：内审时，对双方确认的不符合项，由被审核方提出并实施纠正措施，由审核组长编制内审报告。内审的输出是管理评审输入的重要内容。管理评审往往涉及文件修改、机构或职责调整、资源增加等，其输出是实验室计划系统（包括下年度的目标、目的和活动计划）的输入，是对质量管理体系及其过程有效性和与顾客要求有关的检测/校准活动的改进。

有效实施

（一）领导必须重视。

内部审核虽然是有内审员组织的，但内审活动必须由最高管理者监督，有效监督它的运行情况及措施整改情况；管理评审更不用说了，是由最高管理者亲自组织的，更应该重视，重视它的效果。

（二）全员必须参与。

内部审核是由内部组成员组织的对管理体系的全部要素进行的一次管理活动，全部要素就涉及全部部门所有成员，只有全员参与，才能将内审查出的问题及时整改到位；只有全员参与，才能真正避免一些问题的发生及时预防。而有些实验室仅有内审人员个人完成，所有记录都是个人行为的表现，组织中的其他人员实质没有参与，审核缺乏公正性。而管理评审也是一样的，最高管理者组织时，必须和所有科室主管沟通，要求各个部门要准备本部门的书面评审意见，使管理评审的内容涵盖全面，而不是由一个人包办准备，空空而谈，导致管理评审抽象不能实现，失去它应有的意义。

（三）输入要全面，输出要明确。

目前，内部审核和管理评审存在的主要问题大多是输入不全面，输出不明确，现将二者存在的问题一一列举。

对于内审活动的问题归纳有以下几点：

（1）内审的输入计划未覆盖标准的全部要素，有的漏部门，有的不按组织已经确定的部门职责权限过程条款要求去做。

（2）内审的输入计划已经安排的内容不实施审核或漏审，审核方案不考虑以往的审核结果。

（3）内审的输出无不合格发现或仅有一两个不合格，一是怕多发现问题影响认证机构的审核结论，二是主观上做做样子，没有内审，只是编了记录。

（4）内审的输出仅反映组织的一些鸡毛蒜皮的问题，如“文件没有签名”，“记录没有编号”等，而关键过程避而不谈，不采取纠正措施。

（5）内审输出的不符合项不采取或未采取适宜的纠正/预防措施，而验证结论表述“已经验证有效”。

对于管理评审活动的问题归纳为以下几点：

（1）管理评审的输入信息遗漏，输入信息中缺少“纠正/预防措施的状况”，“以往管理评审的决定跟踪”，“可能影响质量管理评审的变更”，“改进的建议”等一个或多个信息。

（2）未形成文件化的输入信息准备，靠会议中临场发挥，仅仅靠临场发挥所表达的信息可能因为人们大脑记忆能力和语言组织能力的局限性而不充分，采用文件形成的信息更容易被获知和测量。

（3）管理评审的输出无任何决定和措施，有些管理评审仅对质量管理体系的持续适应性、充分性、有效性有一些非常笼统的评价，对体系的改进需求，资源的改进需求和产品的改进需求没有任何评价，是否组织真的没有改进需求？体系和产品真的已经非常完美？

（4）最终的管理评审结果没有任何决定，有些貌似决定的“决定”，未包含“决定事项”、“完成期限”、“跟踪措施”，导致“决定”不能实现、“决定”无法跟踪验证、“决定”不了了之，最终管理评审毫无效果，走走过场而已。

以上就是笔者在多年的实验室管理工作中对如何做好内部审核和管理评审的一些粗浅的认识和鉴别，让我们认真搞好内部审核，积极开展管理评审，注重实效性，解决实际问题，把我们的实验室搞得更好！