中药饮片包装亟待科技创新

山西省阳城县畜牧局 刘国信

中药饮片是体现中医临床治疗效果的根本手段，其质量优劣、炮制是否规范和调剂是否精确对中医的发展至关重要。近年来，随着医疗消费需求的增加，中药饮片市场得到了迅速发展，但由于长期以来存在中药饮片用量不统一、包装不规范、科技含量低等问题，已严重制约到中医临床疗效的发挥。因此要打破这个瓶颈，除制定质量可控的中药饮片标准、规范加工炮制外，引进先进理念，加强科研创新，支持产业发展，促进产业升级，尽快提升中药饮片的包装水平已是形势所迫。

一、包装方式仍较原始落后，未能跳出传统思维

我国有关部门自2004年7月1日开始对中药饮片的包装做了强制性规定，这些规定虽然有利于中药饮片的管理，但未能从根本上解决中药饮片包装不规范、不符合卫生要求、不利于药品储存、包装材料与中药饮片性质不相适应的问题。从整体来看，目前我国中药材及其饮片的包装方式仍较原始落后，包装理念未能跳出传统思维，已经严重影响到中药质量和用药的安全有效。

由于我国中药饮片加工厂大多规模小、基础设施差、设备落后，许多仍停留在手工作坊式的生产方式上，导致中药饮片的包装方法和包装技术仍较原始落后。目前基本存在以下三种包装形式：

1、原始的散装中药饮片。这是传统的包装形式，由于不便管理、运输、储存等原因，已被国家明令禁止，但由于历史原因，在某些地方还不同程度地存在。

2、塑料袋分装的包装。一般分为1kg、2kg、5kg不等，这是许多中药饮片加工厂或中药材市场为应对国家关于中药饮片必须要有包装而采取的措施，但也只是对原来的麻袋、纤维袋装的大包装的分装而已，实质上没有多大改变，而且由于普遍使用塑料袋尚存在潜在危害；同时，由于包装材料与药品的性质不相适应，还容易造成中药饮片的二次污染，导致霉变虫蛀以及脂溶性饮片与塑料中的有机成份互溶和渗透等情况，因此这种塑料袋包装，在某种程度上是一种历史的倒退。

3、免煎中药饮片。即把中药材加工炮制为可以直接服用的袋装中药饮片，有粉末状、颗粒状的包装规格，严格地说这已经属于中药制剂的范围，未经批准是不允许生产加工的，流通范围也有所限制。

二、影响和制约因素以及改进思路

中医药是祖国传统医学，中药调配自宋代以来，一直以戥子逐一称量为主，这种调配方式在一定历史条件下是可行的。但随着社会的进步，其弊端已逐步显现出来，如劳动强度高、分计量不准、药物混包后难以查对、药物错漏难以发现纠正、不利于药房的现代化信息管理等等。因此，找准影响和制约中药饮片包装发展的因素，针对性地加以改进，对促进中药调剂业的进步与发展有着十分重要的意义。

1、影响和制约中药饮片包装的因素。中医药在辨证施治过程中，同一方剂存在君、臣、佐、使药物随症加减的问题。因此，一直以来没有一个统一的用药剂量规格为标准，使中药饮片的包装无法用同一规格进行。

在包装材料的选取上，目前中药饮片的包装除用塑料袋简单包装外，还有纸制或铝箔等包装材料，虽然这些包装材料都各有优缺点，但是都没有很好地系统研究中医药理论，没有和现代中医药理论结合起来，因此就没有在中药饮片的包装上全面普及使用。

在包装加工方式上，我国目前的中药饮片加工厂对中药的加工炮制都处在初级阶段，大多没有现代化、集约化、流程化的生产工艺及设备，一直沿用粗加工、经验炮制的传统，加工区没有空气净化、消毒设施，有的甚至在露天加工炮制药材，由于加工包装方法落后，药品质量和卫生要求难以保证。

2、中药饮片包装的改进思路。近年来，随着科技不断进步，人类对健康的关注和环保意识的增强，药品包装正沿着环保、安全、人性化的方向发展。基于上述情况，应对中药饮片的包装从规格、材料以及加工方式等方面进行改进。

（1）依据临床实际用量，分别核定不同包装规格。古代的中药计量单位为“钱”，一钱约合3.3g，分析古人用药计量和《中国药典》、《方剂学》等的用药剂量，用统计学共统计药物3217次，发现用量6g（二钱）占11.84%，10g（三钱）占40.47%，12g（四钱）占22.63%，16g（五钱）占13.24%，以上用药剂量占总数量的88.18%。在统计中还发现用量在20g以上的药物，主要是质地较重的动物化石类药和矿物类药；全草类和叶类药物的用量主要为10g、15g、20g、25g、30g；用量在4g以下的药物主要是贵重药物和麻、毒药物。

根据以上统计结果，可将中药饮片的包装规格设计为：①用量较小的贵重药、麻、毒药物以3g为包装规格；②质地较重的动物化石类和矿物类药，全草类和叶类药物分为10g、15g两种包装规格；③大多数常用药物分为6g和10g两种包装规格。上述包装规格的中药饮片基本可以满足临床用药的需要，在中药调剂时只需一或二个包装就有3g、6g、10g、12g、16g、20g、25g、30g等不同剂量，能满足临床98%以上的用药，可以说这种方案是较为合理的中药饮片包装规格。

（2）选择现代新型包装材料。中药饮片的包装材料必须与中药饮片的性质相适应，并符合卫生要求，防止二次污染；同时有利于药品的管理、运输、储存和药房的操作调剂和临床应用。基于上述要求，中药饮片的包装材料选取完全可以借鉴化学药品的包装方式，选取药用PVC和铝箔。因为就目前的科技水平，所生产的药用PVC包材的质量已经相当稳定和成熟，能保证化学药物在一定时期内稳定，对于性质较稳定的中药饮片应该是可行的。在包材上还可以印制中药饮片的品名、商标、生产企业、规格、功能主治、注意事项、产品批号、有效期、批准文号等药品信息。

（3）改进加工包装方式。中药饮片企业在生产过程中，按批次把净选、炮制、干燥后的中药饮片进行灭菌处理后，在饮片包装车间（必须是洁净区或无菌区）按不同剂量规格进行机械化流水线生产包装。不同规格采用不同颜色的包装材料，同一规格同一种饮片再包装成中包装，然后装箱检验合格后就可以出厂了，这样包装完一个品种一个批号再清场，可有效避免不同饮片的相互混淆和杂质污染。

三、加快科研创新，提升包装水平

在我国，中药材归类于农产品，具有生产分散和自发性的特点。而中药饮片加工业是我国的传统产业，大多规模小，基础设施差，设备简单落后，机械化、自动化程度低，目前许多仍停留在手工作坊式的生产方式上，与现代中医药事业的发展不相适应，亟须加大政策扶持力度，加快科技创新步伐，支持产业发展，促进产业升级。

1、建立健全标准体系，规范生产工艺，确保中药质量。根据商务部发布的《全国药品流通行业发展规划纲要（2011～2015年）》，国家要建立中药材重点品种储备制度；建立中成药、中药材重点品种的市场运行信息监测、预警体系；整顿规范中药材市场，加强有害物质残留和质量检验；建立中药统一编码、中药材商品等级等相关标准体系。

中药饮片包装是保证中药质量的关键所在，通过实施对中药饮片生产企业强制性GMP认证，可以把先进的现代管理理念引入各个环节，通过规范生产工艺，实行标准化生产，进一步提高中药饮片的质量。

2、加大扶持力度，改善硬件设施。要改进中药饮片的包装质量，就必须提升饮片加工业的硬件设施。当前，国家要加大对传统中药加工业的扶持力度，推动企业技术进步，尽快促进产业升级。近年来，中药材价格不断飙涨的背后，也暴露出中药行业物流链条存在的问题，国家要出台对中药主产区相应的扶持政策，建立专门的中药物流体系，以控制中间环节，避免不合理涨价。

3、加强科研创新，提升包装水平。为使包装后的中药饮片便于运输、储存、调剂、使用和管理，必须引进现代包装理念，加强科研创新，开发有特色的新型包装。如实行PVC、铝箔等中药饮片的密封包装、透明包装，并规范包装标签管理。

中药饮片按调配计量包装在药用PVC和铝箔里后，穿上了外衣，印上了名字，形状就像一块月饼，普通的患者可以从外观名称和饮片形状上予以区分。这种小包装的饮片不同于以往出现的粉末状、颗粒状的中药小包装，在保持饮片炮制工艺不变、用药传统不变、服用方法不变的基础上，又保持了饮片秤准份匀的传统，符合中药方剂对单味药定量配方的科学性和实用性，能够满足医务人员及患者对中药饮片的调配和使用。

四、推广新型包装，有利于质量追溯和监管

实行新型包装后，由于饮片包装上标示有药品的所有信息，饮片的外观特性也能直观地透过PVC材料看清楚，从而使饮片的监管透明化，有利于中药饮片的质量追溯，推行中药饮片的批准文号管理，使中药饮片的质量真正处在监管之中。

1、有利于中药房的现代化信息管理。中药饮片包装后由于采用了色标控制规格，不同规格品种采用不同的颜色包装，配方时一目了然，既缩短了时间，提高了工作效率，又减少了差错，为中药房走向现代化信息管理奠定了基础。

2、有利于饮片的储存、保管和运输。中药饮片密封包装后，有利于饮片的储存、保管和运输。通过中包装、外包装，可减少饮片受空气、阳光等自然因素的影响，减少在储存保管期内的质量变化，防止饮片霉变、虫蛀现象。在考察不同中药饮片的稳定性基础上，可制定饮片的有效期，从而结束中药购进后使用无期限的现象。

3、有利于中药创名牌。那些有实力、讲诚信、重质量、能创新的中药饮片加工企业，利用规范流畅的生产工艺、现代化的检测手段，生产质量符合要求、包装规范的中药饮片，就能提升饮片市场的整体层次，同时逐步创出自己的品牌，提高市场占有率。

4、有利于中药饮片的出口，增强国际市场竞争力。我国是当今世界上最大的天然药物生产和使用国，虽然我国中药材出口量大，但由于科技含量低、附加值小而创汇少。在各国纷纷提高中药饮片准入门槛的同时，作为原料供应商的中药饮片企业，应紧跟国际市场，转变营销观念，通过规范中药饮片包装，使其适应国际市场需求，才能够促进中药产业的国际化进程。

近年来，我国的中药材产量锐减、质量下滑，也给中药种植的科技化和规范化敲响了警钟。因此，必须加强种植新技术的推广应用，进而实现种植的规模化、标准化、精细化；随着野生资源的加速枯竭，更要加强对中药材新品种的培育及珍稀濒危中药资源的替代品研究，只有加强在生产、加工、包装等各环节的全面创新与质量控制，才能促进中药产业的持续健康发展。