两种国产HbsAg-ELISA试剂盒检测性能的比较

徐创新

(通城县人民医院检验科，湖北 通城 437400)

我们对我院常用的2种HBsAg诊断试剂盒的性能进行比较，以筛选高质量的诊断试剂。

1 材料与方法

1.1 血清样本

收集2010年3月份通城县人民医院401例门诊及住院患者血清样本，清晨空腹采静脉血2ml，血浆分离后－20°冰冻保存。

1.2 仪器与试剂

酶标仪为英国2010，洗板机为江苏全自动洗板机。2种试剂盒均为国内市市场上常见品牌，英科新创(厦门)科技有限公司(批号2010015113)，上海科华生物工程股份有限公司(批号20100112)。确证试剂为珠海的珠厦药集团股份有限公司提供(批号20100205);质控品为湖北省临检中心提供的浓度1ng/ml质控血清。

1.3 检测方法

严格遵守试剂盒操作说明书进行检测，收集到的血清标本HbsAg，孵育时间均为1h，每一批标本均设定三孔阳性对照，两孔阴性对照和两孔空白对照，同时设定1孔弱阳性质控，并进行确证试验，初检吸光度值＞2.0的样本进行1∶100稀释后进行确证试验，每批并设阳性对照，阴性对照和空白对照各一孔。

1.4 结果判读标准

样本吸光度/阴性对照吸光度均值＞2.1为HBsAg阳性，否则为阴性，如果阴性对照均值＜0.05按0.05 计算，

1.5 确证试验判读标准

以中和率＞50%判读结果为阳性，否则为阴性，如果样本对照吸光度值小于样本检测孔吸光度值，不计算中和率而直按判读为阴性，中和率等于样本对照孔吸光度值/样本检测吸光度值/样本对照孔吸光度值。

2 结果

2种试剂盒检测401例血清样本，检测结果完全一致共计379例占94.5%，其中阴性201例，阳性191例，检测结果不一致为22例(占5.5%)，对已检测201例阴性标本和191阳性标本进行确证试验均符合结果，22例不一致标本仅有1例经确证试验为阳性，其余21例为阴性。

3 讨论

国内生产的检测HbsAg的ELISA试剂盒厂家较多，由于不同的厂家使用的包被单克隆抗体不同，对不同亚型的亲和力不同，所生产的试剂质量仍存在差异，其检测HBsAg的能力也有所不同。现对我科常用的试剂盒进行评价，发现这科华、新创HbsAg-ELISA试剂盒的诊断准确度等性能符合临床检测HbsAg的要求，但2种试剂盒均有假阳性或假阴性出现。当前我实验室并不对初检结果为阳性的样本进行确证试验，依次来看这不恰当，应当对每天的初检结果阳性样本进行确证试验，特别初检吸光度＜1.0阳性样本，以排除假阳性。