质量管理体系在实验室管理中的作用

毕秀欣 宋 扬丹东国际旅行卫生保健中心,辽宁丹东 118000

质量管理体系在实验室管理中的作用

毕秀欣 宋 扬丹东国际旅行卫生保健中心,辽宁丹东 118000

质量管理体系作为实验室的内部文件，指导实验室的各项工作有序开展，通过内审、管理评审和现场监督评审等，不断改善、优化实验室管理使实验室的发展不断地自我完善、自我提高。

质量管理体系；内部文件；内审；管理评审和现场监督评审；完善；提高

为加强实验室管理，不断提升实验室的检测水平和服务质量，本实验室依据自身实际和ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室认可准则》的要求，建立质量管理体系文件，此文件指导实验室的全面质量工作，使实验室的各项工作有序开展，质量管理水平也稳步提升，检测结果也得到了同行的互认[1]。笔者将本实验室在体系运行中，不断促进实验室发展经验和体会，报道如下。

1 质量管理体系的适宜性和有效性

本实验室结合自身实际，建立了适宜本实验室发展的质量管理体系，作为实验室的内部文件，指导实验室的全面工作，尤其是质量管理方面，具有很强的针对性和适用性，本体系符合系统学规律，具有集合性、相关性、目的性和动态性等特点，符合实验室自身发展的协调性和适应性[2]。

质量管理体系的最高管理者是实验室政策和资源的决策者。本实验室每年都要按照文件规定，定期进行内审、管理评审和现场监督评审，领导对于每一次审核工作都给予高度重视，监督纠正措施的效果。质量管理体系在要素中明确了实验室各个岗位人员的分工，明确了各自的职责和权力，每个环节都能有机的衔接，忙而不乱，各负其责，既保证了实验室各项工作的开展，又在不断优化实验室的管理水平[3]。

每年实验室都能按照质量方针、目标和自身发展的需求，制定合理的计划。比如年度质量控制计划，质量负责人根据实验室的目标和任务，根据影响检测结果的每个环节制定周密、可行的计划，将实验室的质量管理与创新有机结合[4]。

2 内审、管理评审和现场监督评审的作用

在内审、管理评审和现场监督评审中发现的不符合项均采取有效措施，对问题的原因进行有效分析，选择、制定预防措施和纠正措施，并对措施的结果进行监督和验证，防止类似问题再次发生。内审是质量管理最重要环节之一，是为获得审核证据，对实验室的活动是否与体系的符合性和有效性进行评价，是自我发现缺陷最重要的途径，通过定期的内部审核可以及时发现管理上的薄弱环节及问题，内审策划周密，覆盖所有要素，审核过程科学合理，严肃认真，注意收集现场证据，内审员有能力并独立于被审核的工作，具体实施时注意以下几个方面。

内审要严格按照既定的内审核查表、内审程序进行，内审要覆盖所有要素，包括管理体系所涉及的所有设施、部门、场所和地点。

纠正措施的制定要从问题的根本原因入手，措施要与问题的严重程度和风险大小相适应，根本原因有时并不明显，因此有时要仔细分析产生问题的所有潜在原因，必要时，集中优势来研究、调查、分析问题产生的深层次原因，从根本上解决问题，防止类似问题的再次发生。不合格项的纠正措施要认真执行，并监督验证其有效性。在下次内审时组织内审员进行再次验证，查看不符合项是否关闭，以监督其纠正措施的实施结果。

管理评审的主要任务是依据管评输入的信息，通过评价组织的方针、目标、管理体系运行情况以及存在问题、寻找改进机会和变更的需要。目的是确保管理体系的适宜性、充分性和有效性。本实验室具体实施时注意以下几个方面：管理评审的重点是评审输入资料要完整。本实验室的管理评审输入资料不仅包括内审结果及验证情况，质量体系运行状况；顾客满意度调查和分析；年度培训分析；设备使用校准核查、内务管理、供应品的使用、内部质量控制状况；人力状况；还包括年度质量控制计划完成情况和改进建议等。

管理评审要解决的重点问题是影响实验室检测和服务质量的关键问题；最高管理者根据实验室自身的能力和需要，协调内、外部因素，采取积极的措施，解决存在的问题，确保体系的有效运行，使实验室管理水平持续改进。

现场监督评审，实验室的质量管理体系是一个有机的整体，整体特征在很大程度上反映出机体的健全和有效性，但也很容易反映出缺陷，本实验室共接待过4次技术专家的现场评审，每一次评审对实验室的质量管理工作都是一个提高。

3 自我完善和持续改进

持续质量改进是一种追求更高的过程效果和效率为目标的持续活动。通过质量方针的建立，实验室营造了一种积极的改进的氛围和环境；通过确立质量目标，实验室明确了改进方向；通过数据分析，内审和外审不断寻求改进的机会，通过实施纠正措施和预防措施，并作出适当的改进活动安排，使实验室不断发展完善。

4 结论

随着质量意识的不断强化，真正使笔者意识到了质量管理的重要性。实验室通过多年的质量管理体系的有效运行，科学化管理后，工作人员均能根据工作流程，严守操作规，通过内审、管理评审和外审工作，及质量管理体系运行中的自我否定、自我改进和自我完善的良好机制，有效地促进实验室的发展。

[1]李学梅，赵蓓玲.临床医学实验室管理与临床科学研究工作[J].中华医学科研管理杂志，2005，18（6）:446-448.

[2]秦协，周剑锋.ISO/IEC17025准则在第三方实验室检测实验室质量管理体系中的应用[J].现代测量与实验室管理，2010，5（9）:129-131.

[3]徐青华，秦申岚.卫生检验实验室质量管理体系的建立和运行[J].中国农业卫生事业管理，2010，30（8）:247-248.

[4]王爱萍.舟山海岛疾控机构实验室质量管理体系重要性探讨[J].中国卫生检验检疫杂志，2008，18（8）:181-183.

Quality control system in laboratory management function

BI Xiuxin SONG Yang
International Travel Medical Care Center of Dandong,Dandong 118000,China

The quality control system takes the laboratory the house document,instructs the laboratory each work order development,through Internal audit,management appraisal and scene inspector general appraisal and so on,the improvement,optimizes the laboratory management to cause the laboratory the development unceasingly self-perfection,the self-enhancement.

Mass manage system;Inner document;Internal audit;Management appraisal and scene inspector general appraisal;Improve;Enhance

O6-3

C

2095-0616（2011）16-140-01

2011-05-31）