论我国临床药师处方权的内容及其实现

黄姝颖，沈春明（重庆医科大学管理学院医学与社会发展研究中心，重庆市400016）

2010年2月24日，卫生部起草的《医疗机构药事管理规定》（简称《征求意见稿》）正式对社会发布并公开征求意见。与2002年的《医疗机构药事管理暂行规定》（简称《暂行规定》）相比，此次《征求意见稿》在临床药师这一领域有较大的改动幅度。该意见稿不但规定了二、三级医院必须拥有临床药师（二级医院不少于3名，三级医院不少于5名），还在第39条中单独罗列了临床药师的工作职责，其中第一点提到“进行个体化药物治疗方案的设计、实施”，并在第二点中强调“与医师共同对药物治疗负责”，这实际上是对临床药师工作开展的一种督促，强化其法律责任是为了临床药师能积极参与到临床药物治疗中，打破目前临床药师没有（或少有）发言权的局面。既然要承担对药物治疗的责任，与之相应的就有参与药物治疗的权利，而要参与用药决策，最直接的方式就是赋予其一定限度的处方权，这在美国、加拿大、英国等国家已得到实现。而在我国，由于对处方权的认识太过保守，相关法律法规较为滞后，使得临床药师参与药物治疗方案设计的权利迟迟得不到法律上的保障而成为一纸空谈。要解决这一问题，需了解到底什么是“新医疗”环境下的处方权？我国临床药师是否有资格获得处方权？又应获得怎样的处方权？本文将对这些问题进行逐一探讨。

1 “新医疗”环境下的处方权

随着医疗分工细化及各领域的深入发展，医师已逐渐不再处于绝对的主导地位，尤其是临床药师的出现及给予护士处方权的呼声日益增高，使得参与处方的人员有不断演变扩大的趋势。以英国为例，自1986年Cumberlege报告出版以来，非医师人员开具处方便一直处于政策议程中[1]。该报告指出，社区护士应该能够在药物、器械和敷料等受限的处方集中开列处方。在那之后，经过不断的努力与论证，临床药师也于2003年在法律上获得了补充处方的权利，并在2006年推出了非医师人员独立处方的政策[2]。与此同时，美国医药卫生协会已将“90%的医院有药师在合作药物治疗管理（Collaborative drug therapy management，CDTM）下处方并参与治疗团队”设为2015年需达到的目标之一[3]。在澳大利亚，最近1份调查研究显示，药师延续处方（重复处方）业已获得大部分群众认同[4]。

而在我国，通过回顾相关文献，发现虽然就处方权的主要争议仍在“法律属性”上，但其行为主体的参与人员也日渐获得关注。以“处方权”为关键词在中国期刊全文数据库（CNKI）中进行搜索，共获得文献274篇。其中，以“处方权”为主题的计43篇，而探讨处方的行为主体的文章共22篇，其探讨的参与人员包括：护士（13篇）、心理学家（6篇）、临床药师（3篇）。曾有学者指出，我国临床药师应具有处方修改权[5]。由此可见，即使在我国，处方的行为主体也不应仅仅限于“医师”。故考虑到医疗环境即将产生的新格局，可将处方权作以下定义：“所谓处方权，是指具有相关资格的医疗人员经注册后获得的开具处方的权利。”

从新定义可看出，处方权的获得需具有相应专业技能并取得资格，除此之外，还应到相关机构进行注册以便进行追踪考核从而保障其技能随着医疗水平的发展得到不断提高，最终保证患者的生命健康安全。那么，临床药师是否有资格获得处方权呢？

2 我国临床药师获得处方权的资格

临床药师与普通药师的工作职责不同，对比《暂行规定》与《征求意见稿》第39条与第40条可知，药师主要负责关于用药医嘱的审核、调剂、配制以及药品的采购供应、管理、质量控制等单纯针对药物的一般技术及普通事务性工作，而临床药师的所有工作都与临床药物治疗实践相关，其本身有更高的技术要求及更全面、深入的专业知识。

曾有学者对我国临床药师应有的基本要素进行了界定，包括：临床责任、临床作用、临床能力、临床效果[6]。这4大临床基本要素所体现的，即是对用药知识及技能的掌握和应用。而《征求意见稿》对临床药师的定义表明了3层含义：第一，临床药师具备专业的药学知识与技能，“应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历”的职业要求保证了其功底的扎实，从对药性、药理作用、药动学、药品信息等方面来说，其深度与广度甚至超过了一般医师；第二，临床药师具备一定的医学知识与技能，“取得中级以上药学专业技术职务任职资格”的职业要求说明要成为临床药师还需经过临床用药医疗经验的积累；第三，临床药师参与临床用药，为了利用前2项技能使患者得到更合理与更安全的药物治疗。“是药三分毒”，正如其他治疗手段一样，药物治疗也是以伤害人体为前提的，故只有具备专业知识与技能的人才有资格获得处方权，而临床药师不仅具备“硬件”条件，还能以较小的药物伤害代价换得人们的生命健康。故笔者认为，其有资格获得处方权。

但是，临床药师对于我国来说毕竟还是一个新生群体，就是之于先行的某些发达国家，其技术也还没达到用药治疗可以摒弃医师独自诊断的地步，对人体与疾病的认识水平不可能比有发展如此久远的医师还高，故临床药师只能获得有一定限度的处方权（特别处方权）。

3 我国临床药师特别处方权的内容

3.1 国际上药师处方模式

在我国，特别处方权只是学界中的一种概括的说法，并没有明确的定义，大意是指不完全的需附加限定条件的处方权，但其想法的产生来源于对国外不同处方模式的研究。据国外一份研究调查报告显示，国际上药师拥有的处方权呈现出8种不同模式[7]，具体内容见表1。

纵观以上模式，无论是仅就药品剂量、给药途径、给药时间等有补充开具处方的权力，还是可以根据自身的专业知识在医师授权和有限处方集规定的情况下单独决策开具处方，临床药师都是作为处方权的主体参与到用药治疗过程中的，即临床药师有权开具处方，但是其权力有限，根据各国不同法律政策授予不同的处方权限，这可统称为“特别处方权”。

3.2 临床药师特别处方权分类

根据处方药物是否有限定，可将国外临床药师的处方权分为限定处方权和非限定处方权。所谓限定处方权，即由相关部门制定（国外通常是医师协会、药师协会及医学会制定并报卫生部门通过）专门的处方清单或指南（如有限处方集），规定临床药师只能处方哪类或哪几类药物，而非限定处方权则没有此限制。以上8种处方模式中，PGDs、有限处方集、转介处方、延续处方就属于限定处方权，而独立处方、补充处方、合作处方、协议处方属于非限定处方权。

根据履行方式是否有其他主体参与，可将国外临床药师的处方权分为独立处方权和非独立处方权。所谓独立处方权，即在用药决策及开具处方过程中独立承担相关责任，处方主体可单独行使的处方权。非独立处方权则表示在处方过程中不止一个主体，不同主体共同承担责任（根据权限不同，所承担的责任也不同）。独立处方、有限处方集、延续处方、转介处方属于独立处方权，而补充处方、合作处方、协议处方、PGDs属于非独立处方权。若将2种分类方式作为象限，则8种模式的分布如图1所示。

由图1可知，国外临床药师的特别处方权发展主要集中在限定的独立处方权和非限定的非独立处方权这2个象限。限定的独立处方权主要是通过国家政策支持获得，能处方的疾病偏向于特定的非急性病症（如高血压、糖尿病等），处方的药物也为常规治疗药物。非限定的非独立处方权主要通过医师授权、医疗机构直接授权（通过设立相关临床路径及章程）、国家政策支持3种方式获得，其内容也更为灵活多变，有利于探索临床药师在医疗团队中的有效工作模式。

3.3 对我国临床药师处方权的借鉴

借鉴国外先进经验，结合不同发展阶段，实现逐渐扩大的特别处方权，这对于确保临床药师工作地位，从而保障其有效工作达到提高医疗质量的目的具有实际意义。我国临床药师制大致可分为3个发展阶段，即建立初始、建立中期、制度成熟。在不同阶段由于临床药师掌握技能的熟练程度不同，其与医师配合的模式也不同，故我国临床药师应分阶段获得内容不同的“特别处方权”。

表1 国际处方模式内容Tab 1 Description of international prescribing models

3.3.1 临床药师制建立初期——补充处方权（处方修改权）。在建立初始，由于能力尚有缺陷，教育体系未得以完全建立，社会认可度不够，故只能通过临床药师自身努力尝试，在获得医师认可的基础上获得一定的处方修改权。毕竟临床药师不同于普通药师，自我国20世纪60年代首次提出“临床药学”概念以来，他们学习并掌握了体内治疗药物浓度监测（TDM）、药品不良反应（ADR）监测等技术及其对控制病情的应用，对重点病例进行药学监护，与医师一起参与查房及会诊，虽然离真正的临床药师对医学知识的掌握尚有一段差距，但他们已经能通过药学专业知识的深入掌握分析患者的用药情况并给出相应建议。有研究表明，“TDM的开展已开始越来越多地改变着基本上按常规剂量给药的做法”，并指出，“现已公认，许多药物的疗效和ADR与血药浓度相关明显地大于与药物剂量相关的程度，因此有可能利用血药浓度来调整给药剂量，以达到提高疗效和减少ADR的目的，使医师在用药时能够心中有数，在很大程度上减少用药（包括加量、减量、换药、加药、停药等）的盲目性”[8]。故笔者认为，在这一阶段的临床药师应该拥有修改处方上剂型、剂量、给药途径、给药时间的权力，或者，进一步，在医师的授权下，由医师指定药物，临床药师补充处方相应内容。在此阶段，可不限定仅就哪些类别的药物有特定修改权，临床药师在不断进行实证研究及检验的基础上逐渐列出需重点关注的疾病及药品类别，从而为建立下一阶段的限定独立处方权中需要的处方药物清单提供数据支持与帮助。

图1 临床药师特别处方权在不同分类中的分布Fig 1 Distribution of clinical pharmacists’special prescribing authority in different classifications

3.3.2 临床药师制建立中期——限定的独立处方权。建立中期，围绕临床药师制的各个体系（教育、人事编制、薪酬、政策法规等）及相应环境已初步形成，经过长时间医疗经验的累积，临床药师在针对重点病例的个体化给药方案中可以有主动发言权，其主要工作不再仅仅是药学监测，就其掌握的医疗知识，可针对一些比较简单的单发疾病单独决策用何种药物进行治疗。但是，在临床诊疗全过程中，大多数疾病的发展过程是复杂的，且临床药师并不具有医师般专业的诊断技能，故在这一发展阶段，可借鉴英国“有限处方集”的模式，由相关行政部门制定一张临床药师可处方药物清单，并列出可由临床药师单独处方的疾病（通常为高血压、哮喘、糖尿病、精神病等特定的非急性病症），当参与临床治疗时，经患者同意，与医师商讨病情后，临床药师可就“有限处方集”限定的内容开具处方。3.3.3 临床药师制成熟期——合作处方权及独立处方权。制度成熟期，临床药师与医师很可能脱离“主从关系”而转为“合作关系”，虽然医师还是诊疗活动中的主要负责人（因为从了解病情、诊断、治疗到康复后复诊，医师是唯一参与全过程的人，可以从整体上把握病情并及时调整治疗手段），但正如临床路径管理一般，处方用药作为治疗中的一个环节，其每个更为细微的调整可能都得由具有专业背景的临床药师作出，故美国的“合作处方”会是最为理想的处方模式。例如，在医师决定采用肝素治疗后，由医师制订初步治疗方案，临床药师可选择具体注射剂，并在实施过程中通过监测以调整注射剂，或在疼痛管理及一些辅助治疗过程中，实施、监测、修改并酌情决定继续使用或者中止药物（如止吐药、抗组胺药、轻泻剂和苯二氮类药），以达到患者同意的效果。我国临床药师在临床的专业定位应是专科化的[9]，在成熟期后期，由于长时间参与临床专科用药实践，以及对固定药物的临床应用深入研究，其已可对该类专科药物独立处方并独立承担用药责任，此时可参照当今美国联邦政策或英国独立处方人政策，使临床药师有资格获得独立处方权。

4 临床药师处方权在我国的实现

前文对我国临床药师的处方权内容进行了理论探讨，在实践中，还需采取一系列积极措施才能使其得以真正实现。在总结国际经验的基础上，结合我国实际情况，笔者建议，可通过以下措施实现临床药师的特别处方权，即处方培训、设立医院规章制度、制定相关政策、推动药师立法及修改相应法律法规。

4.1 处方培训

处方培训实际上是对非医师人员开具处方的一种资格认定。在美国，由于各州法律与政策不同，药师处方不会经过统一处方培训，而是由聘用机构对其资格进行认定[3]。英国药师毕业后，必须在获得认证的高等教育机构（Higer Education Institution，HEI）接受为期等效26天的全日制培训教学，或是3～6个月的非全日制远程培训教学[10]，在获得培训合格后，才有资格开具处方。而要参加这一培训，药师至少需要2年临床工作经验，并且培训课程还包括12天的由特定医师带教的实践学习。所有课程需获得相关专业团体和英国皇家药学会（the Royal Pharmaceutical Society of Great Britain，RPSGB）的认可，并由他们规定具体学习内容及制定学习成果标准。有调查显示，英国药师关于补充处方最关心的3个要素中，除“补充处方的积极履行与实施”外，其余2项“培训方式”、“受培训后的专业技术能力”都与处方培训有关[11]，可见其重要性。

我国可效仿英国，进行统一规范的处方培训，将处方培训课程纳入现有的临床药师专业培训课程中，培训内容可包括药理学相关课程、临床检查、咨询技能、跟医师一起实践学习等，并设立处方考核的指标（如是否能够按正确格式书写处方，能否按照诊断正确给药等），给予处方考核一定权重，若考核低于设定最低数值，则视专业培训为不及格。当培训学员获得培训合格证书时，就表明处方资格也获得了认定。

4.2 设立医院规章制度

我国的处方权是通过在医疗机构注册才能得以授权的，故临床药师在摸索处方模式并获得一定成绩时，除了获得医师本身的授权，还需获得医疗机构的认可。正如美国临床药师是通过CDTM与医师合作处方，而英国临床药师补充处方的核心是“临床诊疗管理计划（Clinical Management Plan，CMP）”。在我国，也可将处方模式、临床药师参与处方的具体路径及与医师签订的协议等形成文件递交管理委员会，在通过院方认可后制定相关章程以将药师处方模式固定下来，并可参照《处方管理办法》第12条“试用期人员”或第13条“进修医师”的处方权的获得，授予临床药师特别处方权。

4.3 制定相关政策

当医疗机构尝试并验证了临床药师特别处方权的可行性后，可呈报相关主管部门，在主管部门的牵头下，展开更多医疗机构的试点，在试点过程中不断评估及改进不足，在达到预期的合理用药并控制药品费用的效果后，则制定政策，使得经验能得以更好地推广，而临床药师的特别处方权也能通过政策支持得以正式确立。

4.4 推动药师立法

要确保药师及临床药师的法律地位，保障其权利得以正常实施，最强有力的手段莫过于推动药师立法。临床药师有参与临床用药及对患者进行药物治疗的基本权利，而其他相关法律法规的修改，也必须以药师立法为前提。通过对上位法的建立，确定药师基本权利，具体法规条例的修改才有参照依据。

4.5 修改相应法律法规

随着临床药师制的发展，关于临床药师“特别处方权”的诉求会不断增加，而我国法律法规相对滞后，故笔者建议，首先应该重新定义“处方”及“处方权”，对相关法规予以修订，如《处方管理办法》第2条应将“由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的”改为“由注册的具有相关资格的医疗人员”，并在“处方权的获得”章节里对“处方权”作明确定义，之后可在不同时期适时调整相应法律条款，赋予临床药师限定处方权，同时做好配套措施，如医师与临床药师间签订协议从而便于责任范围的界定等，使临床药师的职能得到最大限度的发挥，从而提高医疗质量，保障患者用药安全。

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