“借我一双慧眼”:药品电子监管前景与挑战

吴勇毅

基本药物将有“身份证”了，国人可通过它辨别药品的真伪。

药品电子监管码：“借我一双慧眼”

从3月31日起，国家药品监督管理局将在全国范围内启用药品电子监管码系统，届时民众将可通过药品包装上的电子监管码在网上查询到307种属于国家药品监督管理局的药品的具体信息。而对未入网及未使用药品电子监管码统一标识的厂商，一律不得参与国家基本药物招标采购。

药品电子监管是利用现代信息、网络、编码技术对药品全过程实施电子监控的方法，由此产生药品唯一“身份证”——电子监管码，附在产品包装上，有些类似用于超市POS机扫描结算的条形码（但其不能分辨产品真假和记录产品质量信息）。实施药品电子监管码后，消费者将可依托中国药品电子监管网查询系统，来查询基本药物每个药品的通用名称、剂型、制剂规格、包装规格、生产企业、生产日期、生产批号等具体信息。这一全新的监管手段无疑给药品装上“GPS”，为药品防伪、打假、追溯、召回提供有力的技术支撑。

而且，今后凡遇到药品有效期临近、药品过期、批准文号过期，以及超计划生产和购买等情况，中国药品电子监管网设定的系统均会发出预警。

两年多前，为了推动“电子监管码”的顺利实施，中国产品质量电子监管网特别邀请刘德华担任公益形象代言人，并拍摄了一则公益广告，其中的广告语是：“真的假不了，假的真不了，电子监管码，一扫就知道”。

如今这一愿望即将实现，国人吃药可更放心了！

时下国内电子监管码的应用推广情况

据有关资料显示：自从2007年，国家食品药品监督管理局和国家质检总局分别实施产品质量电子监管码以来，在部分领域取得一定的进展，成效也逐渐凸显。

医药方面以前主要集中在疫苗、中药注射液、血液制品、第二类精神药品“四大类”药品中分批实施，目前，全国4000多家制药企业中已有500多家企业进入药品监管。另外，在酒类、食品、化肥、种子和饮用水等产品也在实施电子监管码。如贵州茅台、四川剑南春、北京红星二锅头、衡水老白干、国欣种子、双联化肥、北京桶装水等产品也都实施了电子监管码，为产品的防伪、打假、追溯、召回提供了有力的技术支撑。

以国欣种业为例，该公司是经营各种棉花种子的专业公司，该公司大量应用产品质量电子监管码管理系统，不仅维护了其合法权益，还有效地保护了棉农的利益，让假种子难以进入市场。该系统可让棉农用固定电话、手机、手机短信、上网、终端扫码器等多种方式查询棉花种子真伪、来源等，方便快捷，费用低廉，为广大棉农所接受、信任。该公司也通过种子加工过程中的扫码装箱、出入库扫码、终端销售扫码等实现了棉种从客户定单管理、加工指令单下达、加工、入库、出库发货的计算机管理，使企业能准确追溯货物状态、市场流向，帮助企业掌握市场信息，提高企业管理水平。

据悉，该公司2008年实施电子监管码的当年，共销售了棉种4200余吨，较上一年增长了60%。

建立药品质量电子监管制度，实际上是信息化、现代化的监管制度，建立这个制度说明我们国家是下决心建立一个从根本上、从源头上对产品实施监管的完善制度，的确是一件利国利民、功在千秋的大事。

而今，基本药物将有307种药品，涉及到3000多家药厂，每年大约300-500亿枚标签。这也将给IT企业、包装企业和喷墨设备制造企业带来重大商机。未来，如果电子监管码推广应用到大部分药物产品，那其带来的商机更是无限。

药品电子监管的问题与挑战

药品电子监管固然前景美好，但仍有一些业内人士心里还是隐隐有层疑虑：两年前的食品电子监管码“无疾而终”，而今药品电子监管码又将遭遇什么挑战，会否步前者后尘？

据悉，2008年，国家质检总局曾在食品、家用电器等九大类69种产品中推行电子监管码。后因其诸多不合理性，《食品安全法（草案）》在全国人大常委会审议时，删除了强行推广电子监管码的条款。因此今天药品电子监管码再度出台，其实用性、可操作性，以及可靠性也均值得探讨、商榷。当时人大代表、娃哈哈老总宗庆后就对在食品业实施“电子监管码”提出质疑，认为这一措施仅在食品行业每年就将产生过百亿的社会成本。

实施电子监管后，或造成企业生产成本骤然升高，会对药品涨价起到推波助澜的作用。业界人士认为，按照要求，每个最小销售单元上均要赋码，仅贴签一项，成本增长就增加不少。国内一家知名企业算了一笔账：不干胶标签市场价每个小包装是3分钱，中包装约5分钱，大箱约8分钱。按照某品种400盒/件，每批次生产500件计算，每件成本增长14.08元，每生产一批成本就增长7040元。供药企使用的生产线赋码、印刷赋码，软、硬件设备的投入，少则几万多则几十万，如果自行解决，势必增加设备和用工的投入，造成成本的骤升。按照一个企业3个車间，每车间同时生产3—4个品种，就意味着药企成本将大为增加。与此同时，场地也需进一步扩大，还要解决实际生产过程中的编码混淆、包装浪费、生产周期延长以及与供应商的协调等问题。

浙江一家大型医药商业公司的负责人表示，若每一个最小单位产品的监管码都要符合要求，他们公司因此增加的费用每年可能会达到3000万元。因此专家认为，电子监管适合麻醉、精神、疫苗等高危药品，而对于利润微薄的基本药物、大众药品并不太适合。因为中小企业有实际的困难、产品类别多、附价值低、工作量大，最终是增加企业的负担和消费者的费用，难于在中小企业中贯彻实施的，也会加速行业的洗牌。

偏向事后监管，管理尚有漏洞，容易让劣药有机可乘，实施效果或有限。药品电子监管平台的建立，是力求打击制假贩假，对出现不良事件后进行追踪和召回。但从该手段实施过程看，其对药品生产过程尚无任何监督，只是一种事后监督。由于药品电子监管并不涉及药品生产过程，这意味着贴上监管码的劣药依然可以顺畅流入患者手中，其打击假药、劣药的作用就有限。其实，加贴编码也好，包装加编码也好，这种编码的可复制性仍较强，任何制假贩假的不良企业都可以进行复制。更为关键的是，电子监管仅覆盖生产、流通环节，而掌握80%药品销售的医疗机构并未纳入监管范围，由于医院系统属于卫生部门管辖，药监局对医疗机构用药售药供应链系统并不掌握，这或许是基本药物电子监管工程最大的“漏洞”。

药品电子监管要真正出成效，需多部门协同作战，统一规划，而不能各自为政各行其是。但因为医院不归药监局管，若医院终端不愿上传数据，最终全过程监管的效果将被打上折扣。在此前，对特殊药品实施电子监管时，就出现了一些企业“变相抵制”、未如实上传数据的情况。国家药监局如何纠正管理漏洞、不上传行为，目前尚无明确说法。

电子监管系统的稳定性、安全性存在着重大挑战，IT服务商必须得到全面检验。电子监管系统掌握着全国药品生产、流通等重要信息，今后随着应用推广的加快，应用的数据量和访问量都急剧增加，系统每天处理海量数据，可想而知，今后药品电子监管网站将面临空前的性能和高数据访问量的压力，这就引发业界对系统数据存储、信息检索等服务方面稳定性的担忧。尤其是基于Internet能多方远程访问的电子监管平台系统将时刻遭遇着病毒、黑客甚至竞争对手获取、篡改和破坏的风险，稍有不慎，就会给药企、消费者带来重大风险损失。

因此这对药品电子监管系统的稳定性、可靠性和安全性都提出了更高的要求，提供系统服务的运营商应首先解决好系统可能存在的种种问题，全面保证数据的稳定性、准确性、安全性。因此必须让那些技术实力雄厚、信誉良好、保密管理严格的企业获得资质而承包药品电子监管服务。但是据悉，此次提供药品电子监管服务的IT服务商并没有通过公开公正的招标而来，这就让业界多少心存疑虑。

另外，就目前我国尤其是广大乡村一级消费者的维权意识和知识水平而言，尚难以掌握电子监管码的使用方法，而且一些查询时需要另外付费，这也降低了消费者利用其进行查询和维权的积极性，建议继续改进技术，简化其使用方法，降低查询成本。

总之，就目前来看，国内药品电子监管码在全国的应用技术尚不完全成熟，贴标、赋码、查询和系统服务等方面还有很多问题需要解决，推广起来仍有许多困难，不要一刀切，不宜仓促推行，应把握好科学的发展观，从实际出发，对症下药，不断改进技术，完善功能，逐渐开展工作。建议先在小范围内进行试点，同时待技术、政策、制度全面成熟以后再大面积全国推广，最后真正造福于民，利在千秋。

祈愿我国药品电子监管制度一路走好。