当前兽药监管面临的挑战

文│徐建明（湖北省监利县动物卫生监督所）

兽药监管机构的监管设施设备简陋，调查取证手段落后，导致了兽药违法案件调查难、取证难和查处难。

2004年4月9日，公布了新修订的《兽药管理条例》，对我国兽药市场的监管起到了非常重大的作用，尤其是在防范食品安全事件发生方面更是发挥了巨大的作用。然而，随着我国畜牧业（水产业）生产和兽药生产经营流通格局的转变，我国兽药市场监管面临很多新的挑战，这不能不引起兽药监管部门的重视。

一、 兽药市场现状

1.兽药市场出现“直销”模式。当前一些兽药生产企业特别是一些水产药品生产企业为了适应新的市场需求和便于自己管理，开始采取招聘业务员将药品直接销售给养殖场户的方式，以期直接面对养殖场户，减少中间环节，让养殖场户远离中间环节的盘剥，为养殖场户谋取最大利益创造条件。这样的营销模式虽然说能够为养殖场户带来一些便利，但是却直接影响到了兽药监管部门对兽药质量的监管，尤其是以水产药品为甚。因为如果说是畜禽药品，监管部门尚可以通过对养殖企业和个人的兽药使用监督检查的方式进行监管，如果在对兽药使用监督的过程中，发现了有未取得生产资质和农业部审查批准的兽药以及存在套用其他企业的批准文号等问题兽药，监管部门可以采用追溯的形式进行反查，找到最终的根源。然而，对于水产药品，则因为《兽药管理条例》将使用监管权赋予给了渔政部门，业务员将水产药品直销给养殖场户，使得兽药管理部门无法监管到位。

2.生产企业大打“擦边球”。从近期了解到的情况来看，现在有许多的兽药生产企业特别是水产药品生产企业大打“擦边球”。这些突出表现在一些企业将明明就是兽药的药品冠以“非药品”，而在其说明书和功能主治上却又标有治疗、预防和减少应激等内容；还有一部分生产企业则是在标签和说明书标上一些似是而非、模棱两可的说明（让监管部门在进行监管时无从着手），大钻法律的空子，从而逃避监管。

3.大多数经营户的经营场所条件不达标。从近期了解到的情况来看，许多从事兽药经营的企业或门店的经营是不达标的，不要说用去年出台的《兽药经营质量管理规范》GSP的标准来衡量不达标，就是连2004年出台的《兽药管理条例》第22条中所列的四项要求都不达标。一些兽药经营企业和门店呈现的是营业场所内柜台不明净、场所内通风状况不好、经营企业和门店无兽药仓储、兽药与饲料混放在一起（有的甚至是与农药化肥混放）、防潮防污染设施设备无配备、兽药底下无底垫等，导致了一些兽药产品污染、损耗严重。

4.经营者的素质普遍偏低。从近期了解到的情况来看，当前从事兽药经营的经营者和养殖业主的法律和业务知识十分欠缺，质量管理制度难以执行到位，安全隐患较大。在当前违法进入流通领域的兽药产品中，出现频繁的无批准文号、套号或是自编号的兽药产品，只要经营者和使用者登陆中国兽药信息网进行核对就能够发现，但是大多数经营者却从来没有进行过有效核对，更有一些经营企业和门店甚至连生产企业有无生产资质，是否取得兽药生产的GMP证书，兽药产品是否取得合法的批准文号和标签说明等都不进行核查，就马虎地进行经营。

5.多数兽药经营者不按规定建立购销记录。建立完整的兽药购销记录，这是我国《兽药管理条例》以及配套规章为了确保动物产品（水产品）质量卫生安全而作出的刚性规定，目的是为了在出现动物产品质量安全时可以进行有效的追溯，以便寻找到影响动物产品质量安全根源的一种措施。然而，一些经营者或出于逃避监管或是出于懒的原因，总是在有意识或是无意识地不按规定建立起本企业或门店的完整购销记录，也不保留好自己购进和销售兽药的凭单。

二、监管方面存在缺陷

1.《兽药管理条例》的规定有缺陷。当前，我国兽药监管执法主要依据的法律法规就是2004年修订后的《兽药管理条例》以及其配套规章，然而结合近几年兽药监管的实际来看，法规条文中尚存在着许多的不足，尤其是在一些监管方面漏洞很多，条文规定的不确定不清楚，让实际的监管工作陷入无法操作的境地。

2.监管部门工作经费缺乏。许多地方因财力有限，没有将检测经费纳入财政预算，直接导致了兽药监管机构兽药产品的质量抽检和畜产品有毒有害化合物监测工作的难以开展，兽药质量监管难度和执法工作风险加大。

3.兽药监管部门监管设施设备落后。兽药监管机构的监管设施设备简陋，调查取证手段落后，导致了兽药违法案件调查难、取证难和查处难。

三、强化监管对策

1.尽快修订完善《兽药管理条例》。针对当前我国兽药管理工作中存在的问题，我国农业主管部门应结合当前国际国内兽药监管工作发现的新问题和总结的新成果，配合国务院法制工作机构，尽快地修订完善《兽药管理条例》及其配套规章。

2.进一步加大宣传引导。进一步加强舆论宣传，增强兽药生产、经营企业和养殖户对假劣兽药、违禁药品及有毒有害化合物的防范和抵制意识，引导兽药生产、经营企业依法生产、经营，兽药使用者正确使用，促进全社会关注兽药安全监管。

3.加大监管力度，强化对兽药生产、经营和使用环节的监管。严格许可制度。兽药生产、经营企业（门店）必须取得兽药生产或经营许可证后方可从事兽药生产经营活动，无证的坚决予以取缔。

严格兽药产品的登记备案制度。上市流通的兽药产品必须持有生产企业的GMP证、生产许可证、兽药产品批准文号的文件、兽药产品标签和说明书批准文件的复印件和法定检测机构出具的质量检测报告后，方可上市流通销售。

严格兽药产品的质量抽检制度和严格的监督检查制度。各级兽医行政主管部门应该加大对兽药生产、经营企业（门店）的监督检查和产品的抽检力度，不断优化兽药经营市场。对在监督检查中发现的已取得兽药生产、兽药经营许可证，但资质条件发生变化的，限期进行整改。在限期责令改正期限内未能整改到位或拒不改正的，依法撤销或注销行政许可。

4.严格记录制度。兽药监管机构应该以县（市）为单位统一印制《兽药生产企业原料药购进记录》《兽药生产企业成品兽药销售记录》等一系列兽药生产、经营和使用记录，发放到相对人手中，督促其按要求详细记录并定期进行监督检查。

5.强化监管责任。一是要制定工作责任制和错案追究制，与各兽药生产、经营企业（门店）和规模养殖场签订兽药质量安全责任状，实行一对一监管。二是要加强日常巡查。制定日常巡查制度，对检查的内容、频次、行为规范及责任追究等方面作出具体规定，并对每次监管检查做好记录，发现问题及时纠正和处理。三是要针对管理相对人制定不良生产经营行为记录制度，对年违法次数超过上限的或连续几次检查均有违法行为且拒不改正的，在新闻媒体上曝光。四是开展集中整治。要通过集中整治活动促进兽药生产经营秩序明显好转，科学用药水平明显提高，生产、经营和使用违禁兽药及有毒有害化合物的行为得到有效遏制，使整个动物产品（水产品）质量安全水平得到全面提高。五是严格查案办案。要严肃查处生产或经营假劣兽药的违法行为，严厉打击生产、经营和使用“瘦肉精”、“三聚氰胺”、“孔雀石绿”等违禁药品和有毒有害化合物兽药违法案件，确保我国动物产品（水产品）质量安全。