我院2009-2010年中药注射剂不良反应报告分析

宋 怡，粱 卉

中药注射剂是我国特有的中药新剂型，随着临床应用的日益广泛，其不良反应屡有发生，引起了临床上的广泛关注和重视［1］。笔者对我院42例中药注射剂ADR报告进行分析，为其质量再评价及合理应用提供参考。

1 资料与方法

2009年1月-2010年11月我院共收集中药注射剂ADR报告42例，包括患者姓名、性别、过敏史、年龄、用药名称、规格、数量、不良反应表现、不良反应处理、合用药物等。按全国不良反应监测中心制定的ADR判断标准进行统计分析。

2 结果与分析

2.1 一般资料 我院2009年1月-2010年11月共收到药品不良反应监测报告361份，中药注射剂不良反应42例，占总不良反应的11.63%。42例ADR中，男22例(52.38%)，女20例(47.62%);年龄7～83岁，平均年龄52.3岁。其中，0～18岁 3例(7.14%)，18～60岁21例(50.00%)，＞60岁18例(42.86%)。

2.2 注射剂的种类情况 我院共有中药注射剂29种，31个规格。调查发现，发生不良反应16种，16个规格，分别占55.17%和51.61%。说明中药注射剂ADR具有多发性和普遍性。涉及的中药注射剂见表1。

表1 引起ADR的中药注射剂

2.3 ADR涉及的系统及表现 涉及系统较多，其中皮肤系统最多(12例)，见表2。

表2 ADR累及系统及临床表现

2.4 ADR状态、因果关系 根据国家药品不良反应监测中心《药品不良反应报告和监测工作手册》提供的标准，对每份病例进行ADR状态分类，一般ADR 34例，新的一般ADR 7例，新的严重ADR 1例。根据ADR因果关系判断标准进行关联性评价，很可能10例，可能31例，可能无关1例。ADR转归为治愈22例，好转20例，无死亡病例。

3 讨论

3.1 中药注射剂ADR以皮疹等过敏反应最为明显和突出 由于中药注射剂多为复方制剂，每味药又含有多种成分，而且多为大分子物质，如蛋白质、多肽、多糖、鞣质、甙类等，这些大分子物质具有免疫源性及免疫反应性，有致敏原的作用，可引起变态反应［2］。

3.2 发生中药注射剂ADR后的处理 如ADR较轻，患者生命体征平稳，可减慢输液速度，对症处理，动态观察。如七叶皂甙钠可引起输液部位红肿、疼痛，局部热敷可使症状消失。如ADR较严重，可停药后对症处理，并密切观察。若出现严重的ADR，如呼吸困难等生命体征不平稳者，应给氧，进行抢救。

3.3 中药注射剂由于成分复杂，在与其他药物联合应用时，极易发生配伍变化，增加不良反应发生率。因为药物混合后改变了其原有的理化性质，发生配伍反应，如沉淀、变色、混浊、产气等肉眼可见物理反应，或是肉眼不可见的水解、氧化还原和效价降低等化学反应。不恰当的联合用药往往会造成药物的不良反应［3］。黎开华等［4］研究了丹参注射液与氧氟沙星、环丙沙星、培氟沙星、洛美沙星的配伍，结果混合后均产生沉淀、混浊。主要是因为在丹参注射液中加入了喹诺酮类药物(pH值约4.1)后，丹参注射液的pH值降低，其脂溶性丹参酮及水溶性原儿茶酚衍生物等沉淀析出。因此，中药注射剂最好单独使用，如与其他药物共用同一输液管路，则要求在使用本类药物前，先用相溶输液冲洗输液导管，以减少不良反应的发生［5］。

3.4 滴注速度过快、用药剂量过大、浓度过高也是引起中药注射剂ADR的原因［6］，因此，滴速、剂量、日次数等要严格按照说明书的要求。42例ADR中，有2例用疏血通的剂量(8mL)超过说明书要求(6mL)，可能是诱发ADR的原因。

3.5 中药注射剂要按照中医理论辨证使用 虽然中药注射剂的制备采用现代工艺，但其仍具备中医的一些基本特性和功能(辨证论治)，而国内60%的中成药处方由西医医师开具［7］，部分西医医师应用中成药时，只知对病，不知对证［8］，或仅按西医用药理论给药，这可能是中药注射剂ADR的重要原因之一。因此，应当遵循中医辨证论治的原则，结合患者的具体情况用药。如丹参注射液与川芎嗪注射液均为临床使用多年的活血化瘀药物，疗效确切。但据药典记载，丹参性寒，川芎嗪性温，因此，丹参注射液应用于有热象的患者，而川芎嗪注射液应用于无热象的患者效果更佳［9］。

［1］高旺，张骥鹏，楚金.浅谈中药注射剂存在的问题与未来［J］.实用药物与临床，2009，12(6):460-462.

［2］陈文芳，李佳静.中药注射液的不良反应特点与临床治疗［J］.中国现代药物应用，2010(47):129.

［3］李忠林，杨丹婷，刘军锋，等.73例中药注射剂不良反应分析与思考［J］.实用药物与临床，2009，12(3):210-211.

［4］黎开华，陈桂钧.复方丹参注射液与喹诺酮类注射液配伍禁忌［J］.广东药学院学报，2001，17(2):120-121.

［5］张琳，魏国义.中药注射液不良反应50例分析［J］.中国医药，2009，4(12):986-987.

［6］徐文科，杨益艳，汪琳.中药不良反应116例回顾性分析［J］.中国医药，2009，4(2):122-12.

［7］庄洁.中药注射剂的不良反应与合理用药［J］.继续医学教育，2006，20(28):20-23.

［8］白乐溪.中药注射剂不良反应的原因分析及对策［J］.海峡医学，2006，18(4):221-223.

［9］王平平，高利，李宁，等.辨证与非辨证使用中药注射剂治疗急性期脑梗死的对比观察［J］.中国中西医结合急救杂志，2008，15(2):78-80.