平衡针治疗腰椎间盘突出的疗效评价

李 瑞 范庆菁 王文远

（北京中医药大学针推学院，北京市朝阳区北三环路11号，100029）

平衡针治疗腰椎间盘突出的疗效评价

李 瑞 范庆菁 王文远

（北京中医药大学针推学院，北京市朝阳区北三环路11号，100029）

腰椎间盘突出症/针灸疗法；平衡针

腰椎间盘突出症（Lumbar Disc Herniation，LDH）是世界范围内的常见病、多发病，主要由于椎间盘变性，纤维环破裂，髓核突出，刺激或压迫神经根、马尾神经，进而出现腰腿疼痛、小腿及足背外侧感觉麻木等一系列症状，属于中医“痹症”“腰腿痛”范畴。腰椎间盘突出症的治疗方法很多，目前多数以保守治疗为主，其中针灸疗法因其疗效较好、副作用少、操作简便而深受广大患者的欢迎。针灸治疗方法繁多，不同的取穴和操作手法所取得的临床疗效也不同。我们运用量化的指标从腰椎间盘突出症引起的疼痛及功能障碍方面，评价平衡针疗法治疗腰椎间盘突出症的临床疗效的效果，采用大样本、多中心、随机的临床治疗方案，观察平衡针对于LDH的疼痛及功能障碍指数的改善，探讨其理论依据，为治疗腰椎间盘突出症提供一个新的思路和方法。

平衡针灸学是在中医学的基础上，结合现代医学理论，从临床摸索总结发展起来的一门新的学科。以中医的心神调控学说及西医的神经调控学说为理论基础，形成其独特的针灸与心理、生理、社会自然相适应的整体医学调控模式。在治疗上突出单穴疗法，即一病一穴，一症一穴；快速针刺，即进针快、出针快、找针感快。取穴时可离穴但不离经，其取穴原则是定位取穴、交叉取穴、对应取穴，临床中也配合左右交叉取穴、男左女右取穴、双侧同时取穴等原则。

1 资料与方法

1.1 临床资料 本课题分2组观察，每组89例，共178例。按纳入患者的编号，用统计软件设计随机方案，将纳入患者分为2组，即治疗组和对照组。本试验采用单盲。对照组采用传统毫针的常规治疗。

1.2 诊断标准 以中华人民共和国卫生部颁布的《中药新药临床研究指导原则》为依据。1）疼痛好发于下腰部，且向下肢放射。2）有局限性压痛点。3）直腿抬高试验和加强试验阳性。4）CT或MRI提示有椎间盘突出。5）跟臀试验阳性。6）皮肤感觉、肌力和腱反射的改变。7）脊柱姿态的改变。8）X线腰椎正侧位片提示脊柱侧凸或腰椎生理性前凸消失。其中前4项为基本根据。

1.3 纳入标准 1）符合本病诊断标准前4项。2）同意并签署知情同意书者。

1.4 排除标准 1）年龄在18岁以下或65岁以上。2）合并椎管狭窄者。3）合并心、脑血管、肝、肾、造血系统等严重疾病者，精神病患者。4）妊娠或哺乳期妇女。

1.5 治疗方法 平衡针腰痛穴的定位为前额正中，针刺手法采用上下提插法，达到要求针感时即可出针。单侧腰痛为平刺手法，不提插，对重症腰痛患者疼痛未完全控制，但在不晕针的情况下，可以留针。针刺方向：左侧腰痛针尖刺向右侧，反之亦然；双侧腰痛，针尖向上或向下，腰骶部疼痛时针尖向上；上腰部疼痛时针尖向下。针感多呈局限性，以酸麻胀触电感为主。1）治疗组取穴：平衡针腰痛穴，位于前额正中，将前额划一个“十”字，“十”字中间即为此穴。操作：根据腰部疼痛部位，针尖向上下左右平刺3cm（1.5寸），针刺手法采用上下提插法，每日1次，共治疗20次。针感：以局限性、强化性的酸麻胀感为主。疗程：每日1次，20次为1个疗程。2）对照组取穴：阿是穴、委中、夹脊、腰痛穴、肾俞、大肠俞、腰阳关、阳陵泉、环跳、昆仑。取穴依据：新世纪全国高等中医药院校规划教材《针灸学》，中国中医药出版社。操作：平补平泻，以得气为度，留针30min。疗程：每日1次，共治疗20次。

1.6 观察表和指标记录 1）观察表：CRF表。2）记录：按临床试验设计方案规定进行指标的观察，由临床医师负责准确、及时地记录指标数据，不得随意进行涂改。在对症状进行观察时，研究者不能对受试者暗示或诱导。

1.7 观察指标 1）医生疼痛评分：按WHO疼痛分级标准。0级：无痛；Ⅰ级：酸痛可忍受，微汗或不出汗，能正常生活，睡眠不受干扰；Ⅱ级：明显本能痛，伴出汗呼吸急促，仍可忍受，睡眠基本不受干扰；Ⅲ级：强烈腰痛不能忍受，叫喊，辗转反侧不能睡眠。2）简式疼痛问卷表（MPQ）。疼痛分级指数（PRI）；目测类比疼痛评分法（VAS）；现在疼痛状况（PPI）。3）Oswestry功能障碍指数。

1.8 疗效判定标准 1）临床症状分级：临床治愈：腰痛及其相关症状全部消失，不影响活动及工作，随访6个月无复发。显效：腰部疼痛近乎消失，仅劳累或天气变化时有轻度疼痛，功能恢复，不影响日常工作，或病情由重度转为轻度。有效：腰痛的症状和体征有减轻或改善，但病情不稳定，停止治疗后有复发，对重体力劳动有影响。无效：腰痛的症状和体征无变化，甚或加重者。2）疼痛疗效判定（VAS积分）：采用视觉模拟评分法（Visual Analogue Scale，VAS）作为测量受试者主观疼痛感觉的标准，此法是目前多种测量疼痛方法中最敏感最可靠的方法。无痛：视觉比量表评分0～1，0（不包括1）。轻痛：视觉比量表评分1～4，积分1分（包括1，不包括4）。中痛：视觉比量表评分4～7，积分2分（包括4，不包括7）。重痛：视觉比量表评分＞7，积分3分（包括7）。3）Oswestry功能障碍指数比较：比较同组治疗前后功能障碍指数变化，算出均值、t、P值，得出统计学意义。比较治疗组与对照组治疗前后功能障碍指数变化，算出均值、t、P值，得出统计学意义。

1.9 中途撤出研究的标准 1）出现针刺意外（如晕针、血肿等），患者不愿继续治疗者。2）不能坚持观察者。因临床观察周期较长，很可能有患者因各种原因不能坚持治疗，若受试者中途退出，查清并记录退出的原因。资料仍作为统计处理的数据。

1.10 统计学方法 采用SPSS17.0进行数据统计，以±s来表示计量资料，满足正态分布的计量资料用t检验，等级资料、计数资料以及不满足正态分布的计量资料用秩和检验，算出检验统计量及其对应的P值，P＜0.05作为有统计学意义，P＜0.01作为有高度统计学意义。

1.11 剔除标准 脱落：因各种原因，未坚持观察者。不依从：患者未按计划进行针刺，或未遵从医嘱。干扰：治疗期间患者接受了其他治疗。

表1 试验完成情况［（例）%］

2 结果

2.1 试验完成情况分析 以本课题中的病例诊断、纳入和排除标准筛选病例，共184例受试者进入本试验，其中治疗组93例，剔除4例，对照组91例，剔除2例。剔除原因均为不能坚持治疗，无随访期观察，所有试验均按设计方案进行，结果见表1。

2.2 基线分析 基线分析包括一般临床资料可比性分析及观察指标的可比性分析。一般临床资料可比性分析的数据包含患者的年龄、性别和疗程。经统计学分析，治疗组与对照组在年龄、性别和疗程三方面无统计学差异（P＞0.05），说明在治疗前的一般临床资料基线具有可比性。观察指标的可比性分析包括各观察指标治疗前的组间比较，本研究含医生疼痛评分、简式疼痛询问量表（MPQ）、功能障碍指数（Oswestry）等3项指标。经统计学检验分析，治疗组与对照组的疼痛评分、MPQ、Oswestry无统计学差异（P＞0.05），说明治疗组与对照组在治疗前医生观察指标基线具有可比性。

2.3 治疗结果分析

2.3.1 治疗前后医生疼痛评分组内比较 观察治疗组与对照组在治疗前后的镇痛效果见表2。经秩和检验，2组在治疗前后均有显著统计学差异（P＜0.001），说明治疗组与对照组均有明显的镇痛效果。

表2 治疗前后医生疼痛评分比较

2.3.2 简式疼痛问卷表（MPQ）

2.3.2.1 治疗前后MPQ各项指标组内比较 疼痛感觉分为跳痛、射穿样痛、戳穿样痛、锐痛、箍紧样痛、咬痛、烧灼样痛、酸痛、沉重痛、触痛、劈开样痛等11种痛觉，11项相加为疼痛感觉评分。对照组，差值D正态性检验，P＜0.001不满足正态性。治疗组，差值D正态性检验，P＜0.001不满足正态性。经秩和检验，2组均有极显著统计学差异（P＜0.001），说明在治疗前后2组的患者疼痛感觉方面均有明显改善。见表3。

表3 疼痛感觉评分组内比较（治疗前后）

2.3.2.2 疼痛感情分为耗竭样、受病困样、害怕样、受惩罚样等4种，4项相加为疼痛感情评分，对照组，差值D正态性检验，P＜0.001不满足正态性。治疗组，差值D正态性检验，P＜0.001不满足正态性。经秩和检验，2组均有极显著统计学差异（P＜0.001），说明在治疗前后2组的患者疼痛感情方面均有明显改善。见表4。

表4 疼痛感情评分组内比较（治疗前后）

2.3.2.3 疼痛总分为疼痛感觉评分加疼痛感情评分

对照组，差值D正态性检验，P＜0.001不满足正态性。治疗组，差值D正态性检验，P＜0.001不满足正态性。经秩和检验，2组均有极显著统计学差异（P＜0.001），说明在治疗前后2组的患者疼痛总分均有明显改善。见表5。

表5 疼痛总分组内比较（治疗前后）

2.3.2.4 目测类比疼痛评分为受试者主观疼痛感觉评分 治疗组，差值D正态性检验，P=0.101＞0.1，满足正态性。对照组，差值D正态性检验，P=0.050不满足正态性。经秩和检验，2组均有极显著统计学差异（P＜0.001），说明在治疗前后2组的患者VAS均有明显改善。见表6。

表6 VAS评分组内比较（治疗前后）

2.3.2.5 现在疼痛状态为患者目前自觉疼痛状况评分 对照组，差值D正态性检验，P＜0.001不满足正态性。治疗组，差值D正态性检验，P＜0.001不满足正态性。经秩和检验，2组均有极显著统计学差异（P＜0.001），说明在治疗前后2组的患者现在疼痛状态均有明显改善。见表7。

表7 现在疼痛状况组内比较（治疗前后）

2.3.3 治疗前后功能障碍指数组内比较 治疗组，差值D正态性检验，P=0.082，P＞0.05，满足正态性。对照组，差值D正态性检验，P=0.001不满足正态性。治疗组经t检验，有极显著统计学差异（P＜0.001），说明治疗前后治疗组功能障碍指数有明显改变。对照组经秩和检验，有也极显著统计学差异（P＜0.001），说明治疗前后对照组功能障碍指数有明显改变。见表8。

表8 Oswestry治疗前后组内评分比较

3 结论

3.1 基线分析 本研究采用多中心、大样本、随机对照、单盲的研究方法，严格执行诊断、纳入及排除标准，将178例患者随机分为治疗组和对照组，用平衡针疗法中的腰痛穴与传统针刺疗法对照，观察平衡针疗法在治疗腰椎间盘突出症中的临床疗效，并观察平衡针疗法的镇痛作用及功能障碍改善情况。安全性评价显示：未出现安全性检测指标中的晕针、感染、出血、针刺后遗感等不良反应，提示2种疗法安全性可靠。

3.2 镇痛作用分析 医生疼痛评分：2组在治疗前后均有极显著的统计学差异，说明平衡针疗法及传统毫针疗法都有很好的镇痛作用。简式疼痛问卷表：从疼痛感觉评分、疼痛感情评分、治疗前后疼痛总分（疼痛总分=疼痛感觉评分+疼痛感情评分）、目测类比疼痛评分（VAS评分）、现在疼痛状态评分等5个方面分别比较2组治疗前后的镇痛作用，结果显示2组在治疗前后均有极显著的统计学差异（P＜0.001），再次说明平衡针疗法及传统毫针疗法都有很好的镇痛作用。

3.3 功能障碍疗效分析 功能障碍指数治疗组经t检验、对照组经秩和检验统计显示，2组在治疗前后均有极显著的统计学差异（P＜0.001），说明平衡针疗法及传统毫针疗法都有很好的改善功能障碍作用。

4 讨论

在治疗腰椎间盘突出症患者的镇痛作用中，平衡针疗法和传统的毫针疗法均有很好的镇痛效果；在治疗腰椎间盘突出症患者的功能障碍中，平衡针疗法和传统的毫针疗法均有很好的功能障碍改善作用，2者疗效相当，治疗方向相似。但平衡针在治疗腰椎间盘突出症上有自身的优势：首先，平衡腰痛穴在额部正中，治疗时不刺激病处，可减少患者进针时的痛苦。其次，平衡针从进针到出针速度很快，不留针，方便迅速，不易发生晕针。总之，平衡针治疗腰椎间盘突出症疗效确切，值得推广。

（2010 -12 -06 收稿）

国家973项目“平衡针疗法治疗颈肩腰腿痛的基础研究”（2007CB512704）