口服药物说明书有关用法调查分析

张 昕 张秋红 刘亚敏 关晓银

北京市结核病胸部肿瘤研究所 （首都医科大学附属北京胸科医院），北京 101100

口服药物具有服用方便、疗效可靠、患者易于掌握等特点，在临床上广泛应用。用药时间、方法和剂量是临床安全有效用药的重要基础。最佳服药时间与疗效密切相关，正确的用法是达到药物治疗的预期效果降低损害的保证，药品说明书是安全用药、合理用药的指南和依据，是患者正确服药的最重要的信息来源。为此，本研究对口服药品说明书中的“用法用量”项进行调查，对药品说明书的现状和不足进行分析，使药品说明书更好的起到“说明”作用。

1 资料与方法

共收集口服药品说明书196份。其中不同生产企业同一通用名分别入选。按《新编药物学》（第17版）药物分类标准，并参考药品说明书的“药动学”、“用法用量”、“注意事项”等项，按说明书中是否体现服药时间、用量、用药频次进行分类统计。

2 结果

药品说明书中“用量、服药时间、用药频次”项按药理分类统计结果见表1。注明用量的占100%；注明服药时间的共87份，占总数的44%，其中有17份在注意事项、药动学、药物相互作用栏目中，注明“服药时间”的最多为激素及其有关类，占62%；用药频次：注明一日几次占100%，仅有53份（27%）注明几小时一次。

表1 196份药品说明书中“用量、服药时间、用药频次”项情况统计[n（%）]

3 讨论

服药时间一般分为空腹（清晨）、餐前（食前30～60 min）、餐中、餐后（食后 15～30 min）、睡前（睡前15～ 30 min）[1]。药物的最佳服用时间需根据具体药物而定，与药物的作用、药代动力学特点、食物对其生物利用度的影响相关，各不相同。苦味药如龙胆、大黄等制剂宜于饭前10 min左右服用，可增加食欲和胃液的分泌。助消化药如烟酸、胃蛋白酶、淀粉酶等应饭前片刻服用使其及时发挥作用。为避免对胃肠道的刺激、或依靠食物增加其生物利用度如阿司匹林、吲哚美辛、螺内酯、氢氯噻嗪宜餐后服。有些药物如利福平为避免食物对其吸收的影响，最佳服药时间应早饭前1 h服用，当患者不耐受，出现胃肠道反应，应改为餐后2 h服用，以减少食物对其吸收的影响。在药品说明书应明示最佳服用时间用“饭前几小时”、“饭后几小时”、“睡前几小时”等，不用空腹、餐前、餐中、餐后、睡前等，可以避免患者对概念理解上的偏差，使说明书的内容更明确，更具有指导意义。

不同的药物用药次数意义不同，只注明一日几次会造成混淆，如降糖药因糖尿病患者进餐后血糖值快速升高。为了控制餐后高血糖，降糖药需按“餐”服用，才能达到稳定血糖，控制糖尿病的目标。对于抗感染药若1日3次给药仅按“餐”服药势必造成白天血药浓度过高，而夜间达不到有效血药浓度，故应以最佳服药时间为原则，尽量间隔8 h（3次/d），如早上、下午、晚上3次给药，这样血药浓度平稳、药效可靠[2]，达到最大的抗菌作用。说明书应针对不同药物明确用药间隔，注明几小时一次，不用易造成歧义的每日几次。

定时服药的意义：人体具有生物节律性，如肾上腺皮质激素的分泌，每日上午7～10时为分泌高潮，人的血压在上午8～10点和下午2～4点各出现一次高峰。临床用药可遵循内源性分泌节律进行，肾上腺皮质激素宜采用早晨1次给药或隔日早晨1次给药。以减少丘脑-垂体-肾上腺皮质系统的回馈抑制从而避免导致肾上腺皮质功能的下降，甚至皮质萎缩的后果。为有效控制血压，如每日只服用1次的长效降压药宜在早9点前服用，每日2次的宜在下午4点再补充1次，不宜临睡前服用降压药。每日固定服药时间可发挥最佳药效，且可以帮助记住服药时间[3]，防止漏服和重复用药。

在说明书增加提示项，提示患者在使用过程中，出现说明书所载内容以外的异常情况后的应急办法，如“出现漏服、重复用药应如何处置”，如“感觉异常应咨询医师药师或立即就医”等，使患者面对这样的情况时不至手足无措。但在调查中极少说明书有此项内容。这对于慢性病需要长期用药患者和老年人正确用药和安全用药也是非常重要的。

4 结论

口服药品说明书是患者获取药品最基本、最重要的信息源，是临床医师、药师帮助患者合理用药的重要依据，应当规范、详细、准确。合理用药的四要素是安全、有效、经济、适宜。其中的“适宜”即包括适宜的药品、适宜的剂量、适宜的给药时间和适宜的给药方式。恰当的用药是安全有效的重要基础，口服药一般由患者（多数为非专业人士）自己服用，药品说明书种用法用量项目的内容尤其应当详细，要有较高的可读性及可操作性。必须在饭前或饭后服用者，应详细说明[4]。充分考虑阅读者的理解能力，使用准确的文字表达，避免误解。特别是对于非处方药，患者能否安全有效地使用药品，很大程度上取决于说明书是否详尽准确[5]。

药师在保证药学服务质量，保障公众合理用药起着举足轻重的作用，药学服务就是指提供直接的、有责任的、与药物治疗有关的服务，以达到提高治疗效果的目的[6]，药师指导患者正确的应用药物是药学服务的最基本的内容之一。指导患者正确用药，不仅能取得最佳疗效，还能最大程度的减少附加损害，如降低细菌耐药、避免药物的不良反应等。药师除需要掌握药品说明书的内容，还应全面准确地了解用药信息才能更好的服务于患者。

药物用法在药品说明书中表达的不详细不明确易造成使用者的困惑，使得患者的心理依从性减低，影响治疗效果。药品生产企业应重视药品说明书的规范性，重视药品说明书的说明作用，将药品说明书的特点即科学性、实用性表达明确[7]。重视药品说明书的修改和完善，保证患者用药安全有效[8]让药品说明书准确、详尽、易懂，切实起到说明的作用。

[1] 陈新谦，金有豫，汤光.新编药物学[M].第16版.北京：人民卫生出版社，2007：27.

[2] 王爱霞.抗菌药物临床合理应用[M].北京：人民卫生出版社，2008：102.

[3] 孙路路.临床常用药物应用指南[M].北京：人民军医出版社，2010：16.

[4] 国家药品监督管理局.药品说明书规范细则（暂行）[S].2001：6.

[5] 韩莹旻，何晶.药品说明书存在问题探讨 [J].中国药师，2009，12（9）：1302.

[6] 胡晋红.全程化药学服务[M].上海：第二军医大学出版社，2001：103.

[7] 潘丽华.几例药品说明书及问题分析[J].中国药师，2004，7（4）：319.

[8] 于培明，黄泰康.药品说明书的法律定性必须明确[J].中国药业，2007，16（4）：14.