第一部分 《规则》制定和实施回顾

第一部分 《规则》制定和实施回顾

根据调查数据和文献资料，课题组从《规则》制定的背景与目标、实施步骤、适用范围、药品差比价关系的计算、少数特例情况的处理等方面进行回顾和总结。

一、《规则》制定的背景

药品价格一直是社会各界共同关注的问题，但是由于机制体制矛盾的存在和改革的不配套，药品生产流通、医疗保障及医疗机构的补偿机制等方面的矛盾与问题没有得到妥善解决，诸多矛盾最终反映在药品价格上，导致药品价格体系严重扭曲。一些药品的价格既不能反映价值，又不能反映市场供求，加重了患者和社会的负担。具体表现在以下方面：

（一）医药产业结构调整和优化进展缓慢

《规则》出台之前，我国医药产业“总量失衡、结构失调”的矛盾比较突出。当时，我国共拥有制药企业近7000家，生产中药、化学药品达1万余种。制药企业的低水平重复投资，同一品种有几十家、甚至上百家企业生产的现象并不少见①宋瑞霖.我国制药企业在激烈市场竞争中的战略分析[J].中国药房. 2004(11)P650-654。在低水平重复生产和激烈市场竞争的同时，医药生产企业的技术更新和新产品研发进度缓慢，医药产品结构不合理的现象较为突出。

在这一产业背景下，一些企业利用国家在药品注册审批和价格管理上的不完善，通过换剂量、换包装、改剂型、改容量或者改变给药途径等方式，不断以此申请新药，想方设法规避招标，规避价格管理，从而以高出原先药品几倍、甚至十几倍的价格销售，获取暴利，严重扰乱了药品市场管理秩序。据有关部门统计资料：2002年药品注册审批为3606件，其中，改剂型和增规格的药品注册审批为1685件；2003年药品注册审批达到1031件，同比增长了186.16%，其中，改剂型和增规格的药品注册审批为2943件；2004年药品注册审批达到16248件，同比增长了57.46%，其中，改剂型和增规格的药品注册审批为4744件（见表1-1）在《规则》出台之前，国家每年核发的数千乃至上万种药品批件中，多数为新剂型、新规格和新包装等，一药多名、奇异规格的现象泛滥。

这些产业问题直接或间接导致了部分药品生产严重过剩，不同剂型和规格的药品层出不穷大量上市，直接影响着药品生产和流通秩序，导致药品价格体系严重混乱。这就要求国家和地方价格主管部门尽快完善药品价格的配套政策和措施，以解决由更新剂型、规格和包装引起的药品价格关系混乱问题，遏制部分制药企业不规范的价格行为，引导制药企业合理的研发投入，规范生产经营的价格行为，促进医药产业结构的优化和升级。

（二）相关改革的政策措施尚不配套

医疗卫生事业发展不均衡，医疗运行机制不合理，医疗机构仍然需要药品差价收入进行补偿政府举办公立医院的初衷，肯定不是让它为政府挣钱，而是为群众提供廉价有效的医疗服务。然而，当前一些政策上的矛盾致使这个目的越来越难以实现。财政投入的增长与人民群众的医药消费需求日益上升和对医疗服务水平的要求不断提高的矛盾依然比较突出。

表1-1 2002-2007年药品注册审批情况表 （单位：件）

与此同时，医疗保险发展缓慢。据统计，2005年，医疗保险覆盖的城镇职工数为1.3亿，加上5000万享受公费医疗的公务员和事业单位职工，只有不到两亿的城镇居民有医疗保障。在农村地区，参加新型合作医疗的人口只有1.7亿，不到8亿农民的四分之一，而且保障能力非常有限，每个人只有30元钱①卫生部部长高强：六大原因导致看病贵看病难，人民网，http://politics.people.com.cn/GB/1027/4119230.html，2006年02月19日，转引自《中国青年报》。。

因此，医疗卫生体制改革推进缓慢，医保覆盖面不广，公共财政对卫生事业的投入占医疗机构收入的比例较小，药品差价仍是医疗机构收入的主要来源，“以药养医”的格局没有得到根本改变②王国华.药品定价量化指标研究的价值分析及若干原则建议[J].价格理论与实践，2007(6)P36-37.。这些问题在一定程度上反映到药品价格上，也导致了药品价格关系扭曲。

（三）药品价格形成机制及规制方法尚需进一步完善

药品价格秩序混乱是当时我国医药市场特有的现象，不利于药品生产经营企业的发展和公平竞争，也导致社会效率下降和社会资源的浪费，更造成严重的社会问题。针对这些问题，政府制定并实施了一系列的价格政策和管理办法。但是，由于缺乏衡量药品差比价关系的统一标准，定价政策与办法在协调价格关联性上存在缺损，同种药品的相同剂型、相同规格、相同包装在不同区域存在较大的价格差异，不同企业生产的同种药品在同一地区也存在较大价格差异（见表1-2和表1-3）。这种现象导致了区域价格混乱，损害了价格主管部门的形象，行政效率也相对低下。

（四）地方价格主管部门规范差比价行为的积极尝试

在国务院价格主管部门的统一指导下，各地价格主管部门积极推进当地的药品价格整改工作，针对药品差比价关系混乱状况，广东、江苏、浙江、北京、天津、上海、湖南、湖北等地采取了相应措施，在规范药品差比价关系方面进行了有益的尝试并收到了良好的效果。广东省物价局于2001年12月，制定了《药品政府定价规则（试行）》，该试行规则分为四部分：基本规则、价格构成规则、品质差价规则、比价规则。这对规范药品政府定价行为，明确政府定价原则、方法，增强药品政府定价的可操作性，提高定价的透明度，加强社会监督等方面起到了积极的作用。特别是在全国率先推出了“比价规则”，比较系统地提出了规格比价、剂型比价、包装比价、工艺比价、含量比价的分类、基准价格和比价系数。在规范差比价行为、理顺价格关系方面进行了积极尝试，取得了良好效果。此外，江苏、浙江、北京、天津、上海、湖南、湖北等地也在规范药品差比价方面开展了有益的尝试。但由于当时全国未形成统一的比价、差价率，尽管较好地解决了区域内的相关价格矛盾，但在区域之间还不同步全国区域市场价格差异依然较大。

表1-2 部分药品价格的地区差异表

表1-3 同一地区不同制药企业的药品价格差异表

二、《规则》制定的目的

针对上述这些情况，国家发展和改革委员会在反复研究、专题调查和组织专家充分论证的基础上，于2005年初制定并出台了《药品差比价规则（试行）》，《规则》对同种药品不同剂型、规格、包装材料等之间的合理差价或比价关系做出了明确规定。

通过制定和实施《规则》，明确同种药品不同剂型、规格和包装材料等方面的差比价关系，并实现以下目的：一是规范药品定价行为，提高药品定价科学性和透明度；二是规范企业的价格行为，维护公平竞争，促进药价的进一步降低，保护广大患者利益；三是在一定程度上引导企业合理调整产品结构，避免盲目上项目、低水平重复建设等问题，促进药品集中招标采购工作的健康发展。

三、《规则》的实施步骤

《规则》颁布后，国家发展和改革委员会价格司和各地价格主管部门分层次、有步骤地实施了规则》的管理要求及相关规定，主要有：

一是针对《规则》颁布前公布价格的药品，要求各地价格主管部门按照《规则》规定的差比价关系对药品价格进行调整。同时，针对《规则》颁布前公布的药品价格现状，国家发展和改革委员会组织力量分批公布了药品的代表规格品，并且根据《规则》规定的差比价关系调整药品价格。

二是针对各地制定了价格的新增补的剂型规格品，要求各地价格主管部门根据国家发展和改革委员会《规则》颁布前公布了价格的药品剂型和规格，按照剂型规格相邻或相近的原则确定临时代表品。

三是针对各地在《规则》颁布前已公布价格的增补剂型规格品（除注射剂外），要求其他剂型规格品价格可暂时保持不动，各地增补的粉针、冻干粉针、溶媒结晶粉针和大容量注射液，应于2005年6月底前按照《规则》规定重新对药品价格进行相应的调整。

四是针对国家发展和改革委员会尚未公布价格或价格指导意见的品种和地方增补的定价品种，各地价格主管部门根据自身实际情况按药品的差比价关系进行了调整。

五是针对新定价的药品，各地价格主管部门按照《规则》的规定制定药品价格，保持合理的差比价关系。

四、《规则》的适用范围

《规则》适用的药品范围主要包括：因剂型、规格或包装材料不同而形成了价格差额的药品，不包括因药品质量等因素形成的GMP与非GMP药品之间，原研药、单独定价或优质优价药品与统一定价药品之间的差比价关系。对于不同剂型规格的原研制药品、同企业生产的单独定价药品和同剂型不同规格的优质优价药品，原则上按照《规则》保持合理差比价关系。

《规则》中规定的装（重）量差比价系数，主要适用于规格中未标识有效成份含量的药品。对于规格中既有含量标识又有装（重）量标识的药品，应先按含量计算差比价关系，再根据具体情况确定其适应范围。

另外，《规则》还规定，同生产企业同品种不同剂型规格的集中招标采购药品的零售价格之间、议标剂型规格品与同品种中标剂型规格品中最高价格之间应保持合理的比价关系。

五、药品差比价关系的计算

按照差比价关系计算药品价格时，各地价格主管部门按照剂型、规格、包装材料的顺序计算。

对与代表品剂型、规格、包装材料均不同的非代表品，各地价格主管部门先按《规则》中“附表一”规定的剂型差比价关系，计算出与代表品同规格、同包装材料的不同剂型价格；再以此为基础按规格、包装材料差比价计算出非代表品价格。

对与代表品剂型相同，但规格、包装材料不同的非代表品，各地价格主管部门按照含量、装（重）量、包装数量和包装材料的顺序计算价格。

对注射剂中既有性状区别又有其它规格和包装材料区别的非代表品，各地价格主管部门在代表品价格上先加（减）性状差价额，再以此为基础计算其它规格、包装材料差比价。

六、关于少数特例情况的处理

由于药物本身特殊性等原因（如难溶药物的水针比粉针成本高、水针向粉针转化中国家规定质量标准明显提高、因剂型规格不同导致适应症不同等），没有按《规则》规定差比价关系执行的，可暂由各地征询专家意见后酌情处理，并将有关情况报国家发改委备案。

同时，各地价格主管部门将《规则》执行情况、执行中出现的问题及解决建议，及时报国家发展和改革委员会。

七、《规则》对药品价格的管理

2005年以来，国家发展改革委运用《规则对药品价格进行了规范和管理。国家发展改革委先后10次发文，对1318个品种的药品和633个品规的价格进行调整（见表1-4）。以“发改价格[2006]2989号”、“发改价格[2007]2989号”和“发改价格[2007]312号”为例，分别对354个品种和2113个品规，260个品种和1246个品规278个品种和1006个品规药品的价格进行了调整和规范，对制药企业利用改剂型和改规格乱提药品价格的现象进行了大规模的治理。

表1-4 国家发改委运用《规则》规范药品价格的情况表