黄芪注射液辅助治疗小儿肺炎的系统评价

孙淑波,汪凤山,赵旭伟,邵宇飞

(1.佳木斯大学附属第一医院,黑龙江 佳木斯 154003;2齐齐哈尔医学院第一附属医院,黑龙江 齐齐哈尔 161041)

小儿肺炎是儿科多发病、常见病。在临床上具有年龄越小、体质越弱、发病率越高的特点。发病年龄高峰人群集中在婴幼儿,此年龄段患儿免疫功能发育很不完善,易感染肺炎。其病因多为病毒、细菌、支原体感染,严重可危及患儿的生命。选择安全、有效的药物治疗尤为重要。黄芪注射液是一种纯中药制剂,是从黄芪中提取的有效成份精制而成,具有活血化淤、抑制病毒复制、调节免疫功能,可以提高机体的免疫功能、增强抗御病原体的能力,对肺炎球菌、大肠杆菌、白喉杆菌等多种细菌有抑制作用[1]。大量的临床研究发现,对于小儿肺炎的患者,在西医常规治疗的基础上加用黄芪注射液可以取得较好的治疗效果。但是临床使用过程中缺乏安全性和有效性相关证据的系统评价。本研究对黄芪注射液辅助治疗小儿肺炎的效果进行循证医学方法的系统评价,以明确其疗效及安全性。

1 资料与方法

1.1 纳入与排除标准

1.1.1 纳入研究标准:纳入公开发表的随机对照试验;临床诊断为肺炎的患儿。纳入小儿患者组间具有可比性,不受其年龄、性别、种族、教育程度等的限制。

1.1.2 排除标准:单个病例的描述性研究;组间一般资料差异无统计学比较具有可比性的;试验组在常规对症治疗的基础上联合应用其它的药物;黄芪注射液通过非静脉滴注的途径给药的研究;其他无法比较的因素。

1.2 结局指标

结局指标为临床总有效率。以临床治愈率、显效率与有效率之和为临床总有效率;采用药品不良反应评价安全性。

1.3 检索策略

计算机检索中国期刊全文数据库(CNKI)、万方数据库、中国科技期刊等数据库。检索词:黄芪、肺炎、肺部感染等作为主题词、自由词,运用逻辑符等制定检索式。

1.4 文献质量评价

纳入研究的方法学质量采用 Jadad质量评价法评价,由两位研究人员独立对每一篇符合纳入标准的文献进行质量评价和资料提取,并交叉核对,如有分歧 ,通过讨论解决。

1.5 统计学方法

采用 Cochrane协作网推荐的 RevMan5.0软件进行数据分析。计数资料用比数比(OR),用95%可信区间(CI)表示。使用i2检验进行异质性检验(检验水准为 α=0.05),若研究间无统计学异质性 (P＞ 0.05),采用固定效应模型进行Meta分析;如研究间存在统计学异质性 (P＜0.05),采用随机效应模型进行数据分析。

2 结果

2.1 纳入研究的基本情况

共收集41篇有关黄芪注射液治疗肺炎的中文临床研究文献。对上述文献进行筛选,符合纳入标准的研究文献共10篇,研究对象均为小儿肺炎患者。各研究纳入对象例数从22～ 132例。所有研究均对基线情况,包括年龄、性别、病程及临床症状等均进行了统计学分析,组间无显著性差异。各研究的基本特征见表1。

2.2 Meta分析结果

2.2.1 临床总有效率

黄芪注射液治疗小儿肺炎的10项研究以临床总有效率为结局指标对纳入的文献进行评价。共1275例患者合并分析,其中试验组 666例,对照组609例,进行异质性检验,其结果显示研究之间无统计学异质性 (P= 0.89,I2=0%),因而采用固定效应模型进行 Meta分析,结果显示,[OR=3.85,95%CI(2.71,5.49)],对两组间临床总有效率比较,其差异具有统计学意义 (P＜0.01),黄芪注射液组对小儿肺炎治疗的临床总有效率明显优于对照组 ,见图1。

表1 各纳入研究的基本特征

图1 黄芪注射液组与对照组临床总有效率的比较

2.2.2 发表偏倚评估

纳入的10研究比较黄芪注射液与对照组治疗小儿肺炎疗效的主要结局指标临床总有效率的影响进行漏斗图分析,见图 2。由图可知,倒漏斗图左右呈不对称分布,结果提示可能存在发表的偏倚性或阴性结果的试验可能未发表。

图2 黄芪注射液组与对照组临床总有效率比较的倒漏斗图

2.3 安全性

纳入的10项研究有6项提到了用药后的不良反应情况。(其中5项)研究描述了在治疗过程中未观察到不良反应。1项[2]研究报道了用药后两组均出现胃肠道不良反应症状,包括:恶心、呕吐、腹部不适。黄芪注射液组有3例、对照组有 9例出现明显胃肠道反应,其他患儿未出现明显不良反应。

3 讨论

现代研究表明黄芪注射液具有抗菌、抗病毒作用,能对多种病毒所致的细胞病变或感染过程有抵制或一定的阻断作用。而且,黄芪具有增强机体非特异和特异性免疫功能的作用,既可提高机体免疫细胞的免疫功能,提高抗病毒能力,又能抵制自身免疫反应 ,使患儿 IgG1、IgG3水平升高达到同龄正常儿童水平[3]。本研究经过全面的文献检索及严格的质量评价,共纳入了 10项符合纳入标准的临床研究 ,对纳入的研究进行 M eta分析,结果提示,在西药常规治疗基础上与黄芪注射液联合应用治疗小儿肺炎,其临床治疗的总有效率明显高于西药的常规治疗,并且其差异有统计学的意义(P＜0.01),说明黄芪注射液在辅助治疗小儿肺炎方面是有效的。不良反应考察发现,10项研究有6项提及不良反应,与对照组比较,黄芪注射液组没有明显的不良反应,提示黄芪注射液辅助治疗小儿肺炎是安全的。因此,黄芪注射液用于小儿肺炎辅助治疗可以在临床推广使用。但是由于纳入的研究样本量较少、质量不高,建议在临床应用黄芪注射液辅助治疗小儿肺炎的同时,进行大样本、高质量的随机对照研究,以得到更加可靠的证据支持。

[1]楚永清,翟明媚.黄芪注射液佐治小儿肺炎的临床观察 [J].中原医刊,2006,33(24):79

[2]段云梅.黄芪注射液辅助治疗小儿肺炎支原体肺炎疗效观察[J].药物与临床,2010,17(30):31-32

[3]王义,周晓胜.黄芪注射液佐治小儿反复呼吸道感染 [J].中国乡村医药杂志,2005,12(1):48-49