保健食品试制现场核查常见问题不容忽视(上)

北京市保健品化妆品技术审评中心 刘彬 刘泽龙 于春媛 刘东红

自《保健食品注册管理办法（试行）》颁布以来，国家食品药品监督管理局发布了一系列加强试制现场核查的规定和文件，把保健食品申报试制实施现场核查的重要性和必要性提升到了前所未有的高度。保健食品现场核查是一种针对申请项目的溯源性检查，要求保健食品生产过程应当具有可靠的可追溯性，主要是针对各项记录的检查。记录是批生产过程中形成的书面文件，对于各项记录的基本要求，最为根本的就是“及时、准确、真实、规范”。随着核查力度的加大，北京市各试制单位对记录的管理普遍加强，各项记录的整体水平有了很大提高，但仍有一些单位的某些产品存在不容忽视的问题。

1 物料质量管理与控制

物料质量管理与控制流程中，记录控制信息依次是购货凭证、供货商资质、供货商检验报告、物料检验报告、生产指令。购货凭证和供货商资质说明了原辅料的来源是否合法可靠；供货商检验报告为供货商出具的原辅料检验报告，是决定其是否提供了合格物料的证据；物料检验报告为原辅料到达生产厂家生产前质量管理部门出具的原辅料检验报告，显示控制物料的状态是由待检到合格还是不合格状态的信息，从而决定该批物料能否用于生产，避免原辅料运输过程中出现交叉污染；而生产指令则包括入库验收资料及入库数量、车间领料资料（出库）及出库数量、质量管理部门对出库物料的批号、数量等进行审核的记录。在针对物料质量管理与控制流程的核查过程中，主要发现以下问题：

1.1 不能提供购货发票原件，只能提供发票复印件、收据或其他说明性文件。保健食品现行法律、法规及规章未对该项核查内容做出明确要求，仅简化为采购凭证。在开展试制现场核查的过程中，曾发现过购货发票造假的案例。在申请人提供购货发票复印件后，核查人员对批生产记录的真实性产生疑问，要求申请人提供购货发票原件。申请人以财务已经做账为由无法现场提供，核查人员便要求前往公司财务部门一查究竟，最终申请人承认没有购货发票。这种情况虽为个例，但复印件和收据是否可以作为原料来源的可靠凭证值得商榷。

1.2 购入时间或供货时间与样品试制入库时间不一致。在试制现场核查过程中，曾出现过这样的案例，申请人提供的原料购销合同签订日期为2009年10月11日，而试制单位原料入库时间为2009年9月9日，明显有悖常理，核查人员对产品真实性提出质疑，申请人解释为购销合同为后补，购货发票可以佐证这一批原料实际入库时间，购货发票开具日期为2009年9月1日。最终核查人员通过查阅大量记录认可了申请人的解释。尽管如此，这种情况一经发现，就应立即核实产品记录真实性。

1.3 购入量只能满足样品试制的需求，未考虑损耗需求。例如，样品试制要求20公斤的某原料，购货发票与入库单上皆为购入该原料20公斤，完全不考虑生产加工过程中的损耗，这一情况也须加以重视，核查人员应对该记录真实性产生怀疑，从其他记录中查找突破点。

1.4 不能同时提供原辅料的供货商检验报告和物料检验报告。这是很多试制单位的共性问题，因现行保健食品注册法律、法规并未提出具体要求，大多试制单位仅根据原辅料的供货商检验报告就开始进行后续生产步骤。这使得试制人员无法从源头控制物料质量，难以保证成品的最终质量。按照GMP的要求，试制单位在质量管理部门对原辅料进行检验后方可进行生产，规范的生产工艺说明也应包括对物料的检验。

1.5 不能提供整体和连续的原辅料出入库记录台账。现行保健食品注册法律法规未对提供整体连续的原辅料出入库记录台账做出要求和规定。部分试制单位提供的原辅料出入库记录台账是以单一试制品种为记录单位，这种记录方式缺乏整体性和连续性，核查人员无法把握一段时期内该试制单位原辅料的出入库情况，进而无法掌握该段时期试制单位的产品数量，无法比对同一原辅料的前后出入库情况，零散的、单页的出入库记录难以发现关键问题，给试制单位造假提供可乘之机。