经济合作与发展组织良好实验室规范解析

北京市药品审评中心（100053）刘鹤 田晓娟 李铮 佟利家

良好实验室规范（Good Laboratory Practice，GLP）中文直译为优良实验室规范。是有关登记试验的设计、实施、审查、记录、归档和报告等的组织过程和条件的一种质量管理体系，用以保证向登记管理部门提交的安全性评价数据的准确性、可靠性和溯源性。GLP是于20世纪70年代后期登上监管法规舞台的，主要针对的是制药公司和他们雇用的合同试验机构（CRO）在试验与开发活动中的弊端。由于这些物质对消费者、为进行临床试验而招募的患者，以及工作与生态环境有显著的潜在影响，其安全性已成为公众极其关注的问题。GLP为一种关键而有效的手段，确保科学家不会编造或更改安全试验数据，确保GLP试验项目得到适当管理并正常进行。因此GLP成为了消费者的守护神、监管机构的有效工具，保证科学家向登记机构提交诚实的安全数据，并作为是否批准一个新药物、新农药或其他化学品进入市场的基础。

1 GLP发展史

GLP 的发展始于20 世纪70 年代。最早颁布实施有关法规的国家是新西兰，于1972 年颁布实施了《实验室登记法》，随后，丹麦于1973年实行相似制度。但世界上第一个真正实行GLP的国家是美国。1976年美国食品药品管理局（FDA）制定了药品GLP 规范草案，1978年正式实施。1979 年经济合作与发展组织（OECD）成立GLP 专家组，1981年，经济合作与发展组织（OECD）也正式推荐成员国实施其GLP准则[1][2]。1982 年OECD 颁布实施化学品GLP，目前，OECD准则主导GLP国际舞台——至今已有30多个国家和地区签订了原则协议表示要遵循OECD GLP准则。这实际上使OECD GLP准则成为国际通行准则。1983年美国环保局（EPA）颁布实施《农药GLP 规范》，1984 年日本农林水产省（MAFF）颁布 GLP 公告，1987 年欧盟颁布GLP 法规和准则。1988 年至2004 年，欧盟又对GLP法规进行了7 次增补和修订，对OECD进行了12次增补和修订，但二者GLP的原则一致。

2 GLP应用范围

GLP是一个管理概念，涵盖了实验室试验的设计、实施、审查、记录、归档和报告等的组织过程和条件的质量体系。虽然各国法律法规要求不同，基本上来说向化学物质和生物制品登记注册管理当局提交的安全性评价试验报告均应遵循GLP。

受GLP法规管辖的工业领域主要有：①工业化学品；②药品；③兽药；④植物保护产品、卫生用药和杀生物剂；⑤食品添加剂；⑥饲料添加剂；⑦化妆品；⑧医疗器械。

3 GLP的要点

GLP准则不但设定了很好的实验室操作规则，同时也能帮助试验人员在开展工作时遵守自己既定的计划，并使操作规程标准化。GLP准则不涉及试验方案的科学和技术内容，不是用于评价试验的科学价值的。

所有GLP法规，尽管其国别不同，面对的行业不同，但都强调以下几点：①资源：组织、人员、设施和设备；②规则：书面规程和计划；③表征：被试物及试验体系；④记录：原始数据、最终报告和档案；⑤质量保证。

4 经合组织GLP准则

经济合作与发展组织( Organization for Economic Cooperation and Development, OECD，简称“经合组织”) 是一个由来自北美洲、欧洲及太平洋地区的29 个工业国家组成的跨国组织。目前已正式加入OECD GLP MAD协定的国家和地区包括30个OECD会员国以及南非、斯洛文尼亚和以色列3个非会员国。同时，世界卫生组织、国际标准组织、欧盟执行委员会等国际组织也都属于OECD的会员。所以，加入MAD的国家的GLP试验机构的试验数据还可被世界各大重要国际组织所接受。

2011年4月5日～2011年4月7日，第25届OECD GLP工作组会议于法国巴黎OECD总部召开。中国由农业部、环保部等组团参加。OECD工作组对中国加入GLP数据互认系统盛情邀请，表明欧盟、美国等国家和组织对中国出口化学制品的极大需求，也展示了中国国际地位的日益提高。中国虽然可能近期内不会考虑加入数据互认系统，但如果加入了该系统，中国也不会全盘接受其他国家数据，而是会根据本国情况设置一些必须的特殊条款和要求。