加强租赁再生医疗器械零风险管理

韦清蓉

(柳州医学高等专科学校第一附属医院 广西柳州 545002)

随着临床医学的不断进步，高精尖手术的进一步开展，需要使用到一些特殊的手术器械，这些手术器械不但价格昂贵，而且存在着使用的局限性，为此，租赁再生医疗器械应运而生。为充分维护医院的整体利益和保障患者的切身利益，我院消毒供应室从2009年9月开始将所有租赁再生医疗器械实行集中式管理，充分保证了医疗安全，报告如下。

1 接收处理租赁再生医疗的时间和要求

据报道，有的租赁再生医疗器械1天内可在2～3家医院轮回使用，因而，接收处理这些器械时，必须预留足够时间进行清洗。如果消毒供应室在灭菌前无充足的时间进行彻底清洗，那么残存在器械表面的微粒容易使手术部位发生无菌性炎症，导致手术失败。

1.1 择期手术者 要求厂商将租赁再生医疗器械提前24小时或者更长时间交给消毒供应室进行集中处理，如为急诊手术者，提前3～5小时送至消毒供应室集中处理。

1.2 超大超重的租赁再生医疗器械 需提前24小时以上交给消毒供应室进行集中处理。

1.3 注意接收器械的记录 记录接收器械的具体时间以及手术预约使用的时间，同时厂商和消毒供应室工作人员均在接收单上签全名。

2 清洗

2.1 专筐装载清洗，放置标识牌 尤其是同时有2台以上植入性手术器械处理的时候，工作人员更需要认真核对详细标识，严防差错的发生。

2.2 严格按标准清洗流程进行清洗 按标准清洗的同时，相关厂家人员应向消毒供应室专职人员详细说明拆卸清洗过程中的注意事项。

2.3 对租赁再生医疗器械的清洗 首选多酶清洗剂，对于不能清洗的电动工具，则用75%的乙醇擦拭。

2.4 清洗方法分机械清洗和手工清洗 钱黎明等[1]试验表明，机械清洗能对清洗消毒全过程进行实时参数监测，更有效保证清洗消毒灭菌质量，彻底清除前次手术沾染的血液，为患者提供更安全的保障。规范的手工清洗也能明显降低隐血试验的阳性率，提升清洗质量，与机械清洗相比无显著差异。手工清洗虽然成本较低，然而耗费的人力资源也较大，而且对工作人员的身体健康有潜在影响。因而我们要求工作人员处理租赁再生医疗器械时尽可能选择机器清洗的方法。

2.5 容器的情况 盛装租赁再生医疗器械的容器易被忽略，必须加强管理 此容器应与器械的清洗流程相同，按标准洗涤流程彻底清洗。

3 包装和标识

3.1 包装

3.1.1 包装前对清洗后的器械进行严格的质量检测，凡是目测或光源放大镜检测出的不合格器械，必须返回去污区重新清洗。

3.1.2 按厂商及手术规程的要求进行包装，包装前认真清点器械、植入物的数量，并于包内难灭菌处放置5类化学指示物。

3.1.3 包的体积≤30cm×30cm×50cm，重量≤7kg。对超大超重的租赁再生医疗器械，选择分开包装，保证灭菌效果。

3.2 标识 标识牌上注明厂家名称、器械名称、灭菌有效期、锅号锅次、责任人双签名。

4 灭菌和监测

4.1 灭菌

4.1.1 压力蒸汽灭菌时将待灭菌器械包置于灭菌车上层或中层，严禁放在下层。

4.1.2 对不能分开包装的超大超重租赁再生医疗器械，装载时应留足够的空间，利于灭菌介质的穿透，并且适当延长干燥时间。

4.1.3 对不能进行压力蒸汽灭菌的租赁再生医疗器械，应选择低温灭菌，最好是环氧乙烷低温灭菌。

4.2 监测

4.2.1 租赁再生医疗器械灭菌效果的生物监测，宜选择快速生物监测的方法，以提高监测的时效性。生物监测阴性时方可发放至临床专科使用。

4.2.2 需急诊放行的租赁再生医疗器械，在生物监测包内加放5类化学指示物，5类化学指示物监测合格的可作为急诊放行的依据，待生物监测结果出来后及时通报相关使用部门。

5 档案留存记录

5.1 清洗记录 手工清洗时记录是否超声清洗及超声时间、或酶浸泡时间、是否水枪冲洗、消毒的方法、终末漂洗等;如果为机械清洗，则留存清洗全过程的电脑打印记录。资料留存时间至少半年。

5.2 生物监测结果的记录 包括生物监测的方法、培养的温度和时间、监测的结果如何、操作人员、质检员确认后双签名等。资料留存时间至少3年。

5.3 发放记录厂商、物品名称、灭菌结束的时间、发放时间、生物监测结果、领取者和发放者双签名(领取者必须为手术室工作人员)。如为急诊放行者则要记录5类化学指示物灭菌后的变化情况。

6 教育和培训

6.1 与所有使用租赁再生医疗器械的临床科室沟通，让其理解和配合消毒供应室实施集中管理的目的和意义。

6.2 消毒供应室的专职人员给予使用租赁再生医疗器械的有关临床专科人员相关知识的培训，其主要内容为器械处理的流程、以及对器械进行彻底清洗的重要性，同时还应指导相关使用人员如何正确判断灭菌后包内化学指示物的变化等。

6.3 相关租赁再生医疗器械厂家通过现场培训的方式，让消毒供应室专职人员掌握租赁再生医疗器械的结构特性以及在拆卸、清洗、包装过程中的注意事项。

[1] 钱黎明，王雪晖，王晓宁，等.医院外来手术器械的清洗灭菌管理探讨[J].中华医院感染学杂志，2009，19(17):2306