浅议按PDCA流程开展特殊过程的确认

祝运军

（平原机器厂，河南 新乡 453019）

所谓特殊过程指的是：一个生产过程结束后，其结果不能由后续的常规检验作业检测出来，或不能经济地由后续检验试验检测出来的过程。例如：产品焊接后，焊缝的抗拉强度用常规的检验手段是不能测量出来的，只有对焊缝进行机械性能测试才能够知道焊接强度的结果。又如：铸件毛坯铸造完成后要进行固溶处理，以获得均匀的组织结构和较好的机械强度。而检验组织结构和机械强度，是要破坏产品的，我们不可能对每一件毛坯都进行破坏性检验，这就是经济性的涵义。

因此，这种生产过程的结果只能靠检查核查过程参数的实施记录来确定。符合工艺文件规定参数的，即可判定合格；反之则为不合格。所以过程参数的合适和正确与否，是决定产品质量的关键，所以过程参数必须经过试验验证后才能采用。这个试验验证的过程就是我们常说的特殊过程确认。

关于特殊过程确认，GJB 9001A标准7.5.2“生产和服务提供过程的确认”条款，有详细要求。但是在实际确认工作中，却存在着这样或哪样的错误。如：在没有确定过程结果试验验证项目的情况下，仅凭已完成的个别验证项目，就判定特殊过程参数能够满足要求；又如：已确认的参数未纳入工艺文件，而没有经过确认的参数却纳入了工艺文件等等。因此有必要对特殊过程的确认进行探讨，以求统一认识，规范控制。

按照GJB 9001A标准要求和PDCA过程管理流程，特殊过程的确认过程也可以按PDCA的步骤进行。

1 P阶段，策划特殊过程的确认

1.1 识别特殊过程

识别的原则GJB 9001A标准规定的是：当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。通常的理解是：凡是不能通过后续常规检验手段检验过程结果或不能经济地实施检验的生产过程均可以认定为特殊过程。因此，只要符合以上特征的生产过程都可以识别为特殊过程。

在实际工作中，有些情况并没有被作为特殊过程：一是生产和服务提供过程的输出对产品质量构成的影响很小甚至可以忽略的。如：滤芯端盖与滤网的焊接。技术要求是只要能够将端盖与滤网焊接在一起，滤网的网丝不被烧损断开就行。没有对焊缝强度等内在特性提出要求，焊接前通过试焊调整焊接参数就可以了。二是能够实现后续检验的。如：滤片的点焊。每次点焊都要进行撕裂检验等。

1.2 识别过程参数

过程参数是决定过程结果的关键。一般来说过程参数可以通过以下几个途径得到。

1.2.1 经验数据，或者说是现行工艺文件的参数。这是企业几代工程技术人员的心血结晶，往往很有效，但也往往没有量化数据，如：工件加热到赤红时出炉锻打；手感胶料温度合适时下料等等，需要通过确认，尽可能建立起过程参数与过程结果“一对一”的量化对应关系。

1.2.2 技术标准上的规定，这些参数企业没有实施经验，必须通过确认得到验证后方可采用。

1.2.3 供方提供的参数，这些参数是针对特定材料的，具有针对性、特殊性，供方使用满足要求，我们用可能就不行，也需确认后再行使用。如：不同牌号胶料的硫化时间和温度等等。

1.2.4 测绘样件的数据，如：样件焊缝的熔深，强度等等。需要多次试验获得焊接电流、电压等过程参数，以此形成规范的确认证据。

1.3 确定检验、验证项目和方法

这是特殊过程确认最重要的环节。一般来说，一个生产过程的完成，或得到包容形状位置的几何尺寸，或得到涵盖硬度、强度、相融性、组织结构等内在的物理特性。几何尺寸可以通过后续常规检验验证，其形成过程不是特殊过程。而形成硬度、强度、相融性、组织结构等内在特性的过程，则是特殊过程。

一个特殊过程结束后可能会产生多种特性结果，如经固融处理后的铸件毛坯，组织中晶粒更加细化，材料各项机械性能指标都有所提高。所以，原则上每一个特性结果都应该经过检验，得出合格结论，才能认为这个过程已经全部完成确认。然而，对于特定的产品而言，形成的特性结果并不一定是都有用途的。因此，要有选择地对获取的特性结果进行检验验证。

所以，策划特殊过程的确认时，需要注意以下几个方面的问题：一是产品设计人员要参与验证项目的确定，包括特性项目和量值，这是为了保证不遗漏产品涉及到的、需要的特性。二是理化技术人员要参与验证项目的确定，这是为了保证确定的项目和检验要求能够得到检测。三是每个特性结果要各自单独分别进行验证试验为最好，这样便于寻找到过程参数与过程结果“一对一”的对应关系。如实在甄别不出来应该做哪些项目，或理化检测能力不够，也可以用产品研制的试验结果做为确认证据。但这样做针对性差，且确认周期长。

1.4 编制特殊过程确认策划文件

特殊过程经识别参数，确定验证项目后，下一步就进入实施阶段。实施之前要编制策划文件，对过程参数、操作要领、验证项目等事项进行明确，按照操作要领确定相应资质的操作人员，明确相应的设备。同时编制验证用临时工艺文件或试验工作证。用于组织生产，指导操作。策划文件经会签、审批后实施表1。

2 D阶段，实施特殊过程的确认

2.1 确认件生产

确认件可以是实物产品，也可以是该材料生产的试样。用产品实物做确认时，确认的参数只适用于该产品；而用材料样件做确认时，应该包含了该材料在同一组过程参数下生产的各种产品。具体选择哪种方式，应该具体问题具体分析。但关键的一条就是无论是选择产品实物还是选择材料样件，其生产过程都要严格按照既定的参数实施。

选择产品实物时，要选择具有代表性的典型零件或产品。比如为确认零件表面除油效果，在同样浓度的除油液中，同样的气体压力搅拌操作方法下，外表面简单平整的零件，油渍去除的快，除油时间短；而表面复杂的零件，除油时间会长一些。因此确认除油时间参数时应该选后者。另外从确认原则上讲，过程参数如有范围区间，还应在参数上下限进行生产和检验验证。但实际操作中，选择参数中限进行的一次性确认，也可以被接受。

2.2 过程特性的检验验证

采用理化分析技术对每个特性结果进行验证试验，是确定过程参数与过程结果“一对一”量化关系的常用方法。只要按照理化试验操作规范完成策划时所确定的验证项目，且检验验证结果符合预期要求，即可认为特殊过程的确认已基本完成。

但是有的时候也会出现检验验证结果不符合预期要求的情况，这时首先就要复查确认件生产过程是否严格按照既定的参数实施，操作是否规范，生产过程是否受到环境因素影响等等。确实排除了上述问题后，只有调整过程参数，在新的一组参数下重新进行确认件生产，直到摸索出合适、正确的过程参数为止。

2.3 确认记录

确认记录是特殊过程已实施确认的重要证据。既要有按照工艺参数实施操作的记录和每个特性结果检测试验的验证报告，又要有相应辅助参数符合要求的证明材料。如在零件表面化学除油过程的确认中：实施除油操作的时间记录、除油槽槽液的分析报告是执行工艺的证明，检验人员记录的流挂时间则是过程结果的验证证据，而搅拌除油槽槽液的气体压力记录则是相应辅助参数符合要求的证明材料。

2.4 形成确认报告

特殊过程的确认，最终确认的是过程参数，而过程参数是用来指导生产的。所以，当确认工作完成后，要编制《特殊过程确认报告》，将确认无误的参数及时纳入工艺文件，确认工作才算告一段落见表2。

表1 特殊过程确认策划表

表2 特殊过程确认报告 报告编号：

3 C阶段，特殊过程确认的审核检查

为确保特殊过程参数确认过程的有效性，应该采用过程审核和再确认等方法，实施监视与测量。

对特殊过程确认过程的审核，首先要将过程确认活动分为输入、确认和输出三个部分分开考虑，分别审核。对“输入”部分应考虑其合理性、充分性，可以通过检查过程的策划文件、参数、操作要领是否符合有关标准、工艺文件，其它要求（如人员、设备）等资源是否得到满足，来验证其合理性及充分性；对“确认”部分应考虑其符合性、正确性和可操作性，可以通过检查过程活动是否按照有关质量管理要求、工艺文件要求执行，操作要求（要领）是否无误，满足过程效率，是否进行了监视测量，实施记录是否完整正确等，来验证其符合性、正确性和可操作性；对“输出”部分应考虑输出的有效性。可以通过检查过程检验项目及其结果，来验证其有效性。由此确定过程效果，识别过程缺陷，为持续改进寻找机会。

定期对已确认的参数进行再确认，则是考查参数稳定性、有效性的方法之一。

4 A阶段，特殊过程确认的持续改进

特殊过程确认过程的持续改进包含3个方面的含义：一是在检验验证结果不符合预期要求的情况下，要分析原因，改进过程出现的问题，必要时需推翻原既定的参数，重新进行确认件生产；二是C阶段发现的问题，要分析原因，制定并实施纠正措施予以纠正和整改；三是在个别条件发生变化时，实施再确认，以保持过程参数、操作要领的持续有效性。这不仅是标准的要求，也是PDCA循环的必须。