妇康丸制备工艺研究

裴 勇

(河南中医学院第一附属医院,河南郑州 450000)

妇康丸是我院临床治疗乳腺增生病的有效验方,由柴胡、乳香、没药、瓜蒌、贝母、香附、丹参、延胡索、穿山甲、鹿角霜、牡蛎、青皮、蒲公英、皂角刺等组成,具有疏肝理气、活血化瘀、软坚散结、消肿止痛之功效。临床应用已证实,妇康丸可促进肿块的吸收、消退,显著改善疼痛、烦躁易怒、胸胁胀痛、月经不调等症状,能调节机体内分泌紊乱,使雌二醇(E2)降低,孕酮(P)回升。该方不仅疗效肯定,且尚未发现明显毒副作用。为了满足临床用药的需求,本课题通过设计、实验,制成浓缩丸,同时对制备过程中影响药物有效成分的多种因素进行考察,优化工艺条件。

1 仪器与试药

处方中药品均购自河南省医药药材公司,所用试剂均为分析纯。

2 方法与结果

2.1 工艺路线的确定

根据本品处方中各药所含化学成分理化性质及药理作用,在工艺研究中,笔者设计了相应的提取方法。方中丹参[1]、瓜蒌、乳香、没药、牡蛎、蒲公英、皂角刺、天冬所含成分大都具水溶性,可采用水煎煮提取,减压浓缩;穿山甲、延胡索、贝母、香附、鹿角霜、青皮等将其粉碎成细粉入药。将以上两部分用泛制法制成浓缩丸,并对丹参[2]等的水煎煮条件以及穿山甲等粉碎时的出粉率进行了考察,以筛选出最佳工艺条件。

2.2 煎煮条件的考察

采用正交试验对煎煮时的煎煮时间、次数、加水量进行了考察,选用正丁醇提取物作为考察指标,以优选出最佳提取条件[3]。

2.3 因素水平表的设计

见表1。

表1 试验因素水平表

2.4 实验设计和方法

平行称取药材 9份,每份含丹参 60 g、瓜蒌90 g、牡蛎 60 g、蒲公英 120 g、乳香 60 g、没药 60 g,按表 2中正交试验方法安排 9次试验,合并煎液,浓缩,定容于 500m L量瓶中,制成 1～9号样品液。精密量取1～9号样品液各40m L,加水饱正丁醇提取5次,每次 30mL,合并正丁醇层,置已干燥至恒重的蒸发皿中,蒸干,置 105℃干燥 3 h,移至干燥器中,冷却30min,迅速精密称定重量,计算,即得。

表2 正交试验设计及试验结果

2.5 结果与方差分析

见表 3。由表 3可以看出,因素 A对正丁醇提取物结果有极显著影响,因素 B有显著性影响,因素C影响不明显,而因素A、B的二、三水平都较接近,因此可将煎煮条件定为A2B2C1,即加6量水,煎煮2次,每次1.5 h。

表3 方差分析表

2.6 浓缩条件研究

为尽可能减少提取液中的有效成分被破坏,选择减压浓缩。将瓜蒌等药材的提取液减压浓缩(温度45～55℃),浓缩成相对密度1.60(50℃)的溶液。

2.7 出粉率的考察

方中柴胡、浙贝母、延胡索、香附、鹿角霜、青皮、穿山甲粉碎细粉,采用 SF-180型粉碎机粉碎。出粉率见表4。

表4 出粉率考察结果

2.8 3批中试生产数据

在中试生产中,投料55.35 kg,试生产3批。有关中试数据见表 5。

表5 3批中试生产数据

3 小 结

乳腺病是青中年妇女的常见病、多发病,大约成年妇女每 20人在绝经前就有 1人可患此病,且约有2%～3%患者发生癌变[4],严重地影响患者的身心健康。笔者根据多年的临床经验,研制而成的妇康丸,经过优选工艺:即加 6倍量水,煎煮 2次,每次1.5 h;浓缩后与粉碎的药混合均匀,制成浓缩丸。其质量可靠,操作简便,且生产成本较低,稳定性好,疗效佳。采用正交设计的实验方法对提取工艺进行优化筛选,确定了妇康丸的最佳提取工艺,使其简便、科学、符合生产要求。

[1]王玥,杜守颖.丹参药材提取工艺的研究[J].北京中医药大学学报,2010,33(8):562-566.

[2]吴婉莹,杨洲,侯晋军,等.总丹参酮不同纯化工艺的比较[J].中草药,2008,39(12):1815-1818.

[3]于立芬,郑世光.数理统计方法[M].上海:上海科学技术出版社,1985:160.

[4]郑妍.乳消丸治疗乳腺增生症的临床及实验研究[J].浙江中西医结合杂志,2000,10(8):459-461.