医院医疗设备质量控制和质量管理实践探讨

孙凤国 张巍娜

随着现代科学技术的不断进步，医疗设备在技术、数量和质量上都呈现出迅猛发展的趋势，医疗设备已经成为医院参与社会医疗市场竞争的主要物质基础和衡量医院规模及现代化水平的重要标志。医疗设备质量与患者生命健康紧密相关，为了降低临床使用风险，确保医院医疗质量安全，医疗设备的质量控制和质量管理工作在医疗卫生事业的发展中越发重要。

1 医疗设备质量控制和质量管理的重要性

医疗设备主要是应用于人体，其质量的好坏关系到治疗质量和患者的生命安全，关系到人民群众的健康利益。提高其潜在的风险和临床应用质量问题的认识，加强医疗设备质量控制可以有效提高医疗设备的应用水平，降低相关医疗风险。

医疗设备安全风险一般归纳为以下方面：①电气安全引起的问题；②带有放射源或其它形成的电离辐射、电磁辐射的医疗设备造成的人员伤害；③机械、光学、化学有害物质污染出现的安全性问题；④使用者操作不当造成对患者的伤害；⑤医疗设备使用中设备发生故障时对患者造成的伤害；⑥由于设备组合使用，相互之间产生影响引起的安全性问题。医疗设备质量控制和管理工作，就是运用科学管理手段、临床医学和医学工程技术，确保医疗设备应用质量安全的一项系统工程；通过鉴定、检测保证医疗设备量值准确统一，始终处于良好技术状态；通过制定质量方针、目标、职责、程序、制度等，实现医疗设备在论证、采购、使用、维护、修理、退役等全过程保证医疗设备的安全有效使用；在保证医疗设备应用质量的前提下，树立风险意识，减少人为错误和管理上的失误，努力将医疗设备的使用风险降至最低，确保患者和医务工作人员的安全，为医院科学、健康、和谐发展和坚守人文关怀的行医理念奠定坚实的基础。

2 医疗设备质量控制工作的组织与管理

2.1 建立管理机构完善工作制度

医院领导应当重视医疗设备质量控制和管理工作，科学筹划，落实所需的人力和物力资源，成立以院领导、临床科室主任、医学工程科主任为主的医疗设备管理委员会，策划决策医疗设备质量控制工作，制定工作计划。委员会下设医疗设备质量办公室，主要由医疗设备管理人员组成，负责管理质量控制工作。医疗设备质量控制办公室下设质量控制工作小组，主要以医学工程技术人员为骨干力量，具体执行质量控制检测工作。应建立和完善包括医疗设备采购、验收、使用、维修、鉴定、检测和退役报废等一系列管理制度，明确人员职责，并不断完善。要加强宣传，促进各个科室对医疗设备质量控制工作的认识和重视。

2.2 加强医学工程技术人员素质培养，提高医疗设备质量控制和管理能力

医疗设备质量控制的管理和检测，其技术专业性强，要求高，因此医学工程技术人员必须进行相应的技术培训，并经考核合格，获得上岗证后方能从事该项工作。医学工程技术人员必须熟悉医疗设备的技术性能和实际使用情况，不断学习新技术、掌握新知识，及时跟上现代医疗设备发展的步伐。同时，还需认真学习国外的先进经验，熟悉本专业的基本知识和先进技术，学习经济学、管理学等方面的知识，全面提高综合素质，强化医疗设备质量控制和管理能力。

3 医疗设备质量控制环节和过程

3.1 医疗设备购置的质量控制

3.1.1 医疗设备购置论证

按照科室申请，结合医院医疗发展规划和医院经费预算情况，由医疗设备管理委员会进行充分讨论和论证。主要论证设备用途、社会效益、年经济效益、市场主要产品性能及参考价格、以及采购方式等，只有前期调研充分，对设备的型号、性能、使用条件、价格、售后服务等了解清楚，才能够买到合适的设备，不致造成设备的功能不够用或用不上再购买，确保所选购的设备既满足临床诊断治疗需要，又具有成熟的制造技术与工艺。

3.1.2 医疗设备购置人员资格

选择具备医学工程学知识并具备较丰富实践经验的工程人员和临床使用专家，才可能对医疗设备的功能特点、性能参数、质量要求有深刻全面的了解，与供应商交涉相关质量问题时才能应付自如。论证购置谈判小组一般应包括医院领导、医学工程技术人员、设备临床使用人员、经济管理人员、审计和其他相关人员。

3.1.3 供应商的选择

在选择供应商时，要严格审查相关医疗设备公司的“一照三证”。一般情况下，供应商的信誉等级和知名度越高，其执行相应质量要求的能力越强。医院应根据自身的承受能力、所购设备的安全质量等级要求来选择不同等级的供应商，分析评价供应商的营销措施及质量保证策略是选择合格供应商的重要环节，可以通过对既往用户进行访问、实地考察设备使用运行质量和售后服务情况对供应商进行综合分析选择。

3.1.4 医疗设备购置合同的制定

具体的医疗设备采购文件要体现其质量要素，如设备性能指标、技术规范、零配件质量参数及相应的售后服务细则等。

3.2 医疗设备验收的质量控制

医疗设备到达医院时，应检查外包装，不能有任何破损，如有破损应进行拍照，并由送货人员签字认可，破损严重时，暂不接货，与供应商联系，三方在场共同拆箱查验，如有问题及时协商解决；一般应由供应商派专业工程师与医院医学工程人员共同进行拆箱清点设备的主机、零件、配件和耗材等，核对是否与合同一致，如有异议需和公司交涉，按合同相关条款执行；待安装调试后对设备进行计量验收，检验或计量设备的技术参数是否满足国家或行业标准、规程和技术规范的要求，对质量特性进行确认，排查并及时处置不合格产品；最后进行使用功能验收，通过实际操作看是否达到合同确定的功能要求。

3.3 医疗设备使用的质量控制

3.3.1 培训设备操作人员，制定操作规程

对操作人员和维修人员要进行严格系统的培训。对于一般医疗设备的操作人员实行院内上岗考核，只有通过培训考核，才准许使用操作机器。对于彩色B超、CT/X线机、DSA、MRI、高压氧舱等大型医疗设备的操作人员，必须持有国家颁发的上岗证，严禁无证操作。质量控制管理部门定期对操作人员的资质进行审查，考核业务技能水平，对于考核不合格的要取消其操作资格，进行再培训。每台医疗设备必须制定操作规程和注意事项，并悬挂在机身上，以利于操作人员参考和学习。

3.3.2 使用和维护登记

万元以上医疗设备应配备“医疗设备使用维护登记簿”，记录设备运行和维护情况，为质量评定、审核及采取质量控制措施提供依据，有助于对设备质量进行动态客观的考核和积累维修经验。“医疗设备使用维护登记簿”记录内容应该包括：使用前例行检查结果、运行状态、使用时间、设备操作人员、设备使用结束状况、周期保养情况、故障发生状况以及故障处理方法等，记录的内容要客观、详细、真实。

4 医疗设备维修的质量控制

医疗设备维修分为预防性维修和故障后维修，预防性维修主要包括：外观检查、功能检查、机内电子线路除尘、机械部分擦拭、消耗配件的更换和对一些软故障进行排查，检查电磁阀、继电器动作是否灵活，检查充电电池是否正常，检查仪器仪表的准确度、稳定度是否正常，必要时给予调整和更换，机械部分检查链条、传动带是否过松，齿轮、轴承等部件磨损情况，还有传感器、限位器执行是否到位等。故障维修后的医疗设备在交付使用前应进行质量检测，主要包括：电气安全检测和技术性能参数检测等。质量评定达标后表示该设备维修程序的结束，设备方能重新投入使用，应避免和防止维修后仍然带故障或性能指标严重偏离正常值等质量不达标的设备继续使用。

5 医疗设备报废的质量控制

医疗设备报废是医疗设备质量控制过程最后一个重要环节，质量控制和管理部门应按照报废条件和程序严格把关，医学工程技术人员按照质量控制检测标准对申请报废设备进行技术鉴定，并给出客观真实的鉴定报告，做到该报废的坚决报废，不该报废的决不允许报废。医疗设备报废参考标准：①使用年限超时，性能下降，达不到基本质量要求；②技术落后，无临床意义；③故障后无零配件供应，且无替代品，无法维修或维修费用过高；④未达到国家计量标准，又无法校正修复；⑤国家有关部门公布淘汰、禁用的医疗设备；⑥特殊设备强制报废。

对于报废设备的处理一般为：①留作维修配件使用；②留作维修教学实习样机；③对于实在没有价值的设备，可作废品处理。在医疗设备报废的过程中，要防止已报废的设备被非法组装或翻新转卖，有放射性污染的特殊设备应该按照国家环保部门的规定进行处置。

医疗设备质量控制和质量管理是医院医疗设备管理工作中非常重要的一部分，从人员组织建设、规章制度建设、设备的质量控制程序建设等方面进行动态有效管理，使这项工作规范化、科学化、经常化，为医院医疗服务健康发展提供可靠保障。

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