医疗器械监管座谈会在沪召开

医疗器械监管座谈会在沪召开

受国家食品药品监管局医疗器械监管司委托，中国医疗器械行业协会于8月28日在上海召开了医疗器械监管座谈会。国家食品药品监管局医疗器械监管司司长王宝亭、医疗器械技术审评中心副主任曹国芳以及医疗器械监管司注册处负责人出席了座谈会，就医疗器械注册以及审评方面工作与参会企业代表进行了面对面的交流，并重点听取了企业的意见和建议。座谈会由医疗器械产业技术创新战略联盟理事长、医疗器械行业协会副会长姜峰主持，近百家协会重点会员单位的100多位高层领导参加了会议。

王宝亭司长和曹国芳副主任首先分别就2011年上半年医疗器械监管、技术审评工作情况和下半年工作重点做了专题报告，介绍了相关工作以及法规修订的进展情况，然后就企业普遍关心的注册法规以及审评标准中的重点问题，与参会企业进行了沟通。王宝亭司长在讲话中指出，监管部门非常重视行业协会的桥梁纽带作用，非常重视通过行业协会来与业界代表们、朋友们见面、沟通，听取大家的意见和建议，也愿意通过行业协会向大家传达监管部门的建议和法规执行情况，对当前遇到的问题，我们应该达到相互理解、相互支持，携起手来把医疗器械管理工作做好。他表示，监管部门将对与会代表的意见和建议认真地记录，认真地汇总，认真地分析、研究解决。能够解决的要马上研究，采取措施，暂时条件不具备的要积极创造条件制定解决方案，促进我国医疗器械行业更好地发展。曹国芳副主任指出，注册审评是一项重要工作，作为企业负责人，一定要重视注册工作，不重视的话会带来较多麻烦，同时要加强对企业注册人员的培训，提高申报效率。

座谈会上，国家食品药品监管局医疗器械监管司注册处的相关负责人和参会企业代表就

生产地址变更、标准执行、创新支持、贴牌生产、沟通渠道建立、医疗器械包装、临床审批等具体问题进行了沟通和探讨，并对企业提出的一些意见和建议进行记录。

会议同期还举办了医疗器械产业青浦峰会暨协会重点会员交流会，姜峰副会长在会上重点介绍了国家科技部医疗器械产业技术创新战略联盟的相关情况。他指出，联盟的主要职责是配合科技部对值得重视的大项目进行梳理，协助科技部制订十二五医疗器械产业发展战略规划，其中和我们关系最大的是支撑项目以及863计划。其中，仅仅支撑项目在十二五期间就大约有40个亿，可以看到国家的支持力度是非常大的。他同时指出，最近医疗器械产业发展面临难得的机遇，一是国家开始重视医疗器械，在医改方案中单独提到医疗器械这个概念，国内有20多个科技园区做了专门的医疗器械园，医疗器械行业现在得到了蓬勃发展；二是随着医保推进速度的加快，对医疗器械的需求不断扩大，这对行业是个利好。因此，希望大家抓住机遇，同时关注联盟，关注相关项目的进展，积极申请国家的资金支持，努力做大做强医疗器械产业。

协会秘书长李莹就协会近期工作重点及下一步工作计划向与会企业做了通报。作为企业与政府管理部门之间的桥梁和纽带，今年以来，协会认真履行职责，充分发挥资源优势，认真服务行业发展，集中精力做好以下六项工作，即反映会员诉求、协助政府工作、为会员提供服务、开展国际合作、组织学术研讨、加强协会的自身建设。尤其是围绕业内关注的重点，协会开展了多项调研工作，组织了多次研讨会，不仅为企业发表意见和建议提供了良好的渠道，也为相关政府部门制定出台相关管理办法提供了重要参考依据。希望各会员单位尤其是重点会员单位，能积极支持协会的工作，共同促进医疗器械行业的健康快速发展。

会议还邀请了中央纪委预防腐败室、国家预防腐败局戚小华副处长介绍医药领域预防腐败的工作情况，美国先进医疗技术协会专家李晓永博士介绍美国欧盟以及亚太地区在行业标准方面的一些情况，受到参会企业的一致好评。