医学计量的现代进展思考

【作者】孙荣荣

上海市计量测试技术研究院，上海，201203

现代医学对疾病的预防、诊断和治疗，不仅依赖于医务人员的医学知识和实践经验，而是在很大程度上取决于先进的医学装备和技术。人体各种生命体征参数大多数是通过医学设备获得的，医疗设备在临床诊治工作中的地位和作用越来越凸显，有的甚至起到关键性作用。然而，医疗设备只有经过定期不定期的计量测试、检定，才能保证医学量值的准确与单位的统一，使用的安全性和有效性。否则，使用没有把握甚至量度失准、误差过大的医疗设备，很难保证临床诊断和治疗的正确性。医疗设备的质量保证与控制渗透于医学设备管理的各个方面，其测量结果的准确性始终是控制设备质量的关键性问题，而医学计量则是保证医学设备量值准确可靠的重要技术基础。

医学计量学是计量学的一个分支，是医学工程学中新兴的学科。它是计量与生物医学工程互相渗透，以传统的计量科学为基础，对医学领域所使用的仪器、设备、器具、量具、化学物质等工作计量器具和标准物质进行的校准与测试[1]。它使医疗设备在规定的条件下和规定的时间内，为医学诊治提供安全、准确、真实、有效的物理量值的学术技术活动[2]。

1 国际医学计量发展情况

随着社会进步和人们对健康水平要求的不断提高，法律意识和自身保护意识不断增强，医学计量已异军突起，引起了国际和国内医学和计量界的广泛重视。

在上世纪70年代，国际上检验医学的计量工作就已起步。1976年，美国发布《医疗器械修正案》，由食品药品局（FDA）负责医疗设备安全管理工作。近年来，世界各国都十分重视医学计量技术的研究和发展，纷纷建立了医学计量实验室，国际标准化组织也发表了建立医学计量质量控制体系的相关国际标准。

1990年，美国颁布《医疗器械安全法》，依法监管医疗器械安全。在此基础上，医院相继把医疗设备使用质量纳入医疗质量管理，并建有相关制度、资质和质控标准。英国医疗器械管理局(MDA) 2001年建立医疗器械不良事件监测制度，仅当年就收到7896起医疗器械不良事件报告。

2002年5月18日，在55届世界卫生大会上立题为《保健质量 患者安全》，围绕患者安全，以计量检测为基础的医疗设备的质量保证成为医学工程发展的新方向。

2002年，由国际计量局(BIPM)、国际临床化学与检验医学联合会和国际实验室认可合作组织成立检验医学溯源联合委员会(JCTLM)。 JCTLM的目标是为促进和指导国际公认的医学检验等效测量及向适当测量标准溯源提供全球平台。检验医学中某一检测结果不应该因为测定它的医院不同而发生变化，这就要求临床医学计量有共同的标准，相互间有可比性。JCTLM的任务是为医学检验结果可比、可靠和等效提供支持，从而达到改善卫生保健和促进体外诊断器具贸易的目的。

2003年，国际计量局成立了“医学计量技术咨询委员会”。根据WTO/TBT协议的目标原则，要求政府必须关注医学计量。

2005年7月29日，美国总统布什签署了《2005年患者安全与质量改善法》，要求每年国内生产总值的3%都要用于人类健康方面的测量[3]。

2 我国医学计量发展情况

较国际医学计量工作，我国的参考系统起步较晚，技术积累相对不够先进，如医学专用检测标准器具不足，医学计量专业技术力量薄弱。国内部分检定设备，还暂时不能完全满足对先进医学设备检测工作的需要。虽然我国检验医学的计量工作与发达国家相比还有一定差距， 但已完全有条件进行参考系统的建立工作。自1986 年国家先后颁布实施了《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国计量法实施细则》和《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目》等一系列配套法令法规以来，我国计量监督管理工作就已进入法制化管理阶段[4]。计量工作涉及各行各业，作为其重要组成部分的医学计量，又是医学事业现代化建设中的一项必不可少的技术基础工作。由于医学计量大都涉及人身安全和健康保障，在国家55项强制检定目录中，涉及医学计量标准器具和参数检测的占了约2/3。

我国医学计量经过近20年的发展，建立了一批获得国家及相关技术机构部门认可的医学测试标准。医学计量器具，已从早期的体重称、温度计、血压计发展到现在的心电图机，B超、激光类仪器，医学计量的范围不断扩大。医学设备目前已朝数字化、网络化和多功能方向发展，现有的检定测试能力与实际需要有一些差距，医学计量与实际需求相比，部分设备还没有相应的计量测试标准[5]。随着计算机网络技术在临床的不断发展与应用，对医学设备的网络系统及运行软件的检测技术与能力缺乏。

尽管我国医学计量还存在些许问题，但目前已在全国医疗卫生系统建立起医学计量检定体系，初步形成了全国医学计量检定网络。以临床检验系统为例，在政府的高度重视下，检验界已开始溯源性的理论和实践工作，企业界也已经开始重视参考体系工作，再加上我国已有一个较完整计量技术体系。我国在参考系统建立方面取得了一系列成果：卫生部临检中心血液实验室在2005年通过ISO 17025校准(参考)实验室的认可；国家计量研究院(NIM)、北大医院等也开展了用质谱法建立参考方法的研究；卫生部临检中心实验室在2005年成为世界胆固醇参考实验室网络的成员。

2007年6月19日，全国临床医学计量技术委员会成立大会在北京召开。成立委员会的目的在解决临床检验中的实际问题，且为临床医学计量更好地参与国际交流和新规则制定搭建起了相关平台。

3 医学计量发展趋势

多学科新技术广泛地应用于医疗设备中，是当今医疗设备发展的显著特点。新的物理技术、电子技术、计算机技术、纳米技术以及新型传感器技术不断地应用于医疗设备领域，医疗设备正不断地向智能化、实时、数字化和动态检测的方向发展。传统工业计量体系已不能满足临床医学技术的发展要求，而医学计量越来越依赖于信息技术的应用，多参数交叉学科的复杂技术用于同一台诊断和治疗设备，对计量学的发展提出了新的挑战。由于高新技术的发展和计算机在医学设备中的应用，各种医学设备正在朝着智能化、数字化、多功能、多参数方向发展，体现出如下几个显著特点：

3.1 多种生理参数测量

以多参数监护仪为例，通过各种功能模块实现对人体各参数的监督报警、信息存储和传输，能为临床诊断提供重要的病人信息。它的测试内容包括心电、脉搏、呼吸、血压、体温等多种生理参数，涉及热学、力学、电磁学、化学、图像传输处理等多种方法。系统通过信号检测与预处理模块，将生物医学信号转换成电信号，通过数据提取与处理模块进行采样、量化，并将结果数据实时传送至PC机上，在PC机上实时显示各参数值。

又以血液透析机为例，其工作原理是：透析用浓缩液和透析用水经过透析液供给系统配制成合格的透析液，通过血液透析器，与血液监护警报系统引出的病人血液进行溶质弥散、渗透和超滤作用；作用后的病人血液通过血液监护警报系统返回病人体内，同时透析用后的液体作为废液由透析液供给系统排出；不断循环往复，完成整个透析过程，主要用来治疗急慢性肾功能衰竭、急性药物或毒物中毒等。血液透析机分为血液监护警报系统和透析液供给系统两部分，主要监控参数有温度、电导率、静动脉压、流量、PH值等，这些参数不准确严重会危及患者生命。

由上可见，利用传统计量进行单参数检测已经远远不能满足现代医学设备技术发展的需要[6]。

3.2 测量的智能化、数字化

软件技术和图像技术已被广泛应用于医学设备领域。一台X线计算机断层扫描装置（X-CT）要通过软件程序对获取的图像进行数字化处理后，才能形成图像和有关诊断信息，结果直观可靠，很难确定其不确定度的概念。提高测量能力和自动化水平，软件测试技术将成为今后计量领域重要的发展方向[7]。

3.3 网络信息技术的应用

伴随计算机和信息集成技术的飞速发展，信息化和数字化已成为时代的潮流和发展趋势，代表信息化和数字化图像与通信技术(PACS) 在医院的应用已日益深人，影像工作站、读片台、图像数字处理、影像服务器、管理终端技术将成为保证信息采集质量、图形质量和传输质量的重要环节[8]。

3.4 在线适时检测技术发展

根据我国计量检定规程，对标准计量器具和工作计量器具的检定，一般实施周期计量检定。随着大型、精密医疗设备的出现和医疗部门的特殊需要，这些仪器设备在开机后要长时间运转，如X-CT、MRI、PET等，呼吸机、监护设备甚至要连日或数月或者甚至更长时间运转。设备在运行过程中一旦发生故障或停机，则可能造成医疗事故甚至人员伤亡。因此，随着现代技术的发展，设备在线监测技术也必将在医学计量领域得到应用和发展。

3.5 利用医学标准物质开展校准测试服务

大量生化测量仪器在医学诊断和治疗中获得应用，这些仪器设备使用中的质量控制，检定校准都是目前单一物理量测试技术无法完成的任务。利用标准物质对仪器设备的检测质量进行评估，已逐渐成为计量检测校准领域中迅速发展的有效方法。开展医学标准物质的研究，利用标准物质进行量值溯源已呈现快速发展的趋势。

上述这方面都对医学计量提出了更高要求，一方面要简捷、实用、准确，适合医学诊治需要，另一方面必须确保精密、准确、快捷、安全、及时，适合大型设备全寿命测试、校准和监控使用。基于上述特点，高新技术在医学设备的应用对计量检测技术的要求将是空前的，特别是对新技术、新工艺、新材料中综合性、多参数、高准确度的检定和校准有更多的需求。而智能化仪器，计算机辅助测试 (CAT) 的发展及各种高性能传感器件的出现，为实现计量测试技术的自动化、智能化、网络化的数字测量新发展打下了基础，展望未来测试软件的发展将超过硬件的发展。国内的绝大部分检定设备，暂时还不能满足对先进医学设备综合参数检测工作的需要。因此，开展自动化综合参数测试研究，实施测量的自动化和综合参数的检测将是今后计量发展的趋势。

综上所述，医学计量与工业计量相比虽起步较晚，但随着医疗卫生事业的发展，医学设备水平的提高，人们在享受卫生保健的同时，将更加关注医疗设备的质量。医学计量的任务将更加繁重而艰巨，医学计量的地位将日显其重要性。广大医学战线的医务工作者和计量工程技术人员，要加强计量法规的学习，增强医学计量的法律意识，跟踪前沿技术，研究开发医学计量的新装置、新标物、新规程、新方法，促进我国医学计量的发展，为医学设备的质量和人民健康做好保障工作。

[1]吴正煜, 杜和诗, 孙志辉, 等.医学计量学科构架及特征初探[J].中国医疗器械杂志, 2004, 28 (5): 376-378.

[2]吴正煜, 陆全, 杜和诗.医学计量的特点与作用[J].中国医疗器械杂志, 1999, 23 (6): 335-337.

[3]N.A.Yaitskii.Research, Design, and Technology, Problems of metrological support in medical research[J].Biomedical Engineering, 1996, 30 (5): 239-241.

[4]包家立, 朱朝阳.我国医学计量的现状与挑战[J].中国医疗器械杂志, 2010, 34 (2): 133-135.

[5]孙喜文, 杨彦琴.医学计量的现状与发展趋势[J].中国医学装备,2005, 2 (7): 21-23.

[6]陈靖, 杨元第.当代医学计量的特点及发展趋势[J].中国计量,2010 (8): 68-72.

[7]J.C.Chiao, Julian M.Goldman, David A.Heck, et al.Metrology and standards needs for some categories of medical devices[J].Journal of research of the national institute of standards and technology, 2008, 113(2): 121-129.

[8]王玉平, 杨彦琴.医学计量的现状与发展趋势[J].中国现代实用医学杂志, 2005 (9): 54-55.