立足创新 为发展新型计划生育药具不懈努力

上海市计划生育科学研究所

新型计划生育药具的研发是我所的特色学科，在该领域有较强的实力和较丰富的经验，自“七五”至“十一五”期间承担了多项该领域的国家研究课题，并出色地完成了任务，研究所荣获了“十一五”国家科技计划执行优秀团队奖。研究所研制成功的米非司酮、米索前列醇、孕二烯酮、含左炔诺孕酮的皮下埋植剂等产品已顺利实现产业化，正在研制的含孕二烯酮一根型皮下埋植剂、含天然孕酮阴道环、低剂量口服避孕药等产品已获得新药临床研究批件。拥有一支经验丰富、年龄结构合理的专门从事计划生育药具研究的人才队伍和较为先进的仪器设备，已成为我国新型计划生育药具的主要研发基地。

1 确定新型计划生育药具研发的技术创新切入点

新型计划生育药具研发是一项系统工程，涉及化学、制剂、工程、材料、毒理及医学等多个专业，具有要求高、难度大、投入多、周期长、经济效益小的特点，国家对本领域的原始创新投入也相对较少。自20世纪90年代以来，国际上避孕节育技术的原始创新已进入相对迟缓阶段，但在避孕药具先进给药技术的创新研究，特别在发展新型长效缓控释技术，提高个性化用药服务水平方面，作为国外科研创新的聚焦点，不断推出了创新技术与制剂产品。我们根据国家的需求和自身发展的实际状况，确定了首先跟踪国外最新技术发展、以新型制剂技术创新为主，并逐步向原始药物创新过渡的原则。将第三代口服避孕药、以硅橡胶为载体的各类长效缓控释给药系统及其产业化作为主要的技术创新切入点。

我所组建了新的缓释实验室，引进了急需技术人才，经过近10年的艰苦创业，已形成了包括皮下埋植剂、阴道环给药系统、宫内给药系统及透皮给药系统等系列完整的长效缓控释给药新技术平台，申请了20多项发明专利，形成了自主知识产权保护，在国家项目经费的支持下，已有多个产品进入了新药Ⅰ期和Ⅱ期临床研究。我们还成功地将发展的具有自主知识产权的长效缓控释新技术用于妇女生殖健康相关药具的研发，发展了用于妇女更年期综合征治疗、子宫内膜异位症和流产保胎等的阴道环，具有很好的产业化前景。

研究所还十分注重原始创新项目的培育工作，设立了青年研究基金和攀登项目基金，相关研究组室还从其开发收益中拿出部分资金进行原始创新和前期工作研究，为研究所创新发展奠定了坚实基础。

2 建立关键的共性技术平台，打造完整坚实的研发基地

关键技术平台和研发基地的建立有利于解决研究中的技术瓶颈问题，带动整个计划生育药具产业的发展，是实现研究目标的关键和保障。

在国家人口计生委、上海市科委的关心和支持下，研究所成立了“国家人口计生委计划生育药具重点实验室”及“中国生育调节药物毒理检测中心”。该中心已通过国家药监局的GLP认证，成为目前国内唯一专门从事新型避孕药具临床前安全性评价的基地。

我所还同时组建了以硅橡胶为载体的长效缓控释给药系统技术研究平台与生殖药理技术研究平台。正在筹建体外模拟避孕节育药具人体药物代谢动力学(PK)技术研究平台和计划生育/生殖健康药具临床研究基地。同时已获得上海市科委的批准筹建上海市计划生育/生殖健康药具工程技术研究中心。

关键技术平台的成功打造，形成了新型避孕药具研发的完整技术链接，加速了药物研发项目的顺利实施。

3 探索产学研结合新机制，加速产业化进程

在过去较长一段时期内，我国在计划生育药具的研发工作中存在着“重研究、轻工程”的弊病，特别是在实验室和企业之间缺乏中试放大工艺研究过程，使科研成果无法及时转化。努力促进我国“产、学、研、用”相结合的计划生育技术创新体系建设，以形成“科研开发－产品上市－安全应用”的良性循环是我们追求的理想目标。在与企业合作中，我们不断地探索产学研有机结合的机制。以企业为主体形成合作紧密的产学研联盟开展研究开发，更有利于以需求为导向、以新产品为目标、以市场经济为杠杆整合社会各类创新资源，更有利于有效组织实施项目，提高研究开发效率，促进科研成果转化。近几年的主要探索工作有:与黑龙江成功药业合作，设立了“外用避孕药具研发联合实验室”;与上海达化药业有限公司合作设立了“缓释药具研发联合实验室”，并签订了以项目公司方式进行合作的涉及12个新型药具、总价值1亿元的合作研究开发协议，企业将投入4 000万元研发经费。还与北京紫竹药业和上海达化药业达成共识，共同申请筹建国家计生与生殖健康药物工程技术中心，以打造国家级计生药物产学研共同体，推进国家计生药物的产业化发展。

4 努力开拓国际合作渠道，实现国际化发展战略

研究所十分重视国际合作，努力加大对外交流力度，构建长效合作机制，推动新型计划生育药具进行国际临床研究和国际市场开发。近期已确定的国际合作有:与哥伦比亚LAFRANCOL S.A公司合作开展皮下埋植剂和含药宫内节育器的研究与生产;与印尼哈森药业公司合作，在印尼开展一根型皮下埋植剂的Ⅲ期临床研究。二根型皮下埋植剂也已经由该公司在印尼注册生产;与加拿大拉瓦尔大学合作开展治疗乳腺癌新药的研究。所研制的系列长效缓释给药系统已引起盖茨基金、FHI等国际组织的关注，签订了相关合作的意向书。

在“十二五”期间我们将继续加大计划生育药具研发力度，注重原始创新，力争有更多具有自主知识产权的计划生育药具新产品实现产业化，为计划生育国策作出积极贡献。