我国药品微生物检验的发展与挑战

魏常梅

(甘南州药品检验所，甘肃 甘南 747000)

1 充分重视药品微生物检验的重要性

安全性是使用药品的一个非常重要的指标，药品微生物检验最早要求无菌检查。早在20世纪初就必须要进行检查。据报道，1970年7月至1971年3月，美国25家医院由于输注了细菌污染的葡萄糖致使378个患者得败血症，40人死亡。我国也在1991至1993年因人血白蛋白污染，输注发生了46例感染事件，死亡8例。只要制剂污染了微生物，都会对患者的安全造成很大程度的危害，所以一要要根据相关规定对药品进行无菌检查，保证人民用药的安全有效[1,2]。

当前全球各个国家的药典都对无菌检查的范围、内容、方法及其抽样都有明确的规定，中国药典也对药品微生物检验作出了详细的规定。我们一定要高度重视药品微生物检验的重要性，防患于未然。

2 大力推进输注药品安全管理制度

2.1 加强医护人员的输液安全意识

临床药师定期对医护人员进行安全输液相关知识的培训：着重在静脉输液相关基础知识；静脉治疗前的八项评估；各种药物的pH值、渗透压及对血管的刺激；各种药物溶媒的选择；常见的药物配伍禁忌；输液反应的观察及处理等。做到人人重视，人人参与管理。

2.2 确保输液用具安全

输注药物前必须认真检查输液用具有效期、包装的完整性。如已过期则不可重新消毒再使用。

2.3 安全使用药物

药物在使用前必须由2人以上核对医嘱，确认医嘱无误后才能执行。执行医嘱前需打印好输液瓶签、输液卡、输液执行单，由专人负责摆补液。摆补液者必须认真检查每一袋/瓶溶液的质量，确保它的安全性。为了避免出错，我们规范了检查溶液的流程。张贴瓶签前必须认真核对溶液的名称、浓度、剂量与瓶签是否相符，核对无误后才能张贴。补液摆后，配药者在配药前必须再认真查对一次，确认药名、浓度、剂量无误后严格按无菌操作加药，药液尽量做到现配现用。

更换补液时必须先检查将要接瓶的补液有无混浊、沉淀等。查对相邻两组补液有无配伍禁忌，如无才能接瓶，更换后应仔细观察二者的反应是否有沉淀、混浊的现象出现，如有应马上更换输液管；对两种已知有配伍禁忌的补液不能相邻输入，中间应有其他的液体间隔，如无其他补液，应用生理盐水间隔。药液输入后，应密切观察用药后的效果和不良反应。另外，换瓶/袋时需注意茂菲氏滴管及输液管是否已空，防止空气输进患者体内导致空气栓塞的发生。

3 重视药品微生物限度检验

药品微生物限度检验是控制药品质量的重要指标之一，药品染菌程度直接影响其内在质量。药品被微生物污染，其有效成分会遭到破坏，从而失去有效性，如各种含糖类制剂经污染菌氧化或发酵而分解，pH值被改变等。药品被污染后还可产生毒素，应用被绿脓杆菌污染的眼科制剂时，有可能使患者再感染，产生溃疡，甚至失明；应用被肠道致病菌污染的药品，将会导致肠道疾病；应用表面创伤的药品，污染金黄色葡萄球菌，可能使患者发生败血症;吸入污染霉菌或细菌的气雾剂将会导致患者肺部感染等。所以，从20世纪60 年代初一些发达的国家，相继将非规定灭菌药物染菌限度纳入国家标准，成为药品检验的常规检验之一，而在规定控制的菌类方面仍较一致，如绿脓杆菌、大肠杆菌、沙门菌、嗜麦芽假单胞菌、大肠杆菌与大肠杆菌群等都较一致，说明控制菌的危害性及其它菌的限度，已普遍受到各国的极大重视。由于系统的研究，我国也建立了自己的药品微生物限度检验法，即中国药典 2000 年版附录，除注射剂和输液剂进行无菌检查，其他非规定灭菌制剂及其原辅料都要进行一定限度的微生物检查，同时规定不得有控制菌的存在。

4 积极参与药品微生物检验方法及标准研讨会

积极参加全国药品微生物检验方法及标准研讨会是提高药品微生物检验的重要途径和方法。比如2006年在秦皇岛召开的研讨会，主题紧紧围绕着抗生素质量研究和微生物检验方法及标准研讨两方面内容展开，根据国内抗生素质量研究现状、无菌和微生物 限度检查法现状及标准执行中存在的问题，结合国际药品质量控制的发展趋势，与会代表讨论提出了杭生素质量研究和微生物检验方面的相关课题，其中部分课题已经向药典会申报立项。

会议报告按主题分为三部分内容：①国际药品质量控制的发展趋势。首先由中国药品生物制品检定所金少鸿常务副所长就的最新动向作大会报告，并对我国抗生素质量研究提出方向性意见和建议。②国内杭生素质量控制的现状和展望。首先由国家药典委员会化 药处张培培处长提出中国药典年版修订设想，其他代表就中国药典存在的问题，抗生素标准物质，无菌和微生物限度检查法等方面作大会交流。③抗生素有关检验和专项检查中遇到的问题和经验介绍。包括进口复核、日常检验、出厂检验以及抗生素效价浊度法的经验介绍。

[1] 张润婕.药品微生物检验工作中的方法学验证[J].现代医药卫生,2003,19(1)：113.

[2] 杨铭,刘玉英.浅谈药品微生物限度检验的重要性[J].山东医药工业,2001,20(4)：37-38.