武汉市消毒产品卫生监督管理工作中的问题及对策探讨

唐莉

社会经济的快速发展和人们生活水平的不断提高，已使消毒产品的使用从公共场所普及到人们的日常生活，应用范围也越来越广泛。2003年在我国“非典”暴发流行后，消毒产品的生产和使用步入快速发展轨道［1］。现行的卫生监督管理手段及方法已不能满足实际状况了，如何切实有效开展消毒产品监督管理工作变得尤为重要。本文对武汉市消毒产品监督管理工作中存在的问题进行分析，并探讨监管对策，以期净化消毒产品生产经营市场，提高卫生监督管理水平。

1 我国消毒产品卫生监督立法概况

卫生部于1992年就颁布了《消毒管理办法》，从此将消毒产品纳入法律化管理轨道，并于2002年修订了《消毒管理办法》及有关配套文件；2009年卫生部制定了《消毒产品生产企业卫生许可规定》和《消毒产品卫生安全评价规定》，新的办法及配套文件的实施标志着我国消毒产品的监管向着全面纵身方向迈出了坚实的一大步。

2 武汉市消毒产品卫生监督现状

2.1 一般情况

武汉市现有消毒产品生产企业95家，其中包含有消毒剂、消毒器械、卫生用品等10种不同产品类别生产企业，消毒产品经营单位（药店、批发市场）2 600余家，消毒产品使用单位（医疗机构）5 000余家。

2.2 监管模式

武汉市消毒产品生产企业原来采取由省级卫生行政部门颁发生产企业卫生许可证，省级卫生行政部门实施监管的模式，消毒产品经营单位是由市级卫生监督执法部门监管，消毒产品使用单位按地域实行属地化监管方式。2010年后按照湖北省卫生厅统一要求，消毒产品卫生监督采取省级卫生行政部门发证，其生产、经营企业和使用单位全部实行属地化监管模式。

3 存在的问题

3.1 法律法规本身存在的问题

3.1.1 法律法规的不完善导致执法监督工作操作性不强

2003年，一次性使用医疗用品划入医疗器械的范畴，并由药品监督部门实行监督管理。2004年，卫生部取消了对卫生用品的备案管理，但没有出台相应的监督管理措施，使卫生用品监管中出现许多问题。2005年，卫生部下发《关于调整消毒产品监督管理和许可范围的通知》（卫监督发［2005］208号），将专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的产品、口罩、避孕套等不再纳入消毒产品进行受理、审批和监督，并取消紫外线杀菌灯、食具消毒柜、压力蒸汽灭菌器、75%单方乙醇消毒液的卫生许可。原有《消毒产品目录》发生了重大调整，现已不能适应目前消毒产品卫生监督工作的需要。

3.1.2 对违法行为的行政处罚条款少、处罚手段少 《消毒管理办法》中关于消毒产品的罚则只有一条，对生产无企业卫生许可证、产品卫生质量不符合要求、命名和标签（含说明书）不符规定等不能区别对待，对生产企业和经营者不能区别对待，使得执法过于简单而力度不够［2］。消毒产品的违法行为，行政强制措施只有责令限期整改，行政处罚只有罚款，而没有警告、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂停或吊销卫生许可证等卫生行政处罚手段，使执法威信大打折扣。消毒服务机构有多种形式，各有各的特点，国家与此相关的法律法规、行业标准规范缺失、操作性不强［3］。目前涌现出的餐具集中消毒生产企业属消毒服务机构，但《国务院关于三批取消和调整行政审批项目的决定》（国发［2004］16号）取消了消毒服务机构卫生行政许可，因此如何实施有效监管难度很大。

3.1.3 缺乏对消毒产品使用单位的法律要求 《消毒管理办法》中第七条、三十七条分别对医疗机构和消毒服务机构有所规定，但对消毒服务机构没有相应的行政处罚条款；另外，对其他使用消毒产品的单位和个人也没有相应的要求和处理措施。对于避开市场监督管理，直接由生产进入使用环节的消毒产品，如餐饮业使用的一次性纸杯、餐巾纸和湿巾等，是卫生监督的“空白地带”，让一些不法企业有可乘之隙。

3.1.4 缺乏对消毒剂、消毒器械的国家卫生标准 《消毒管理办法》实施后，卫生部制定并颁发了一些消毒卫生标准，但关于消毒剂、消毒器械的卫生标准较少，绝大部分消毒剂、消毒器械的消毒效果卫生评价没有统一国家标准，判断产品消毒效果是否合格的依据不充分，缺乏法律效力，不利于消毒法律法规的贯彻落实［4］。

3.2 消毒产品生产监管的问题

《消毒管理办法》规定，县级以上卫生行政部门对消毒产品生产企业执行《消毒产品生产企业卫生规范》情况进行监督检查，对消毒产品的卫生质量进行监督检查等。因此，若不具体划分管理范围而实行分级管理，则可能出现省、市、县级多头监督管理，或无人具体监督管理等各种状况。目前一些消毒产品生产企业中生产销售量少，他们往往办理卫生许可证后其他生产企业可委托其加工同一类许可项目的产品，现取消产品备案后，委托加工产品品种难以掌握，容易出现监管漏洞，尤其对消毒产品质量难以监督到位［5］。

3.3 消毒产品经营中的问题

武汉市消毒产品经营单位很多，消毒产品主要集中在药店销售，全市药店2 600余家，日常监管难度很大，由于监督人员缺乏、各项监督任务重等多种原因，管理部门每年对药店监督户数不足1/10，难以全面掌握我市消毒产品经营的实际状况。消毒产品中抗（抑）菌产品问题较多，市场上借抗（抑）菌产品之名仿冒药品，明示、暗示疗效的现象屡见不鲜，管理部门对于产品包装上标签说明书违规只能处罚生产企业，而不处罚经营单位，相关法律、法规的缺位或不力，造成此类现象屡禁不止。

3.4 消毒产品使用中的问题

由于缺乏对消毒产品使用单位的法律要求，使用单位如果将所购买的合格消毒产品不按要求保存和使用，或者所购买的是不合格产品，就可能对消费者造成伤害。索证制度在现实中不易操作，对未索证的有禁止条款但无具体处罚规则，致使大多使用单位消毒产品索证制度很难落实到位［6］。

3.5 执法监管存在的问题

武汉市卫生监督机构职能调整后，全市50%～60%监督人员编制划转至食品药品监督管理局，全市卫生监督执法人员编制锐减。由于监督人员不足，各级卫生监督机构将消毒产品监督工作与学校卫生、职业卫生、放射卫生、医疗卫生等其他监督工作混合设置，卫生监督员对消毒产品法律法规的掌握、监管手段的运用明显欠缺，对消毒产品日常监管能力参差不齐，直接制约了各项监督任务的落实。

4 对策

4.1 完善法律是前提

应重新修订《消毒管理办法》，增加对生产企业的预防性卫生监督，提高卫生用品生产企业的准入门槛，完善市场监督管理措施；充实、细化消毒产品违规生产经营行为的处罚条款，修改不合理的法律条款，删去已废除的工作内容；完善消毒产品卫生标准体系，修正《消毒产品目录》，组织专家制定卫生标准或者修订卫生标准，形成一整套的消毒产品卫生标准体系，以利于消毒产品的标准化管理，促进消毒产业的健康发展和消毒卫生监督工作。

4.2 加强执法机构建设是基础

各级卫生行政部门应重视消毒产品卫生监督工作，应设立专业监督科室，加强监督人员配备。采取多种形式，不断强化卫生监督人员执法能力建设。积极开展卫生监督员培训，市级监督机构深入到各区监督机构开展联合执法，指导及促进各区依法依规开展消毒产品日常监督管理工作，通过“带一程、推一把”的方式，使全市区级卫生监督机构消毒产品监管工作逐步迈上正轨。

4.3 强化生产监管是重点

4.3.1 健全监管机制，规范企业生产 应认真落实消毒产品生产企业属地化日常监管工作，建立健全消毒产品生产企业长效监管机制。在消毒产品生产企业新证审查及续证审核程序中，认真组织协调辖区区级卫生监督机构共同参与监督审核，做到工作衔接到位，证后监督到位，从源头上严格监管，确保本地消毒产品生产企业做到规范生产、守法经营。省级卫生行政部门应及时通报办证情况，各区在其管辖范围内加大监督力度。加强全市消毒产品生产企业监督抽检，通过抽检及时发现消毒产品生产企业生产是否规范，督促问题企业及时整改，定期向社会公布抽检结果。

4.3.2 密切沟通协作，强化技术监控 在日常监管过程中，要与疾病控制中心密切沟通协作，充分发挥疾病控制中心的技术支撑，提高卫生执法的威信和科学性。依照卫生规范的要求，组织开展对消毒产品卫生质量的监测工作，及时发现和纠正企业卫生管理存在的问题，为卫生监督管理工作提供全面的技术依据［7］。

4.3.3 注重产品检验，确保产品质量 加强企业自身产品质量检验工作，完善生产企业产品质量检验，做到每批次产品检验合格方可出厂［8］。

4.4 强化经营监管是保证

加强监督执法，对全市消毒产品经营单位采取分级管理模式，各区卫生监督机构负责辖区内消毒产品经营单位日常卫生监督，市级卫生监督机构负责督导各区监督工作，协调处理投诉事件查处。

4.4.1 加强部门协作，形成监管合力 卫生监督部门应联合工商、质量监督管理部门、药品食品监督管理部门，加大对消毒产品生产经营单位的监管，对不法行为予以曝光，特别是工商行政管理部门应加强对消毒产品广告宣传的管理，避免消费者盲目购买使用不合法的消毒产品，危害身体健康。

4.4.2 完善监督手段，提高监督水平 应充分利用现代高科技带给我们的便利，建立一个全面的消毒产品卫生管理信息网络；同时，建立各级消毒产品卫生监督平台，更快地了解消毒领域的最新动态，及时查阅最新消毒产品的有关资料［9］，将更有利于快速识别查处假冒、伪劣的消毒产品，有效地整治消毒产品市场，保障人民群众的身体健康。建立并运行消毒产品信息网络系统，不但能避免重复检测收费，增强管理透明度，而且使监督更合理、公正，提高监管效率，减轻企业负担，改善投资环境［10］。

［1］石荣莹，张蕾，周鸣方.中国各品类家居清洁用品的基本概况与发展趋势［J］.中国洗涤用品工业，2006，（5）：21－26.

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［3］周晓鹂，毛洁，孙玉卿.消毒服务机构存在问题及监管探讨［J］.上海预防医学，2009，21（9）：457－459.

［4］黄仙钟，郦岐昌，林矛.消毒剂、消毒器械卫生监督管理研究［J］.中国卫生监督杂志，2005，12（1）：70－72.

［5］宋红文，陈顺兰，周琦.消毒产品卫生监督管理中的问题思考和建议［J］.中国卫生监督杂志，2004，12（3）：226.

［6］刘素芳，张秀珍，任卫疆.消毒产品生产企业卫生监督管理中的问题思考与建议［J］.中国卫生监督杂志，2009，16（6）：582－584.

［7］王芳，陈春燕，王友光.消毒供应中心集中式管理运行过程中存在的问题与对策［J］.中国社会医学杂志，2009，26（6）：353－354.

［8］莫申巨，郑燕，林章清.福建省消毒产品生产企业卫生监督现状及对策［J］.海峡预防医学杂志，2006，12（1）：52.

［9］崔咏梅，刘显辉，舒杨.消毒产品卫生监督管理中的问题及对策［J］.中国公共卫生，2004，20（2）：135.

［10］朱义彬.消毒产品卫生监督现状与对策［J］.安徽预防医学杂志，2001，7（6）：441.