我国生物专利申请中的问题分析和应对研究

韩世炜，彭茂祥，冀小强

随着我国科技的不断进步和全社会专利意识的逐步提高，我国专利申请的数量和质量在不断提高，生物领域亦是如此。相对其他领域，生物领域的专利申请有其特点：技术方案一般较为复杂，而且专利法中有一些条款是专门针对生物领域制订的。因此，在生物领域的专利申请中，不但会遇到其他领域存在的共性问题，也会有很多生物领域的特殊问题。本文分析讨论了生物专利申请中经常出现的具有领域特殊性的典型问题，并提出了应对措施。

1 申请前的准备工作

生物科学是一门实验科学。准备申请专利的个人或单位往往经过长期的科研工作，已经取得了一定的实验成果，希望将这些成果在科技期刊上登载出来，同时还希望将自己的劳动成果以专利的形式保护起来，以获得经济利益等方面的回报。科研人员比较擅长撰写科技论文，有些申请文件基本是按照科技论文的模式稍加变化而来。但是，专利申请文件与科技论文的要求还是存在一些差异的，有时候照搬科技论文可能会出现实质性缺陷，某些缺陷甚至无法通过对申请文件的修改而得到克服，造成专利申请被驳回。因此，如果一项研究工作计划申请专利，应当针对专利申请的要求及早进行准备。

1.1 科技论文和申请文件的撰写和递交时间

在前些年的审查实践中，出现多例以申请人或发明人已发表的科技论文为基础申请专利而被驳回的案例。按照专利法第 22 条第 2 款的规定，由于这些专利申请的内容已被发表的科技论文完全公开，因此这些申请不具备新颖性，不能被授予专利权。即使申请的时候在科技论文的基础上稍微进行了一些调整，这些申请也很有可能仍不具备创造性，不符合专利法第 22 条第 3 款的规定，因此建议一般应先申请专利，再将论文投稿出去，至迟也要待科技论文在期刊上公开以前将专利申请递交上去。对于硕士、博士论文，应在公开答辩前递交专利申请。

1.2 生物材料

生物领域不可避免地需要使用生物材料，而生物材料的获取和其他领域的普通材料相比存在特殊性。主要涉及以下问题：

1.2.1 生物材料的获得有可能违反社会公德 某些发明必须使用的生物材料的获得有可能触及专利法第 5 条第 1 款不得违反社会公德的规定，例如，在干细胞研究中，某些科研人员可能是从流产的胚胎中分离获取胚胎干细胞，然后将胚胎干细胞进行各种处理，以得到不同分化阶段的分化细胞。在该研究中，虽然研究的重点在于摸索对胚胎干细胞进行处理的条件，但由于胚胎干细胞本身的获得依赖于胚胎，这在审查指南中被认为属于人胚胎的工业或商业目的的应用，是违反社会公德的发明创造。

应对措施：在涉及胚胎干细胞的研究中，应避免使用从胚胎中分离得到的胚胎干细胞。实际上，现在已有成熟的且已商业化的胚胎干细胞系，研究人员可以利用这些胚胎干细胞系作为起始材料进行研究，并在说明书中详细记载获取的途径，如购买的公司及其产品目录，并保存好购买发票等，必要时用于说明生物材料来源。

1.2.2 生物材料的来源涉及遗传资源的披露 2008 年新修订的专利法第 5 条第 2 款规定对违反法律、行政法规的规定获取或者利用遗传资源，并依赖该遗传资源完成的发明创造，不授予专利权。另外在修订后的专利法第 26 条第5 款中规定依赖遗传资源完成的发明创造，申请人应当在专利申请文件中说明该遗传资源的直接来源和原始来源。申请人无法说明原始来源的，应当陈述理由。

应对措施：在利用一些遗传资源完成发明时，首先应当考虑获取遗传资源的途径应当合法并符合国务院颁布的相关行政法规，如《中华人民共和国种子法》《中华人民共和国野生动物保护法》《中华人民共和国渔业法》《中华人民共和国畜牧法》《野生药材资源保护管理条例》《人类遗传资源暂行管理办法》《中华人民共和国畜禽遗传资源进出境和对外合作研究利用审批办法》等。另外，要判断申请中涉及的遗传资源是否需要披露。如果其不属于现有技术中已公开的基因生物资源，也不属于基因工程中常规使用的宿主细胞等，而是从现有遗传资源中直接分离，或加以修饰而得到的生物材料，或者是在原有品种、品系或株系的基础上通过有性或无性繁殖产生的具有特定性状的新品种、品系或株系，或者是从自然界中分离出的具有特定功能的微生物等，均需披露遗传资源的来源，即如实填写遗传资源来源披露登记表。

1.2.3 生物材料的保藏 在一些申请文件中，出现类似以下的描述：“本人反复筛选得到的菌株 X”；“在 10 万株植株中筛选到一棵优良性状的植株，命名为向阳 3 号”；“使用的载体是 A 实验室 B 教授惠赠的 Y 质粒”等。生物材料的特殊性在于仅靠文字记载很难描述生物材料的具体特征，即使有了这些描述也得不到生物材料本身，导致所属技术领域的技术人员仍然不能实施该发明。因此，如果上述生物材料对于实施发明是必不可少的，仅公开其名称是不够的，专利局有可能会认为其公开不充分，不符合专利法第 26条第 3 款的规定，从而申请可能面临被驳回的困境。

应对措施：①如果该生物材料是现有技术中已有的，如可经商业渠道购买，则在说明书中注明购买的渠道，并准备好公众可以在申请日（有优先权的，指优先权日）以前购买得到该生物材料的证据（如产品目录、购买发票等）以备审查。如果该生物材料已在非专利文献中公开，则在说明书中注明文献的出处，说明公众获得该生物材料的途径，并提供保证从申请日起二十年内向公众发放生物材料的证明；②如果该生物材料是申请人自己得到的一个新的生物材料，应当将该生物材料提交国家知识产权局认可的保藏单位进行保藏。目前国内的保藏单位有北京的中国微生物菌种保藏管理委员会普通微生物中心（CGMCC）和位于武汉的中国典型培养物保藏中心（CCTCC）。保藏应在申请日之前完成，并在请求书和说明书中均写明生物材料的分类命名、拉丁文学名、保藏该生物材料样品的单位名称、地址、保藏日期和保藏编号。在说明书中第一次提及该生物材料时，除描述该生物材料的分类命名、拉丁文学名以外，还应当写明其保藏日期、保藏该生物材料样品的保藏单位全称及简称和保藏编号；此外，还应当将该生物材料的保藏日期、保藏单位全称及简称和保藏编号作为说明书的一个部分集中写在相当于附图说明的位置。

2 说明书中的实施例和试验数据

由于生物领域中发明的效果很难预测，基本上都要靠试验数据加以证实，因此如何在说明书中写好实施例和试验数据对于提高专利申请文件的撰写质量是很关键的。常见的问题有：

⑴只有一些断言性结论，如“本申请的抗体显著提高了患者对于 X 疾病的免疫力”，但是没有任何具体的试验过程的记载。

⑵只有试验方法，但没有结果数据。

⑶虽然有一些试验数据，但试验结果和发明目的不对应。例如，发明目的是提供一种能刺激患者身体产生抗体以预防乙型肝炎的抗原，但所做实验仅证明了该抗原与乙型肝炎患者的血清反应。由于血清中抗体非常复杂，上述实验并不能证实识别该抗原的一定是抗肝炎病毒的抗体，更不能证实该抗原可以刺激机体产生相应抗体以预防肝炎。

⑷实验过程记载得不够清楚、完整。例如，专利申请的说明书实施例中制备了 10 种序列不同的核酸分子，但效果实验中仅提到“以本申请的核酸作为实验材料”，这就导致本领域技术人员不清楚究竟是以前面制备的哪一种序列的核酸分子进行效果试验的。再如，实施例中记载了某蛋白的分离方法，以及其功能的鉴定结果，但是中间缺少对于所分离的蛋白的鉴定过程。这有可能受到所作效果试验能否反映该蛋白功能的质疑。

⑸实施例过少，或设置的范围值过窄。

⑹虽然实施例已经足以证明本申请的发明目的，但本申请的技术方案与现有技术比较接近，效果数据也比较接近。

以上 ⑴ ～ ⑷ 项有可能导致说明书公开不充分，不符合专利法第 26 条第 3 款的规定；第 ⑸ 项可能导致权利要求书得不到说明书的支持，不符合专利法第 26 条第 4款的规定；第 ⑹ 项则可能导致本申请相对于现有技术不具备专利法第 22 条第 3 款所规定的创造性。

应对措施：试验的原料、方法、过程、结果均应记载得很清楚。试验中用到的生物材料应参考本文前面的叙述，将其来源记载清楚。对于实施例的数量及范围设置，应考虑到想要保护的技术方案。如想要保护一种方法，其中的反应温度值范围是“40 ～ 60 ℃”，那么仅有 50 ℃ 这一个点的实施例是不够的，至少还应该有温度分别为 40 ℃、60 ℃ 的实施例。另外，如果本领域已知有比较接近的现有技术，最好将本申请的技术方案与现有技术进行对比试验，以证明本申请具有更好的效果。如果不确定本领域的技术状况，也没有条件进行检索，最好多方面、尽量详细地记载本申请的效果，以便在审查阶段能够有更多的依据证明本发明的创造性。

3 权利要求书的撰写

权利要求书是反映一项专利申请的保护范围的文件，体现了专利申请人的核心利益，也是后续的侵权判定、无效请求等程序中的主要依据，因此权利要求书的撰写要非常重视，使其既能顺利地通过审查，又能稳定并最大限度地保护申请人的利益。

3.1 不授权的主题

专利法第 25 条规定对一些发明主题不予保护。对于生物领域来说，比较常见的是其中的第 3 项（疾病的诊断和治疗方法）和第 4 项（动物和植物品种）。这样，在撰写申请文件的时候，就必须以合理的方式对上述规定进行规避。

对于疾病的诊断和治疗方法来说，合理的应对措施如下：①将“化合物（如某种蛋白）X 用于治疗 Y 疾病的用途”改为“化合物 X 在制备用于治疗 Y 疾病的药物中的用途”；②如果一种细胞处理方法既可用于体外，也可用于体内，而在体内处理细胞实际上已经属于疾病治疗方法，这时可采用排除式的撰写方式，如将其写为“一种体外抑制细胞增殖的方法，其特征在于……”。对于动物和植物品种来说，合理的应对措施是将权利要求的主题由品种改为生产方法。例如，将权利要求“一种利用父本 A 和母本 B 杂交得到的水稻品种”改为“一种水稻品种的生产方法，其特征在于，利用父本 A 和母本 B 杂交”。

3.2 权利要求要得到说明书的支持

为了能全面保护自己的发明，申请人往往希望使权利要求的保护范围尽量大一些，但该范围如果与说明书中撰写的内容不相适应，则会被认为权利要求得不到说明书支持，不符合专利法第 26 条第 4 款的规定。

应对措施：首先，应有层次地撰写权利要求的保护范围，以从属权利要求的形式使要求保护的范围从大到小依次排列，以便大范围的权利要求不被接受时，仍能保证有适当范围的权利要求能够得到说明书支持。另外，应注意权利要求的撰写技巧。例如，权利要求写成“一种由序列 1 限定的氨基酸序列经过取代、缺失或添加 1 ～ 5 个氨基酸而衍生的蛋白质”，即使说明书中已记载有若干由序列 1 经突变 1 ～5 个氨基酸得到的多肽的效果实施例，证实其具备 A 酶活性，但该种撰写方式实际上包括了所有突变多肽，而本领域技术人员知道有时一个氨基酸的改变都有可能改变多肽的功能，因此其仍得不到说明书支持。这种情况下，如在权利要求中加上功能性限定，将其改写为“一种由序列 1 限定的氨基酸序列经过取代、缺失或添加 1 ～ 5 个氨基酸且具有A 酶活性的由序列 1 衍生的蛋白”，则审查员会根据说明书中记载的实例考虑能否合理预测权利要求请求保护的范围，不至于直接否定该权利要求。

4 审查阶段的问题与应对

虽然专利原始申请文件的撰写在很大程度上决定了一件专利申请的质量和命运，但在审查阶段根据审查意见对申请文件进行修改仍然是非常重要的。申请人应当和代理人密切合作，仔细研究审查意见，全面细致地答复和（或）进行适当的修改。修改中比较忌讳的是抛开审查意见乱改，甚至像当初撰写申请文件时那样重写。实际上，专利法第 33 条对于申请文件的修改有非常严格的规定，审查过程中的修改只能在不超出原始申请文件记载的范围内进行。如果对于审查意见不能完全理解，不妨通过代理人和审查员进行电话沟通，以便在文件的修改中少走弯路，使自己的专利申请能顺利获得授权。