970例甲型H1N1流感疫苗接种后副反应的观察分析

李学勤，郭志荣

(云南省思茅区疾病预防控制中心，云南 思茅 665000)

2009年3月墨西哥甲型H1N1流感爆发，此后多个国家岀现病例和流行。由于该病是新发现的传染病，传染性强，危重病例发生率及病死率较高，故成为全球公共卫生系统面对的艰巨任务。思茅区发生输入性 H1N1流感病例后，对易感人群开展了应急接种。但社会上对疫苗的安全性存在顾虑和不正确的传闻。2009年12月笔者对在区疾控中心接种甲型H1N1流感疫苗的970人进行追踪观察，报告如下：

1 对象与方法

1.1 研究对象

选择6岁～60岁接种过甲型H1N1流感疫苗的健康人970例(愿意配合者)，其中男480例，女490例。平均年龄40.5岁。此接种人群均排除了下列情况：(1) 对鸡蛋或甲醛过敏者；(2) 患急性疾病、严重慢性疾病、感冒和发热者；(3) 癫痫和患其它进行性神经系统疾病者，有格林巴利综合征病史者；(4) 硫酸庆大霉素过敏者。

1.2 疫苗

使用国产华兰生物疫苗有限公司生产的甲型 H1N1流感病毒裂解疫苗，规格每支0.5m1，含甲型H1N1流感病毒血疑素15μg，疫苗批号200910A084。

1.3 接种剂量和方法

剂量 0.5m1，于左上臂外侧三角肌肌肉注射，注射后注射孔用干棉签压0.5分钟～1分钟，留观30分钟。

1.4 观察方法

连续追踪随访3天，观察记录接种者局部反应和全身反应，以及持续时间、反应状况、恢复情况等。

1.5 副反应判断标准

疫苗接种后岀现的副反应按性质分为：一般副反应和异常（严重）副反应。

1.5.1 一般副反应分级如下

局部反应：(1) 弱反应指局部红肿、硬结平均直径≤2.5㎝，局部触痛；(2) 中度反应指局部红肿、硬结平均直径2.6cm～5.0㎝，持续疼痛但不影响活动；(3)强反应指局部红肿伴硬结平均直径≥5.1㎝，局部淋巴结肿大，持续疼痛且运动受限。

全身反应：(1) 弱反应指体温37.1℃～37.5℃，伴有其它不适但不影响日常活动；(2) 中度反应指体温37.6℃～38.5℃，伴有其它不适，已干扰正常的日常活动；(3) 强反应指体温≥38.6℃，丧失劳动能力、卧床[1]。

1.5.2 异常（严重）副反应

异常（严重）副反应是指接种或接种后造成受种者组织器官、功能损害、休克。

2 结果

2.1 副反应发生率

970例接种者中共有131例发生副反应，副反应发生率为13.51%。全身副反应主要有：发热、头晕、乏力、肌肉酸痛、恶心或呕吐、腹痛、心动过速、颜面潮红等,全身副反应发生率为8.45%。局部副反应主要有：疼痛、红肿、硬结等，局部副反应发生率为 5.05%。发生副反应的131例中男性63例、女性68例，不同性别副反应发生率差异无统计学意义（χ2＝0.28，P＝0.59）。131例发生副反应接种者的平均年龄为39±11岁，839例未发生副反应接种者的平均年龄为40.5±11岁，差异无统计学意义（t＝1.59，p＝0.11）。

2.2 接种后副反应岀现及持续时间

副反应中局部疼痛岀现时间最早，接种后即发生；局部疼痛和乏力持续时间最长为48小时（见表1）。

表1 131例接种甲型H1N1流感疫苗后副反应岀现及持续时间

2.3 接种后副反应程度

131例均为一般副反应，无严重副反应发生。一般副反应中，弱反应发生率为 8.35%，中度反应发生率为4.95%，强反应发生率为0.21%。

3 讨论

甲型H1N1流感，是新发现的传染病，传播快、传染性强、病死率较高，易造成人群对该病的恐惧，引起社会不安定。最好的预防方法就是接种甲型H1N1流感疫苗。我国已属世界上能自行生产甲型H1N1流感疫苗的囯家之一。然而由于该疫苗新投入使用，造成部分群众中对疫苗副作用的夸大传闻。笔者对接种后的人群进行观察研究，用科学客观的观察数据和结果进行宣传，即查清了接种疫苗对本地居民副反应的状况，又较好地消除了人们对疫苗副反应的不正确传闻，为甲型H1N1流感疫苗的普遍接种打开了局面，有效的控制了甲型H1N1流感的传播。

对思茅区居民接种甲型 H1N1流感疫苗副反应观察结果证实，思茅区接种疫苗后副反应的发生率与疫苗说明书报告的14.52%副反应发生率接近还略低，说明该疫苗的安全性肯定，今后可在思茅区大规模接种和发生疫情时开展应急接种。

[1]迮文远,刁连东.计划免疫学[M].上海:上海科学技术文献出版社,2001:106-107.

[2]中华人民共和国卫生部.2009年11月份全国甲型H1N1流感防控工作情况[EB/OL]. http://www.moh.gov.cn/pub1icfi1es/business/htm1fi1es/mohwsyjbgs/s7863/200912/44826.htm,2009-12-04.