医用电气设备电磁兼容测试系统的选型探讨

【作 者】王伟明

上海市医疗器械检测所，上海市，200070

医用电气设备的电磁兼容标准YY0505-2005(IEC 60601-1-2:2001，IDT)已于2005年发布，用于建设电磁兼容实验室和采购相关测试系统的国债资金也于2010年下半年正式下达，现在各地的医疗器械检测机构也都在加紧筹建电磁兼容试验室和采购相应的测试系统。但是，在采购相应的电磁兼容测试系统时，不仅仅要满足YY0505-2005的要求，还应考虑到部分医用电气设备专业标准的特殊要求。另外，从发展的眼光看，也要兼顾国际上最新版的医用电气设备电磁兼容标准（IEC60601-1-2）的要求。因此，很有必要对医用电气设备电磁兼容测试系统的选型进行一下探讨，优化配置电磁兼容测试系统。

电磁兼容测试一般分发射测试和抗扰度测试两大类。在标准YY0505-2005中，涉及到的发射测试项目有辐射发射、传导发射、谐波和波动闪烁；涉及的抗扰度测试项目包括静电放电、射频电磁场辐射抗扰度、脉冲群、浪涌、射频场感应的传导抗扰度、工频磁场及电压暂降和短时中断。下面就主要根据这些测试项目来逐一进行讨论。

1 辐射发射

辐射发射测试系统一般包括EMI测试接收机、接收天线、前置放大器等设备，在骚扰功率测试和灯具的辐射测试时，还包括功率吸收钳以及三环天线。按照YY0505-2005的要求，测试系统需要满足的标准有GB 4824-2004、GB 9254-2008、GB 4343.1-2009和GB 17743-2007。因此，测试系统需要完成的项目包括GB 4824-2004中的30MHz～18GHz电场辐射发射、9 kHz～30 MHz 磁场辐射发射的测试，GB 9254-2008中的30 MHz～6 GHz电场辐射发射、GB 4343.1-2009中的30 MHz～1 GHz骚扰功率以及GB 17743-2007中的9 kHz～30 MHz磁场辐射发射的测试。同时，测试软件应具有控制天线塔和转台等设备的自动化功能，并在最后能自动生成WORD版测试报告。

1.1 EMI测试接收机

从医用电气设备涉及到的标准来看，EMI测试接收机的测量频率范围至少应覆盖9kHz～18GHz（GB 4824-2004），当然还需满足CISPR16-1对认证级EMI测试接收机的要求, 并具备接收机和频谱分析仪两种工作模式。

1.2 接收天线

接收天线应包括符合GB 4824-2004要求的棒状天线(9 kHz～30 MHz)、环形天线(9 kHz～30 MHz)、电场测试天线(30 MHz～18 GHz)以及符合GB 17743-2007的三环天线(9 kHz～30 MHz)。其中电场测试天线(30 MHz～18 GHz)一般会分成30 MHz～1 GHz的双锥复合周期天线和1 GHz～18 GHz的双脊喇叭天线。

1.3 前置放大器

当EUT的信号比较小时，如果本底噪声过高，就可能无法将EUT信号与本地噪声清晰地分辨出来。在这种情况下，就需要用到前置放大器，以降低测量的本底噪声。前置放大器的频率范围最好能覆盖30 MHz～18 GHz，当然也可以分频段采用多个前置放大器，增益一般在30dB左右。但应特别注意的是，过大的信号（如梳状波发生器发出的信号）可能会使前置放大器饱和，从而影响最终的测量结果。

2 传导发射

传导发射测试系统一般包括EMI测试接收机、人工电源网络、电压探头、电流探头以及喀呖声仪等设备。按照YY0505-2005的要求，测试系统需要满足的标准有GB 4824-2004、GB 9254-2008、GB 4343.1-2009以及GB 17743-2007。测试系统需要能完成的测试项目包括GB 4824-2004、GB 9254-2008、GB 4343.1-2009及GB 17743-2007中的9kHz～30MHz范围的传导发射测试，GB 4343.1-2009中的9kHz～30MHz断续骚扰测试，GB 17743-2007中的插入损耗测试，并且测试软件应具有自动化测试控制功能（除插入损耗试验），并且最后自动生成WORD版测试报告。

2.1 EMI测试接收机

如果只需要满足YY0505-2005标准涉及的传导发射测试，那么EMI测试接收机的测量范围只需要覆盖9 kHz～30 MHz即可。如果还想兼顾辐射发射测试，那么可以根据预算，选择更宽的频率范围。当然还需要符合CISPR16-1对认证级EMI测试接收机的要求, 并具备接收机和频谱分析仪两种工作模式。

2.2 人工电源网络、电压探头和电流探头

为了能够测量三相大电流的医用电气设备，如核磁共振成像设备，最好能选择每相电流在100A以上的三相人工电源网络。如果在经费允许的情况下，也可以再购买一台单相人工电源网络（16A或32A），便于单相医用电气设备的检测。

电压探头和电流探头适合额定电流较大的设备，携带方便。可用于现场测试等特殊场合。

2.3 喀呖声仪

喀呖声仪适用于断续骚扰的测试，虽然涉及的医用电气设备较少，但是也应考虑单相以及三相的医用电气设备。喀呖声仪最好能四通道同时进行测试，以节省测试时间。

3 谐波和波动闪烁

谐波和波动闪烁测试系统，一般包括谐波分析仪和谐波标准电源。依据YY0505-2005标准要求，给系统测试功能应符合以下相关标准：GB/T17625.1；GB/T17625.2；IEC61000-3-2；IEC61000-3-3。

因为YY0505-2005标准中只规定额定电流小于等于16A的医用电气设备的谐波和波动闪烁要求，但是在后续的IEC60601-1-2标准中，将会即考虑额定电流大于16A但小于等于75A的设备的谐波和波动闪烁要求以及谐间波抗扰度试验（IEC61000-4-13）。因此，在采购谐波和波动闪烁测试系统时，应兼顾EC61000-3-11、IEC61000-3-12以及IEC61000-4-13等标准的要求。

4 静电放电

静电测试系统主要包括静电放电发生器，放电头（直接放电和空气放电）还应包括接地线、两端带有泄放电阻（470 KΩ）的电缆、测试桌、水平及垂直耦合板等。系统应至少满足最新的IEC 61000-4-2标准的要求。

静电放电发生器最大输出电压（在储能电容器上测得的开路电压），接触放电±15 KV，空气放电±30 KV。当然还应满足余下等级±2 KV、±4 KV、±6 KV、±8 KV的要求。系统能够按照IEC 61000-4-2的要求,进行单次和连续放电测试，放电电压极性与幅值可选，连续放电之间的间隔时间可设置。

5 射频电磁场辐射抗扰度

射频电磁场辐射抗扰度测试系统（见图1），在一般情况下应包含信号发生器、发射天线、功率放大器、射频切换开关、功率计、场强探头和定向耦合器等关键设备。依据医用电气设备的电磁兼容标准YY0505-2005，系统至少应在80 MHz～2.5 GHz频段内能以2 Hz和1 kHz的正弦波幅度调制，调制深度为80%进行测试。另外，系统还应满足标准GB/T 17626.3：2006的要求，在暗室内通过18V/m的场均匀度校准（虽然YY0505-2005标准里规定的最大测试场强值为10 V/m，但GB/T 17626.3：2006要求校准时的场强值至少为测试场强值的1.8倍）。

图1 射频电磁场辐射抗扰度测试系统Fig.1 Test system of Radiated RF electromagnetic fi eld immunity

在国外最新讨论的IE C60601-1-2标准中，已经根据IEC 61000-4-3要求准备将最高频率上升到6 GHz。因此，在条件允许的情况下，尽可能使相应设备都能满足6 GHz的要求,如信号发生器和天线等，避免将来再次升级带来的麻烦。功率放大器由于金额比较大，可以在资金充足的时候再加以配齐，但应考虑将来配置2.5 GHz～6 GHz功放的安装空间和射频切换开关的切换问题。

5.1 信号发生器

信号发生器的覆盖频率范围至少包括80 MHz～6 GHz。由于YY0505-2005标准还规定了针对控制、监视或测量生理参数用途的医用电气设备需要，进行2Hz的幅度调制，其他所有设备则进行1 kHz的幅度调制，所以信号发生器最好能同时具备内置2 Hz和1 kHz的正弦波幅度调制功能。如果信号发生器没有内置2 Hz幅度调制的功能，则需要再购买外置的函数信号发生器。

5.2 发射天线

发射天线的频率范围也至少应覆盖80 MHz～6 GHz。当然天线也可以根据频段分成几根天线，例如1GHz以下采用对数周期天线，1 GHz以上采用喇叭天线。天线的增益应尽可能大，这样可以保证功放在同样的输出功率情况，天线发出较高的场强值。如果喇叭天线的3dB波束宽度比较窄，可采取在3米处进行“独立窗口法”校准。天线驻波比应小于1.5，输入端的功率根据公式：

其中：E为要求的场强；r为测试距离；Gt为天线增益。输入功率不可超过天线的承受能力。

最好自带天线支架，尽量不借用暗室内的天线升降塔，因暗室内的天线升降塔主要为测量天线使用。因1GHz以下的发射天线一般都比较笨重，所以最好能在气动或电动状态下自动变换极化方向。如果不能，则需要能在单人操作的情况下轻松改变极化方向，而不影响发射天线的中心高度。

5.3 功率放大器

功率放大器的频率范围也至少应覆盖80 MHz～2.5 GHz（有条件的情况下，尽量满足6 GHz）。当然也可以根据频段分成几个功率放大器，例如以1 GHz频率点为界，分成上下2个功放。

在3米距离以18 V/m的场强进行校准时，此时功率放大器应工作在线性区，且一般工作在最大输出功率（以1 dB压缩点为准）的90%范围内。放大器产生的谐波和失真电平，应比载波电平至少低20dB。

5.4 射频切换开关

如果在80 MHz～2.5 GHz频段内采用2个或2个以上的功放，则需要有射频切换开关，以保证能自动将放大器的输出切换到规定频段，避免电缆人工经常切换。如果以后射频电磁场辐射抗扰度测试系统准备升级到6 GHz或18 GHz，那么射频切换开关应最好预留相应的端口，以满足升级的需求。另外，还应确保射频切换开关能承受功率放大器的大功率输出。

5.5 功率计

至少应该是双通道功率计，满足前向和反向两个功率探头监测的需要。覆盖的频率和测量范围应尽可能宽，比如最高频率到6 GHz或18 GHz，以避免因标准变化而需要升级时达不到相应的频率要求。

5.6 功率探头

至少需要2个功率探头，一个记录前向功率，一个记录反向功率。有时仪器供应商可能会只提供一个功率探头记录前向功率，虽然正常情况下也能照常工作，但一旦天线出现不匹配等情况，如果没有监视其反向功率，则可能造成功放的损坏。同样，功率探头覆盖的频率也应尽可能宽，比如最高频率到6 GHz或18 GHz，以避免因标准变化而需要升级时达不到相应的频率要求。

5.7 场强监视器

由于民用标准不需要用闭环法进行，因此一般用不到多通道的场强监视器，因此使用单通道的场强监视器就可以满足相应的要求。同样，场强监视器覆盖的频率也应尽可能宽（与场强探头要一一对应），比如最高频率到6 GHz或18 GHz，以避免因标准变化而需要升级时达不到相应的频率要求。

5.8 激光场强探头

不推荐使用充电电池的场强探头，原因有：一是因为充电电池需要经常充电，十分麻烦；二是充电电池在电量不足时，可能引起测试数据的差别；三是万一充电电池损坏，就不能进行试验，充电电池可能需要从国外进口，不仅时间长，而且费用也贵（当然选择能够使用国内能够买到的充电电池也是一种办法）。推荐使用激光场强探头，直接通过光缆进行供电，就可以避免这些问题。

6 脉冲群

脉冲群测试系统一般包括脉冲群发生器、耦合网络以及相关的耦合夹具。系统应满足最新的IEC 61000-4-4标准的要求。另外应考虑三相大电流的医用电气设备，所以最好能购买100A的三相耦合网络。

脉冲群测试软件应能选择不同的耦合方式，例如单线L方式或共线L+N+PE方式，并能自动进行测试，最终得到相应的测试报告（WORD格式）。

7 浪涌

浪涌测试系统一般包括浪涌发生器和耦合网络，应满足最新的IEC 61000-4-5标准的要求。另外应考虑三相大电流的医用电气设备，所以最好能购买100A的三相耦合网络。

浪涌测试软件应能选择相应的相位角，例如0o、45o、90o、135o、180o、225o、270o、315o等，并能自动进行测试（这一点十分重要，因为浪涌测试比较长，一般需要几个小时），最终得到相应的测试报告（WORD格式）。

另外，浪涌测试系统和脉冲群测试系统，可采用单相组合测试系统（包含浪涌和脉冲群模块）加三相耦合网络的方式进行配置，因为100A的三相耦合网络价格较高，这样可以节省一部分费用。由于现阶段还没有100A以上的三相耦合网络，所以针对额定电流在100A的设备，应考虑直接注入，配备相应的注入电缆。

8 射频场感应的传导抗扰度

射频场感应的传导抗扰度测试系统，包括传导抗扰度发生器、耦合去耦网络、电磁钳、电流钳、衰减器以及相应校准设备等，其测试功能应符合IEC61000-4-6标准，同时兼顾YY0505-2005（IEC60601-1-2）标准中射频场感应的传导抗扰度对系统的全部要求。

按IEC61000-4-6传导抗扰度测试的要求，进行9 kHz～230 MHz的传导敏感度测试，电平不小于10 V，调制频率可选（至少包括2 Hz和1 kHz）。

传导抗扰度发生器一般可采用一体式和分体式两种：一体式主机即将信号源、功率放大器及射频电压计等设备集成在一台设备内，方便操作和使用；分体式的优势是设备可互换。用户可以根据自己的实际情况进行选择，但是信号发生器的频率范围至少应覆盖100 kHz～230 MHz，功率放大器在100 kHz～230 MHz频率范围内的输出功率应不小于75 W(1 dB压缩点)。

耦合去耦网络一般包括电源线部分的CDN-M1、CDN-M2/3和CDN-M4，达到32A电流就能满足大部分设备的试验要求，但是为了满足大电流设备（额定电流大于32A）的测试，最好能配置额定电流在100A以上的CDN-M5。

9 电压暂降、短时中断和电压变化

电压暂降、短时中断和电压变化测试系统，一般包括电压暂降、短时中断和电压变化模拟器和自动调压器，并应符合最新的IEC 61000-4-11标准。

虽然YY0505-2005标准中只规定额定电流小于等于16A的医用电气设备的电压暂降、短时中断的要求，但是在后续的IEC60601-1-2标准中，可能会把额定电流在16A以上的设备也考虑在内，因此需要采购三相电压暂降、短时中断和电压变化测试系统（每相额定电流大于16A）。

测试软件应能自动进行测试，最终得到相应的测试报告（WORD格式）。

10 工频磁场

工频磁场测试系统一般由工频磁场发生器和磁场线圈组成。磁场工频磁场发生器通过向磁场线圈中施加相应的电流，从而在线圈中间产生一定的磁场。系统至少应满足最新的IEC61000-4-11标准的要求。

通常，工频磁场测试系统应至少可以进行50Hz和60Hz的磁场测试，如果在可能的情况下，希望也能够进行静磁场测试。另外，虽然YY0505-2005中只要求工频磁场的大小为3A/m，但是在GB9706.27-2005第36条有 “工频磁场试验场强为400A/m”的要求，因此在资金足够的情况下，采购的工频磁场测试系统最好能达到400A/m的磁场，从而同时满足YY0505-2005和GB9706.27-2005的要求。

最后，希望本文可以为医用电气设备电磁兼容测试系统的选型作参考。另外，由于时间仓促，文中尚有不足之处，还望批评指正。

[1] YY0505-2005.医用电气设备 第1-2部分: 安全通用要求并列标准: 电磁兼容要求和实验[S].

[2] 杨晓红, 陈峰.EMC测试设备选型[J]. 安全与电磁兼容.2004.3:16-18.

[3] 吕仁清, 蒋全兴. 电磁兼容结构设计[M]. 南京: 东南大学出版社,1993