医院植入性医疗器械管理实践与物联网探索

【作 者】周莉， 徐梁

复旦大学附属中山医院，上海，200032

随着科学技术的不断进步，植入性医疗器械质量的日益提高，医师手术水平的日趋成熟，病人支付能力的提高，原来较少使用的心脏起博器、人工心脏瓣膜、血管支架、人造血管等植入性医疗器械也不再成为可望而不可及的事物了。这些植入性医疗器械为有效地缓解和治愈病人的疾病，提高病人的生活质量发挥着日益显著的作用。

1 植入性医疗器械产品的特殊性

植入性医疗器械是直接服务于人的产品，而且通常是服务于疾病患者或没有正常反应能力、判断能力的年迈者和严重疾病患者，因此安全有效是医疗器械最基本的要求，也是其特殊性的体现。

为保障人民身体的健康和生命安全，对医疗器械的安全性作出判断及控制，国家对医疗器械实行分类管理。心脏起博器等植入性医疗器械属第三类医疗器械，是与人们的生命和健康息息相关的产品，建立符合植入性医疗器械特点并能有效运行的质量管理体系就成了必然要求。

2 建立质量管理体系

本物流中心是复旦大学附属中山医院经营植入性医疗器械的专门部门。我们根据国家的有关法律法规，建立了适合于植入性医疗器械特点的质量管理体系，现介绍于后。

2.1 明确采购流程，控制产品质量源头

植入性医疗器械的采购，是产品质量管理体系的源头，因此必须加以严格规范。为此，物流中心建立了采购流程（见图1）。

图1 采购流程Fig.1 Procurement process

从图1可知，对业务科室需要采购的医疗器械产品，先提出的申请报告，并要经过科主任、物流中心及管理委员会的三次审核，已在很大程度上杜绝了个人的人为因素，在源头上保证了医院的植入性医疗器械的进货是从正规渠道进入的。与此同时，要保证这些植入性医疗器械是货真价实的，在采购前物流中心还要审核供应商的三证一书，即医疗器械经营企业许可证、医疗器械注册证、海关进口许可证和代销委托书。

2.2 建立完善的规章制度，控制经营过程质量

明确采购流程，控制了植入性医疗器械质量的源头。但经营活动还有其他诸多环节，如：产品的验收、仓库存储和送货发货等。为控制经营过程中的质量，物流中心根据多年来的经验，制定了一套较完善的规章制度。

根据植入性医疗器械的特殊性，在销售记录档案制度中规定，销售人员应记录下产品的供应商、品名及规格、生产批号及有效期、使用病人的姓名及有关资料、发票号码及日期等，为日后进行产品追溯创造条件。一旦产品发生不良事件，能在短时间内查到使用该产品的病人，及时进行适当的处理。

2.3 建立数据库，方便信息查询

在建立的植入性医疗器械质量管理体系中，对产品、供应商与使用者的信息都要予以记录和保存。在经营活动中，物流中心也经常需要查询植入性医疗器械有关的信息，如果用手工的方法，这项工作将会复杂和繁重，借助于计算机，建立使用植入性医疗器械的数据库，通过分别建立产品的信息表、供应商的信息表和使用者的信息表，并将这三个表建立相应的关系，能方便地通过数据库的表、窗体、报表等形式查询所需要的信息。

以下以起博器数据库为例，说明该数据库的功能及作用：

从起博器数据库的表中，管理人员能方便地显示所经营植入性医疗器械的产品注册证的有效期及供应商的经营许可证的有效期见图2、图3。对即将到期的注册证、许可证，管理人员就能提前通知供应商提供新的注册证、许可证。

图2 医疗器械注册证有效期在数据库中的显示Fig.2. Display the validity of medical devices licence in database

图3 医疗器械经营许可证有效期在数据库中的显示Fig.3. Display the validity of medical devices marketing licence in database

同样，在起博器数据库的窗体中，管理人员也能方便地查询到产品地信息和供应商地信息。如图4所示，在“起博器情况”的窗体中，可见产品的信息，如产品序号、产品名称、产品规格型号、产地、销售价格、最高限价、产品注册号、注册证有效期及该起博器的照片；点击同一页面的“供应商”，就能显示供应商的信息，如供应商名称、经营地址、企业经营许可证号、许可证的有效期、联系人、电话、手机号、传真、邮编及E-mail址。

图4 起搏器信息的查询Fig4. Display the details of cardiac pacemaker

由于植入性医疗器械的特殊性，对于已安装了植入性医疗器械的病人，为了预防万一在将来产品发生不良事件，能追溯到病人当时安装植入性医疗器械的信息，数据库把病人的信息和安装该产品的信息，建立一一对应的关系，便于日后查询。

3 植入性医疗器械实现物联网的意义

物联网是在互联网基础之上的延伸和扩展的一种网络，用户端从人与人，延伸和扩展到了任何物品与物品之间，进行信息交换和通信，以实现智能化识别、定位、跟踪、监控和管理的一种网络。

大多数植入性医疗器械一旦植入人体，将伴随人的一生，植入性医疗器械的性能或功能是否会随着时间的流逝而变化，目前无法预知。尤其是心脏起博器这类依赖电池工作的器械，电池的电压使用了一段时间会逐渐变低，有可能会影响其性能，而心脏起博器电池电压的衰减是因人而异的，病人需要定期到医院检查，这对病人和医务人员都增添了麻烦。如果在心脏起博器中嵌入传感器，我们就能通过物联网了解每个心脏起博器电池的使用情况，病人可在家里通过物联网了解自己身上心脏起博器的运行是否正常，同时也能查询到如上所述我们建立的数据库信息，看到心脏起博器的生产信息和照片；医院的医务人员也能通过物联网了解每个装了心脏起博器的病人，在电池需要更换时，及时通知病人；对于那些住址发生变化的病人，医院不能通过电话联系到病人，但可以借助物联网的定位系统找到病人的住址，及时通知病人更换心脏起博器的地址。如果一旦植入性医疗器械发生不良事件，我们也能在较短的时间内方便地找到安装该型号同批次产品的病人，告知这些病人或进行产品的更换。

目前而言，我们还没有实现心脏起博器等植入医疗器械的物联网，但我们现在所建立的数据库，已为实现这个愿望做好了基础工作，并且有了具体的设想。在我国的十二五规划中，已把物联网作为重点发展的项目，心脏起博器等植入医疗器械实现物联网也不再是遥不可及，我们回过头看一看，电脑的普及用了多少年，手机普及用了多少年，网络普及又用了多少年。所以我们相信在不远的将来，心脏起博器等植入医疗器械能通过物联网更有效安全地运行，众多安装心脏起博器等植入医疗器械的病人也就能更放心地使用，以此而提升生活质量。

[1] 中华人民共和国国务院《医疗器械管理条例》 2000年4月1日

[2] 国家药品监督管理局《医疗器械分类规则》2000年4月10日