我院532例药品不良反应报告回顾与分析

司继刚，赵 群

(山东省淄博市中心医院药剂科，山东 淄博 255036)

我院532例药品不良反应报告回顾与分析

司继刚，赵 群

(山东省淄博市中心医院药剂科，山东 淄博 255036)

目的了解药品不良反应(ADR)发生的特点和规律，促进临床合理用药。方法对医院2008年收集整理的532例ADR报告进行回顾性分析，结合Excel电子表格和手工筛选，按患者性别、年龄、药品种类、给药途径、不良反应临床表现进行统计分析。结果由抗菌药物导致的ADR最多，共216例，占总数的40.60%;以静脉滴注方式引起的ADR 427例，占80.26%。ADR临床表现以皮肤及其附件损害最常见，共196例，占总例数的36.84%。结论临床应重视ADR报告和监测工作，尤其应注意老年人用药过程的观察，并合理使用抗菌药物，避免或减少ADR发生。

药品不良反应;分析;合理用药

药品不良反应(ADR)是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。ADR监测是加强药品管理、提高用药质量和医疗水平的一种重要手段，也是确保人们用药安全的重要措施。我院自2003年实施ADR监测报告制度以来，临床医护人员及药师ADR监测报告的意识不断加强，上报的病例报告数量和质量都有了显著提高。为全面了解我院ADR情况，探讨ADR发生的易感因素，笔者对我院临床药学室2008年收集的532例ADR报告进行回顾性分析，以进一步搞好ADR监测工作，促进临床合理用药。

1 资料与方法

2008年1月1日至2008年12月31日，我院ADR监测中心共收到532例ADR报告。利用Excel电子表和手工筛选方法，对ADR涉及的患者情况、报告来源、药品类别、药品剂型、给药途径、ADR临床表现及发生情况进行分类统计、分析。

2 结果

2.1 一般资料

532例ADR报告中，患者男297例，女235例，男女比例为1.27∶1;年龄最小7个月，最大88岁;60岁以上人群最多(66例，31.02%)，51～60岁人群次之;207例为一般 ADR，25例为严重ADR。

2.2 ADR 情况

药品种类:按照第16版《新编药物学》[1]、2005年版《临床用药须知》[2]、2007年版《药理学》教材的药品分类方法，ADR涉及的药品分类统计见表1。

表1 引发ADR的药品种类

抗微生物药品种类:抗微生物药用于细菌、病毒感染的治疗与预防，临床应用非常广泛，涉及每一个科室，使用率非常高[3]，其ADR数量也高。532例ADR报告涉及的抗微生物药占总例数的40.60%，其中以氟喹诺酮类最多，其次是头孢菌素类。详见表2。

表2 引起ADR的抗菌药物及其构成比

药品剂型:532例ADR所涉及的药品剂型以注射剂最多，占80.83%;涉及中药注射液及中成药89例(占16.73%)，其中中药注射液79例，中成药10例。

累及系统－器官及临床表现:532例ADR大部分临床表现以皮肤及其附件的损害最多，消化系统次之。详见表3。

3 讨论

药物引起ADR涉及不同年龄段的人群，以老年患者为多，这是由于老年患者生理特点所致。老年人的药物吸收、分布、代谢、排泄等功能均降低，肝、肾功能减退，故易造成积蓄中毒。因此，老年患者用药时，必须注意用药量及药物之间的相互作用，在用药时必须考虑其生理特点而适当调整药物剂量和给药时间，以减少ADR的发生。此外，老年人往往伴有不同程度的心脑血管疾病和其他多脏器疾病，使用药品较多，而其体质和免疫功能相对较差，更易发生ADR。因此，应加强对老年人的用药监护。

引发ADR例次最多的是抗微生物药，其中喹诺酮类最多，头孢菌素类次之。新一代氟喹诺酮类药物由于抗菌作用强、使用方便、不需皮肤过敏试验而为临床广泛应用，相应增加了ADR的发生几率[4]。头孢菌素类药物特别是第3代头孢菌素，因抗菌谱扩大、耐酶性能强，在临床上应用也很广泛，ADR报道也很多。临床应加强抗菌药物的合理使用，避免或减少无指征用药、无指征预防用药、盲目联合用药、用药剂量过大[5]。

表3 ADR涉及的系统－器官及临床表现

中药注射剂在中药制剂ADR报告中所占比例较高，与中药注射剂成分比较复杂、生理作用广泛、对注射剂剂型的研究不深入等有关。提示在使用中药制剂的过程中，应该对药品本身有详细的了解。建议加强中药制剂的ADR监测，为提高药品质量标准、修订药品说明书提供科学依据。

药品可因给药途径、剂型不同而发生不同的ADR。静脉滴注给药比其他方式给药更易引发ADR，主要是该方式直接将药物输人血液，药物的pH、渗透压、微粒、内毒素等均可能成为引发ADR的因素。因此，生产厂家一定要严把药品质量关，而医务人员必须正确操作、合理使用，避免因药品配伍不当、浓度过高、配制液体放置时间过长、滴注速度过快或过慢等引发ADR。

从收到的报告来看，ADR大多限于注射用药类，且绝大多数报告均来自医院住院病例，因而报告数比实际发生数要少。因为ADR的发生具有广泛性、不定时性，且症状及严重程度也不确定的特点，所以医务人员应增强对ADR的认识，对患者应详细交代各药在用药期间可能出现的毒副作用，并注意观察患者用药过程，做到早预防、早处理，把毒副作用对身体的伤害程度降到最低[6]。

[1]陈新谦，金有豫，汤 光.新编药物学[M].第16版.北京:人民卫生出版社，2007:44.

[2]国家药典委员会.临床用药须知[M].北京:人民卫生出版社，2005:139.

[3]谢金洲.药品不良反应与监测[M].北京:中国医药科技出版社，2004:45.

[4]孟拥军，朱蓓德.191例抗菌药物不良反应报告回顾性分析[J].中国药物警戒，2006，3(1):33 －35.

[5]魏淑波，陈伟民，张全英.药品不良反应报告表质量评价及分析[J].抗感染药学，2008，5(3):187 －189.

[6]李丽华，赵喜荣，郑晓菁，等.150例药品不良反应报告分析[J].中国药物应用与监测，2008，5(1):12－14.

Review and Analysis of 532 Cases of Adverse Drug Reaction Reports

Si Jigang，Zhao Qun
(Zibo Municipal Central Hospital，Zibo，Shandong，China255036)

ObjectiveTo understand the characteristics and law of adverse drug reactions(ADRs)occurrence for promoting rational drug use in clinic.Methods 532 cases reported and collected in our hospital in 2008 were retrospectively analyzed.Combining with Excel spreadsheets and manual screening，the statistical analysis was performed on gender，age，drug type，route of administration，adverse reactions and clinical manifestations.Results Most of ADRs were induced by antibiotics，accounting for 40.79%(216 cases).427 cases were caused by intravenous drip，accounting for 80.26%.The injuries of skin and accessories were most common，accounting for 36.84% (196 cases).Conclusion ADR monitoring should be attached importance in clinic，especially the observation on the medication course in the elderly.Antimicrobial agents should be rationally used to prevent or reduce the occurrence of ADR.

adverse drug reactions;analysis;rational drug use

R969.3;R954

A

1006－4931(2011)02－0058－02

2009－09－25;

2010－02－25)