张志聪,彭茂祥,冀小强
据世界知识产权组织统计,世界上每年的科技发明成果有 90% ~ 95% 在专利文献中都可以查到,而专利文献中报道的科学发明创造,约有 70% 的内容是其他文献上不予刊登的。
对于当今医药行业,技术创新是该行业发展之本,承载海量技术信息的专利文献必然成为其研发创新的重要支持。专利文献作为专利信息的载体,其中除了包含技术信息之外,还涵盖了商业信息和法律信息。我国医药企事业单位日益重视采用专利来保护研究成果,但是与发达国家相比,我国的医药领域的发明专利在专利申请和专利保护方面还存在较大差距,就其根本原因很大程度上是源于不重视现有技术的利用,更具体地讲也就是专利检索不到位而导致的。作为专利申请和保护的基础,专利检索具有举足轻重的作用,并且专利检索对后续的技术研发、法律保护、进出口贸易以及知识产权战略部署具有根本性影响。
本文,笔者基于专利领域的业务实践经验,探讨总结医药领域若干专利检索模式,分析其中问题,给出具体应对方法措施。
查新检索主要是用于评价检索对象的新颖性或创造性,并为科研立项、成果评估、专利申请等提供科学依据。医药领域查新检索的对象一般是欲立项的科研课题、已完成的科研成果、欲申请的专利等。由于不同的检索对象各自提供的用于检索技术文件不同,查新检索的策略也有所侧重。
对于欲立项的课题,委托人通常提供的技术文件为一个概括性的思路或简单的技术方案,常见的如某化合物的合成路线、或某药物组合物的主要组成等。就实际检索效果而言,查新检索的最理想的检索对象是一个具体的技术方案。委托人如果提供的技术方案是多个上位概念的技术特征的组合,并不利于达到查新检索的目的。检索者应当与委托人充分沟通,根据发明点对必要技术特征具体化,例如,活性剂的具体成分、合成工艺中的某些具体原料等。某些委托人提供的待检索方案中还存在技术秘密和自创术语,应尽量通过交流,将其转换为本领域常规概念,便于完成检索。
对于已完成的科研成果,委托人能够提供具体的技术方案,检索者只需针对该具体技术方案完成检索即可。然而,需要特别注意:技术特征如果过于细化并不利于查新检索的深入进行。假如,待检索技术方案中的技术特征均是具体成分,甚至含量也是具体的点值,其制备工艺中的工艺参数也是具体值,那么通过检索很容易确认该技术方案具备新颖性,但是为后续的创造性评价带来障碍,可能造成具有创造性的假象。因此,必要时,检索者应对委托人给出的技术方案中的技术特征进行合理上位概括,这样才能更有利于“最接近现有技术文献”和“提供技术启示的文献”的检索获取,便于做出恰当的创造性评价结果,实现查新检索的意义。
【例 1】委托查新检索的技术方案为:多糖 C 治疗 Y 病的用途。
首先,就专利的意义而言,治疗用途是不授予专利权的主题,那么这个技术方案的查新检索且评价其新颖性或创造性都是没有意义的。
检索者需要理解其技术方案为“多糖 C 在制备治疗Y 病的药物中的用途”。采用“多糖 C”和“治疗 Y 病”作为基本检索要素进行全要素的新颖性检索,并未发现包含这两个要素组合的新颖性文献。
但是,检索过程中的背景技术显示,提取物 Z中包含的主要活性成分为多糖 C。检索者将多糖 C 的技术特征上位化为“提取物 Z”,再以“提取物 Z”和“治疗 Y 病”作为调整之后的基本检索要素进行全要素检索,获得对比文件 1,其披露了提取物 Z 具有治疗 Y 病的功效。据此,结合已知的现有技术:提取物 Z 中包含的主要活性成分为多糖 C,就能对该技术方案进行全面评价,获得符合事实的查新检索结果。
对于欲申请的专利,委托人提供的检索对象可能是技术思路的概要,也可能是具体的技术方案,也可能是明确的权利要求书。委托人检索的目的一方面是查新,另一方面是通过查新结果确定待申请专利的技术方案的请求保护范围的大小。因而,检索者在做出查新检索报告的同时,还应为委托人提供必要的指导,以利于其确定保护范围和申请专利。对于技术思路类型的检索对象,检索者应充分了解委托人请求保护的技术主题,是产品,还是方法或用途。依据技术主题和委托人实际想解决的技术问题,进一步确定需要检索的技术特征及组合,最终确定一个实际检索的技术方案,并且该技术方案应当是委托人肯定的。检索者可根据查新检索的结果,为委托人建议专利申请相对于现有技术的保护范围。【例 2】某企业完成了一项控释药物平台的专项研究,欲对该技术平台进行查新检索便于日后申请专利保护。
首次给出的技术方案为:一种复方 A 和 B 控释片的制备工艺,委托人基于保密出发,仅仅提供了活性成分 A 和B 的具体成分,并未告知制备该控释片的具体赋形剂成分。
此技术方案记载了活性成分的组合及其实现的功能,这样的技术方案对于查新检索是容易实现的,但是检索的结果对于委托人申请专利却意义不大。因为,本领域技术人员已知,假如在活性成分组合存在(即现有技术已知)的情形下,实现控释的功能赋形剂成分的组合才是其专利保护的实际范围。
果然,通过检索成分 A 和成分 B 的组合,得到对比文件 1,披露了已经存在成分 A 和成分 B 的普通片剂;再加上控释的功能限定技术特征进一步缩小范围,得到其中的对比文件 2,披露了含成分 A 和成分 B 的控释片,其中公开了具体的赋形剂成分。
假如,委托人未告知赋形剂的具体成分,查新检索就到此为止,但是进行专利申请时,委托人未告知的赋形剂成分可能与对比文件 2 重合,那么基于对比文件 2 并不能将实际保护的技术方案与现有技术进行很好划界。
检索者再选择委托人告知的特定的赋形剂进一步限定检索结果,获得对比文件 3,披露了含成分 A 和成分 B 的控释片,且赋形剂成分与委托检索的技术方案部分相同。通过比较赋形剂之间的差异,委托人确定了实际解决的技术问题,很好地将其保护的范围与现有技术划界,获得了合理的专利保护范围。
专利性检索是针对权利要求书开展的,由于检索目的不同可分为专利授权检索和专利无效检索两大类。
专利性检索与查新检索的区别点在于检索对象不同,专利性检索主要是针对权利要求书进行,而查新检索的对象范围更广,假如委托人未明确待检索技术方案要求保护范围时,还要对整个技术方案的内容进行有效概括,使之成为检索对象的一部分。
专利性检索主要目的是为了评价权利要求书的技术方案的新颖性和创造性,由于权利要求书的新颖性或创造性评价是以现有技术作为判断基准的,因而,专利性检索实际上存在一定的时间范围。考虑到存在抵触申请的可能性,可将检索时限延长至检索对象的申请日或优先权日后的 18 个月。如果检索的文献量不大,无需限定检索日期范围,实际上申请日或优先权日之后的相关文献也是有用的,通过追踪检索可以获得在先引用的相关文献,同样有助于完成专利性检索。
专利授权检索的对象一般是还未进入实质审查程序的专利申请,申请人通过专利性检索结果来决断是否提交实质审查请求书。检索时,可以不用考虑权利要求书中存在的形式缺陷,仅对权利要求书中记载的或毫无疑义得到的技术方案进行检索即可。为了提高检索效率,可以将从属权利要求的技术特征并入独立权利要求中,先对最具体的技术方案进行检索。
【例 3】某专利性检索的权利要求 1 为:一种治疗脑血栓的药物,其特征在于由川芎 30 重量份、丹参 20 重量份、赤芍 20 重量份和桃仁 20 重量份制成。
该权利要求并没有对方法的步骤、条件、工艺流程等过程特征进行限定,本领域技术人员通常将其理解为采用本领域常规的制备方法制成所述药物,由此,在检索时无需考虑方法特征。
经分析,初步确定基本检索要素为川芎、丹参、赤芍、桃仁、脑血栓、中风和脑血管病。
首先,进行新颖性检索。在中国专利数据库(CNPAT)中,将上述四种药名以逻辑“与”组合(川芎*丹参*赤芍*桃仁)进行检索,得到了 182 篇文献,文献量较大。考虑到在中医组方配伍中,活血药常与补气药相配伍以增加其活血功效;并且活血药桃仁和红花也常以药对的形式一起配伍使用。因此,进一步采用要素排除(逻辑“非”)的检索策略[(川芎*丹参*赤芍*桃仁)-人参-黄芪-红花],排除经常与川芎、丹参、赤芍、桃仁配伍的的补气药人参和黄芪以及活血药红花。这样有效地减少了命中的文献数量,检索到10 篇相关文件,找到其中的 1 篇可用于评价该权利要求的新颖性。
专利无效检索的目的是通过检索找到满足无效条件的现有技术证据。检索对象是已授权的专利的权利要求书,由于无效宣告程序中申请文件的修改仅限于权利要求书,且一般不得增加未包含在授权的权利要求书中的技术特征,因此,权利要求书中各个特征的删除和合并后获得的新技术方案是检索的重点对象。专利无效检索通常先对提出无效的授权专利的权利要求书的技术方案进行逐一检索,尝试找到专利授权时漏检的可评价其新颖性/创造性的 X/Y 类文献;之后,再根据预期对技术特征重新组合之后的新技术方案进行检索。
据相关数据显示,医药领域发生的专利侵权纠纷已占据了全部专利侵权诉讼案件的 1/3,而且比例还逐年增加。构成专利侵权纠纷一个重要原因是由于当事人没有将欲实施的技术方案与已有的专利权划清界限造成的,究其根源——实施技术前没有细致的专利检索。
根据检索目的不同,侵权检索可分主动防止侵权检索和被动防止侵权检索两种类型。由于检索目的不同,对于检索对象的理解以及检索的范围也不相同。
主动防止侵权检索的目的是在于主动寻找可能存在的受欲实施技术方案侵犯的专利权,即包括:已在中国授权的专利、在中国公开的专利申请或 PCT 指定中国(目前还未进入中国国家阶段,但以后可能进入中国国家阶段)的专利申请的权利要求书。对于尚未授权的专利申请而言,检索时不应限于其权利要求书,还应关注说明书中存在的具有授权前景并影响我们欲实施技术的技术方案,从而全面地规避侵权风险。
被动防止侵权检索的目的是当在实施技术后,受到他人控告侵犯已有专利权,为了找到被控侵权专利无效证据或证明实施技术不侵权的现有技术证据而进行被迫检索。被动防止侵权检索通常进行两方面的操作:①对于当事人提出的被控侵权专利进行专利性检索,找到影响其新颖性或创造性的对比文件;②对于已实施的技术方案进行检索,关键是找到证明该技术属于侵权专利申请日或优先权日之前的现有技术的证据。
一般专利侵权判断分为两个步骤:第一步就是将被控侵权产品或者方法和专利权利要求进行比较;如果被控侵权的产品或者方法具有权利要求里的每一项技术特征的话,专利侵权就成立了,这一步国内称为全部技术特征原则或全面覆盖即侵权原则;第二步,还要看看侵权产品或方法和权利要求覆盖的专利发明是不是等同,也称为等同原则。
全面覆盖原则针对包括全部技术特征的现有技术文献而言,采用类似于新颖性的全要素检索模式可实现。这样的检索结果对于无效判定是最彻底的,但是检索的难度也最大。
【例 4】某企业计划投资一种新药品,希望通过检索来规避将来侵权风险的发生。该产品的主要技术方案为一种包含抗生素 X 和增溶剂 Y 的冻干粉针。
首先,通过检索确定制备此药物制剂的各成分的专利权属,即分别检索抗生素 X 和增溶剂 Y 的国内专利,判断具体成分是否还处于专利保护期。检索结果中有含有上述成分的组合物,也有制备所述成分的制备方法,这就需要仔细阅读其授权专利的权利要求书,甄别出真正的具有保护效力的专利权。一般来讲,假如以上两个成分是上市多年的常见成分,那么其可能早已成为现有技术;假如抗生素 X 是国外刚上市的产品,那么该抗生素 X 也可能受国内专利权保护,不仅涉及化合物本身,甚至化合物的药用盐、水合物、晶型等也受到保护。
第二,在对抗生素 X 和增溶剂 Y 的单个成分完成专利权确认之后,再进一步确定是否已存在保护两者组合的专利权。直接以“抗生素 X”和“增溶剂 Y”进行全要素组合检索即可,再从检索的对比文件中进入筛选其冻干制剂。
如果未检索到具体成分的组合,并不意味着不存在侵权风险,还需要考虑是否存在“抗生素 X”和“增溶剂 Y”的上位概念,例如由“抗生素”和“增溶剂”构成的冻干粉针制剂的情形,这样的专利权同样影响实施上述技术方案。
就等同原则所进行的检索而言,检索方式与创造性检索类似,注意要点是,在对缺少区别技术特征的最接近现有技术的检索时,如何选定作为最接近的现有技术的对比文件,需要考虑区别技术特征的等同性。
【例 5】某企业欲生产一种治疗冠心病的滴丸,由下列原料药制成:苏合香、土木香和冰片,重量配比是 4:2:1。通过检索得知该技术方案是否存在侵权的可能性。
检索得对比文件 1 为某件授权专利,其权利要求 1 请求保护的技术方案为:一种由苏合香、青木香和冰片按4:2:1 重量比制成的治疗冠心病的滴丸。虽然欲实施的技术方案与该专利存在区别技术特征即土木香和青木香的不同,不符合全面覆盖原则。但是进一步检索得到对比文件 2,国家食品药品监督管理局的规定:凡国家药品处方中含有青木香的中成药品种应将处方中的青木香替换为土木香,以避免和减少含马兜铃酸的药物引起的毒副作用。
此时,欲生产的治疗冠心病的滴丸技术可能因等同原则被认定为侵权,因此建议放弃投资该项目,规避侵权风险。
技术贸易检索主要目的用于在获取贸易收益的同时规避贸易风险。由于贸易的对象不同,技术贸易检索可分为进口技术贸易检索和出口技术贸易检索两种类型。技术贸易检索是不仅涉及技术信息的评价,而且更关注专利信息中商业信息和法律信息,通常包括如下检索过程:现有技术检索、专利有效性检索和主动防止侵权检索等。
现有技术检索是获知出口或进口贸易所涉及技术在进口地区或出口地区的技术水平,从而初步判断其商业价值和投资潜力。通过检索,还应分析贸易技术的相关的等同技术以及拥有其的竞争者分布情况,有助于增加谈判砝码或改变贸易策略,最终获得最大商业回报。
专利有效性检索是根据专利的地域性的特点提出的,这也是进口贸易和出口贸易检索中的不同之处。不同贸易技术投产地的专利法规不同,因受地域限制,必须确定贸易产品或替代产品是否在贸易地区具有专利权,是否存在同族专利以及指定贸易地区但是目前还未进入该地区的国家阶段的PCT 申请。
主动防止侵权检索的目的在于尽可能地避免侵权风险的发生或合理地化解侵权风险。
【例 6】国内某医药企业欲将国外某制药企业的某种糖浆制剂引入国内生产和销售。为了全面评估技术贸易中的侵权风险和技术收益,该企业在签订合同之前委托进行技术贸易检索。
检索的目的,第一是确定国内是否存在该糖浆制剂的专利权;第二是确定该糖浆制剂的技术水平及商业价值。
首先,以欲引入国内的糖浆制剂的具体技术方案作为检索对象,通过检索结果了解该技术的全球发展趋势、国内发展趋势以及国内外竞争者的分布等。对检索结果进行分析评估之后,不仅得知该产品的技术水平,还知道其在国内市场上的价值几何,为签订合同提供谈判依据。
其次,重点检索国内是否存在已有专利(包括将来可能授权的中国专利)。假如存在专利权保护,还要通过主动防止侵权检索指定规避侵权风险的合理操作。
专利战略检索也可称为专利分析检索,主要是包括宏观分析和微观分析两个层面。宏观分析是对分析对象的整个发展趋势的分析,例如,技术生命周期分析、技术发展趋势分析、专利区域分布分析、重点技术发展线路分析等。而微观分析是针对某项具体专利或具体技术分支开展的更细化的分析研究,例如,核心专利分析、主要竞争对手分析、研发团队分析等。通过宏观分析和微观分析综合利用,才能使我们更加清晰明了地分析对象的整个专利布局,为构建以基础专利和外围专利相结合的专利网打下坚实基础。
专利检索与服务系统(http://www.pss-system.gov.cn)是有国家知识产权局提供的一个面向公众的专利检索分析的综合性平台,如图 1 所示,主要包括检索子系统、门户子系统和分析子系统三大系统。检索子系统提供“检索要素”、“申请号”、“公开号”、“申请人(专利权人)”、“发明人”、“发明名称”多个检索入口便于检索。
图 1 专利检索与服务系统界面
更重要的是在检索框中输入的关键词能在标题、摘要、权利要求和分类号中同时检索,这是以往的检索系统未曾提供的特有功能。检索子系统还提供了 IPC分类号查询、同族查询、引文查询、法律状态查询、申请(专利权)人别名查询、国别代码查询、双语词典、分类号关联查询和关联词查询等工具,便于检索人员更全面地完成检索。
该系统提供的分析子系统能对检索子系统获得的专利数据直接进行“申请人分析”、“技术领域分析”、“区域分析”等多种模式的分析,获得形象直观的图像数据。
Soopat(http://www.soopat.com)是一个免费的专利搜索引擎,如图 2 所示,其中收录了中国、美国、日本等多国及欧洲部分国家的专利文献,不仅可对其进行摘要检索,还能对检索的结果进行多种模式的专利分析,以及提供国内/外专利文献的下载。
图 2 Soopat
[1] State Intellectual Property Office if the People's Republic of China. G guidelines for examination 2010. Beijing: Intellectual Property Publishing House, 2010. (in Chinese)中华人民共和国国家知识产权局. 专利审查指南 2010. 北京: 知识产权出版社, 2010.
[2] Zhang QK. Drafting and examination on patent application in pharmaceutical and biotechnical field. Beijing: Intellectual Property Publishing House, 2002. (in Chinese)张清奎. 医药及生物领域发明专利申请文件的撰写与审查. 北京:知识产权出版社, 2002.
[3] Meng JE. Patent search strategies and applications. Beijing:Intellectual Property Publishing House, 2010. (in Chinese)孟俊娥. 专利检索策略及应用. 北京: 知识产权出版社, 2010.
[4] Cheng YS, Luo LH. Patent infringement. Beijing: Patent Documentation Publishing House, 1998. (in Chinese)程永顺, 罗李华. 专利侵权判定. 北京: 专利文献出版社, 1998.
[5] Chen Y, Huang YY, Fang JG. Collection and analysis of patent information. Beijing: Tsinghua University Press, 2006. (in Chinese)陈燕, 黄迎燕, 方建国. 专利信息采集与分析. 北京: 清华大学出版社, 2006.
[6] Sun HW, Tian M. Patent documents and technical innovation. Mod Inf,2005(4):216-217. (in Chinese)孙红卫, 田明. 专利文献和科技创新. 现代情报, 2005(4):216-217.