跟痛症临床随机对照研究

中国中医研究院广安门医院（100053）殷勇

北京中医药大学东方医院（100078）梁翠梅

1 资料与方法

1.1 一般资料 2009年10月～2010年3月笔者所在医院共收治了96例跟痛症门诊患者，左侧51例，右侧45例。将所有患者随机分为两组。试验组48例，男30例，女18例；年龄45～70岁，平均55.32±7.03岁；病程2个月～1年，平均6.84 ±3.29月。对照组48例，男25例，女23例；年龄50～69岁，平均58.6±5.8岁；病程2个月～1年，平均6.52 ±3.12月。经统计学分析，两组患者的性别组成、年龄、病程无显著性差异（P>0.05），具有可比性。诊断标准参照国家中医药管理局制定的《中医病证诊断疗效标准》[1]：①起病缓慢，可有数日甚至数年病史，多发于中年以上，体质较胖者，与老年退行性改变有一定关系；②足跟跖面疼痛，步行或站立时疼痛加重，特别在不平路面行走时更明显；③一般无红肿，在跟骨跖面内缘结节处有局限性压痛，有时合并平足畸形；④X线检查一般在侧位片上见到跟骨骨刺，少数无明显变化。排除标准：①外伤性、痛风性、跟骨骨髓炎、跟骨结核所致的跟痛症；②合并其他风湿免疫系统疾病，如系统性红斑狼疮、干燥综合征或合并有严重的心、肝、肾等重要器官功能损害者；③哺乳或妊娠妇女；④过敏体质者或对多种药物过敏者；⑤正在使用其他治疗药物者。

1.2 治疗方法 试验组将奇正消痛贴膏去除药贴膜后直接敷于患侧足跟，双侧足跟疼痛者治疗症状严重侧。每贴敷24小时，每日一贴，疗程2周。对照组用强地松龙25mg加2%利多卡因2ml行痛点局部封闭治疗。每周1次，2次为1个疗程。共治疗2个疗程。

1.3 疗效观察 疼痛采用VAS（visual analogue scales）直观模拟量表判断足跟部的疼痛变化（VAS：0～10，0为无痛，10为最痛）、压痛、功能障碍、肿胀。观察指标分级量化标准和参疗效标参照《中药新药临床研究指导原则（2002）》[2]拟定标准。采用尼莫地平法计算（治疗前积分-治疗后积分/治疗前积分×100%）。痊愈：足跟痛消失，晨起或行走时无疼痛，症状体征积分下降≥95%。显效：足跟无疼痛，晨起或行走时稍痛,接近正常功能，症状体征积分减少70%～94%。有效：足跟部轻压痛，行走时仍痛，但较治疗前减轻，症状体征积分减少30%～69%。无效：临床症状无变化，症状体征积分下降＜30%。

附表1 治疗前后两组患者症状分级量化评分比较

附表2 两组患者症状分级量化表总积分疗效评价情况比较（例）

1.4 统计分析 全部统计过程在SPSS14.0中进行。所有的统计检验都采用双侧检验，P<0.05被认为所检验的差别有统计学意义。计量资料中治疗前后组间比较采用配对t检验，计数资料中等级资料采用Ridit检验，两组有效率和愈显率采用χ2检验。在用药前和用药后按上述观察表内容逐项登记，同时记录不良事件。

2 结果

2.1 所有96例患者均获得2周的随访，将治疗前后两组患者症状分级量化评分进行比较，结果见附表1。

附表1显示，治疗前两组患者症状分级量化评分经统计学分析：t值为0.2515，P>0.05，无显著性差异。治疗后，两组组内比较，均P<0.001，说明两种治疗方法均有效，均能减少足跟痛症状分级量化评分；两组组间比较，△t值为3.1372，△P<0.01，可见试验组的疗效明显优于对照组。

2.2 将两组患者症状分级量化表总积分疗效进行等级评价，结果见附表2。

有效率=痊愈+显效+有效/总例数×100%，愈显率=痊愈+显效/总例数×100%。试验组的愈显率与对照组比较，经χ2检验，差异显著（χ2= 6.45，P<0.05）；有效率经χ2检验，疗效等级经Ridit检验，两组均无显著性差异（P>0.05）。

附表2表明两组在治疗跟痛症方面都有良好的疗效，试验组的有效率高于对照组，但无统计学差异。而试验组的愈显率明显高于对照组，经统计检验，差异有显著性。两组患者在治疗2周内未发生与药物有关的不良反应。

3 讨论

跟痛症是中老年人的常见病、多发病，是由一系列疾病导致的以足跟部疼痛为主症的症候群。该病是中老年人足跟部骨与软组织的无菌性炎症和退行性病变[3]，常由跖腱膜炎、跟骨骨刺、足跟脂肪垫炎、跟下滑囊炎、足底神经卡压、跟腱炎、跟腱滑囊炎、跟骨高压症、跟骨应力骨折等引起[4]，也有一些原因不明的跟骨疼痛，被认为与体内激素代谢有关[5]。

本研究的结果显示，奇正消痛贴膏和局部封闭均能改善跟痛症的症状，且奇正消痛贴膏组的疗效优于局部封闭组。统计显示奇正消痛贴膏组有效率为95.83%，局部封闭组有效率为89.58%；奇正消痛贴膏组愈显率为87.50%，局部封闭组为54.17%。

奇正消痛贴膏组在症状分级量化表疗效评价中愈显率明显高于局部封闭组，统计学上有显著性差异。这说明奇正消痛贴膏的止痛效果明显。

临床文献中记载了奇正消痛贴膏存在瘙痒、红疹、红肿等不良反应，但本研究治疗过程中两组均无不良反应发生，提示奇正消痛贴膏在皮肤较厚的部位使用不良反应较少。本研究表明奇正消痛贴膏不仅对于跟痛症有较好的治疗效果，而且使用安全。

跟痛症轻则感觉不适，重则足跟不能负重行走，且治疗后极易复发，严重影响患者的日常生活和工作。临床观察发现，口服药物疗效不肯定，有相当部分患者因惧怕疼痛等各种原因拒绝接受局部封闭、手术治疗。而贴于体表的膏药刺激神经末梢，通过反射扩张血管，促进局部血液循环，改善周围组织营养，可达到消肿、消炎和镇痛的目的。经过临床研究，奇正消痛贴膏有非常良好的治疗效果，并有起效快、作用持久、使用方便等优点，适合于临床推广使用。