北京地区保健食品品种现状调查

文◎佘遥 李锐 刘彬 刘泽龙 张凌霄 钟婷 于春媛 刘东红

为了解北京地区保健食品现状，北京市药品监督管理局保健品化妆品技术审评中心于2009 年8 月～9 月对北京地区的保健食品批件持有者进行了摸底调查，对北京地区的保健食品按照功能分布、主要原料使用情况、剂型分布、变更及技术转让情况、生产和销售状况进行了全面、系统的分析。以期为国家食品药品监督管理局清理保健食品批件、整顿保健食品市场提供依据，并为健全保健食品法律法规，为企事业单位、团体及个人对保健食品的科研开发、注册和生产销售提供参考。

调查结果

保健食品品种及批件持有者数量。自1996 年6 月1 日卫生部正式颁布《保健食品管理办法》，并对声称具有保健作用的食品施行审批制度以来，截止到2009 年8 月，我国批准的北京地区的保健食品品种共有1668 个。其中国产保健食品1434 个，进口保健食品234 个；卫生部批准的品种852 个，国家食品药品监督管理局(SFDA)批准的品种816 个。调查结果显示，由卫生部批准的进口保健食品品种参与度最低，为该类别已批准品种数的13.2%；由国家食品药品监督管理局批准的国产保健食品品种参与度最高，为68.7%；国产保健食品品种参与度高于进口保健食品品种参与度，国家食品药品监督管理局批准的品种参与度高于卫生部批准的品种参与度；从总体上看，参与调查的北京地区保健食品品种为887 个，占北京地区已批准保健食品品种的53.2%。

对批件持有者数量的调查结果显示，353 个持有者持有887 个产品，平均每个持有者持有批件2.5 个。32% 的持有者持有62%的产品，持有超过10 个产品的持有者共有19 个，其中持有产品最多的持有者持有产品33 个。

保健食品的功能分布。以《保健食品检验与评价技术规范》(2003 年 版) 所载的27 项功能为准，对《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)实施前后保健功能的名称有不一致的进行了如下调整：评价指标和方法没有明显改变者，以新功能名称为准，旧的功能涵盖其中；新规范中没有的功能(改善性功能、抗突变)单独统计；一个品种具有2 个或2 个以上功能者，分别进行统计，所求得的百分率是保健功能占参与调查品种的百分率；营养素补充剂包含的所有功能全部计入营养素补充剂功能进行统计。

北京地区参与调查的品种中，分布较为集中的功能为增强免疫力(234个，26.4%)、营养素补充剂(191 个，21.5%)、辅助降血脂（107 个，12.1%）和缓解体力疲劳（71 个，8.0%）。而本次调查的品种中无改善皮肤油份和改善性功能两项功能。

保健食品的主要原料。保健食品的原料是指与保健食品功能相关的初始物料。保健食品使用的原料种类较为广泛，主要包括国家局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料等。

附表《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》 中物品的使用频次

附表分别列出了两类原料中使用频次较高的20 种原料及其使用频次。

由附表可见，既是食品又是药品的原料在保健食品中的使用频次排在前三位的依次是枸杞子(106次)、山楂(60次)、决明子（58 次）；可用于保健食品的物品使用频次最多是黄芪(80次)、蜂胶（69次）和西洋参（68 次）。

剂型分布情况。保健食品的形态分为传统食品形态和非传统食品形态。传统食品形态包括饼干、饮料、糖、酸乳等；非传统食品形态分为硬胶囊、软胶囊、片剂、口服液、颗粒剂、粉剂、丸剂、茶剂、保健酒等。

调查结果显示，参与调查的保健食品中，以传统食品形态出现的有18 种，以非传统食品形态出现的有869 种。传统食品形态的保健食品大部分是饮料形态（15 种），此外还有糖（1 种）、饼干（1种）和奶粉（1 种）形态的品种。非传统食品形态品种的剂型中，以硬胶囊、片剂和软胶囊应用得最为广泛，分别占非传统食品形态品种的32.2%、25.8%和12.9%。

保健食品变更及技术转让情况。保健食品变更是指申请人提出变更保健食品批准证书及其附件所载明的内容。本调查将保健食品变更分为申请人名称变更、申请人地址变更、产品名称变更、质量标准变更和其他变更五类。结果显示，参加调查的品种中有38.2%发生过变更，其中以申请人地址变更最为常见，占调查品种的22.7%。此外，在339 个变更品种中，有19.8%的品种（69 种）尚未在国家食品药品监督管理局备案。

保健食品技术转让是指保健食品批准证书的持有者，将产品生产销售权和生产技术全权转让给保健食品生产企业。结果表明，北京地区参与调查的保健食品中有20.7%（184 种）进行过技术转让。

问题分析

功能分布过于集中。已获批准的保健食品主要集中在增强免疫力、辅助降血脂、营养素补充剂和缓解体力疲劳4个功能上，这种保健功能分布不均的现象已引起保健食品监督管理部门的重视。目前国家食品药品监督管理局正着手对保健功能、人体试食实验、适宜人群、产品的评价方法和功能名称进行调整。笔者建议对以下几个方面进行调整：针对营养素补充剂的多为配方成分简单的重复申报现象，本着科学、方便、节约的管理理念，应对营养素补充剂实行备案制；保健食品不以治疗为目的，针对部分临床疾病的功能能否归入保健食品的功能范围，应重新讨论； 随着科学水平的发展，部分功能的评价方法已被证实不适用于评价该功能，建议在建立科学合理的评价模型前，暂时停止申报相关功能；为减少监管部门的负担，部分鲜有申报的功能可予以取消。

保健食品原料问题不少。保健食品主要原料分布较为均匀，以中药为基础配方的保健食品的主要原料只要在既是食品又是药品以及可用于保健食品的物品名单内即可选择。但保健食品原料还存在以下问题：中药为基础配方的201个原料品种中未见毒性研究报道或毒性记载的有106 种，使用剂量和长期服用的安全性依据不够充分，有待继续研究；很多品种配方中使用的中药原料是从专门从事提取物生产的企业购买后直接用于保健食品的，目前有关提取物的管理尚无明确的规定，对提取物的生产环境、加工工艺、质量标准等缺乏足够的重视，存在一定的安全隐患；目前检验水平有限，许多原料找不到相对应的功效成分，而以总皂甙、总黄酮、粗多糖等代替，为不法分子原料制假、掺假留下了很大的空间；近年来也出现了个别以大蒜等普通食品和阿拉伯糖、鼠李糖乳杆菌等卫生部批准的新资源食品为原料的保健食品，但以普通食品和新资源食品为原料的保健食品总体上依然匮乏。

剂型分布畸轻畸重。在我国，保健食品既允许以非传统食品形态出现，也允许以传统食品形态出现。而参加此次调查的产品只有2%是以传统食品形态出现的，而其余98%的保健食品从形态上来看更接近于药品。这种现象反映出我国保健食品在研发或产业化过程中可能存在技术瓶颈问题，难以用食品作为载体；同时，也为不法分子对保健食品非法加药、虚假宣传、夸大功效以及恶意混淆保健食品与药品的行为提供了条件。美国的“功能食品”和日本的“特定保健用食品”虽然审批制度不同，但两国的这类保健产品大部分都是以食品为载体的。企业应考虑市场需求，开发出符合更多消费群体口味的剂型，如以常见食品为载体的广大群众喜爱的饼干、饮料等，以增加消费者的选择机会。

保健食品变更备案不积极。出于方便保健食品批件持有者变更批件、减少审批流程、节省行政资源的目的，申请人自身名称变更和地址变更不需申报审批，只需在SFDA 备案即可。但是在305 个涉及申请人自身名称变更和地址变更的品种中，有71 个尚未在SFDA 备案。若批件所载内容与批件持有者实际情况不符，会对品种的生产、销售、技术转让以及再注册造成不利的影响，因此，尚未备案的品种须尽快去SFDA 备案。

通过本次调查，笔者发现，自国家食品药品监督管理局开展保健食品监督管理工作以来，保健食品市场的秩序得到了有效的规范，但与此同时，保健食品市场也暴露出了一些新问题。部分2003 年以前获批品种的保健功能已不在卫法监发［2003］第42 号公布的范围之内，部分产品所使用的原料、辅料不符合相关文件规定，部分产品已被确认存在食用安全性问题，部分品种原功效成分或标志性成分的检测方法与现行国家规定的检测方法不一致等，阻碍了保健食品市场的健康发展，有必要对相关批件进行清理。此外，近年来保健食品出现了简单抄袭的现象，总体科技含量不高。部分不法商贩违法掺药、夸大宣传、恶意混淆保健食品与药品的概念、制假售假，影响了消费者对保健食品的信任度与认同感。

现行《保健食品注册管理办法（试行）》对保健食品申报要求较严，能保证做到源头监管，对稳定保健食品市场起到了一定的积极作用，但其本身也存在诸多不足，建议尽快出台《保健食品监督管理条例》及新《保健食品注册管理办法》。同时，在《保健食品监督管理条例》及新《保健食品注册管理办法》即将出台之际，应抓紧调研，加强基础性研究工作，同时加快清理整顿保健食品品种步伐，并引导非政府部门正确发挥其作用，以规范保健食品市场，引导行业健康发展。