北京市药品监督管理局关于做好本市药品生产许可证换发工作的通知 等

北京市药品监督管理局关于做好本市药品生产许可证换发工作的通知

依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》以及特殊管理药品有关规定，按照国家食品药品监督管理局《关于做好〈药品生产许可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉换发工作的通知》（国食药监安[2010]130 号，见附件1）的有关规定，市药品监督管理局决定从即日起在全市范围内开展《药品生产许可证》的统一换发工作。凡北京市行政辖区内依法持有《药品生产许可证》的药品生产企业，应按规定换发新版《药品生产许可证》。自2011 年1 月1 日起，全部启用国家食品药品监督管理局统一印制的新版《药品生产许可证》。请各分局将本通知及时转发辖区内相关药品生产企业。现就换发《药品生产许可证》的有关事项通知如下：

一、各分局按照市局的统一部署，从即日起组织辖区内的药品生产企业开展《药品生产许可证》换证工作。凡辖区内依法持有《药品生产许可证》且有效期至2010 年12 月31 日的药品生产企业，应按规定申请换发《药品生产许可证》。对2010 年底尚未到期的《药品生产许可证》，将统一更换新版《药品生产许可证》，新版许可证有效期仍按原证延续至有效期满。

《药品生产许可证》换发工作自2010年8 月1 日起开始申请与受理。具体办理程序按照修订后公布实施的“《药品生产许可证》换证”程序执行（见北京市药品监督管理内网和外网）。

二、各分局应督促辖区内的药品生产企业尽可能在2010 年10 月31 日前，按照《药品生产许可证》换证的许可程序向所在地分局进行申报。

（一）换证申请材料应包括以下内容：

1.《药品生产许可证换发申请表》并同时在网上填写电子数据（按照国家局文件附件1 中的填表说明和附件4 的《药品生产许可证》生产范围填写规则）；

2.原《药品生产许可证》正、副本全本（包括变更页）复印件；

3.《企业法人营业执照》或《营业执照》正、副本全本（包括变更页）复印件；

4.各生产范围和品种有效期内的《药品GMP 证书》复印件（含正在申请重新认证的证书）；

5.对于新开办、新增生产范围、新变更生产地址而尚未取得《药品GMP 证书》的药品生产企业，还应提交新开办、新增生产范围、新变更生产地址的批件复印件和相关品种申报药品批准证明文件的受理通知书复印件；

6.企业自查报告：

（1）企业和各生产范围五年来生产质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施；

（2）五年以来已经停产的生产范围、停产原因、生产条件改变情况、未来计划等；

（3）五年以来接受各级各类药品监督检查、药品GMP 认证（跟踪）检查情况、存在问题及整改落实情况，其中近两年检查与整改情况应当详述；

（4）五年以来不合格药品被国家和省（区、市）食品药品监督管理部门质量公告通告情况及整改情况；

7.特殊管理药品生产企业，还应提交以下资料（单独装订）：

（1）《药品生产企业申报特殊药品定点生产换证申请表》（附件2）；

（2）《麻醉药品和精神药品定点生产批件》复印件；

（3）《药品类易制毒化学品生产许可批件》复印件；

（4）特殊管理药品《药品注册批件》复印件；

（5）企业五年来特殊药品生产汇总表（注明品名、规格、年生产总量）；

（6）企业特殊药品管理的组织机构图（注明各部门职责及部门负责人）；

（7）企业所在区县公安分局出具的法定代表人及各部门负责人两年来无毒品犯罪记录的证明；

（8）企业特殊药品安全管理情况自查报告（包括采购、储存、生产、运输、销售各环节）；

（9）麻醉药品和精神药品定点生产企业，还应提交相应品种安全管理情况，存在问题及改进措施的自查报告。

（二）企业提交的申请材料应完整、清晰、真实、准确，使用A4 纸打印或复印并装订成册。凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样，并加盖单位公章。

（三）在《药品生产许可证》换证工作期间，对在2010 年10 月31 日后、原证到期前提出《药品生产许可证》换证申请并予以受理的，许可证的换发日期按规定的工作时限相应顺延；原证到期前仍未提出换证申请的，视为企业主动放弃换证，将依法予以公示。因以上两种情形造成的后果由企业自负。

三、各分局应对企业提交的申请材料进行受理、初审和核准，核查企业申报资料（包括电子材料）的完整性和准确性，必要时组织实施现场检查。

（一）对于申请换证的各药品生产企业应符合《药品生产监督管理办法》规定的药品生产企业开办条件，遵守药品监督管理法律法规，相应生产范围药品GMP 认证情况，生产质量管理体系运行正常。如企业不符合上述要求，或存在严重药品生产质量隐患，应责令其进行整改，经现场检查确认符合整改要求后，方可换发许可证或相应生产范围。企业无法整改或整改未达到要求的，不予换发许可证或相应生产范围。对曾有违反药品监督管理法律、法规等不良行为的企业，各分局应组织进行重点检查。

（二）依据《关于实施体外诊断试剂注册管理办法（试行）有关问题的通知》（国食药监办[2007]230 号），对于按照该办法管理的体外诊断试剂生产企业，应当在原《药品生产许可证》、药品批准证明文件以及药品GMP 认证证书三者中有效期届满期限最早的时间前完成《医疗器械生产企业许可证》和医疗器械注册证书的换发工作。对于此类体外诊断试剂生产企业或相应生产范围提出换证申请的，各分局应不予受理，并监督企业注销相应的《药品GMP 证书》，原药品生产许可证到期后不得按照药品组织生产，将此类情况于2011 年1 月10 日前随换证汇总资料一并报市局药品安全监管处。

（三）对于正在进行厂房、车间迁址、改造的，并已取得《药品生产许可证》和在有效期内《药品GMP 证书》生产企业或生产范围的，可以受理其换证申请。在企业完成迁址、改造后，分局应对其重新组织现场检查，符合规定的方可恢复生产。

（四）对于换发《药品生产许可证》核准的生产范围原则上应与该企业《药品GMP 证书》的认证范围，新开办企业、新增生产范围批件和《药品生产许可证换发申请表》表二内容相一致。对于常年不生产的品种，且未取得相应剂型GMP 证书的，应至少具备相应的生产条件。

（五）麻醉药品和精神药品定点生产企业申请换发许可证相应生产范围，应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》的规定，组织现场检查，经审查和检查符合要求的，予以换发麻精药品和精神药品生产范围。

（六）各分局对企业实施现场检查时，执行以下检查标准：

1.按药品管理的体外诊断试剂、原料药、中药饮片、医用气体和药品制剂生产企业以《药品生产质量管理规范》（1998 年修订）及其附录为检查标准；

2.新开办企业或新增生产范围，以《药品生产监督管理办法》规定的开办条件为检查标准；

3.麻醉药品和精神药品定点生产企业，按照《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》的规定。易制毒和医疗用毒性药品生产企业，分别按照《易制毒化学品管理条例》、《药品类易制毒化学品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》的规定。

4.药用辅料生产企业现场检查标准参照《药用辅料生产质量管理规范》执行。

实施现场检查的，应将《监督检查情况记录》复印件随企业换证资料上报市局药品安全监管处。

（七）对于在资料审核符合要求，质量管理体系正常运行的条件下，符合以下情况的企业（特殊管理药品生产企业100%进行现场检查），可免于现场检查：

1.2009 年1 月1 日至2010 年7 月31 日曾接受过国家食品药品监督管理局组织的药品GMP 认证现场检查、跟踪检查并符合认证检查评定标准的生产地址和范围；

2.2009 年1 月1 日至2010 年7 月31 日曾接受过北京市药品监督管理局组织的药品GMP 认证现场检查、跟踪检查（包括分局组织的）、生产工艺和处方核查，并符合规定的生产地址和范围；

3.2009 年及2010 年取得《药品生产许可证》新开办企业或新增生产地址和范围；对于免于现场检查的企业，分局应在初审意见中载明企业相关生产地址和范围免于现场检查的条件和理由。

四、各分局对企业提交的申请资料（包括现场检查）经初审与核准合格后，应按照《药品生产许可证》换证的程序要求，及时填写审查意见（初审意见模版及附表见附件3）随卷上报市局药品安全监管处。并于2011 年1 月10 日前将辖区内企业换证情况进行阶段性汇总，填写国家局文件中的附件5《不予换发许可证或生产范围的企业情况汇总表》（纸质表格和excel 制表电子文件）报市局药品安全监管处。

市局将按照《药品生产监督管理办法》第十九条的规定，办理《药品生产许可证》换证手续。

新版《药品生产许可证》等行政许可文件制作下发后，由各分局送达辖区内企业，并同时收回原《药品生产许可证》报市局药品安全监管处归档。

五、对在原《药品生产许可证》到期后，未予换发《药品生产许可证》或注销其相应的生产范围的，市局将通报工商行政管理部门。

六、各分局应高度重视本次换证工作，与本辖区相关监管工作相结合，周密部署，精心组织实施，严格按照换证程序执行，认真做好《药品生产许可证》换证工作，将其纳入本年度日常监管工作重点，并以此次换证工作作为新的起点，切实加强辖区内药品生产企业的监督管理。

各分局在换发《药品生产许可证》工作中如有问题与建议，特别是在换证期间发现企业涉嫌严重违反《药品管理法》有关规定，情节严重而涉及吊销《药品生产许可证》等特殊情况的，请及时与市局药品安全监管处联系。

附件：1.国家食品药品监督管理局《关于做好〈药品生产许可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉换发工作的通知》（国食药监安[2010]130 号）

2.《药品生产企业申报特殊药品定点生产换证申请表》（略）

3.分局初审意见模版及附表（略）

北京市药品监督管理局

2010 年6 月30 日

关于做好《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作的通知

按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《药品生产监督管理办法》和《医疗机构制剂配制监督管理办法》的有关规定，2010年开始，要对到期的《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》开展换发工作。为加强管理，现将有关事宜通知如下：

一、各省（区、市）食品药品监督管理部门要高度重视《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作，将其纳入本年度日常监管工作重点，加强领导，并结合本辖区监管工作特点，制定换发工作具体方案，精心组织实施，依法审查换发。

二、换发《药品生产许可证》有关要求：

（一）药品生产企业应填写并在规定时间向所在地省（区、市）食品药品监督管理部门提交《药品生产许可证换发申请表》（附件1）和所需的申请资料（附件2）。

生产有国家标准的提取物和药用辅料企业的换发申请资料与审批要求，由省（区、市）食品药品监督管理部门结合本地实际情况，自行制定。

在规定申请期后提出换发《药品生产许可证》申请的，换发日期按规定的工作时限相应顺延。

（二）各省（区、市）食品药品监督管理部门应对企业申请资料和监督检查情况进行审查，必要时组织现场检查，其中对近一年内未经监督检查的生产范围必须进行现场检查。

（三）经审查，企业符合《药品生产监督管理办法》规定的药品生产企业开办条件，遵守药品监督管理法律法规，相应生产范围药品GMP 认证情况，生产质量管理体系运行正常，应按《药品生产监督管理办法》第十九条的规定，予以换发。

换发《药品生产许可证》的生产范围应符合国家局监督实施药品GMP 的有关规定，并与该企业《药品GMP 证书》的认证范围类别相一致。

如企业质量受权人已在药品监督管理部门备案，应同时将其姓名及其变更情况记录在《药品生产许可证》副本“变更与记录”页内。

（四）企业不符合上述要求，或存在严重生产质量隐患，应责令其进行整改，经现场检查确认符合整改要求后，方可换发许可证或相应生产范围。企业无法整改或整改未达到要求的，不予换发许可证或相应生产范围。

未予换发的许可证或生产范围今后如需恢复，应按新开办药品生产企业或新增生产范围申请办理。

（五）麻醉药品和精神药品定点生产企业申请换发许可证相应生产范围，还应提交相应品种安全管理情况，存在问题及改进措施的自查报告。省级食品药品监管部门应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》的规定，组织现场检查，经审查和检查符合要求的，予以换发麻精药品生产范围。不符合要求的，应责令企业进行整改，整改后达到要求的，方可换发相应生产范围。企业无法整改或整改后仍达不到要求的，不予换发相应生产范围，并应报请国家局取消定点生产资格。

药品生产企业的药品类易制毒化学品生产许可事宜，国家局将另行部署。

（六）国家局组织统一印制新版《药品生产许可证》，各省（区、市）食品药品监督管理部门根据所需数量，自行与指定印制企业签订购销合同，具体事项另行通知。许可证填写要求请见《〈药品生产许可证〉有关项目填写说明》（附件3）和《〈药品生产许可证〉生产范围填写规则》（附件4）。

为便于统一管理，对2010 年底尚未到期的许可证，有关省（区、市）食品药品监督管理部门可根据企业需要，为其更换新版许可证，新版许可证有效期仍按原证延续至期满，届时按本通知要求予以换发。

三、换发《医疗机构制剂许可证》有关要求：

各省（区、市）食品药品监督管理部门应参照国家局《关于换发〈医疗机构制剂许可证〉的通知》（国食药监安[2005]179 号）要求制定具体工作方案，并监督执行。所用申请表及许可证正副本格式不变。

四、各省（区、市）食品药品监督管理部门应于2011 年1 月15 日前，将换发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》工作总结报送国家局药品安全监管司，并将企业和制剂室数据通过国家局专网“药品生产许可证管理系统”上传。对已做出不予换发许可证或不予换发生产范围、配制范围决定的企业或制剂室情况，请汇总填写《不予换发许可证或生产范围的企业情况汇总表》（附件5）和《不予换发许可证或配制范围的制剂室情况汇总表》（附件6），一并报送。

五、原《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》有效期满但未予换发许可证相应生产范围、配制范围期间，企业或制剂室不得继续生产药品或配制制剂。

六、各级药品监管部门应尽快将换发工作事项通知本辖区所有药品生产企业和医疗机构制剂配制单位。在换发工作中如有问题和建议，请及时与药品安全监管司联系。

附件（略）

国家食品药品监督管理局

2010 年4 月1 日

北京市药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于开展保健食品化妆品生产企业违法添加等专项检查的通知

现将国家食品药品监督管理局《关于开展保健食品、化妆品生产企业违法添加等专项检查的通知》（食药监办许[2010]52 号）转发给你们，请遵照执行。为更好的完成保健食品、化妆品生产企业违法添加等专项检查工作，结合北京市药品监督管理局《关于印发2010 年保健食品化妆品日常监督检查计划》中的各项内容，制订了此次专项检查工作的实施方案。

一、方案内容

（一）即日起，将此文件转发给辖区内的各保健食品、化妆品生产企业，并按照规定内容进行自查，于7 月底前完成自查阶段工作。

（二）2010 年8 月至10 月，按照规定内容全面完成辖区内生产企业现场监督检查工作。

（三）2010 年11 月底前，按要求完成本次专项检查统计、分析、总结等工作，并按时上报本辖区的工作总结。

二、重点检查内容

（一）保健食品

1.违法添加药物的情况：重点检查易发生违法添加药物的情况：重点检查易发生违法添加行为的品种，加大抽检力度。

2.生产情况：重点检查原料及物料平衡情况，生产工艺及批生产记录情况，标签标识的情况等。

3.委托生产情况：重点检查委托生产的批生产记录情况，了解委托合同及质量责任的情况，委托生产的台账情况，在同一企业委托生产连续完成情况等。

（二）化妆品

1.违法使用禁用物质和超量使用限用物质的情况：重点检查国产特殊用途化妆品是否存在使用禁、限用物质的违法行为或使用未经批准的新原料的违法行为，加大对生产企业中国产特殊用途化妆品的抽检力度。

2.生产情况：重点检查是否按照批准的原料及生产工艺生产、生产过程中是否有生产记录，记录的真实、完整、可追溯的情况等。

3.产品许可批件合法性：重点检查是否存在伪造或涂改《卫生许可证》、《国产特殊用途化妆品卫生许可批件》的现象，批件是否有效等。

4.包装材料、标签标识管理制度建设情况：重点检查生产企业是否按照《化妆品生产企业卫生规范》和该企业的卫生许可档案的要求组织生产，是否建立健全和落实化妆品包装材料、产品标签标识管理制度，标签标识的内容是否符合相关要求等。

三、工作要求

（一）加强组织领导，落实工作责任。加强对专项检查工作的组织领导，提高对开展专项检查工作重要性和紧迫性的认识，明确目标任务和工作责任，落实检查任务，确保专项检查取得明显成效。

（二）根据我局下发的《关于印发2010 年保健食品化妆品日常监督检查计划》中的要求，已经进行检查的企业，可将数据列入此次专项检查工作。

（三）加强沟通联系，及时报送信息。8 月2 日前报自查阶段工作，9 ～11 月每月2 日按照要求报送上个月检查情况，并填报相关表格，重要紧急的信息及时上报。

特此通知。

北京市药品监督管理局

2010 年6 月28 日

关于开展保健食品、化妆品生产企业违法添加等专项检查的通知

根据国家局2010 年工作要点，为深入贯彻落实国家局《关于印发2010 年保健食品安全整顿工作实施方案的通知》（国食药监稽[2010]186 号）等文件精神，加强保健食品、化妆品监督管理，结合保健食品、化妆品生产监管工作实际，针对当前保健食品、化妆品生产企业存在的问题，国家局定于2010 年6 ～11 月，在全国集中开展保健食品、化妆品生产企业违法添加等专项检查，现就有关事项通知如下：

一、检查内容

（一）保健食品

1.违法添加药物情况

重点选择容易发生违法添加行为的品种，加大对此类保健食品生产企业产品抽验力度，检测是否添加与保健食品声称功能相关的药物成分。

2.生产情况

重点检查所用原料是否与批准的配方一致，原料名称是否采用标准名称，是否存在采用代名称现象；是否按照批准的生产工艺组织生产；生产过程是否有批生产记录，记录是否真实完整，是否具备可追溯性；生产过程是否符合物料平衡；标签标识、说明书是否与批准的内容一致。

3.委托生产情况

重点检查受托企业生产过程是否有批生产记录，记录是否真实完整，是否具备可追溯性。重点了解委托双方是否签订内容全面、规范、详细的委托生产协议，是否明确各自的质量责任；了解委托企业是否建立委托生产台账等记录，是否建立委托生产品种的完整批生产指令台账，并明确产品名称、规格、剂型、批量等基本内容；了解主要生产过程是否在同一生产企业中连续完成（提取工艺除外）。

（二）化妆品

1.违法使用禁用物质和超量使用限用物质情况

重点检查国产特殊用途化妆品是否存在使用禁用物质和超量使用限用物质或使用未经批准的新原料生产化妆品的违法行为。在生产车间、成品库中抽检国产特殊用途化妆品是否存在使用禁用物质、超量使用限用物质的现象。

2.生产情况

重点检查所使用原料是否与批准的产品配方一致；是否按照批准的生产工艺组织生产；生产过程是否有生产记录，记录是否真实完整，是否具备可追溯性。

3.产品许可批件合法性

重点检查是否存在伪造或涂改《化妆品生产企业卫生许可证》、《国产特殊用途化妆品卫生认可批件》的现象。生产的国产特殊用途化妆品是否有国家局或卫生部的产品许可批件，批准文件是否已经失效。

4.包装材料、标签标识管理制度建设情况

重点检查生产企业是否按照《化妆品生产企业卫生规范》和该企业卫生许可档案的要求组织生产，是否建立健全和落实化妆品包装材料、产品标签标识管理制度，标签标识的内容是否符合相关要求。

二、实施步骤

（一）动员部署阶段（2010 年6 月）

各省级保健食品、化妆品监管部门要根据本地区实际情况，精心组织，周密部署，广泛动员，逐项落实检查任务，确保质量和进度。要针对各项检查内容做好监督执法人员和监管企业的培训。上海市专项检查工作另行安排。

（二）自查整改阶段（2010 年7 月）

保健食品、化妆品生产企业要根据各项检查重点，全面开展自查，逐条逐项排查，完成自查报告，对发现的问题要及时整改并做好记录。

（三）集中检查阶段（2010 年8 月至10 月）

各级保健食品、化妆品监管部门对本地区内已经获得保健食品、化妆品生产许可的生产企业（包括委托生产企业）开展现场监督检查，要做到全面覆盖、逐项检查，要与企业动态生产相衔接，并做好监督检查记录。发现违法违规的，应依法严肃查处，及时上报。广东省化妆品生产企业专项检查覆盖率应不低于50%，其他各省应对化妆品生产企业专项检查全部覆盖。

（四）分析总结阶段（2010 年11 月）

各省级保健食品、化妆品监管部门完成本次专项检查后，及时进行统计、分析、总结，并结合监管情况和难点问题制定针对性措施，于2010 年11 月30日前上报本地区专项检查总结。

三、工作要求

（一）加强组织领导，落实工作责任

要从保障民生、确保产品质量安全的高度，加强对专项检查工作的组织领导，提高对开展专项检查工作重要性和紧迫性的认识。要结合本地实际，制定切实可行的专项检查实施方案，明确目标任务和工作责任，逐级落实检查任务，确保专项检查取得明显成效。各省级局应于6 月15 日前将保健食品、化妆品专项检查实施方案报送国家局食品许可司。

（二）加大查处力度，曝光典型案件

要依法加大查处力度，对有不良记录的保健食品、化妆品生产企业，一律加大检查频次和查处力度；对监督检查中发现的问题，一律要求整改并监督落实；对存在安全隐患的产品，一律暂停生产销售，并采取下架、责令召回、信息通报等措施；对发现存在违法违规行为的企业，一律先采取责令停产和召回、封存产品等措施，再依法严肃处理；触犯刑律的，一律移交司法机关。对重点案件要限时督办，及时曝光。

（三）加大宣传力度，营造高压态势

要加大专项检查宣传力度，充分发挥社会监督作用，着力解决社会关注的热点、焦点问题。鼓励新闻媒体积极参与，大力宣传开展专项检查的重要性和积极作用，及时曝光违法企业和违法产品，及时报道专项检查工作的进展和成效；鼓励消费者和企业广泛参与，加强舆论引导和教育，及时开通和公布举报电话、电子信箱等，拓宽举报渠道，动员各方力量进行监督，不断推进专项检查工作，形成有利于深入贯彻落实保健食品、化妆品生产企业专项检查的良好氛围。

（四）加强沟通联络，及时报送信息

要加强专项检查信息报送的责任意识，按时、准确、全面上报检查情况。在集中检查阶段，各省级保健食品、化妆品监管部门要实施专项检查工作信息月报制度，每月10 日前，将上月专项检查总体进展、查处重点、典型案件、难点问题等情况以电子版的形式上报国家局食品许可司，同时根据《保健食品生产企业违法添加等专项检查月报表》（附件1）或《特殊用途化妆品生产企业违法添加等专项检查月报表》（附件2）。每月10 日、25 日前，分别报送前半月专项检查工作进展情况、违法违规安全处理情况、有关工作建议等信息。重要紧急信息随时报送。

保健食品、化妆品监管职能尚未交接的省级局，应将本通知转送所在地卫生厅（局），同时加强与卫生厅（局）的协调和沟通，共同做好本次专项检查工作。国家局将适时组织开展对部分省级局专项检查工作的监督检查。

附件（略）

国家食品药品监督管理局

2010 年6 月7 日

北京市药品监督管理局关于发布2010 年第二季度北京市药品质量公告的通知

根据《2010 年北京市药品抽验工作计划》，我局组织在全市范围内对药品生产、经营和使用单位进行了抽查检验，现将2010 年第二季度药品抽验情况及对不合格药品的查处事宜通知如下：

一、2010 年上半年药品抽验情况

2010 年上半年，在全局的共同努力下，各分局按照抽验计划共完成各类抽验任务5426 批次，其中监督性抽验1402批次，不合格12批次，不合格率为0.86%。

二、本期公告概况

2010 年第二季度，全市按照抽验计划共完成监督性抽验1266 批次，其中不合格10 批次，不合格率为0.79%（结果详见附件：药品质量公告）。

三、不合格药品的处理

各分局应加大对本期公告中不合格药品的查处力度，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规的规定，依法进行处理，并加强对公告中产品的跟踪抽验。

各药品经营、使用单位若有公告中涉及批号的产品，应及时封存，并报告当地药品监督管理部门。

附件：《药品质量公告》（[2010]第2期，总第31 期）

北京市药品监督管理局

2010 年7 月14 日

药 品 质 量 公 告（[2010]第2 期，总第31 期）

为进一步贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》，严厉打击制售假劣药品的违法行为，保障首都人民用药安全有效，根据北京市药品抽验计划，北京市药品监督管理局组织在全市范围内对药品生产、经营、使用部门进行质量监督抽验，现将结果予以公布。

2010 年第二季度，全市按照抽验计划共完成监督性抽验1266 批次，其中不合格10 批次，不合格率为0.79%（具体品种见附表）。

对公告中的不合格药品，我局将依据《中华人民共和国药品管理法》等有关规定进行查处，并根据情况在本辖区内继续进行跟踪抽样检验。

附表：北京市2010 年第二季度药品抽验不合格品种汇总表

北京市2010 年第二季度药品抽验不合格品种汇总表

北京市药品监督管理局关于发布2010 年上半年北京市医疗器械质量公告的通知

根据 2010 年度北京市医疗器械质量监督抽验工作计划，我局已完成2010 年上半年的医疗器械抽验工作，现将结果予以公告（详见附件）。

请各分局对涉及的不合格产品依据《医疗器械监督管理条例》的规定依法进行查处，并加强对公告中产品的监督管理。

附件：《医疗器械质量公告》（[2010]第1 期，总第9 期）

北京市药品监督管理局

2010 年7 月14 日

医疗器械质量公告（[2010]第1 期 ，总第9 期）

为贯彻执行《医疗器械监督管理条例》，加强对医疗器械的市场监督，保障人民的合法权益。根据 2010 年度北京市医疗器械质量监督抽验工作计划的要求，北京市药品监督管理局组织在全市范围内对医疗器械生产、经营和使用单位的相关医疗器械产品进行抽样检验，现将结果予以公告。

2010 年上半年，全市按照抽验计划共完成抽样205 批次，其中完成检验139批次，综合判定不合格12 批次，不合格率8.63%（详见附表）。

对公告中涉及的不合格产品，我局将依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定进行查处。

附表：北京市2010 年上半年医疗器械质量监督抽验不合格产品目录

北京市2010 年上半年医疗器械质量监督抽验不合格产品目录