北京市医疗器械评审专家委员会“网聚”团队力量 凸显“专业效应”推出技术审评规范30个 技术审评更注重产品风险识别

▲卢爱丽（左五）为优秀专业组颁奖并与受表彰的专家委员合影留念

本刊讯（记者 何文珺）3月17日，第四届北京市医疗器械评审专家委员会2009年度工作总结会在京召开。北京市药品监督管理局党组成员、副局长卢爱丽出席会议并讲话。北京市药监局医疗器械处、医疗器械技术审评中心相关领导及专家委员参加了会议。

记者从会上获悉，运行一年来的第四届北京市医疗器械评审专家委员会6个专业小组及9个分支专业组已成为各具特色的技术团队，开展了大量研究性工作，其研究成果已转化为多个技术审评规范。

据北京市药监局医疗器械技术审评中心主任薛玲介绍，此届专委会将产品的审评围绕着最终使用目的来进行，审评时在注重安全、有效的前提下，同时注重产品的风险识别。目前，消毒灭菌及护理产品分支专业组正在开展试点工作，首批试点的是注射穿刺器械、普通诊疗器具、医用化验和基础设备、消毒灭菌设备和敷料等7大类80多个Ⅰ、Ⅱ类产品，将在总结多年临床经验的基础上，根据产品不同的风险、特点及使用特性等，就临床使用过程中的关注点和不同类别产品在审评过程中应特别关注的事项进行总结归纳。呼吸睡眠分支专业组创新性地从预期用途和产品功能的角度对睡眠产品进行了科学分类，将对技术指标、软件、术语和定义进行归纳总结。同时，各小组科研课题成果斐然，制定的技术审评规范达到30个，使得全市医疗器械技术审评水平持续跃升，技术审评的“专业效应”更加凸显。

大外科专家小组组长杨尹默主任委员表示，专家委员会下一步工作将通过完善数字化专家委员会管理信息系统，对专家委员临时身份进行更宏观地、系统地管理，这包括对专家的履历、背景、专业知识及专家工作会议、审评程序等内容的管理利用，及时动态地评价专家委员的各项工作，并根据专业不同随机筛选专家进行评审，对技术审评的效果进行监督评价，保障技术审评工作的公开、公平、公正。

会上，北京市药监局医疗器械处处长任达志通报了2009年度北京市医疗器械监管工作情况。同时，还表彰了体外诊断试剂专业组、大外科专业组两个优秀专业组。

在听取大会工作报告后，卢爱丽进行了总结发言，她在讲话中充分肯定了2009年专委会的工作，并感谢本届专家委员会2009年对全市医疗器械技术审评工作的支持和贡献。她强调，专委会的发展已呈现出四大特点：一是专家参与审评的积极性和主动性明显增强，专业小组各有特色、各显其能，不仅参与了课题的技术性工作，还形成了符合专委会精神的团队文化；二是课题研究深入，不光停留在法规要求的层面上，技术指标的实验方法确认更加体现科学性和专业性；三是在知识贡献上很有特点，专家对审评工作有了进一步研究，对审核员开展了现场交流培训、组织观摩等多种培训；四是从技术研究和专家委员会工作两个方面开展宣传交流工作，荣誉委员也广泛参与其中。同时，她全面而深刻地分析了当前的医疗器械监管形势和要求。她指出，2010年，国家食药监管局将开展法律法规以及注册配套规章修订工作，新的《医疗器械生产企业质量管理规范》将于明年1月1日起施行。因此，要加强医疗器械审评体系、标准体系的建设和审评规范的制定，推进医疗器械不良事件监测和再评价，进一步加强对产品临床分类管理的研究。

▲北京市药监局医疗器械处处长任达志为优秀专业组专家授牌