争创首都水平 服务首都人民为全力推进北京市药品监管工作的新发展而努力——在2010年北京市药品监督管理工作会议上的讲话（节选）

同志们：

这次会议是在药监建局十年的关键时期，是在全面落实医疗卫生体制改革的重要阶段，是在“十一五”的收官之年，召开的一次十分重要的大会。今天会议的主要任务是：全面贯彻党的十七大和十七届四中全会精神，认真落实市委十届七次全会、国家局工作会议重要部署和市卫生局相关工作安排，全面总结2009年工作，深入分析当前形势，研究和部署2010年和今后一段时期的工作。下面，我代表局党组向大会作报告。

2009年工作回顾

一、努力做好了“三件大事”

一是甲型H1N1流感防控工作取得阶段性胜利。坚决贯彻市委、市政府和市防流办的重大部署，做到早下手、早筹划、早协调、早落实。积极保障了全市防控药械的充足供应，如期高标准地完成了205万人份“达菲”和100余万件医用防护用品的储备。通过共同努力，北京研制生产出了全球第一支上市甲流疫苗，近500万人份甲流疫苗优先、充足、及时供应北京；采取快速通道方式，批准了“金花清感颗粒”医院制剂的生产使用；积极推动通过了国内首批甲流试剂盒的注册审批。

二是新中国成立60周年庆典药品安全保障工作圆满完成。借鉴奥运药品安全保障经验，重点开展城市药品安全风险评估与控制工作，共排查风险源37个，及时清除了安全隐患；积极开展国庆药品市场巡查，对长安街沿线和重要旅游景点周边地区实施监控，累计出动检查人员49511人次，检查企业24115家；国庆期间，全市实现了药品市场质量安全“零事故”目标。

三是药监机构改革平稳推进。坚决贯彻国务院和市委、市政府的相关政策，顾全大局，积极研究和落实新的工作职责、机构设置和人员编制。

二、全力促进了“四个安全”

一是促进药品质量安全。全年共抽验“三品一械”1.3万件，圆满完成了市政府在直接关系群众生活方面拟办的重要实事任务，药品、医疗器械、保健食品、化妆品抽验合格率分别为98.88%、90.25%、97.08%、98.19%，继续保持全国领先水平。

二是促进药品市场安全。严格市场准入，全年叫停了风险较大、质量不稳定的4家企业12个品种的生产，责令242家达不到标准的药店进行整改或停业，注销了706家企业的《医疗器械经营企业许可证》；与市委宣传部、市工商局等七部门联合开展药品广告治理，建立药品违法广告监测体系，全年向社会发布药品违法广告公告12期，70个品种被下架，向工商部门移送药品、医疗器械、保健食品违法广告3249条，建立药品违法广告“黑名单”制度，6家屡教不改的企业及其产品被清退出北京市场。

三是促进消费者使用安全。严厉打击制售假劣药品等各类违法行为，全年共受理案件4393件，办结率94.54%，罚没款及没收非法物品共计1099.75万元，查办并移送涉刑案件14件，协助公安机关抓获犯罪嫌疑人182人。破获了4.14生产销售假药特大案件，一举成功捣毁了10个隐蔽制售假药窝点，查扣假药重达10余吨，人民日报、中央电视台等多家媒体予以报道；构建多部门联合机制，全力打击“黑诊所、黑药店”，实施拉网式清查，建立投诉举报奖励制度，落实辖区责任，每季度进行考核排序，实施末位警告。

四是促进产业发展安全。坚决落实“三保”方针，全力提升服务质量，提高受理审批效率，做到“程序不减、标准不降、时限缩短”；鼓励药物创新，积极参与北京生物和医药产业振兴计划、“科技北京”行动计划；制定医疗器械申报指南，拓宽沟通咨询渠道，指导企业产品注册工作。

三、全面推进了自身建设

全系统深入开展学习实践科学发展观活动，市局机关高度重视成果巩固和整改落实工作，列入全局整改落实方案中的43项任务目前进展顺利，分局作为第三批单位积极深入开展学习实践活动，取得显著成效；深入开展作风建设年活动；全面推进廉政风险防范管理工作，得到了国家局的高度评价。

十年来工作之所以取得较好的成绩，归功于上级领导和各级部门，以及包括特约监督员、医药企业和新闻媒体在内的社会各界的理解和支持；归功于冯国安局长和方来英局长两位好班长及其带领的两届领导班子打下的良好基础；更要归功于全体干部职工的不懈努力。在此，我代表局领导班子，向所有关心支持北京药监工作的各级领导、有关部门和社会各界表示最衷心的感谢，向全系统干部职工表示最衷心的感谢！

当前面临的形势

当前药监的内外部环境发生了较大改变，我们要全面、正确判断形势，增强忧患意识，充分利用有利条件和积极因素，牢牢把握工作的主动权。

一、首都的城市发展发生深刻变化

市委十届七次全会号召瞄准建设世界城市目标努力，加快实施人文北京、科技北京、绿色北京发展战略，首都发展进入了全面建设现代化国际大都市的新阶段。

二、医药卫生体制发生深刻变化

2009年《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》正式公布，新医改着眼于实现人人享有基本医疗卫生服务的目标。未来几年医药卫生领域将发生较大变化，这也为药品监管带来了很多新课题、新任务和新要求。

三、首都医药产业发生深刻变化

2009年《北京市调整振兴生物和医药产业实施方案》指出，北京将以跨越式发展的思路促进北京生物和医药产业从战略产业向支柱产业发展，成为世界重要的研发中心、高端制造基地和市场中心，预计2015年行业经济总量突破2000亿元。

2010年的工作思路和主要任务

2010年北京市药品监管工作的总体思路是：全面贯彻党的十七大、十七届四中全会精神，认真落实市委十届七次全会、国家局工作会议部署和市卫生局工作安排，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入学习实践科学发展观，按照“严格准入、科学监管、依法查处、辖区责任”的方针，切实提升药品安全水平、公共服务水平、监管工作的保障水平和党风廉政建设水平，做好基本药物质量安全保障工作，推进北京医药卫生体制改革，努力建设“具有首都水平、适应首都发展、服务首都人民”的药品监管体系，推进北京药监的国际化、现代化。

2010年全市药品监管工作的主要目标是：全年完成“三品一械”质量抽验1.2万件，药品、医疗器械、保健食品、化妆品抽验合格率分别稳定在97%、90%、95%、95%以上；基本药物实施全品种检验；启动药品安全“百、千、万”工程，在全市创建100个药品安全放心街道(乡镇)，在全市生产、经营企业中评选1000家质量诚信示范企业，在全市组织10000名药品安全员。全力推进药品市场秩序专项整治工作，保障群众用药安全，建设药品安全放心城市。重点做好四方面工作：

一、切实提升药品安全水平，全力保障首都人民的用药安全

(一)深化严格准入，着力构建药品市场的安全屏障

09年提出了利用3～5年时间努力构建符合特大型都市特征的药品安全准入体系，今年将按照预定目标，全力推进各项工作。

(二)深化科学监管，着力构建药品市场的监督网络

1.加快实现药品从研制生产到使用终端的全程追溯。一是扩展追溯网络。二是扩展追溯功能，完善数据分析功能，推行批发企业在线勾对系统。三是扩展追溯服务。四是扩展追溯效能。

2.逐步建立药品安全风险管理模式。建立北京市药品生产企业风险评估体系，逐步运用信息化手段对企业实施风险评级、风险等级评估和风险预警；在全部基本药物生产企业推行质量受权人制度；升级特药监管系统，实现统计、分析、查询功能；全面推动医疗器械分级监管工作，组织开展医疗器械高风险产品、异地设厂企业的专项检查，2010年底完成对辖区内Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产企业的现场检查；加强药械不良反应监测；继续实施医疗器械不良事件监测推进计划，到2010年底，覆盖全市所有三级医疗机构，提高医疗器械不良事件的认知度和报告体系的有效性。强化基本药物不良反应监测，每季度进行汇总分析，公布警示信息。

3.实现应急体系的快速反应、简易可行和处置有力。一是加强城市公共突发事件药品应急储备体系建设，加强储备物资管理。二是加强“三品一械”领域突发事件应急体系建设，合理化分预警级别，增强预案的实操性。

(三)深化依法查处，着力构建药品市场净化机制

在09年工作的基础上，把专项治理与机制建设相结合，大力开展六部门联合的药品市场秩序专项整治工作。

建设“四个机制”：建立部门联动的常态机制；建立依托群众的社会参与机制；建立市场净化的源头治理机制；建立案件侦办机制，包括大案要案督查督办制度、报告制度，稽查工作量化考核机制，以及与公安机关的案件侦办协作机制等。

重点开展“五项治理”：一是巩固“黑诊所、黑药店”治理成果。二是探索药品、医疗器械、保健食品广告监测综合监管模式。三是继续开展非药品冒充药品专项行动。四是继续开展打击“网络售药”专项整治行动。五是继续开展保健食品、化妆品专项整治。

(四)明确辖区责任，着力构建药品安全责任网络

今年，大力推进“百、千、万”工程，落实创建药品安全区工作，构建“谁监管谁负责，谁审批谁负责，谁属地谁负责”的药品安全责任网络。加强与区县政府沟通协调，落实基层政府部门责任，构建明确的考核指标体系，逐步将药品安全纳入到基层政府和部门工作的考核当中；建设好药品三级监督网，扩展专管员队伍；建设京津冀都市圈“药品安全绿色走廊”，加强周边省市合作，在更大的空间谋划首都的药品安全。

二、切实提升公共服务水平，积极促进首都的经济社会发展

(一)服务首都人民群众

以普及安全用药知识和安全警示为重点，加大安全用药宣传力度。把每年7月举办的“安全用药月”打造成宣传品牌，今年的主题是“远离互联网假药”；开展“药监开放日——教市民辨假药”活动，让市民走近药监；积极推进“健康北京人”计划；加强网络服务，推进网站改版工作，逐步建设北京市药品安全公共信息服务平台，建立公众服务导向型网站，方便市民在网上查询药品安全信息。药监非紧急救助中心定期公布来电比较集中的药品投诉情况；加强农村用药服务，对全市农村药学在岗人员进行全员培训。

(二)服务医药产业发展

一是制定鼓励创新、服务创新的措施，加强与研制机构的沟通、咨询、答疑等技术交流，对我市的一、二类新药研究提供技术指导服务，整合药物安全性研究和药物临床试验资源，构建创新药物研制服务平台。二是提升服务，深入开展行政审批体制改革，修订《行政许可全程办事代理暂行规定》，优化行政审批流程，提高行政效率。

三、切实提升药品监管保障水平，推进北京药监的可持续发展

(一)着力加强干部队伍建设

发挥首都人才优势，建设全国药监领域的“人才高地”，大力加强干部队伍建设。干部队伍要有“五力”：要有凝聚力，队伍能够拉得出，打得赢，积极向上，团结一致；要有创新力，善于学习，敢于突破，绝不在岗位上“混日子”；要有工作力，有干事的热情，有工作的朝气，能吃辛苦，能耐寂寞；要有廉洁力，廉洁奉公，恪尽职守，不贪图享乐，不计较得失；要有服务力，具备服务意识，综合部门懂得服务业务部门，机关干部懂得服务一线，全体干部懂得服务群众；建设充满活力的选人用人机制，开展处级领导岗位干部竞争上岗工作，为广大干部展示水平搭建平台，要让“年轻的同志有方向，年龄大的同志有奔头，肯干事业的干部有发展，敢于创新的干部有机遇”，要通过分批分步的轮岗，激发工作的积极性、主动性和创造性；建立切实可行的考核制度，开展绩效考评；不断提升干部职工的政治和业务素质，加大培训力度，创新培训方式，积极推进国际化培训，开展与高校、专业机构的培训合作。

(二)着力提高依法行政能力

重点学习、宣传和贯彻《食品安全法》、《保健食品监督管理条例》、《医疗器械监督管理条例》等新颁布的法律法规，结合新法出台相关的规范性文件，加强法律法规研究。

(三)着力提升技术支撑能力

技术支撑建设必须高起点、高水平，充分发挥首都技术、人才、信息优势，实现药品监管技术的首都水平。完成器检所新址搬迁，加快器检水平建设，重点加强实验室建设，加强制度化和信息化建设；药检所在基础设施、人才培养和检测水平上实现“国内一流，国际先进”，今年完成新址建设报批工作。加快完善全市药检资源整合布局，增加区县所检验任务，提高快检水平；不断提升药包材所检测水平，扩展检验项目；加强药械不良反应(事件)监测体系和队伍建设，开展基本药物品种的重点监测。

(四)着力提高持续发展能力

高度重视“十二五”规划编制，着眼首都发展的新趋势、新特征、新需求，适应医药卫生和药监的新体制、新职责、新形势。要把关系到药监的长远性问题、全局性问题、关键性问题、政府关心的问题、群众反映强烈的问题进行深入研究，突出重点，适度超前，努力争取市政府和有关部门的大力支持，加大对药监的资金投入。

四、切实提升党风廉政建设水平，提高药监的执行力和战斗力

把党风廉政建设工作摆在更加突出的位置，围绕药品监管中心工作，进一步巩固和扩展党风廉政建设取得的成果，继续保持药监的良好风气，扎实推进惩防体系建设，大力加强廉政风险防范工作，开展党纪条规知识竞赛，建立健全监督检查、考核评估、纠错整改、责任追究等运行和监督制约机制，把廉政风险防范工作推向深入。在全系统开展以《中国共产党党员领导干部廉洁从政若干准则》为主要内容的主题教育活动，继续做好行政监察工作，重点完成行政监察现代化工程。建立健全事业单位纪检组织建设。

举办“喜迎药监10周年 共创监管新篇章”系列活动，做到隆重、热烈、简朴、务实，把开展纪念活动与促进工作紧密结合起来，把深入总结十年的实践与未来的开拓创新紧密结合起来，把鼓舞干部职工士气与宣传药监外部形象紧密结合起来，举办全系统职工运动会，组织制作十周年宣传片、药监局局歌和标识，开展“北京药监十年优秀人物”评选活动，以此来增强队伍的凝聚力和战斗力，推进首都药监系统的文化建设；大力开展药监大讨论活动，汇聚全系统的聪明才智，推进药品监管创新。通过系列活动达到“鼓舞士气，激发活力，树立形象，加快发展”的目标。

同志们，药监的任务更加艰巨，药监的前景更加美好。让我们在市委、市政府的领导下，在国家局的指导下，在市卫生局的带领下，深入贯彻落实科学发展观，坚定信心，再接再厉，努力建设“具有首都水平、适应首都发展、服务首都人民”的药品监管，为实现首都建设“世界城市”的目标贡献我们的力量！