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2010~2014年：美国医改如走钢索

高支出、低效率、欠公平是美国医疗体系的三大积弊。奥巴马医改的核心是实现“全覆盖”和“低成本”。医改法案的核心条款将于2014年正式启动，从2014年起，美国“医疗保险救助计划”的覆盖人群将新增1500万，增幅达25%。在美国经济不景气和预算赤字不断走高的背景下，实现此目标着实不易。同时也从另一个侧面表明，美国在医疗问题上也在加大政府的作用，以政府强势介入的方式，实现医保系统的“全覆盖”，开始纠正以前一些市场化带来的弊端。

实施心肺复苏术需谨慎

1960年Kouwenhoven等人发表有关胸外心脏按压的报告后，心肺复苏技术的应用已挽救了众多患者的生命。数十年的观察研究显示，在发生急性心脏疾病时，患者被施以及时的心肺复苏术，比等待专业救护人员的救治更为有效，存活率更高。然而，最近有研究表明，心肺复苏术可能存在反作用：首先，胸外按压的中断会导致冠状动脉灌注压降低以及心肌血流减少。其次，频率增加的正压通气会降低生存率，这可能是由于在通气时高胸内压导致静脉血回流至循环系统受阻所致。本文作者认为，正确的心肺复苏术方法需要普及，例如心肺复苏术一经开始，除非必需停顿等原因，切忌中断10s以上。

（编译：沈翀）http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMp1007991

ISO 62304全面规范医疗设备软件

7月颁布并即将正式生效的医疗设备软件管理规范ISO 62304，将对所有分类的医疗设备软件进行全面管理，改变了以往该领域无管理参考的状况。ISO 62304的设计制定，是为确保软件系统的质量，使得医用软件的发展过程具有清晰明确和可控的特性。这就要求该标准必须包含一整套基于软件安全分类的严格要求，如此才会发挥既定的作用。本文作者分析了ISO 62304对医疗设备制造商软件开发过程的影响：ISO 62304有助于建立一个更为公平的竞争环境，使得不可控制的以及不规范的软件开发流程将不再出现，从而大幅度、全面地提高软件开发的品质。

回顾医疗器械包装产业20年发展

《欧洲医疗器械技术》2010年第6期（双月刊）

自1990年欧洲对骨科植入物的外包装制定了全面的规范之后，医疗器械包装产业不断发展。1990年，多数包装机使用机械凸轮、齿轮、链条、皮带和齿状滑轮来保持同步，温度则由开关控制。这一切因步进控制技术、微处理机以及因特网而发生了改变。现在机械凸轮已被步进器取代，温度控制增加了比例控制能力，从而能够自动进行温度补偿。在世界范围内，小型化的设计趋势以及电子产品价格的下降使得医疗器械包装技术发生了重大改变，增添了自动记录设备参数，通过以太网电缆连接到任何方便的个人电脑进行监控等功能。

（编译：沈翀）http://www.emdt.co.uk/article/developing-medical-device-software-iso-62304

KB500型X射线机

主要技术参数：

配置：控制器1台、发生器1台、球管2个、诊断床1台、一体化摄影床1台、高压电缆4根。

电源条件：380V，50Hz，瞬时80A。电源允许调整范围：380V±10%，容量不低于25kVA，电源电阻不超过0.3Ω。

技术规格：配备三个双焦点旋转阳极X线管，全波整流。

选调范围：① 透视 ：0.5~5mA，45~100kV；② 摄影：100mA 小焦点：45~125kV；100mA大焦点：45~125kV；200mA大焦点：45~125kV；300mA大焦点：45~120kV；400mA大焦点：45~90kV；500mA大焦点：45~72kV。

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使用体会：KB500型X射线机由西南医用设备有限公司生产，该设备为两床三球管，功能比较齐全，可进行点片、透视、胃肠摄影、普通摄影、滤线器摄影、快速摄影、体层摄影，能够满足普放的临床需求。

改进建议：该设备在我院使用以来，总体运行稳定，但透视床比较笨重，故障率较高。设备线路较繁琐，

应该加以改进。

飞利浦BV Libra C型臂X射线机

主要技术参数：

X射线球管焦点：0.6/1.4mm。

阳极热容量：50kHU。

阳极冷却速率：30.6kHU/min。

高压发生器功率：3.15kW。

C型臂开口：77cm。

C型臂弧深：63cm。

C型臂角转：+90°/-25°。

C型臂旋转：±180°。

低剂量透视：40~110kV，0.1~0.3mA。

高清晰度透视：40~110 kV，0.24~7.2 mA。

脉冲透视：40~110 kV，12.5帧/s，脉宽40ms。

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使用体会：飞利浦BV Libra C型臂X射线机采用脉冲透视技术和一体化的X射线球管和高压发生器设计，独特的频谱滤片既保证了图像品质又可有效减少医生和病人X射线皮肤剂量。全平衡式C型臂，移动灵活，使用方便，图像清晰，性能稳定。主要用于骨科术中定位、检查、诊断，是一种理想的解决骨科常规手术问题的设备。该机在我院使用以来故障率较低，运行稳定，曾发生过开机系统不能启动、移动转向齿轮破裂不能移动转向的故障，更换硬盘及数据线、转向链条转动齿轮后恢复正常。

改进建议：① C型臂控制转向链条转动齿轮为塑料材质，使用中如遇到地面不平等阻力会破裂，建议改为金属齿轮。② 建议开放DICOM 3.0接口，适应现代化数字手术室需要，以便于保存患者术中影像资料。

③ 建议增加遥控透视曝光功能。

（以上用户评价仅代表作者观点）

GE Millennium VG5 SPECT

主要技术参数：

探头视野：540mm×400mm。

晶体厚度：5/8英寸碘化钠晶体。

光电倍增管数目：59个/探头。

最大计数率：可达460kcps，灵敏度高。

固有能量分辨率：≤10%。

固有空间分辨率（CFOV）：FWHM≤5mm。

检测原理：放射性药物根据示踪剂技术可特异性地到达脏器、组织或器官内，通过核医学仪器可把探测到的射线的能量转换成可记录和定量的电能、光能等，测定放射性核素的活性、能量、分布，从而达到诊断疾病的目的。

检测项目：心肌灌注显像、全身骨扫描、亲肿瘤显像、甲状腺显像、肿瘤葡萄糖（FDG） 代谢显像、脑血流功能成像等。

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GE Millennium VG5 SPECT除了能够完成常规的低能（99Tcm）与高能（131I）显像外，还能够完成符合线路正电子采集。机架采用滑环技术，在同一机架上配备了CT定位装置，这不仅能够实现衰减校正技术，而且能够对病灶组织进行准确的定位，所以也叫鹰眼（Hawkeye）。该仪器在我院使用以来，未出现过大的故障，机器整体可修性较强，出现最多的是PSD故障，这可能与我科室检查项目多，经常更换准直器磨损有关，也跟设备配件老化有关，一般找到故障后即可排除。另外，工程师定期的认真保养对延长仪器使用寿

命尤为重要。

飞利浦MX-8000双螺旋CT

主要技术参数：

扫描速度：0.5s，360°。

空间分辨率：24线对/cm。

薄层扫描厚度：0.5mm。

螺旋扫描：电磁驱动方式，可达0.75s/360°~0.5s/360°。

图像重建速度：0.5s。

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使用体会：飞利浦MX-8000双层螺旋CT采用磁悬浮驱动技术，达到0.5s，360°的扫描速度，克服了普通CT无法解决的生理运动伪影。高速（0.5s）图像重建及全身大范围螺旋扫描，使急诊病人尤其是外伤病人得到迅速而顺利的检查。空间分辨率达到24线对/cm，可观察细微的解剖结构。超高速主机和工作站分开，多页面操作界面,强大的处理功能可迅速处理大量病人。病人批处理功能强大，安全性、稳定性较好。经过对功能软件的开发，极大地拓展了检查诊断水平。

改进建议：① 建议改进设备的软件操作系统，使其更加简洁、人性化。② 该设备采用水循环制冷，其维护、维修程序比较繁杂，而且维护成本高（制冷循环水最好用蒸馏水），建议设计成强制风冷式制冷。

（以上用户评价仅代表作者观点）