预防接种纠纷的法理思考

王庆文，张 敏

（昆明医学院第一附属医院，云南 昆明 650032）

预防接种是将疫苗接种到人体，使之对某种传染病产生特异免疫力，以提高人群免疫水平，阻断传染病传播，是预防和控制疫苗针对性传染病最简便、经济、有效的措施和手段。随着疫苗种类不断增多，新的生物制剂不断涌现，卫生知识不断普及，国家的法制建设不断发展和健全，受种方维权意识不断增强，由预防接种带来的纠纷也在不断增加。近期，甲型H1N1流感疫苗异常反应、山西疫苗事件、江苏河南假狂犬疫苗事件接连发生，有关预防接种的不良事件从儿童发展到成人，影响不断扩大，预防接种纠纷逐步进入公众视野。

1 基本概念

1.1 预防接种纠纷

儿童或成人在接种疫苗后，接种效果不理想，甚至发生人身损害后果，受种者与接种单位对是否存在过失、如何赔偿等问题产生分歧，由此发生纠纷，预防接种异常反应和非异常反应均可引发预防接种纠纷。

1.2 预防接种异常反应

合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。

1.3 非异常反应

非异常反应一共有六种情形：（1）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；（2）因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；（3）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；（4）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；（5）受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；（6）因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。

2 预防接种纠纷的技术鉴定

2.1 预防接种异常反应的鉴定

在《疫苗流通和预防接种管理条例》出台3年之后，卫生部制定了《预防接种异常反应鉴定办法》，从部门规章的层面规范了预防接种异常反应鉴定工作。该办法的正式施行，终结了我国没有预防接种纠纷技术鉴定法律的历史，具有非常重大的意义。

但是，《预防接种异常反应鉴定办法》仍然规定“因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案等原因给受种者造成损害,需要进行医疗事故技术鉴定的,按照医疗事故技术鉴定办法办理”，这在卫生法学界一直存有争议。

预防接种行为中，接种第一类疫苗是履行政府职能，即公共服务职能，是一种单务法律行为；接种第二类疫苗是服务行为，即防病服务，是一种双务法律行为。预防接种行为上述特征和性质，特别是接种第一类疫苗的公共服务职能，显著区别于一般意义上的医疗行为。现行立法和实践中，把本属于政府行为的预防接种行为引起的法律纠纷，按照或参照医疗纠纷来处理，在法理上是存在争议的[1]。医疗服务是患者自愿要求和接受的，而预防接种则是国家法定的、接种单位和受种者必须履行的强制义务，两者的法律特性具有一定差异。

2.2 非异常反应的鉴定问题

《疫苗流通和预防接种管理条例》和《预防接种异常反应鉴定办法》中均未提及不属于预防接种异常反应的六种情况的鉴定，仅规定了因接种单位过错和疫苗质量问题产生的损害分别依照《医疗事故处理条例》和《中华人民共和国药品管理法》有关规定处理，其余四种情况则未作规定。在实践中，非异常反应由于情况复杂、法出多头、缺乏救济，是预防接种纠纷的争议重点，而这部分内容却没有相对完善的法律依据，易造成纠纷的调解工作混乱和司法量裁不一。

3 补偿问题

3.1 第一类疫苗

《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十六条规定：因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。在这种情况下由国家承担补偿责任，笔者认为并不符合法理。首先，《中华人民共和国国家赔偿法》规定，国家赔偿是指对国家机关和国家机关工作人员违法行使职权侵犯公民、法人和其他组织的合法权益造成的损害所给予的赔偿。而预防接种不良反应是无过错或过失行为，不存在国家机关及其工作人员的违法行为，赔偿主体明确规定为国家赔偿显然是矛盾的[2]。其次，预防接种是国家基于医疗的特殊性和对国民生命和身体健康的维护，在法律上赋予疾病控制机构或医疗机构以强制接种权力和公众强制接种义务的特殊法律关系。接种单位行使了公法的强制接种义务，却要承担私法的民事责任，显得过于苛刻。由于预防接种是一项国家的强制行为，《疫苗流通和预防接种管理条例》回避了国家赔偿问题，换用了补偿的概念，明确规定发生由第一类疫苗引起的预防接种异常反应确需补偿的由国家补偿，这一规定使接种单位避免承担“无过错赔偿”责任，是预防接种管理和立法上的一大进步，终结了过去在此种情况下无法可依、判决量裁不一的历史。

3.2 第二类疫苗

《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十六条还做了相关规定：因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。在这种情况下，疫苗生产企业生产的疫苗是合格的，并未违反《药品管理法》，在无过错的情况下由企业承担补偿义务，显失公平。但是根据以往的个案判决结果来看，该项规定又具有明确的法律基础，《民法通则》第132条规定：当事人对造成损害都没有过错，可以根据实际情况，由当事人分担民事责任。《疫苗流通和预防接种管理条例》的这一规定，明确了疫苗生产企业的补偿责任，有利于健全法律体制，避免司法实践中法律依据的混乱。但是该条例在保护受种者权益的同时，损害了疫苗生产企业研发新产品的积极性，在实际应用中也有其消极的一面。

3.3 非异常反应

《疫苗流通和预防接种管理条例》规定了属于预防接种非异常反应的6种情况，因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，依照药品管理法的有关规定处理；因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照《医疗事故处理条例》的有关规定处理。现行预防接种法律制度中，预防接种事故由接种单位承担民事赔偿责任，笔者认为这一规定没有充分考虑到预防接种行为与一般意义上的医疗行为的显著区别与特征，没有考虑到接种单位与医疗单位性质的不同，增大了预防接种单位的责任风险。预防接种行为具有社会公益性，即预防接种受益的不仅仅是个体，而是整个社会群体，加之接种单位责任大、收益少，由接种单位承担预防接种事故的全部赔偿责任显然过于苛刻，也不利于预防接种工作的健康发展。

其它4种非异常反应相关各方均无过错，受种方无权索取任何补偿。虽然法律规定明确，但实践工作往往异常复杂，在法制建设和社会保障尚不完善的情况下，一旦产生不良后果，极易发生受种方与接种单位之间的冲突，特别是耦合发病、心理因素等结论是受种方难以接受的，如果受种方经济困难，纠纷则更难处理。

4 建议

预防接种纠纷具有独立的特征和法律特点，尽管我国关于预防接种的立法正逐步完善，但仍满足不了实践的需要。根据风险经济学原理，要避免预防接种纠纷，只能减少预防接种行为数量或转移风险。减少预防接种行为显然有悖于法律精神和职业道德，是不可取的。因此，转移风险是防范预防接种纠纷最有效的方法，我国亟待建立符合国情的救济机制。国际上对预防接种不良反应补偿救济已有成功先例，如日本的《药品受害救济、研究开发、产品评审组织法》，确立药品研究开发和药害事件救济基金制度，向生产和经营企业征收捐款成立基金会，对药品不良反应者进行经济补偿，在办理不良反应救济的同时，也减轻了生产企业的负担，促进了新产品的研发；美国的《国家儿童疫苗伤害法》确立了疫苗安全及被接种人基金补偿形式；瑞典实行集团保险制度解决药品不良反应救济；我国台湾地区实行预防接种受害救济基金补偿制度。我国可以借鉴日本、我国台湾地区的做法，进一步完善现行法律，并设立“预防接种不良反应研发和救济基金”，既保护受种者的合法权益，又扶持新产品的研发，转移预防接种风险，使预防接种纠纷得以合理、有序解决。

[1]杨明全.关于预防接种行为的思考[J].中国卫生监督杂志,2006,13(2):145-147.

[2]李振伟,董爱凤.预防接种不良反应处理的法律思考[J].中国公共卫生管理,2007,23(6):511-512.