实验室资质认定管理体系持续改进的探讨

谢达禄 吕秋林 刘新建

江西省兴国县疾病预防控制中心，江西 兴国 342400

实验室资质认定管理体系持续改进的探讨

谢达禄 吕秋林 刘新建

江西省兴国县疾病预防控制中心，江西 兴国 342400

以兴国县疾病预防控制中心实验室通过资质认定后，质量管理体系持续有效运行为例，对疾控机构实验室管理体系持续改进进行探讨，以供参考。

实验室；资质认定；内部审核；管理评审；持续改进

疾病预防控制中心实验室是依法设置的，具有独立法律地位。经认可和/或认定取得质量监督检验资质，允许其向社会提供公正可靠数据[1]。体制改革后卫生防疫站先后转型为疾病预防控制中心，转型后的疾控机构面临的是机遇更是挑战。因此，开展客观公正、准确可靠的检测工作，赢得检测市场，成为基层疾控机构生存和发展的动力。兴国县疾病预防控制中心（原兴国县卫生防疫站）于1991、1996、2001、2006年先后通过省级计量认证、实验室资质认定，2009年又顺利通过复评审。在中央、地方投入大量资金兴建、装备疾控机构后，实验室检测能力、检测质量稳步提高，提升了检测水平，改善了服务质量，实现了社会效益和经济效益的双赢。

1 定期开展质量体系内部审核、管理评审

质量管理体系包括实施质量管理所需的组织机构、职责、程序、过程和资源[2]。审核是对实验室活动和过程进行检查的有效管理手段，审核的结果可为管理者采取措施提供信息。定期开展质量体系内部审核、管理评审是质量体系有效运行的标志，也是不断发现问题、持续改进质量体系的基础。

1.1 定期开展内部审核，保证质量体系持续符合评审准则的要求。质量管理体系内部审核是实验室自己进行的，是一种自我约束、自我诊断和自我完善的活动，其实质就是质量工作检查，是检查检测工作是否持续不断地按质量管理体系的要求运转，验证实验室的实际运作是否持续符合所建质量管理体系和评审准则的要求，发现质量管理体系中的不符合项，并通过实施纠正和预防措施进一步提高质量体系的符合性和有效性。按照我中心质量体系文件要求，我们每年在12月进行内部审核，内审覆盖质量体系的19大要素及实验室的所有部门和工作场所。内审时，我们重新审阅质量体系文件，查看检验、监测科现场，查阅全部建档记录，从机构、人员、设备、消耗性材料、检验方法、环境条件、量值溯源、抽样、样品流转、样品处置等方面进行审查。

内部审核由质量负责人组织实施，并由获得内审员资格的人来承担，我中心有内审员4名，其中包括技术负责人、质量负责人以及业务（质量管理）科科长、卫生监测科科长等。在内审过程中我们重视“回避”原则，确保内审的客观、公正。因此，每次内审都能得到被审核部门的高度重视，使不符合工作的纠正措施实施、预防措施的制定等及时得到落实。

1.2 定期开展管理评审，确保质量体系持续适用和有效并不断进行改进。管理评审是为了确保质量管理体系的适宜性、充分性、有效性，以达到规定的质量目标所进行的活动，也可以说是质量管理工作的总结，通过管理评审对质量管理体系进行必要的改进。

管理评审由最高管理者组织实施并进行综合评价，我们每年的1月份进行上一年度的管理评审工作，由中心主任主持，中心各部门负责人及质量管理体系中的管理人员均参加管理评审。按照预定的计划和程序，参会人员对相关人员所做的资源配置合理性及充分性报告、质量体系运行情况报告、监督人员日常监督报告、近期内部审核、外部机构评审提出的纠正措施及预防措施落实情况报告、实验室内部质量控制活动报告、实验室间比对和/或能力验证报告、工作量及工作类型的变化情况报告、申诉、投诉及客户反馈情况报告、检测人员培训工作报告、质量方针、质量目标实施情况及评价等进行充分讨论，以确定如何在下一年进行质量管理体系的改进、检测工作质量、服务质量的改进、质量管理体系所需资源配置的改善，并在会上对现有的质量管理体系以及检测工作是否符合要求做出综合评价。

2 接受外部审核进行质量管理体系改进

在计量认证（资质认定）周期之间，要接受监督审查，计量认证（资质认定）扩项评审、获得各类资质，都要经历外部（上级）评审。通过外部评审，不同的技术（评审）专家及不同的视角均可发现质量管理体系中存在的不足，提出整改意见。实验室实施有效的整改，必要时还要制定预防措施，这也是计量认证（资质认定）管理体系持续改进的有效措施。

3 开展合同评审进行质量管理体系改进

为满足客户的要求，实验室必须与客户进行充分而有效的沟通、真正了解客户明示或隐含的要求，并对自身的检测能力及技术水平作出正确的评估。检测项目在资质认定范围内的，可以接受委托，签订委托书。检测项目在资质认定范围外的，可根据检测市场的需求，作为今后扩项的依据。这仍是计量认证（资质认定）管理体系持续改进的有效途径。

4 开展日常质量监督工作

日常质量监督工作是保持质量体系持续有效运行的另一途径，对检测工作进行足够的监督是确保检测工作持续符合准则要求的重要措施。日常质量监督的主要内容是监督决定实验室检测结果公正、可靠的重要因素，即人、机、料、法、环、溯、抽、样，详细记录日常质量监督的情况，对于发现的问题及时提出纠正或纠正措施，并对整改情况实施跟踪验证。

5 参加实验室比对和/或能力验证活动

能力验证是利用实验室间比对来确定和评价实验室检测能力的活动。是在实验室内质量控制的基础上开展的，目的是帮助我们对检测结果可靠程度作出判断。与同级或上级有资质的实验室进行比对和上级检验机构组织的区域范围内的考核称为实验室间比对。由权威机构组织的实验室检测能力的考核称为能力验证。

[1] 谢达禄.浅谈卫生理化检验质量保证[J].中国公共卫生管理，2008，24：668－669.

[2] 国家认证认可监督管理委员会编.实验室资质认定工作指南（第2版）[M].北京：中国计量出版社，2007.

R197.32

A

1007-8517 (2010) 04-183-2