复方远志合剂对急性支气管炎的疗效及安全性评价

孙 毅，褚福明，程慎令，郭 玲，黄 振

（山东省滕州市中心人民医院药剂科，山东滕州 277500）

急性上呼吸道感染是指鼻到下级支气管树（不包括肺泡）气道黏膜的炎症。该病是临床常见多发病，咳嗽、咳痰为其主要症状，是美国发病率最高的急性病之一[1]。中医中药在止咳、化痰、退热等方面具有明显的优势。中医认为肺为娇脏，位居华盖，喜润恶燥，易受外邪侵袭；在生理上，“肺主气，司呼吸，其有宣发和肃降的作用”[2]；而咳嗽、咳痰多因邪热由口鼻而入，壅肺，肺气不宣失其肃降之职，致肺气上逆，故治疗宜清肺热、调肃降、止咳化痰为主。我院在镇咳祛痰治疗中积累了丰富的临床经验，如急支糖浆、复方鲜竹沥口服液、肺力咳合剂、远志合剂等，均收到了良好的效果，在此基础上，我院又研制出了复方远志合剂，这一院内制剂在临床上应用近20年来，使用量达12万瓶，疗效确切，质优价廉，无不良反应报道，收到了很好的经济效益和社会效益。

1 资料与方法

1.1 一般资料

收集2006年10月～2007年10月符合上述标准的我院门诊患者100例，将患者随机分组，治疗组50例，其中，男22例，女28例；年龄最大63岁，最小23岁，平均40岁；病情严重程度分级：中度30例，重度20例。对照组50例，其中，男22例，女28例；年龄最大60岁，最小24岁，平均38岁；病情严重程度分级：中度32例，重度18例。两组一般资料比较，差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

1.2 入选标准

选择我院门诊患有急性支气管炎、伴有中度以上咳嗽症状的患者，跟踪观察，研究对象可合用抗菌药物，但不得服用其他祛痰药。

1.3 排除标准

实验前使用过其他镇咳祛痰药患者，喘息性气管炎或支气管哮喘患者，既往有心、肝、肾疾病、糖尿病、甲状腺疾病、血液病患者。

1.4 方法

两组患者均给予常规治疗：青霉素800万U，静脉滴注，3次/d。治疗组口服复方远志合剂，一次20 ml，每天3次，共1周。对照组口服急支糖浆，一次20 ml，每天3次，共1周。观察期间不再加用其他镇咳祛痰药及抗菌药物。观察患者咳嗽、咳痰症状改善情况。

1.5 临床疗效评定标准[3]

1.5.1 单个症状评价标准 按临床积分的改变评价。临床痊愈、临床症状减轻或消失：临床症状评分降为0分；显效：临床症状评分由3分转为1分，或由2分转为0分；好转：临床症状评分由3分转为2分，由2分转为1分，或由1分转为0分；无效：临床症状无好转或加重。

1.5.2 综合症状评分标准 症状改善率=[（治疗前总积分-治疗后总积分）/治疗前总积分]×100%。临床痊愈：服药后症状改善率≥90%；显效：改善率为60%～89%；好转：改善率为30%～59%；无效：改善率＜30%。

总有效率=[（临床痊愈例数+显效例数+好转例数）/总病例数]×100%。镇咳祛痰临床症状评分标准见表1。

表1 镇咳祛痰临床症状评分标准

1.6 观察指标

观察并记录治疗前后临床症状及体征（主要是咳嗽、咳痰、肺部啰音、发热）。一般常规检查血常规，必要时行肺部摄片。

1.7 统计学方法

两组疗效以率计算，采用χ2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 治疗结果

临床上通过对治疗组和对照组的总疗效分析，治疗后治疗组与对照组显效率无显著性差异（P>0.05），但临床痊愈率及总有效率明显优于对照组（分别为80.0%、98.0%和60.0%、92.0%，P<0.05），说明在镇咳祛痰治疗中，复方远志合剂疗效优于急支糖浆。见表2。

表2 治疗后两组疗效比较（例）

2.2 两组治疗前后血常规及肺部X线检查情况的变化

周围血白细胞总数升高的病例中，治疗后两组血白细胞总数复常率比较，治疗组比对照组高。肺部X线检查肺纹理增粗者，治疗组治疗后复常率高于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。中性粒细胞升高者，两组复常率相似，差异无统计学意义（P＞0.05）。 见表 3。

表3 两组血常规及X线治疗前后比较（例）

2.3 不良反应

两组治疗后检查肝、肾功能均无异常，无不良反应发生。

3 讨论

急性气管-支气管炎是由微生物感染、物理、化学性刺激或过敏因素等引起的气管-支气管黏膜的急性炎症。临床表现以咳嗽、咳痰为主，常持续1～3周，起病常先有鼻塞、流涕、咽痛、声音嘶哑等上呼吸道感染症状，以及发热、畏寒、头痛、全身酸痛等全身症状，常见于寒冷季节或气候突变时，也可由急性上呼吸道感染蔓延而来，本病多属于中医学的咳嗽范畴[4]。

痰是一种病理性致病因素，是人体水液代谢和津液运行障碍及气血不调所形成的病理产物（停积于局部或变为稠浊之物），又可作为治病因素引起多种病症；咳是一种病理性因素作用于机体引起的症状。咳、痰成因很多，治法亦不同，刘河间称“治咳嗽者，治痰为先”，根据其发病机制，治疗原则可分为燥湿化痰、清热化痰、润燥化痰、温化寒痰及治风化痰五类。

复方远志合剂的主要成分为远志酊、清半夏、蜜炙麻黄、蜜炙冬花、瓜蒌、甘草等，主归肺经。在功效主治上，远志酊具有止咳平喘、化痰开窍之功效。彭汶铎[5]分别采用酚红法和氨水引咳法测定4个新皂苷的镇咳祛痰作用，结果表明，其中一种为安神祛痰的主要成分，另外两种为镇咳的主要成分。半夏含半夏淀粉、半夏蛋白I、半夏胰蛋白酶抑制物、氨基酸、生物碱、无机元素、脂肪酸等成分，具有燥湿化痰之功效[6]。亦有报道表明半夏具有祛痰作用，且贮存时间越长，药效越强[7]。麻黄经蜜炙后，能增强宣肺平喘功效，主要有效成分是生物碱和挥发油[8]。蜜炙冬花起化痰止咳平喘之功效，兼可养阴润肺。瓜蒌性寒，与其他药物配伍起到清热化痰之功效。刘隽[9]研究发现西药治疗大部分咳嗽变异性哮喘患者停药后咳嗽易复发，观察80例患者用瓜蒌皮等组成的中药治疗组中，总有效率为90%。动物实验表明，瓜蒌皮中提取的总氨基酸有良好的祛痰作用，其中天门冬氨酸能促进细胞免疫，有利于减轻炎症，减少分泌物；半胱氨酸能裂解痰液黏蛋白，使痰变稀而易于咳出；蛋氨酸可转变为半胱氨酸及胱氨酸，起协同作用[10]。甘草在发挥止咳祛痰作用的同时，兼具调和药性的作用，邵玉蓝等[11]研究表明，甘草具有皮质激素样抗感染、抗变态反应作用，其主要有效成分是甘草甜素和甘草次酸，能够抑制磷酯酶A2的活性，阻止组胺等活性物质的释放，降低活性因子的反应性，抑制抗体生成，临床上多用于各种原因引起的上呼吸道感染。王丽荣等[12]将从甘草根中提取的甘草多糖以不同剂量用于实验小白鼠，实验结果表明，甘草多糖能提高机体的细胞免疫功能。因此，复方远志合剂君臣佐使配伍，诸药相互为用共同发挥镇咳祛痰作用，已成为我院临床治疗急、慢性支气管炎的基本药物。

[1]张文斌,蒋红丽,周维.中药治疗急性上呼吸道感染随机对照实验的系统评价[J].中西医结合学报,2009,7(8):706.

[2]唐阿梅,刘良丽.活血化痰、益气养阴法在慢性呼吸系统疾病中的应用举隅[J].贵阳中医学院学报,2009,31(2):68.

[3]中华人民共和国卫生部药政局.新药（西药）临床研究指导原则汇编[C].北京:中华人民共和国卫生部药政局,1993:51.

[4]李建生.急性气管-支气管炎中医辨证治疗概要[J].河南中医,2009,29(10):983.

[5]彭汶铎.远志皂苷的降压作用及机制[J].中国药理学报,1995,17(5):639-642.

[6]郑虎占.中药现代研究与应用（第二卷）[M].北京:学苑出版社,1997:1660.

[7]邹积隆.贮存时间对半夏的药理作用影响[J].山东中医学院学报,1992,16(1):54.

[8]钟凌云,祝婧,龚千锋,等.炮制对麻黄发汗、平喘药效影响研究[J].中药药理与临床,2008,24(6):53.

[9]刘隽.中医药为主治疗咳嗽变异性哮喘40例[J].中国中医急症,2006,15(12):1379.

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[11]邵玉蓝,曹岗,熊耀康.甘草生物活性研究的某些新进展[J].中国实用医药,2009,4(13):228.

[12]王丽荣,李杰,董永军,等.甘草多糖对小鼠生长性能及细胞免疫能力的影响[J].西北农业学报,2007,16(1):226-228.