高值医用耗材的信息化管理

陈 柱，汤志卫，王绍红

南京大学医学院附属鼓楼医院 设备处，江苏 南京 210008

高值医用耗材的信息化管理

陈 柱，汤志卫，王绍红

南京大学医学院附属鼓楼医院 设备处，江苏 南京 210008

本文分析了医院高值医用耗材管理的现状，并阐述了我院如何利用高值耗材信息化管理来提高医院高值耗材管理水平，通过对高值耗材进行全程跟踪，保证医用耗材的使用安全和质量控制。

HIS；高值医用耗材；条形码技术；物资管理信息系统

高值医用耗材一般指对安全至关重要、生产使用必须严格控制、限于某些科室使用且价格相对较高的消耗性医疗器械。目前医院常用的高值医用耗材主要分心脏介入类、人工关节类、外周血管介入类、消化材料类、麻醉材料类及其他类。因此加强医用耗材管理，特别是高值医用耗材的管理意义重大。

为规范医用耗材的管理，应用先进的信息技术进行管理，一方面加强了设备部门管理人员和医护人员的管理意识，明确管理职责，提高管理效率，另一方面对保障医疗活动的安全，降低医疗事故的发生率，构建和谐医患关系有很大作用。

1 高值医用耗材管理现状及信息化管理的目的

医用耗材使用量大、覆盖面广、品种多、规格型号复杂、专业性强造成了管理难度大，而高值耗材价值更高，尤其是植入材料其有效性和安全性必须要严格控制。目前多数医院耗材库房管理虽然都已引进计算机进行管理，但往往只是进行物资的出入库管理等功能，还不能称之为真正意义上的信息化管理。

目前多数医院高值耗材采购模式多为使用科室定期提交需求计划，写明品名、规格型号和相应的数量，采购部门只需按照科室要求备货即可，或者是厂商直接将货物送至科室，厂商再根据科室高值耗材的使用情况开具发票至设备处补办出入库手续，设备处只是充当货款报销的角色，实物实际直接由科室使用和保管。实质上设备部门对高值耗材的管理职能已缺失。

信息化管理的目标是建立一套高值医用耗材的全程跟踪管理系统，将原本独立管理的物资管理系统和HIS收费系统管理关联起来，互相制约，可以收费的医用耗材都是通过招标可以使用的材料，同时材料在确认收费后再办理出入库。在高值医用耗材进入医院开始到最终用到病人身上都可以受到全程监控，做到每个耗材都能向上追溯到生产厂商、向下追溯到患者个体，可对全过程进行一对一的质量管理和质量跟踪。同时可以完成厂商资质的审查、高值耗材注册证信息管理以及提供各种证件有效期提醒，供应商评估，科室使用耗材情况评估等综合查询功能，为成本核算打下基础。

2 高值医用耗材信息化管理流程

我院高值医用耗材的使用执行严格的准入制度，任何耗材的使用均经过相应的招标程序和相应资质的审查。高值耗材在我院全部采用代销模式，即在相应使用科室如手术室设置虚拟库房，由专人管理，供应商根据手术情况备货，耗材在使用后进行出入库并结款。具体流程如图1所示。

2.1 高值耗材的准入管理

我院采购前对制造商、供应商进行严格的筛选, 根据国家食品药品监督管理局颁布的《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法( 暂行) 》的规定,生产厂家或代理商必须持有《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》和《营业执照》, 其经营范围必须有“Ⅲ类: 植入材料”。其产品必须与《医疗器械经营许可证》中的范围相符。每个产品都应取得《中华人民共和国医疗器械注册证》。所有高值耗材初次使用前都需要相关科室进行书面申请，经院管委会批准后即可进入招标程序，通过国家相关部门或医院招标的产品方可进行采购。

图 1 高值医用耗材信息化管理流程

2.2 物资字典的维护

耗材经过招标后进入医院备选库，需要进行相应字典的维护。首先要根据物资的分类、规格型号、产地等信息对物资编码，此编码为物资的类别码，相同物资即使批号不同，编码相同。其次维护的信息主要是产品名称、规格型号、品牌、单价、生产厂商、供应商等基础信息。之后还要将供应商和产品的相关证件信息进行录入，以便在相关证件到期后进行预警提示。

由于医院收费由HIS系统完成，而我们使用的信息系统为物资管理系统，两者相互独立，因此还要进行物资名称和HIS系统收费名称的对应。对应完成后，收费名称和物资管理系统名称一一对应，不可交叉和重复。

2.3 高值耗材的预入库管理

我院高值耗材采用代销模式，产品在进入库房后不计入医院总账，只有在使用后才正式办理出入库手续，计入科室使用成本。因此，我们设置了虚拟库房，进行代销品的管理。对代销品我们分为两类，一类为一般高值耗材，如吻合器、疝补片等；另一类为特殊高值耗材，通常是根据相应手术确定使用的高值耗材，如骨科耗材等。

一般高值耗材根据使用量设置基数，通常为补货周期用量的1.5倍左右，以保证安全库存。供应商根据上周期用量进行补货，库管验收后入库进入虚拟库房。

特殊高值耗材由手术医生提前一天下手术通知，根据不同手术由设备部门通知供应商进行备货，货物送达后及时消毒，库管对货物进行验收入库。

2.4 高值耗材的条形码管理

高值耗材特别是植入物同其他治疗措施一样会发生一定的不良反应，医疗机构在因产品质量问题引发的医疗纠纷诉讼中，由于举证倒置，因举证不能而承担不利后果的为数不少。产品条形码作为信息化管理的重要工具，可以包含很多重要信息，如产品规格型号、产地、生产日期、批号等。但是由于我国对医用耗材条形码编码规则尚未有强制标准，造成我们使用的高值耗材条形码五花八门，对条码的解析难度巨大。我们曾考虑使用医院自编码进行管理，但发现工作量和工作难度较大，因此，我们采用了一套折中的方案。

我们使用产品自带条形码对高值耗材进行管理，自带码由于编码规则问题，我们只对条形码进行记录，不做任何解析，将自带条形码作为这个耗材的身份证，相同规格的产品由于批号不同也会具有不同的身份证号（个别成盒、相同条码的产品除外）。在一定时间内进行比对，尚未发现条码重复情况。条码记录后即与相应物资相关联，由于在物资字典维护时已将物资系统名称和收费系统做了对应，因此使用条码也可以完成收费。

条形码的记录在库管对高值耗材进行验收预入库时完成，库管需要完成对产品包装、数量等验收，对每个产品进行条码扫描、效期批号记录的工作。

2.5 高值耗材的使用和计费

当患者使用高值耗材后，有专职收费员或巡回护士完成计费，在HIS收费系统中录入患者住院号，扫描高值耗材条形码进行计费，系统将自动把使用的高值耗材信息与患者进行关联。由于之前所有高值耗材都已进行预入库，在入库同时进行了验收工作，所有没有经过预入库的高值耗材将不可计费，因此也就无法使用。这样也就加强了设备管理部门对高值耗材的管理，避免没有经过招标或验收的高值耗材的使用。

2.6 高值耗材的出入库

高值耗材在计费完成后，HIS系统将某住院号患者收费信息传输给物资管理系统，物资管理系统根据比对结果将已收费材料进行库存消减，由库管人员确认，完成最终出入库。一般高值耗材消减库存，在下个补货周期通知供应商补齐库存。特殊高值耗材没有使用的，扫描条码做退库处理，视情况退给供应商或留下以备之后手术使用。

出库单一式三份，手术清单附条形码一式两份，出库单一联加手术清单交设备处存档，手术清单一联附于病历存档，另两联出库单分别由财务处做账和科室留存。

2.7 财务管理

主要完成供应商的付款管理、科室成本核算和相关报表打印功能。

3 总结和展望

通过高值耗材的信息化管理，加强了设备管理部门对高值耗材的管理，避免不合格和不合法耗材的使用。提高了高值耗材的管理质量，通过条形码的全程跟踪，全程掌握高值耗材的使用情况，明确每个环节的相关责任人，一定程度上提高了整个流程的管理质量。收费准确性和工作效率得到提高，扫描条码减少了工作强度，提高录入的准确性。收费和出入库的比对也提高了出入库的准确性。两者的互相制约使患者的交费、医院收费、供应商结账的准确性提高。条码的全程跟踪实现了高值耗材从入库、出库到最终使用到患者身上的全程跟踪管理，是高值耗材和医嘱、收费的挂钩，并记录每个高值耗材的来源和最终去向，一旦发生医疗事故，可以追溯源头，为确实举证提供相关材料。尤为重要的是，相关部门发布召回公告，我们可以迅速在数据库中检索，定位到患者，及时采取补救措施，最终使患者、供应商和医院三方面的利益都得到有力保障。

在高值耗材信息化建设中，一方面要重视新的信息技术的应用，提高信息技术的水平，另一方面也要重视信息系统和管理的互动，既要根据自己的管理流程来选择适合的信息系统，也要通过信息系统来优化和再造自己的管理流程。

在工作中我们还意识到有几方面问题亟待解决：其一是耗材分类和命名的规范化问题，由于历史原因，对耗材的分类方法较多，命名也存在不同的方式。其二是我国目前尚未对高值医用耗材制定、实行强制性管理标准，造成现在多种条码规则并存，甚至是没有条码。建议相关部门及早对医用耗材命名分类和制定条形码标准，加紧建立适用于医院管理体系，科学性、全球统一性、唯一性、信息共享的标准。

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[5] 褚光华．医用耗材名称系统管理的必要性分析[J]．中国医疗设备,2008,23(10):65-67．

[6] 刘小丽,魏岚,费晓璐,等．植入人体耗材的信息化追踪管理[J]．北京生物医学工程,2007(4):163-166．

[7] 王敏,葛毅,邓库斌,等．关于医院医用耗材分类的标准和方法[J]．医疗设备信息,2007,22:68-69．

[8] 周亮,周瑞敏,刘华,等．高值医用消耗材料的规范管理与风险防范[J]．现代预防医学,2008(5):893-895．

[9] 林芳,戴盈盈．高值医用耗材管理重要性的探讨[J]．当代医学, 2008(6):18-19．

[10] 陈宇．条形码技术在手术室高值耗材管理中的应用[J]．护理学杂志,2009(22):51．

Information Management of High-value Medical Consumables

CHEN Zhu,TANG Zhi-wei, WANG Shao-hong
Equipment Department, Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School, Nanjing Jiangsu 210008,China

By means of analyzing the current management state of high-value medical consumables，our hospital uses the informatization of hospital high-value consumables management to improve the hospital management level，track the whole processes of the high-value medical consumables, and ensure the safety use of medical consumables and quality control.

HIS;high-value consumables;bar cord technology; material management information system

R197.39;R197.324

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2010.04.004

1674-1633(2010)04-0010-03

2010-02-22

作者邮箱：chenz333@hotmail．com