胃肠安颗粒质量控制的研究

周 雷 邱素民

山东省金乡县人民医院，山东 金乡 272200

胃肠安颗粒是我院研究的纯中药制剂，由木香、砂仁、丁香、檀香、香附(醋炙)、广藿香、陈皮、厚朴(姜炙)、枳实、豆蔻、莪术(醋炙)、山楂(炒)、白术(麸炒)、甘松、槟榔、甘草、延胡索(醋炙)17味药物组成。临床主要用于肝郁气滞，脾胃不和，脘腹胀满，胃脘疼痛，倒饱嘈杂，呕吐恶心，嗳气吞酸；慢性胃肠炎，胃及十二指肠溃疡等，疗效显著，被广泛应用于临床。为保障人民用药安全，减少微生物污染，提高药品质量，我们进行了如下研究。

1 制备胃肠安颗粒中间体药物清膏

以上17味木香、砂仁、丁香、檀香、广藿香、陈皮、豆蔻、厚朴(姜炙)21kg药材用水蒸汽蒸馏提取挥发油，药渣及其余枳实等9味药材42kg加10倍量的水煎煮3次，第一次2h，第二、三次各1h，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.32～1.35（60℃测量）药物清膏。制得清膏21kg，挥发油1L。

2 制备胃肠安颗粒

分别将上述胃肠安颗粒中间体药物清膏依次等分成6份，室温放置1h、2h、3h、4h、6h、8h分别各加蔗糖7kg、糊精3.5kg、乙醇900ml制粒，50℃减压干燥2h，整粒，混合，包装。

3 微生物限度检查

随即抽取上述样品依据中国药典2005年版一部进行微生物限度检查结果如表1。

表1

4 结论

胃肠安颗粒制备过程中，没有湿热灭菌操作，50℃减压干燥2h，对于杀灭微生物效果是很差的。只有缩短生产周期，尤其是在制得胃肠安颗粒中间体药物清膏，宜4h内完成制粒工序并立即干燥完成后续工序，才能减少微生物的污染，保证制剂质量，确保人民用药安全有效。