六味能消胶囊治疗高脂血症临床疗效观察

胡金梅 李少燕 张书宁

六味能消胶囊是根据藏医集《精选利乐精》中记载的方剂研制而成的中成药，由大黄、诃子、干姜、藏木香、碱花、寒水石六药配伍，宽中理气，润肠通便，调节血脂，适用于胃脘胀痛、厌食、纳差及大便秘结，高脂血症及肥胖症。本试验从六味能消胶囊理气活血，消食通便入手，进一步验证六味能消胶囊治疗高脂血症中医症状(痰浊阻遏症)的临床疗效，报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 108例高脂血症患者均符合西医诊断标准(参考《中国成人血脂异常防治指南》(2007年))和中医诊断标准(参照《中药新药临床研究指导原则》(试行)2002年版)。其中男 58例，女 50例;年龄 18～70岁，平均 48.9岁;病程平均18个月。

1.2 纳入和排除标准 (1)纳入标准:①年龄在 18～70岁之间，男女均可。②符合原发性诊断标准，总胆固醇(TC)≥6.22 mmol/L(240mg/dl)或血清甘油三脂(TG)≥2.26mmol/L(200 mg/dl)或高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)＜l.04mmol/L(40 mg/dl)。③中医辨证为痰浊阻遏证者。④自愿签署知情同意书。(2)排除标准:①血脂异常危险分层为高危的患者[1];②半年内曾患急性心肌梗塞，脑血管意外、严重创伤或重大手术后患者;③因肾病综合征、甲状腺机能减退、糖尿病、痛风、肝胆疾病等所致的继发性高脂血症;④由药物(吩噻嗪类、β-阻滞剂，肾上腺皮质类固醇及某些避孕药等)引起的高脂血症及纯合子型高胆固醇症患者;⑤合并严重的肺、肝、肾脏疾病，消化、内分泌及造血系统等严重疾病、精神病患者。ALT＞1.5N(N为正常值上限)，Cr＞N(N为正常值上限)患者;⑥妊娠或哺乳期妇女，过敏体质及有药物过敏史者。⑦参加其他临床研究的患者。

1.3 治疗方法

1.3.1 试验药物:六味能消胶囊(20粒/盒，0.45g/粒，西藏藏药集团股份有限公司提供，国药准字 Z10980900;批号:081004)。血滞通胶囊(30粒 /盒，0.45g/粒，吉林东方制药有限公司生产，国药准字Z10970076;批号:20080705)。

1.3.2 给药方法:试验组:六味能消胶囊，每次 1粒，3次/d。对照组:血滞通胶囊，2粒/次，3次/d。连用 6周。

1.4 观察指标[2]

1.4.1 生化检查:治疗前和试验结束当日分别检查血、尿、便常规，肝功能与肾功能(ALT、AST、Cr、BUN)。

1.4.2 安全性评价:安全性评价包括对临床症状、血压、心率等临床体检结果，肝肾功能等实验室检查结果以及所有不良反应的记录和评价。

1.4.3 疗效性观察:①主要疗效评价指标:中医症候疗效。②次要疗效评价指标:中医单项症状疗效及体征。

1.5 疗效判定标准[3]观察者对两组患者临床表现及治疗反应等项指标于治疗前后认真记录，并根据中医症候疗效和中医各单项症状疗效判定标准进行评分。

1.5.1 中医症候疗效判定标准:疗效指数=(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分 ×100%(1)痊愈:治疗后中医证候临床症状、体征消失或基本消失，治疗指数≥90%。(2)显效:治疗后中医证候临床症状、体征明显改善，治疗指数≥70%，＜90%。(3)有效:治疗后中医证候临床症状、体征均有好转，治疗指数≥30%，＜70%。(4)无效:治疗后中医证候临床症状、体征无改善，治疗指数 ＜30%。愈显率+痊愈 +显效;总有效率 +痊愈 +显效 +有效。

1.5.2 中医各单项症状疗效判定标准:0分-无症状;2分-症状较轻;4分-症状较明显;6分-症状显著。(1)痊愈:治疗后症状消失。(2)显效:治疗后症状明显好转，分值下降 2个级别。(3)进步:治疗后症状好转，分值下降 1个级别。(4)无效:治疗后症状无改变或恶化。愈显率=痊愈+显效;总有效率+痊愈 +显效 +有效。

1.6 统计学分析 应用SPSS13.0统计软件，计数资料采用χ2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 中医证侯疗效PPS分析 2组临床痊愈率、愈显率和总有效率组间比较差异均无统计学意义(P＞0.05)。

表1 中医证候疗效综合分析 例(%)

2.2 中医证侯疗效FAS分析 两组临床痊愈率、愈显率和总有效率组间比较差异均无统计学意义(P＞0.05)。见表 2。

表2 中医证候疗效综合分析(FAS) 例(%)

2.3 中医单项症状及体征的疗效 治疗后，形体肥胖、头重如裹疗效，两组总有效率组间比较差异均有统计学意义(P＜0.05)。见表 3。

表3 形体肥胖、头重如裹疗效比较

2.4 安全性分析 本次试验发生 1例不良反应，为对照组，不良反应发生率为 3.846%。试验组未发生与药物有关的不良反应。2组不良反应发生率组间比较差异无统计学意义(P＞0.05)。

3 讨论

采用已上市的血滞通胶囊为阳性对照药物，通过对 108例高脂血症患者中医单项症状临床观察，应用六味能消胶囊治疗后，在形体肥胖、头重如裹方面的疗效优于对照组，中医症候方面的疗效与血滞通胶囊组比较差异无统计学意义(P＞0.05)。用药期间不良反应发生率低，安全性好。因此，六味能消胶囊治疗高脂血症疗效确切，值得临床进一步推广。

1 田华.高脂血症.河北中医，2009，31:638-640.

2 王卫霞，陈可冀.血脂康胶囊治疗高脂血症有效性和安全性的系统评价.中国循证医学杂志，2006，6:352-359.

3 熊宁宁，罗玫，蒋萌，等.中药临床试验的适应证候设计与疗效评价.中国临床药理学与治疗学，2003，8:715-717.