医疗设备质量控制管理的探讨

许迎新

南京医科大学第一附属医院 临床医学工程处， 江苏 南京 210029

0 前言

随着现代医学技术和生物医学工程技术的发展，临床医疗的诊断与治疗设备不断推陈出新；同时，随着我国医院现代化建设的推进，先进的医疗技术和现代化的医疗设备被大量引进各级医院。其质量的优劣直接关系到患者的生命与健康；也关系到医院的医疗质量、服务信誉和经济效益[1]。

由于医疗仪器设备与人的生命和健康息息相关，评价其质量的唯一标准是诊断和治疗的安全性与有效性。这不仅取决于设备自身的质量，而且和医疗环境、医务人员使用水平以及技术人员维护保障水平密切相关。这就要求医院医学工程部门必需认真考虑医疗设备质量控制的途径。

1 医院医疗设备质量控制存在的问题

目前，医院医学工程部门对医疗设备的质量控制管理大都仅限于采购前简单论证和设备损坏后的被动维修。大多数医院进行论证只注重仪器设备所能实现的功能及价格，而对设备是否有质量保证，是否经过计量论证等方面考虑的较少[2]。同时，大多数医院只在临床使用部门提出设备维护需求，医院工程部门才对设备进行维护；也就是说，出了问题才想到解决问题，至于问题出了多久，对临床医疗工作已经带来多大的影响，却不清楚。另外，设备维修后可以正常工作了，但是对于医疗设备测量值是否准确、治疗设备的治疗结果是否有效、电气安全特性是否达标，也不十分了解。这使得医疗设备在医院使用过程中存在大量安全隐患。医院必须通过加强在用医疗仪器设备的过程控制管理来消除隐患。

2 医疗设备质量控制的途径

医疗设备的质量控制管理主要在购置前论证，使用过程中定期维护和维修后质量检测三个方面进行。

2.1 购置前论证

首先，设备采购前的论证选型是指对临床科室提出的需求的先进性、实用性、经济合理性等进行讨论与审核，特别是作为新技术、新项目引进的大型医疗设备，显得尤为重要。这样可以避免设备采购的盲目性和随意性，从源头杜绝不合格的医疗设备流入医院。

采购行为不能仅仅是一种交易活动，而应该是一项战略选择[3]。我们事先应进行详细的产品性能比较和选择合适的供应商。否则采购回来的设备要么不能适合医院的实际情况，无法开展工作；要么设备发生故障以后联系不到供应商，无法维修。我院在采购前调研工作中对备选设备的选择通过给供应商发通知函（见图1）的方式收集资料。主要包括：设备的医疗器械注册证（SFDA）、3C认证、计量认证和卫生许可证等国家资质证书；进口医疗设备有无FDA或CE认证等；以及该设备同类型单位的认知程度情况（客户名单）。同时，应该选择合格的供货商，比如选择国际或国内知名的生产企业，资信良好的代理商等，这是保证购置设备质量合格的前提[4,7]。采购工作中应尽量避免与二级以下代理商进行贸易活动，大型设备原则上只从生产厂家直接购买，中小型设备最多只和一级代理商签署合同。这样可以减少因过多的中间环节带来的成本增加；同时这些公司一般财务状况良好，不会经常更换销售的产品，有利于未来售后服务承诺的兑现。

图1 通知函模板

其次，医疗设备安装后的验收是检验或确认其性能是否能满足技术参数要求的必要手段。它包括两方面内容：① 设备开箱验收（包括：包装是否是原包装、外表是否完好无损、订购设备附件是否齐全、使用手册、维修手册等相关资料是否齐全等）；② 交付使用前验收（包括通电测试工作是否正常、是否进行操作培训等）。我院通过填写验收报告（见图2）的方式对这两方面进行设备验收，可以有效的避免不合格的和功能不全的设备进入临床使用。

图2 验收报告

2.2 使用过程中定期维护

在设备使用过程中，加强设备的定期维护，加强对使用科室人员维护、保养知识培训是非常有必要的[5,8]。即使是合格的设备在使用一段时间后，由于使用环境，操作人员不同的使用习惯，以及设备内部元器件的自然老化等会给设备带来一些安全隐患，定期的维护保养可以及早发现这些问题。如测量值不准确、电气安全不合格、急救设备后备电池不工作等情况。这样可以做到防患于未然，将设备故障带来的损失减少到最小。同时，定期的维护应该有详细的保养设备清单和保养项目范围的要求，不能因维护人员不同而不同。保养设备应首选除颤仪、呼吸机、麻醉机、血透机、人工心肺机、输液泵等生命支持设备，然后是常规检查和治疗设备。维护的项目应以计量检测项目(有效性)为出发点，结合电气安全性的要求（安全性）制定质量检测记录表，检测的次数应考虑设备的使用频率，一般一年2次，特殊设备可适当增加。这样可以发现一些潜在问题，有效避免临床事故的发生。

2.3 设备维修后质量检测

目前国内医疗设备维修主要存在的问题是如何合理的维修，“设备维修完成”后是否达到原厂技术指标要求。如果设备维修保养不当，会导致医疗设备使用过程中出现安全隐患，甚至缩短设备使用寿命。目前设备维修存在两个问题：① 大量易损配件被价格低廉的其它品牌产品替代使用（如监护仪的导联线、脉氧探头等），这样的替代使用是否影响设备测量的准确性，一般不被测试；② 设备进行电路板维修后，是否能达到原产品的性能指标、电气安全性合格，一般不做测试。因此设备维修后的质量检测应被重视起来。我们不能因不合理维修造成设备电气安全事故或使得设备过早报废。

3 结束语

医疗设备的质量水平影响医疗服务的质量水平，同时也影响医院的经济效益。因此，医院的设备管理部门应加快从以“维修为中心”到以“设备安全质量管理为中心”的转变[6]。尽管卫生部正着手开展医疗设备质量控制的工作，但是正式的质量检测规范尚未出台。我们从上述几个方面加强医疗设备质量控制管理，可以较为有效的控制医疗设备的质量，降低医疗风险，满足临床诊断治疗的需要。

[1]汤黎明,吴敏,于春华.医疗设备质量控制体系建立的探讨[J].解放军医院管理,2008,15(1):31-33.

[2]吴正煜,王哲,崔玉海.试论医疗设备购置管理中的问题与对策[J].解放军医院管理, 2001,8(1):63-64.

[3]周丹,卢光泽,张洪鹏.医疗设备的采购风险管理[J].医疗卫生装备,2008,29(3):71-73.

[4]吴正煜,王学明,田树喜,等.对医院医疗设备质量控制的探讨[J].中国医院管理, 2005,21(4):272-273.

[5]高虹,纪玲.对医院医疗设备维修流程控制的探讨[J].中国医疗设备,2008,23(1):82-83.

[6]周丹.医院医疗设备质控体系的建立和实施[J].中国数字医学,2007(2):18-25.

[7]魏海龙,张长虹.军队医院医疗设备质量控制探讨[J].中国医学装备,2007(11):53-55.

[8]郭仓田.医疗设备质量管理与控制探讨[J].亚太传统医药,2007(10):95-96.