医疗设备质量控制刍议

田林怀 陈爱华 高 磊

①解放军第302医院医学工程科 北京 100039

医疗设备质量与患者生命健康紧密相关，因此，医疗设备的质量控制、质量保证和计量管理在医疗卫生事业的发展中越发重要[1]。2009年，我国的医疗设备市场一跃成为仅次于美国的全球第二大供求市场，总规模或超过6 000亿元人民币。不断扩张的医疗设备市场以及越来越高的管理要求，使得医疗设备的生产者、使用者和医疗卫生机构的设备管理者，都更加重视医疗设备的质量安全问题。

1 医疗设备质量控制的意义

医疗设备质量控制工作的意义表现为两点：一是体现了现代医学工程发展的创新和服务模式的转变。质量控制工作把传统的药材科、仪器科的基本职能真正转变为以工程技术为主要手段的服务保障中来，把相对落后的耗材供应站、维修电话中转站等旧的保障模式逐渐转变成为设备的质量控制、计量检定、主动预防的动态管理模式，管理贯穿于医疗设备使用的整个寿命周期，使得医学工程科的职能定位更为准确，大大拓宽了医学工程专业的创新发展。二是有力的促进了医院的科学化发展。行医安全是医院的根本，医疗设备是提高医疗质量的物质基础，也是开展医疗教学和生物科研的必备条件。医疗设备必须以医疗安全为前提，如美国、西欧等发达国家的医疗机构十分重视医疗设备的安全有效性，监督管理全面涉及产品制造商、使用单位和行政管理部门[2]。质量控制工作把安全预防、主动维护放在首位，提高了设备的使用效率、减少了医疗设备的潜在风险，为医院和谐发展和坚守人文关怀的行医理念奠定了坚实的基础。

2 医疗设备质量控制的基本模式

2.1 质量控制现状

医疗设备质量控制在国内的发展还处于探索和实践阶段。医疗设备的安全管理还跟不上医疗设备快速发展的步伐，医疗设备质量控制长期表现为“问题发现难、情况统计难、危害防止难”的特点。近几年，医疗设备使用安全的风险管理工作引起了业内的高度重视，全国人大代表大会上也出现了有关 “加强医疗设备质量安全管理”的提议案，军队和地方各级医疗机构都相继开展了尝试性工作，特别是军队医院，计量机构、计量体系的建立已经基本健全[3]。师级医疗机构建立有三级医学计量站；总装备部技术管理中心、总后卫生部医学计量中心，作为权威计量机构，领导和指挥各级计量站的工作开展和检查考核评估；军区总医院设有二级站、药检所和按专业划分的计量检定总站，整个军队的计量与质量控制体系形成了互动有效的三级管理模式，合理划分了各级的任务与职责，保证了计量与质控的溯源和量值传递的有效进行，尽管这个架构体系还在不断完善当中，但覆盖全军的医疗设备质量控制体系已经基本形成：如早于1990年建立起来的三级医学计量站，已经成为拥有12类医疗设备计量与质量控制检测标准能力的技术保障中坚，在不断工作实践中，摸索出一条特色鲜明、架构合理和易于运作的计量与质量控制保障模式，作为保障医疗设备稳定有效、安全可靠的必要手段，这个模式也越来越受到军队的重视，使得医疗设备质量控制工作成为军队医疗机构的一项法制性、常规性工作，同时，这一管理理念，提高了医、护、技三方面人员对医疗设备质量控制的重视程度，大大促进了国内医疗设备质量控制的快速发展。

2.2 医疗设备质量控制的组织体系

结合我院具体工作，医疗设备质量控制组织体系大致可分为三级：一级为卫生装备质量控制领导小组，监督管理卫生装备在配置、采购、管理、使用、计量、检测、维修、报废等各个环节中的质量控制工作；二级为医学工程科，实施医疗设备资源配置、采购计划制定、开展计量检测、日常维护保养、质控员培训和设备报废管理等工作；三级为各基层科室的医疗设备管理质控员，负责所在科室的仪器设备日常管理。目前，我院医疗设备总值约1.9亿元，医疗设备的质量管理已经成为医院医疗质量管理、医疗风险防范和医疗成本控制的重要环节。

2.3 质量控制标准实验室的建立

2.3.1 实验室选址要求

选择一个规范、科学的场地，其环境条件不会影响检测结果。对诸如电磁干扰、辐射、湿度、温度、供电、噪声、震动、灰尘和消毒等物理和化学因素应充分考虑，当环境不适应相关的检测技术活动时，应该停止检测和校准。

2.3.2 实验室的管理体系

对照质量控制管理手册完善实验室管理体系，在确保实验室检测、校准质量的前提下，把相应的政策、制度、计划、程序和指导文件传达至有关人员，保证其理解和执行。质量手册至少应包括发布令、公正性声明、各级人员职责、相关的法规制度、检测技术程序在内的各种文件架构，当管理体系发生变动时，最高管理者应确保管理体系的完整性。

2.3.3 实验室的技术能力

保证实验室及其组织是一个能够承担法律责任的实体，实验室所具有的检测和校准的能力，需要通过权威机构进行资质认证，主要内容有实验室环境、标准仪器的购置、技术人员的配备和培训、标准的建标和上级机构的考核等一系列工作，在取得相关资质以后方可从事实践活动。

2.3.4 实验室的档案管理

实验室应该建立和保持其体系的所有档案文件，诸如任务计划、各类设备检测的原始记录、出具的报告和证书、各类检测标准的技术档案、法律法规、规范化文件等，以及技术图纸、设备软件、操作规程、合同、指导书和手册等资料，保证实验室的技术活动能够有据可循，方便进行质量控制的数据汇总和技术分析。

2.3.5 实验室标准的可溯源性

在国家和军队的法律法规条件下，用于检测/校准的所有设备，包括辅助设备，在投入使用前应选择能够证明资格、测量能力和溯源性的高级别实验室进行校准服务，保证测量数据的可溯源性，同时，实验室应制定设备校准的周期计划和送检程序。

2.3.6 检测/校准的质量和报告

实验室应具有全面的质量控制程序，用以监控数据结果的有效性，所有的检测数据记录应符合质控程序，便于发现被检设备的变化趋势，最好能充分利用数据库的管理优势，合理应用统计技术对结果进行分析、审查。一旦发现错误，应该及时纠正，并防止报告错误的结果。同时，依据程序，实验室应准确、清晰和客观的报告每一项检测活动，并且依据服务对象的要求出具检测报告和校准证书。

2.4 医疗设备质量控制在临床的实践

建立健全的标准实验室是实施医疗设备质量控制的根本保证，在此基础上，结合多年计量工作的经验，我们制定了一套易于运行的计量与质控模式如图1所示：

图1 计量与质控模式

医疗设备质量控制能否在医院临床顺利实施,能否促进其本身的发展壮大和提高,关键在于运行的模式和提供服务的质量，同时各医院发展情况不尽相同, 开展医疗设备质量控制工作的模式也不可能完全相同, 工程人员应当通过实践摸索,结合医院自身情况,逐步建立完善的、有特色的医疗设备质量控制模式。

2.5 医疗设备质量控制检查与监督

医疗设备质量控制在保持有效性和权威性的前提下，必须建立相应的检查和监督制度，一方面来落实质量控制的有效实施；另一方面，能够提高广大工程人员和医护人员的责任和安全意识，检查与监督内容至少应包括：（1）年度周期检测计划；（2）计划落实、实验操作、原始数据的记录等情况；（3）定期或不定期的检查计量质控检测标识；（4）督促做好法规教育、质量控制知识培训等工作；（5）实验室自身应根据预定的日程表，定期对其活动进行内部审核和自查。

3 医疗设备质量控制发展和提高的途径

3.1 提高服务水平和能力，是医疗设备质量控制发展的保证

提高服务水平，需要在质量控制过程中深刻挖掘、逐步细化，在实验室的技术能力范围内，做全做细质控工作，具体为：

一是多协调、多沟通，实验室要制定一套较为全面可行的质量控制计划。质控工作应该与临床医护人员的工作密切配合，相互协调，在完成好质控工作的前提下，应减少与临床医疗工作的相互冲突。

二是多培训、广宣传。我们把枯燥、专业的计量与质控知识集中汇编成医疗设备质量控制技术手册，便于大家了解设备的主要技术、性能和常用标准。每年定期举行两到三期的质量控制知识培训，结合工作实例，总结阶段性的计量质控经验，在学习宣传中增加全院人员对计量和质控工作的了解和支持。

三是积极的为医院装备建设建言献策。诸如设备的选购、安装前检查、维修后性能指标的测定等工作。如在质控过程中发现某一品牌的注射泵压力报警技术指标整批次都不合格，通过联系厂家和代理商，确定为设备的出厂设计缺陷，我们积极和临床沟通，报告了相关设备的使用注意事项，同时也为下一步注射泵品牌的选购提出了积极的建议。

四是充分做好质量控制数据的分析和利用。有针对性的进行质控数据的定量定性分析，摸清医院医疗设备的质量现状，对设备稳定性和安全性进行评估，并通过质量控制有的放矢开展工作。通过历年质控数据的利用和分析，来指导工程部门掌握和管理好越来越庞大的医疗设备资产，以便更好的为医院的发展服务。

3.2 做好医疗器械不良事件的报告，有效促进医疗设备质量控制发展

所谓的医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。通过质控,很容易发现一批或一类设备存在的固有瑕疵或安全隐患, 将其报告给监管部门, 监管部门就能据此对存在安全隐患的产品采取科学合理的行政措施[4]。我们通过行政手段在医院内部制定了《医疗器械不良事件报告制度》，把医疗设备质量控制工作与医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制紧密结合起来，巩固和夯实了医疗设备质量控制发展的基础，发展和深化了医疗设备质量控制工作的开展。

3.3 进一步完善检测手段，不断扩大检测标准

随着计算机技术在生命科学领域的普及和应用，医疗设备技术涉及的学科越发广泛，这一方面强化了医疗设备智能化、数字化、多功能的发展，另一方面也促进了医疗设备计量与质控的快速发展。如血压计、压力表、天平砝码、心电图机、除颤器等设备已经进入强制检定项目，一些急救设备如：呼吸机、多参数监护仪等被列入质控设备项目，但目前的这些检测手段还无法覆盖医院的医疗设备品种，尤其放射辐射类、激光理疗类、检验免疫类设备的检测手段发展的还不完善，缺乏一定的普及和应用[5]。在当前的质量控制体系下，完善现有检测技术，并积极建立和发展新的检测技术，也是未来医疗设备质量控制发展和提高的有效途径。

4 结 论

质量控制把医疗设备的日常管理工作与工程技术手段结合起来，充分融合了管理与技术的优势，最大限度保证了医疗设备的应用质量和安全有效，同时把设备质量安全问题纳入法制化、常规化轨道，建立起以工程技术为导向的主动管理的行为策略，动态的对医疗设备进行全寿命的监控，充分保证了医疗设备的使用性能和质量安全。

[1] 汤黎明，赵海洋，刘铁兵，等. 医院医学工程技术管理规范[M].南京:南京大学出版，2008:112-157.

[2]仝青英，李振华，范铁锤. 对医疗设备安全管理的探讨[J].中华医院管理杂志,2007,3(10).

[3]张良才，李晶，何艳. 加强计量监督为医院医疗设备质量安全保驾护航[J].医疗卫生装备,2008,29(12):115.

[4]汤黎明，吴敏，刘铁兵. 医疗设备质量控制体制建立与发展途径探讨[J].中国医疗设备，2008,23(6):23.

[5]郭赤，米永巍，李怡勇. 军队医院医疗设备质量控制现状、原因与对策[J].医疗卫生装备,2008,29(11):114.