人们对中药配方颗粒剂的“疑惑”

中药配方颗粒又称“浓缩颗粒”，2009年4月1日，北京市正式将中药配方颗粒纳入医疗保险可报销范围，北京市许多家医院纷纷引进设备，有的是传统饮片与配方颗粒并用，有的是完全使用配方颗粒。人们在调剂窗口心存疑惑：“以前有没有这种东西”“用了几千年的汤剂被免煎的配方颗粒代替行吗？”对于其临床使用，社会各界存有争论、忧虑和疑惑。本文就这些方面作一阐述。

1 中药配方颗粒剂的发展历史

我国台湾地区从20世纪70年代开始研制生产中药颗粒剂，并称之为“科学中药”[1]。将我国古代典籍中有效的经方和验方制成复方浸膏颗粒，同时生产一定数量的单味中药浓缩颗粒剂，供临床辨证选药调方，对症治疗。现在台湾生产的成方浓缩颗粒300余种，单味中药浓缩颗粒400余种，每种浓缩颗粒均以炮制后的中药饮片作原料，有生有熟，供临床医师选用。浓缩颗粒被列入台湾医疗保险报销范围。目前，台湾的复方中药大多采用真空煎煮、浓缩干燥成粉状的制法，药罐上标签分门别类写着“四君子汤”“四物汤”等字样，单味药亦浓缩成粉状，随证加减。而且中药浓缩颗粒以“健康食品”形式打入美国市场。

日本自20世纪80年代以来，配方颗粒剂发展加快，首先将配方颗粒剂列为国民健康保险基金的使用范围，现在很少应用中药饮片，有几家药厂专门研制生产多种中药浓缩剂用以代替汤剂。多数中药药厂的骨干剂型即为配方颗粒剂。目前约有2/3的日本医生在临床中应用配方颗粒剂，同时在开发研究领域取得了瞩目的成就，研究的复方中药浓缩颗粒剂有200余种，单味中药浓缩颗粒200余种，根据临床随证配方，产品销往很多国家。

韩国中药配方颗粒剂使用于20世纪90年代初，已发展到300多个品种，并将其列入健康保险用药范围。

我国内地作为中医药的发源地，中药配方颗粒的发展相对保守和滞后。20世纪90年代初，国家科委、国家中医药管理局重视中药饮片剂型的改革，以广东一方制药厂为试点，将中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒；改革传统的湿法制粒为干法制粒，成功制出400余种单味中药浓缩颗粒，并制定出一系列的质量标准和各种颗粒的含量测定项目，研究已达到国内先进水平，并已将其产品推向市场，进行处方调剂，用于临床。目前国内已有多家生产配方颗粒的厂家。

2 中药配方颗粒与传统汤剂的药效学比较

很多临床试验证明汤剂的疗效优于配方颗粒，但也有研究表明配方颗粒的疗效优于或等同于汤剂，总之，在临床疗效方面，汤剂和配方颗粒不能等同。

有实验证明[2]，附子在单独使用时，其强心作用既不明显，也不持久，且有一定毒性。但在传统“共煎”的“四逆汤”中，尽管干姜、甘草无强心作用，却于配伍后强心作用增强持久，毒性下降，而口服附子的毒性比“四逆汤”大4倍。实验还表明，将干姜、甘草与附子分煎后再混合，或各单煎后次序给药，其毒性仍相当于单独附子。从而提示,“四逆汤”毒性降低，乃因附子生物碱与干姜、甘草在“共煎”过程中产生化学变化所致。那些既有效又有毒的成分更需谨慎，如服用山豆根精制颗粒[3]后儿童发生恶心、呕吐等胃肠道不良反应的病例增多，而汤剂中使用山豆根饮片却从未发生不良反应。说明混合煎煮在降低毒性方面要优于配方颗粒。又如生脉散[4]复方合煎液中原来微量成分的人参皂苷Rg3、Rh1、Rh2的含量明显增加，转化为主要成分，其含量分别高出单味人参煎剂含量的4.89%、52.40%和113.64%。涂瑶生、王清海等[5]采用随机双盲对照实验，用单煎与合煎两种不同煎煮方法制成的小青龙汤方，治疗慢性支气管炎急性发作期患者。结果表明，两种制剂在临床疗效和相关检验指标等方面无显著性差异，表明小青龙汤单煎浓缩颗粒可以代替传统饮片汤剂在临床上使用。胡标伦、曾宪进等[6]对小柴胡汤单煎和合煎颗粒冲剂临床疗效进行对比观察，结果显示两者无显著性差异。

总之，配方颗粒与汤剂在临床疗效方面的对比还应做进一步观察。

3 中药配方颗粒与传统饮片的价格比较

对笔者所在医院一个月内所有的处方进行饮片价格及配方颗粒价格对比，数据显示，使用配方颗粒处方价格是使用饮片价格的1.6～4倍。许多自费患者还是难以接受目前的价格。从厂家了解到，随着目前配方颗粒的广泛应用、生产成本的降低，以后配方颗粒的价格会大幅下降。

4 中药配方颗粒的发展前景

中药配方颗粒精选地道药材，遵循炮制规范，采用先进设备、多成分提取工艺，保持了单味药的多药效性。由于低温浓缩、喷雾干燥，减少了中药加热时间，避免了以往汤剂煎煮时间过长导致的药效成分挥发、破坏、变质等。配方颗粒采用铝塑复合膜单剂量包装，防潮、避光、防蛀、防霉，安全稳定，保存期长，体积小，便于运输储存。对于一些像枸杞子、郁李仁、乳香之类的药物，制成配方颗粒就可避免发黏、虫蛀、霉变等现象，使患者服用更安全、更放心。由于标明了原生药的换算关系，调配更加方便，可避免传统中药称取方法带来的剂量误差。

虽然对中药配方颗粒有很多质疑声，在许多方面还需要研究和改进，但作为中医药现代化发展的项目之一，中药配方颗粒适应人们现代生活的需要，有利于中药的现代化进程，有利于中医药在世界的推广和普及。