如何做好GMP现场检查认证工作

药品GMP认证检查员的职责是对药品生产现场履行检查方案，实施全面检查，认真查证并如实记录，确认企业实施GMP的情况。GMP认证现场检查是药监部门办理审批件和发证的依据，因此，GMP认证的现场检查质量是GMP认证质量的关键因素之一。笔者结合药品GMP认证、跟踪、注册现场检查工作，对如何做好GMP现场认证检查工作阐述一些经验和体会。

检查员须身体力行的四个方面

认清形势、明确职责是做好现场检查的思想基础。药品GMP证书是企业进入医药市场的凭证，药品GMP认证现场检查也是企业拿到GMP证书的第一道关卡，因此检查员就是企业是否拿到GMP证书最直接的裁判。作为GMP检查员，必须保持清醒的头脑，坚持原则、端正思想，客观、公正地对企业进行评价，促使企业真正完善质量体系，严格生产过程质量控制，从而保证产品质量安全可靠。

加强学习、丰富经验是提升工作能力的实践保障。要胜任GMP检查工作岗位，检查员不仅要熟悉现场检查评审细则，还要熟悉现行药品管理的政策、法规、规范、药品质量标准，掌握药品生产质量管理的基本知识，具备查阅药品生产工艺规程、管理制度和各类记录的能力，同时具备将掌握知识与现场检查有机结合的综合素质与能力。因此，GMP检查员要注意了解国家药品监管政策的新动向，熟悉与药品GMP认证有关的法律、法规和规定；不断深入学习药品GMP认证检查评定标准，提高对条款理解和把握的能力；增进检查员之间的交流与学习，不断提高检查水平；四要结合药品检验，丰富自己药品质量控制的知识；五要注重对其他有关GMP培训教材的学习，不断拓宽知识面。

分析问题、细化项目是提高工作绩效的有力抓手。现阶段，企业实施GMP普遍存在以下缺陷：一是企业负责人GMP意识不强，员工培训工作不到位，主要原因是企业没找准培训的切入点，培训的针对性不强，培训效果不明显，影响了GMP的有效实施。二是厂房设施、设备维护保养效果不佳，部分存有隐患的设备未能及时检修，空调净化系统、制水设备等没能按文件要求定期维护，部分精密仪器、计量器具未能定期检定和校准。三是部分文件的制定与企业实际不相适应，可操作性不强，有关技术参数没有通过验证或再验证加以修订和完善，部分制度也没有得到有效贯彻执行。四是粗放生产管理式，对关键岗位的工艺技术参数、物料流转、现场管理等监控不到位，批生产记录不完整，可追溯性不强。五是验证和再验证工作不到位，部分企业没有真正认识到药品GMP验证的本质，也没有结合企业的实际制订科学的验证方案并有效实施验证。六是部分企业的质量管理部门放松对生产全过程的质量监控，生产车间内部质量监督不到位，部门之间缺乏协调，管理脱节，物料及半成品等在流转中的个别环节失控。七是部分企业不注重自检工作，对GMP认证现场检查提出的缺陷项目整改不到位。

检前准备、检后总结是每一次现场检查的必修课。对每次现场检查，从检查前的准备到检查后的总结，都需要认真做好。整个检查过程的工作：认真阅读企业GMP申报资料，了解企业的认证范围、生产品种、监管环节，明确检查要点；认真研究现场检查方案，了解方案中分配的工作内容，熟悉检查标准，草拟检查重点和难点，列出一份检查时待阅的文件资料备用；认真观察现场情况，开展有针对性的询问，认真审阅企业提供的文件资料和记录凭证，认真核对、记录现场发现的偏差，如名称、批号、数量、签名、日期、状态等，为结果评定提供准确的证据；充分利用与企业交流意见的机会，学习、积累GMP管理的知识和经验；及时归纳整理检查中发现企业存在不符合GMP的问题和相关事实依据，提交检查组讨论；认真向企业反馈其存在的缺陷，必要时可以指导企业制定整改措施。

加强GMP认证检查基础工作

将药品GMP认证检查与药品监管工作相结合。如建立企业信息档案，内容可以包括企业名称、法人代表、生产质量管理负责人（变更应及时更新）、成立及通过认证日期、品种目录、监管部门安排的专项检查情况、日常抽检情况、质量事故记录、违法违规不良记录等，以便检查员全面了解企业的基本情况，提高检查效果。同时，还可以结合企业实际，按质量管理水平等级进行风险评估，有针对性地开展日常检查。

加强检查员业务培训。培训有利于探讨平常检查时遇到的问题，也有利于统一观点，提高检查水平。同时，检查员还要加强自我修养，丰富自己的理论知识和实践经验，以适应药品监管工作的需要。

完善相关法规和制度。监管部门应及时采取有效措施对GMP认证过程中存在的问题进行讨论和探索，认真做好相关法规和配套制度、文件的修订、解释和补充工作，进一步增强检查条款的可操作性。

加强对企业的监督检查和业务指导。监管部门要利用各种检查机会，指导企业严格按照GMP要求组织生产，科学、全面地抓好质量管理，防止企业在管理上出现松懈思想；建立监督检查的运行机制和长效机制，建立科学的、动态的、全方位的监管模式，将日常监督与突击检查相结合，督促企业加强质量管理；结合药品生产企业诚信体系的建立，强化企业的自律意识和守法自觉性。